我院设备电气安全检测的现状及对策

周鑫，潘克新，徐力，尹军

第三军医大学大坪医院野战外科研究所 医学工程科，重庆 400042

我院设备电气安全检测的现状及对策

周鑫，潘克新，徐力，尹军

第三军医大学大坪医院野战外科研究所 医学工程科，重庆 400042

本文阐述了我院近年来主要医疗设备的电气安全检测能力、检测制度、临床重视程度、科研等方面存在的问题及对策，以进一步做好医疗设备的电气安全检测工作。

医疗设备管理；电气安全检测；接地阻抗；绝缘阻抗；漏电流

0 前言

随着电子技术的发展，越来越多的医疗设备用于临床诊断和治疗，医务人员（医生、护士、生物医学工程师）和病人都频繁地接触到医疗设备，有些设备往往直接接触人体，有的设备电极甚至要植入病人体内，形成很大的安全隐患。因此，对医疗设备的电气安全进行检测，不但可以保障操作者与患者的人身安全，预防医疗事故，还可以及时排除设备的电气安全故障，更好地对医疗设备进行维护与管理[1]。此外，对于医用电气设备使用期间和维修后的安全检测，我国尚无相应的国标出台，本文望能为相应的制度建设提供参考。

1 医疗设备电气安全检测主要内容

根据《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）》，医用电气设备通用电气安全质量控制检测可分为定性检查和定量检测2部分，定性检查不需要专用工具，而定量检测则需利用电气安全检测仪器来完成[2-3]。定性检查包括设备电源线、设备本身和设备电池的情况。检测人员观察设备电源线和外壳有无损坏，设备充电是否正常；用耳听设备内部是否有异常的响声；用鼻子闻设备是否有烧焦味。定量检查包括电源部分和应用部分（如设备没有与患者接触的部分就没有应用部分的检测），定量检测参数主要有电源电压、保护接地阻抗、绝缘阻抗、漏电流。

（1）保护接地阻抗：保护接地阻抗是在电源地线开路的情况下，测量被测设备保护地与电源地线之间的电阻[4]，实际就是设备外壳保护接地柱与电源线接地插头之间的阻抗。当设备绝缘层击穿而使外壳带电时，能起到分流的作用，减少流经人体的电流。

（2）绝缘阻抗：分为电源部分到地和应用部分到地的绝缘阻抗，分别测试电源到地和应用部分到地绝缘材料的击穿程度，在实际测试中，往往是在测试两端加上500 V的直流测试电压。绝缘阻抗越大，设备越安全。

（3）漏电流：漏电流的检测包括对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流的检测。对地漏电流是测量由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流[5]；外壳漏电流指在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流[6]；患者漏电流是指经应用部分和患者流入地的电流；患者辅助漏电流是各应用部分之间经患者流入地的电流。各漏电流检测包括了2种正常状态和4种单一故障状态。

2 现状

2.1 基本情况

我院所是全军唯一集医疗、教学、科研为一体的大型综合三级甲等医院，院所各类仪器设备近2万台/件，总价值超10亿元。自2008年开展电气安全检测工作以来，医学工程科精密仪器维修室承担全院呼吸机、麻醉机、除颤监护仪、多参数监护仪、高频电刀、输液泵和注射泵等的电气安全检测工作。电气安全性能检测不包括设备工作技术参数的检测，但电气安全是每台设备必须达到的基本要求[7]。

在实际检测中，检测人员首先对设备进行定性检查，了解近期应用情况，根据经验排除明显的隐患，然后将被检设备与检测设备按要求连接。为了节省检测时间，检测人员在检测设备中预设了几种常见被检设备的检测程序，当进行定量检测时，只需选择好相应检测程序就可进行自动检测，自动检测完成后，将参数记录到检测原始记录表中。对于检测不合格的设备待维修后再次进行检测，如维修后仍不能达到要求，则提出报废申请。

我院所维修室现有2台检测设备，分别是Metron公司的QA90和Datrend System公司的ES601，有12名医学工程师具有质控证。持证医学工程师每年要对全院的呼吸机、麻醉机、除颤监护仪、多参数监护仪、高频电刀、输液泵和注射泵进行电气安全检测，对于新进设备和维修后的设备也要进行一次检测，并如实填写通用电气安全质量检测原始记录。2011年以来，平均每年检测设备次数超过1400台次。近3年来的医疗设备电气安全检测情况，见表1。

表1 近3年医疗设备电气安全检测情况

2.2 存在问题

2.2.1 检测能力不足

有质控检测资质的工程师都有自己分管的科室，负责相应科室设备的验收、维修、维护保养及报废等工作，而每年呼吸机、麻醉机、多参数监护仪、高频电刀、输液泵和注射泵的质量控制工作也需要大量的时间。此外，院所需要检测的设备众多，但电气安全检测设备只有2台，且每年都会有两个月的设备溯源期，这在一定程度上缩短了检测周期。

2.2.2 制度内容的重合导致检测重复

根据检测制度，医学工程科每年都会有1次针对全院所有的呼吸机、麻醉机、除颤监护仪、多参数监护仪、高频电刀、输液泵和注射泵等的常规检测，此外，在日常工作中，维修后的设备和新进设备也会进行1次电气安全检测，这必然会导致检测的重复；科室现实行了基于风险分级的预防性维护（PM）,各临床分管工程师每年不少于1次对科室设备进行预防性维护，而预防性维护的内容与电气安全检测内容部分重合，这也加大了检测的任务。

