老年人超说明书用药情况调查

谷宏伟，马满玲，杨丽杰，董慧贤

老年人超说明书用药情况调查

谷宏伟，马满玲*，杨丽杰，董慧贤

目的 调查老年患者超说明书用药情况，为老年人超说明书用药管理研究提供理论数据基础。方法 采用问卷调查的方式了解临床医护人员对老年人超说明书用药的认知程度。采用回顾性分析的方法，随机抽取某院2013年住院处老年病科60岁以上的患有心血管疾病的老年病例，分析超说明书用药的情况。结果 共抽取病例137例，用药医嘱1 007条。结论 某院心血管病老年患者存在一定比例的超说明书用药情况。为了避免由于用药不合理造成的医疗损失，降低老年人的用药风险，需要医院相关职能部门和临床科室共同努力，提高老年人用药的合理性。

超说明书用药；老年患者；用药风险

0 引言

超说明书用药即药品的使用与说明书用法不同，包括剂量、适应人群、适应证、配伍禁忌和给药途径等[1]。目前，超说明书用药的关注对象主要是儿童[2]，而对老年人这一特殊群体的相关报道却较少。随着中国老龄化社会的到来，老年人已经成为医药方面最大的消费者。据统计，老年人使用的处方药品占23%～40%，非处方药品占40%～50%[3]。由于老年人群体的特殊性，老年人的用药风险也逐渐成为专家学者关注的热点之一。鉴于目前老年人超说明书用药情况尚缺乏研究证据，笔者以某院住院处老年病科的心血管老年患者为对象，对超说明书用药的情况进行调查研究。为我国老年人超说明书用药的研究提供一定的基线数据和原因分析评价。

1 问卷调查研究

对某院的临床医生、护士和药师进行老年人超说明书用药调查，调查医生和药师对老年人超说明书用药的了解和认识。

2 调查对象与方法

2.1 调查对象 以某院老年患者为对象，该医院老年病科对“一身多病”(同时患多种疾病)如高血压、冠心病、老年心衰、脑梗死、糖尿病等的综合治疗有丰富经验。抽取2013年住院处老年病科年龄≥60岁的心血管老年患者137例，占老年病科60岁以上的住院处心血管患者的51.3%。收录137例患者的全部用药医嘱1 007条。其中已排除医嘱为：①老年病患自备药医嘱；②以0.9%氯化钠注射液、5%和10%葡萄糖注射液及灭菌注射用水作为冲管的医嘱(冲管医嘱不计入给药医嘱中)。

2.2 超说明书用药判断标准 依据经过SFDA批准的最新版药品说明书判断老年病患各条用药医嘱超说明书用药的情况。本文分别采用以下6项指标判断各条用药医嘱超说明书用药情况：适应证、用法用量、禁忌证、配伍、给药频率、给药途径。

2.2.1 年龄分段 按入院的老年病患的年龄将其分为3个年龄段：60～70周岁、71～80周岁、81～90周岁。

2.2.2 性别分类 按患者性别分为：男性患者组、女性患者组。

2.3 数据的采集 使用WPS Office表格(9.1.0.4047k)采集以下数据：①病历号；②患者年龄；③患者性别；④入院诊断；⑤用药医嘱，包括药品名称、给药剂量、给药次数、给药途径、疗程、配伍禁忌。在必要时，补充实验室生化指标等等。

3 结果

3.1 调查问卷的制定以及结果 对某院82名医生、59名护士及40名药师进行了问卷调查并对问卷调查结果进行了初步分析。分析结果显示：51.2%的医生、44.3%的护士、86.7%的药师明确超说明书用药的定义，有对老年人进行超说明书用药经历的医生占74%。97%的医生、78%的护士、100%的药师认为很有必要制定老年人超说明书用药的相关管理规定。通过问卷调查显示，临床医务工作者和药师希望获得更多超说明书用药相关的知识，并希望能够制定出适合某院的老年人超说明书用药的相关规定。

3.2 纳入住院患者情况及超说明书用药情况 抽取全部入院主诊断和出院主诊断均为心血管疾病的年龄≥60岁的老年患者137例，其中男96例，女41例。排除信息不完整医嘱，共分析用药医嘱1 007条，涉及药物201种，其中超说明书用药人数为108人，占总人数的78.8%。超说明书用药医嘱数为185条，占总医嘱数的18.3%。其中超适应证用药、超用法用量、超给药频率占前3位，具体见表1。

表1 老年病科心血管病老年患者超说明书用药情况

3.3 不同年龄段老年人超说明书用药情况 超说明书用药现象在某院各年龄段的老年患者中都比较常见。无论是按超说明书用药人数还是超用药医嘱计，超说明书用药发生率最高的均为81～90岁年龄段。按医嘱计，各年龄段老年人超说明书用药发生率差异有统计学意义(P<0.01)。采用χ2分割法，调整检验水准α′=α/[m(m-1)/2+1]=0.017(m：待比较率的个数)[4]，两两比较结果显示，仅60～70岁组和71～80岁组超说明书用药医嘱发生率差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 不同年龄段老年人超说明书用药情况

3.4 不同性别的老年人超说明书用药调查 不同性别老年患者的超说明书用药差别不大。见表3。

表3 不同性别老年人超说明书用药情况

3.5 我院超说明书用药相关规范的拟制定 通过对各种相关法律法规的查询和对各地方医疗机构超说明书用药方面的相关管理经验，拟制定出适合我院超说明书用药的管理规定。规定中明确说明超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道作为支持。当临床医生因医疗创新或患者个体化治疗确定需要超说明书用药时，应提供相应的文献依据，并向医务科提交用药申请报告，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准备案，交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性，并进行调研核准，对超说明书用药疗效进行认真分析和评价，对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应事件的发生。同时，患者具有知情权，临床医生在必须进行超说明书用药时，需获得患者同意，告知风险[5]，必须由医生、药师和患者共同签署《患者知情同意书》后，方可用药。

