慢性化脓性中耳炎手术疗效调查量表的应用分析*

方 敏，李朝军，高明华，杨 莉，邝韶景，熊俊伟，黄 羽，赵 彦，胡娅琴

(1.泸州医学院，四川泸州 646000；2.重庆市第三人民医院/重庆市眼耳鼻喉科医院耳鼻咽喉头颈外科 400014)

论著·临床研究

慢性化脓性中耳炎手术疗效调查量表的应用分析*

方 敏1，李朝军2△，高明华2，杨 莉2，邝韶景2，熊俊伟2，黄 羽2，赵 彦2，胡娅琴2

(1.泸州医学院，四川泸州 646000；2.重庆市第三人民医院/重庆市眼耳鼻喉科医院耳鼻咽喉头颈外科 400014)

目的 研究慢性化脓性中耳炎对成人患者生存质量的影响，以及手术治疗后患者生存质量的变化。方法 采用中文版慢性耳病调查量表对慢性化脓性中耳炎患者生存质量进行调查，同时征求患者对条目设置的意见，并对初步调查结果进行分析，将慢性耳病调查量表的条目作适当增补；再采用增补后的慢性化脓性中耳炎手术疗效调查量表对110例行手术治疗的慢性化脓性中耳炎患者术前进行测试，于术后8～10月进行复试。根据测量结果评价增补后量表的性质，并分析手术治疗后患者生存质量的改变。结果 增补后的慢性化脓性中耳炎手术疗效调查量表包括活动限制、患者症状、医疗资源占用和心理健康，共17个条目。新量表的重测信度为0.967，Cronbach′s α系数为0.864。新量表与慢性耳病调查量表得分的Pearson相关系数为0.977(P<0.01)；经因子分析法，提取4个公共因子，累积方差贡献率达70.394%。手术前量表的平均得分为(51.660±10.762)分，手术后量表得分为(75.893±7.734)分，手术后量表总分较术前得分改善的平均值为(24.23±7.67)分(t=24.653，P<0.01)。结论 慢性化脓性中耳炎手术疗效调查量表是一个具有较高信度和效度的量表，较慢性耳病调查量表更全面地反映慢性化脓性中耳炎对患者生存质量的影响。

中耳炎，化脓性；生存质量；手术治疗

慢性化脓性中耳炎(chronic suppurative otitis media,CSOM)是耳鼻咽喉科的常见病，发病率高，常因耳部反复流脓、听力损害，以及颅内、外并发症严重影响患者的身心健康和生存质量[1]。CSOM的治疗分非手术治疗和手术治疗两种方式，前者可控制急性感染，但并不能达到根治目的，不能替代手术治疗，耳显微外科手术治疗已经成为治疗本病主要的有效手段[1-2]。目前,国内外用于研究CSOM术后患者生存质量的量表，主要有慢性耳病调查量表(CES)和慢性中耳炎疗效调查量表。CES是2000年由Wang等[3]为评价CSOM对患者的影响和评估各种治疗的疗效而编制，应用比较广泛，已被我国和韩国等国学者用于比较CSOM手术前后患者生存质量的变化[4-5]，但该量表不包括心理健康内容。针对CES不包括心理健康内容，2009年由Baumann等[6]编制了慢性中耳炎疗效调查量表，但其中与听力相关的条目达7条之多，故相应地降低了耳流脓等症状对患者生存质量影响的比重，且该量表主要用于对鼓室成形术后疗效的评估。本研究将评估多种中耳炎手术方式术后疗效，故选择中文版的CES作为源量表，对45例CSOM且行手术治疗的患者进行初步调查，同时征求患者对条目设置的意见，并对初步调查结果进行分析，将CES的条目作适当增补，以便更加全面真实地获得患者术后生存质量的改进情况。再采用修改后的CSOM手术疗效调查量表对110例行手术治疗的CSOM患者的生存质量进行测量，观察手术治疗后患者生存质量的变化。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究测评对象为重庆市第三人民医院诊断为CSOM且行手术治疗的患者。诊断标准：(1)既往有耳流脓、听力下降等症状；(2)耳镜检查显示鼓膜穿孔，或标志不清、可疑穿孔；(3)纯音听力测试，传导性或混合性听力下降；(4)颞骨CT，乳突可表现正常，或有软组织密度影，听小骨正常或破坏；(5)年龄大于或等于16岁。110例患者中39例行乳突根治术，33例行鼓室成形术，38例行开放式乳突切开联合鼓室成形术。