2.2.3 部分临床科室重视程度不够

在对设备进行电气安全检测时，部分临床科室人员电气安全意识淡薄，认为只要设备能用就没有必要进行检测，存在很大的安全隐患[8]。如部分临床科室人员将Ⅰ类和Ⅱ类设备电源线混用，导致Ⅰ类设备无保护接地线，虽然能开机使用，但是容易引起电击事故，带来很大的安全隐患。

3 对策

3.1 加强工程师电气安全质量控制检测培训

医疗设备电气安全检测不仅需要熟悉检测设备的检测规程，而且要求检测人员具备一定的专业知识，了解被检设备的工作原理、性能参数，正确运用检测技术，甄别检测中出现的问题并分析检测数据[8]。因此，在实际工作中，医学工程人员要加强专业知识的学习，特别是对常见医疗设备的工作原理和维修实操的学习，其次，对检测设备检测原理和规程的学习不仅能使检测人员熟悉操作流程，更快得到检测结果，而且可以为相应的设备维修提供基本参数。

3.2 解决检测重复问题

每年将需进行电气安全检测的设备分为：新进设备、维修后的设备、其他维护制度检测设备、常规检测设备4类，每类设备彼此不重合，但保证每类设备每年至少进行1次电气安全检测。对于新进设备和维修后设备的检测工作分别在设备新购进验收时和维修后进行，如果这些设备之后不进行维修，可不纳入本年度常规检测工作之中；由于电气安全检测内容已经包含了PM中的内容，因此已经在常规检测任务中检测的设备可不纳入到PM中去，但都要做好相应的检测原始记录。

3.3 强化临床医务人员电气安全意识

对临床医务人员进行设备操作培训时，加强相关的电气安全培训工作，让他们意识到电气安全检测的重要性，同时将每年电气安全检测工作纳入到年度科室环节质量考评中，使其由被动送检转变为主动送检。临床科室设立设备管理员，设备管理员定期对设备电源线、设备电池、设备外观进行检查，发现问题及时与分管工程师联系，使其由设备电气安全检测的旁观者转变为参与者。

3.4 发挥临床医学工程研究室的作用

近年来，医学工程科成立了临床医学工程研究室，依靠本科室的科研实力和聘请的医院外研所兼职教授，大力发展科研项目，并取得了一系列的成绩。目前各类医疗设备更新换代较快，因此对于检测设备的要求也越来越高，借助现有的科研实力，加强对新的电气安全检测设备的研究开发，以满足越来越高精尖的医疗设备的检测工作的需要，这不仅能使电气安全检测工作顺利开展，也能为科室节省检测设备的采购资金[9]。

4 结语

随着当前医患矛盾的增加，患者对医疗水平的要求越来越高，医务人员对医疗设备的要求也越来越精细。医学工程师已由传统的医生的助手转变为医生的引路人，而做好引路人的第一步就必须保证设备的安全，作为军队医院的医工人，更要肩负起责任，做好医疗设备的电气安全检测工作，为患者的健康保驾护航。

[1] 崔志刚,刘坚,高虹.医疗设备电气安全的检测与探讨[J].医疗卫生装备,2010,31(5):110-113.

[2] 贾建革.医用电气设备电气安全检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010.

[3] 吕凌雪.医疗设备电气安全分析仪的设计[D].哈尔滨:哈尔滨理工大学,2011.

[4] 饶远.医用高风险设备的电气安全检测及分析[J].中国医疗设备,2014,29(7):55-56.

[5] 唐杰.浅析对医用电气设备进行安全分类的必要性[J].黑龙江医药科学,2009,(1):36.

[6] 顾凌威,吴比,刘天.医疗设备电气安全的漏电流检测[J].产业与科技论坛,2013,(16):96.

[7] GB9706.1-2007,医用电气设备第一部分:安全通用要求[S].

[8] 张根荣,沈乐忱,何剑虎,等.医疗设备电气安全检测实践与结果分析[J].中国医疗设备,2010,25(10):104-106,112.

[9] 韩宁,王步青,熊典,等.医疗设备通用电气安全质量控制的研究[J].中国医学装备,2011,(12):31-32.

Status Quo of Electricity Safety Testing for Medical Equipment in the Hospital and its Solutions

ZHOU Xin, PAN Ke-xin, XU Li, YIN J un
Department of Medical Engineering, Daping Hospital, Research Institute of Surgery of Third Military Medical University, Chongqing 400042, China

Problems in the aspects of electricity safety testing for medical equipment in the hospital were expounded, including the deficiency of testing staff, need-to-be-improved regulations, clinical departments’weak awareness and scientific researches. Additionally, relevant solutions for these problems were also proposed in this paper, which was helpful to further implement the electricity safety testing of medical equipment in the hospital.

medical equipment management; electricity safety testing; ground impedance; insulation impedance; leakage current

TM92；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.042

1674-1633(2015)05-0128-02

2014-11-09

2014-12-19

作者邮箱：719038953@qq.com