4 讨论

4.1 老年人超说明书用药的原因 老年人是一个有别于正常成年人的特殊群体，其超说明书用药的原因多种多样，主要有以下几点。

4.1.1 老年人自身的原因 老年人随着年龄的增加，体内脏器功能减退，常伴发多种疾病，需要多药治疗[6]。研究显示，某院住院的心血管老年患者的日常用药医嘱数为5.5条。超适应证用药和超用法用量占超说明书用药的前2位，主要是由于老年人患病种类多，病程长，合并用药多，用药复杂，导致其超说明书用药的现象较明显。调查显示，中国平均每位老年人患有3.1种疾病，日常用药少则3～5种，多则7～9种。老年人的心、肺、肾等各项机体功能的减退，直接影响了药物的吸收、分布、代谢以及排泄。与此同时，老年人自身用药的依从性、职业病种、对药品的认知能力等因素也是造成老年人超说明书用药的一大因素。

4.1.2 药品说明书的原因 医药学的不断发展使有的药品说明书跟不上药品使用的最新形势，药品说明书滞后于临床[7]。药品说明书更新的滞后性和缺陷性这一客观因素也是导致老年人超说明书用药的一大原因。说明书中有关药动学方面的数据多来自健康成年人，很少有老年人的研究资料[8]。吕志华等[6]调查显示，在381个药品说明书中，注明老年人用药用法用量只占5.8%。仅有6.0%的品种标注有老年人注意事项。面对这种复杂的情况，为了使老年患者得到当前最佳的治疗，超说明书的情况不可避免。

4.1.3 医生的原因 目前，我国大多数医生只关注药物对患者的药理和药效作用，而欠缺对药物理化性质的了解。药品的溶媒、吸收、代谢、排泄以及药物之间的相互作用对疾病的影响至关重要的。同时，有研究显示，超说明书用药的发生率不同亦可能与各级医师处方习惯不同有关[9]。

4.2 老年人超说明书用药的危害 超药品说明书用药的存在具有其合理性，但也存在用药安全隐患和法律风险[10]。老年人超说明书用药会提高不良反应的发生率，危及老年人的生命健康。老年人不良反应发生率比年轻人高2～7倍[11]。由于老年人肝功、肾功等代谢功能的减弱，导致其对药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面的功能下降。同时，老年人的呼吸系统和消化系统也对药物极其敏感，如盐酸氨溴索注射液超说明书用药为雾化吸入，虽然对于正常成年人疗效比较好，但是在研究中发现，某院个别老年患者在雾化后加重了原有哮喘和咳嗽，造成二次伤害。因此，老年人超说明书用药增加了不良反应发生的风险。

4.3 超说明书用药相关规范的制定 目前，全球有与药品超说明书使用相关立法的国家共有7个，其中除印度禁止超说明书用药外，其余6个国家均允许合理地超说明书用药[12]。国家、省、市应出台相应的法律、法规或指导原则来规范超说明书用药情况，并将其纳入医院药事管理，建立健全医疗管理制度[13]。我国尚没有一部法律法规对超说明书用药进行指导和规范，也没有对老年人超说明书用药的相关细则。对于超说明书用药的规范，《处方管理办法》第四十条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。根据《执业医师法》第二十二条：“医师应在职业活动中履行‘遵守法律、法规，遵守技术操作规范’的义务”。若超说明书用药是根据合理的科学理论、专家意见和临床循证医学试验获得的，是为了患者的利益，超说明书用药就是合理的。同时，在2010年3月18日广东省药学会印发的《药品未注册用法专家共识》，《共识》的出台只在局部地区产生一定的效力。由此看来，我国的超说明书用药在法律法规方面需要进一步的完善。我国应明确制定关于老年人超说明书用药的相关法律法规，以降低老年人用药的危险。

以某院老年病科2013住院处老年病科的心血管患者为例，进行老年人超说明书用药的调查，数据结果仅反映某院老年病科心血管患者的超说明书用药情况，具有一定的局限性。有待研究者对其他疾病和科室老年人超说明书用药进行调查，建立起老年人超说明书用药的体系，为我国老年人的合理用药提供一定的数据理论基础和数据支持。

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Study on off-label drug use in old patients

GU Hong-wei，MA Man-ling*，YANG Li-jie，DONG Hui-xian

(The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University，Harbin 150001，China)

Objective To investigate the off-label drug use in eldely patients,provide the theoretical basis and data support for the research on off-label use in elderly patients.Methods The awareness of clinicians for the super medication instructions of elderly patients was understood by questionnaire.The random sample was conducted to select the elderly patients with cardiovascular diseases whose age was over 60 years old in geriatrics in 2013,and the situation of the off-label drug prescription was analyzed.Results The total 137 cases were selected,and 1 007 prescriptions were analyzed.Conclusion The super-instructions medication is common in elderly patients of geriatrics cardiovascular hospitalization in our hospital.In order to avoid the loss that due to irrational drug use and reduce the risk of medication in elderly patients,hospitals and clinical departments should work together and improve the rational drugs use in elderly patients.

Off-label drug use；Elderly patients；Risk of medication

2014-08-10

哈尔滨医科大学附属第一医院，哈尔滨 150001

哈尔滨医科大学附属第一医院院基金课题(2013Y11)

10.14053/j.cnki.ppcr.201503034

*通信作者