1.2 方法

1.2.1 CES CES是一个评估慢性中耳炎的发病率、持续时间和严重性的李克特量表，包括3个维度，由13个条目组成，其中活动限制3条，患者症状7条，医疗资源占用3条。该量表具有较高的信度和效度。该量表为等级评定量表，内含5～6个等级，将原始记分改为百分制，分数越高代表生存质量越好。

1.2.2 研究方法 选取重庆市第三人民医院诊断为CSOM且行手术治疗的患者45例，用中文版CES对其进行初步调查，同时征求患者对条目设置的意见，并对初步调查结果进行分析，通过课题组讨论，对量表中的条目进行适当增补。然后，采用增补后的量表对110例CSOM患者在入院时进行第1次测试，在完成第1次测试2 d后进行第2次测试，在患者术后8～10个月进行第3次测试。

1.3 统计学处理 采用SPSS17.0软件进行统计分析，方法有相关性分析、因子分析及配对t检验。检验标准α=0.05，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 量表的修改情况 根据45例患者的CES测试结果，以及患者对条目设置的意见，对量表中的条目进行适当增补。在患者症状中增加了“耳鸣的情况”，另外增加了心理健康方面的条目“因为患有CSOM，您感到情绪低落/郁闷”，“因为耳朵的问题(流脓、听力下降等)让你感到尴尬/不好意思”，“您对耳朵病情的担心程度”。增补后的量表称为CSOM手术疗效调查量表，包括活动限制(3条)，患者症状(8条)，医疗资源占用(3条)，心理健康(3条)，各条目含5～6个等级。

2.2 量表性质测试

2.2.1 量表的可行性 共发放CSOM手术疗效调查量表110份，收回有效问卷106份，回收率为96.36%。问卷均由患者本人填写，若患者不能独立阅读问卷，则由测试者指导患者填写。量表的平均完成时间约8 min，患者未对量表内容提出疑义。

2.2.2 量表的信度检验 重测信度：本研究对患者在完成第1 次测量2 d后进行重测，活动限制、患者症状、医疗资源占用和心理健康各维度得分的相关系数分别为0.891、0.980、0.946和0.932；Cronbach′s α系数：量表的α系数为0.864，活动限制、患者症状、医疗资源占用和心理健康各维度的α系数分别为0.799、0.888、0.882和0.735。总量表α系数为0.864，重测信度为0.967。

2.2.3 量表的效度检验 (1)内容效度：本研究对量表进行增补，在患者症状中增加了“耳鸣的情况”，并增加了心理健康维度3个条目，这些条目是经过与患者沟通，征求患者对条目设置的意见，且通过课题组商讨得来，故具有较好的适应性。这样的修改将提高量表用于测试CSOM患者的内容效度。(2)效标效度：以CES作为效标，研究发现，增补之后的量表总分与CES得分相关系数为0.977(P<0.01)。(3)结构效度：对量表的17项条目，进行因子分析。通过抽样适度(KMO)衡量，其值为0.779，Bartlett′s球形检验(χ2=1 053.213，P<0.01)，适于作因子分析。经旋转处理后，17个变量归纳为4个公共因子，分别为：活动限制(3条)，患者症状(8条)，医疗资源占用(3条)，以及心理健康(3条)，累积方差贡献率达70.394%。量表中每个条目在某个公共因子中都有较高负荷(0.561～0.968)，在其他公共因子中的负荷低，表明该量表结构效度好。见表1。

表1 CSOM手术疗效调查量表正交旋转后的因子负荷矩阵

2.3 CSOM生存质量的分析 在110例CSOM患者中，术后8～10个月回访到61例患者，其中行乳突根治术者22例，行鼓室成形术者19例，行开放式乳突切开联合鼓室成形术者20例。该61例患者术前量表平均得分为(51.660±10.762)分，术后得分(75.893±7.734)分，术后量表得分较术前得分改善的平均值为(24.230±7.670)分。采用配对t检验对患者手术前后量表得分进行对比，差异有统计学意义(t=24.653，P<0.01)。

3 讨论

3.1 CES的修改 随着健康观和医学模式的转变，健康相关生存质量越来越受到医学工作者重视。在临床试验中，生存质量评估已经成为研究重点之一。国外对量表的研究比较成熟，在针对CSOM患者生存质量的调查量表中，应用较广泛的是CES。有学者认为CES没有包括心理健康方面的条目[6-7]，不能全面反映CSOM对患者生活的影响。鉴于此，本研究用中文版CES对45例行手术治疗的CSOM患者进行初步调查，并与患者进行交流沟通，了解疾病给他们带来的不便。经过交谈，发现长期耳朵流脓或听力下降对患者心情影响明显，使其情绪低落和郁闷，常会引起一些尴尬的事情，也会让患者在不清楚疾病的情况下对病情过度担心。因此，在量表中增加了心理健康的部分条目。另外，调查过程中还发现相当一部分患者耳鸣症状明显，严重影响其日常生活，故在患者症状中增加了“耳鸣的情况”这一条目。国内孙颖慧等[8]参照国外量表制订了慢性化脓性中耳炎生活质量量表(CSOM-QOL)，包括躯体症状、医疗资源利用、情感障碍和日常生活受限4个部分，但相关文献中未报道对该量表的信度和效度的检验。量表必须通过验证，具备较高的信度和效度，才能够收集到满意的数据并应用于临床[9]。因此，本研究采用增补后的量表对CSOM患者生存质量进行测试，并对量表进行信度和效度检验。

3.2 量表性质测试 本研究中，量表的信度主要通过重测信度和Cronbach′s α系数进行验证。量表的重测信度是通过两次测量得分的相关性来说明量表跨越时间的稳定性。一般要求两次测量时间相距1～2周，但由于CSOM患者入院时间与手术时间相距较短，则在第1次测量后2 d进行第2次测量。Wang等[10]研究中CES的各条目、维度和总量表的重测信度为0.76～0.95。Cronbach′s α系数主要反映量表内部的一致性，α系数越大，则内部一致性越好。一般而言，α系数应大于0.6，0.6～0.8表示内部一致性较好，大于0.8则表示极好[11]。CES量表的3个维度：活动限制、患者症状和医疗资源占用，其Cronbach′s α系数分别为0.46、0.76和0.84，总量表的Cronbach′s α系数为0.80[10]。按照公认的重测信度大于0.7和Cronbach′s α系数大于0.80的标准[11]，本研究中CSOM手术疗效调查量表的重测信度为0.967，Cronbach′s α系数为0.864，故表明增补后的量表具有较高的信度。本研究中，量表的效度主要通过内容效度、结构效度和校标效度来进行检验。内容效度是检验量表中各条目反映测量内容的能力。CES在国外应用广泛[10,12]，其信度和效度得到验证。本研究是根据患者的意见和课题组商讨的结论，确定对CES增补的条目，具有较好的适应性。因此，通过修改将提高量表用于测试CSOM的内容效度。本研究测得量表总得分与中文版CES总得分的相关系数为0.977(P<0.01)，表明该量表具有较好的效标效度。结构效度用于评价量表的测量结果是否具有稳定性，通常采用因子分析来完成。有学者认为，因子分析法是用于测量量表结构效度中最理想的方法[13]。魏玮[14]对CES进行因子分析，提取3个公共因子，累积贡献率为73.27%。本研究中，CSOM手术疗效调查量表有17个条目，即17个变量，通过KMO衡量和Bartlett ′s球形检验，量表适合进行因子分析。通过因子分析，17个变量中可提取出4个公共因子，累积方差贡献率达70.394%，能够被专业知识所解释，与量表设计的结构一致，具有较好的结构效度。

3.3 CSOM生存质量的分析 Nadol等[12]采用CES进行研究，患者术前量表平均得分为(59.6±17.0)分，治疗后1年再次测量，量表得分平均改善为(14.4±17.9)分。王拔群等[15]采用中文版CES进行研究，患者术前量表得分为(61.3±14.9)分。魏玮[14]采用中文版CES进行研究，患者术前与术后6个月及12个月量表得分分别为(66.72±17.98)分、(71.56±13.37)分及(83.39±12.84)分。本研究患者术前得分为(51.660±10.762)分，术后得分为(75.893±7.734)分，术后量表得分较术前得分改善的平均值为(24.230±7.670)分。两种量表均为百分制，从术前量表得分比较，本研究中CSOM手术疗效调查量表得分明显低于CES得分，从术后量表得分改善情况比较，新量表也明显高于CES。表明增补后的量表更能反映CSOM对患者生存质量的影响，同时也表明手术治疗后患者生存质量明显提高。

综上所述，CSOM手术疗效调查量表具有较高的信度和效度，该量表简单易行，可以作为成人CSOM患者生存质量的测量工具和手术疗效的评价工具。

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The primary application of chronic suppurative otitis media outcome survey*

FangMin1,LiChaojun2△,GaoMinghua2,YangLi2,KuangShaojing2,XiongJunwei2,HuangYu2,ZhaoYan2,HuYaqin2

(1.LuzhouMedicalCollege,Luzhou,Shichuan646000,China;2.DepartmentofOtolaryngologyHeadandNeckSurgery,theThirdPeople′sHospitalofChongqing/theEgeOtolarynologyHospitalofChongqing,Chongqing400014,China)

Objective To analyze the quality of life among adults with chronic suppurative otitis media,and to research the changes of the life quality between preoperative and postoperative.Methods We modified the chronic ear survey(CES) through interview adults with chronic suppurative otitis media.The modified scale (Chronic Suppurative Otitis Media Outcome Survey) was administered to 110 patients in a prospective manner,and then was validated according to established criteria for reliability and validity.Then we assessed the outcomes of surgeries for chronic suppurative otitis media.Results The chronic suppurative otitis media outcome survey includes 17 entries,and was divide into four dimensions.Excellent test-retest reliability was obtained for the survey score (R=0.967).Cronbach′s α correlation coefficient were calculated as 0.864 for the total survey.Criterion validity showed a high correlation between scores on chronic suppurative otitis media outcome survey and scores on CES (R=0.977,P<0.01).Using principal components extraction with orthogonal rotation,it was performed on the composite data set,and this yielded a four-factor solution that explained 70.394% of the variance.The average score of patients before surgery was 51.660±10.762,post-operative scores was 75.893±7.734.The total score wasn′t significantly changed after the surgery,and the average value was 24.23±7.67 (t=24.653,P<0.01).Conclusion The chronic suppurative otitis media outcome survey is a reliable and valid measure of quality of life for adults with chronic suppurative otitis media,and it is more suitable than the CES in outcomes studies and clinical trials.

otitis media，suppurative;quality of life;surgery

10.3969/j.issn.1671-8348.2015.06.017

重庆市医学科研项目资助(2011-1-100)。 作者简介：方敏(1986-)，硕士，主要从事耳聋的防治研究。△

，E-mail：lichaojun@263.net。

R764

A

1671-8348(2015)06-0766-03

2014-09-05

2014-10-25)