高值耗材溯源管理项目构思

黄二亮，叶华，陈群基，卜祥磊

广州市妇女儿童医疗中心 设备部，广东 广州 510623

高值耗材溯源管理项目构思

黄二亮，叶华，陈群基，卜祥磊

广州市妇女儿童医疗中心 设备部，广东 广州 510623

本文根据高值医用耗材溯源管理的相关国家规定和技术依据，分析了医院高值耗材溯源管理中普遍存在的问题。针对问题并结合我院实际，在我中心准备实施溯源管理系统时，提出应从产品信息溯源和经手人溯源两个角度对项目进行构思，并详述了构思内容。该方案对正在实施耗材溯源管理系统的医院具有参考意义。

高值医用耗材；溯源管理；条形码；寄售式管理

0 前言

高值耗材泛指任何借助外科手术，将医疗器械全部或部分置入人体或自然腔道，在手术结束后长期留在体内或在体内至少30 d以上的医疗器械[1]。通常是指植入性和介入性医疗器械，其一旦发生不良反应可能会危及病人生命。

国家食品药品监督局和国家卫生计生委都明确规定此类高值高危耗材必须进行可追溯性管理。从广义上来讲，医疗器械的可追溯性指对医疗器械原料及部件的来源、产品加工、销售及使用情况进行追踪，从而明确医疗器械生产、销售和使用情况及可能产生的不良反应。对于医疗卫生机构而言，因遇到比较多的情况是病人使用高值耗材后发生了不良反应及可能涉及到的医疗纠纷和上级部门的检查，其为自下而上的追溯方式，即患者→医疗机构→经营企业→生产厂家，这中间的每一个环节需要记录产品名称、生产厂家、注册证号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期和产品有效期。通过高值耗材的可追溯性管理可以达到以下目的：①对使用高值耗材的患者进行监测；②发现问题及时召回；③有效地杜绝假冒高值耗材的违法使用；④可在收集足够数据的基础上建立有效的溯源评估体系。

1 国家法律法规关于高值耗材溯源性的要求

1.1 国家食品药品监督局的要求

2014年6月1号新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，条例的第37条规定医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始材料，并确保信息具有可追溯性。对于植入和介入类医疗器械，应将医疗器械的名称、关键技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

1.2 国家卫生计生委的要求

2010年1月18号，原卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的第9~11条要求医疗机构在医疗器械的采购、验收和保存方面进行规范管理，保存高风险医疗器械购入的原始资料，以确保这些信息可追溯。

2 溯源性管理的技术依据及应用情况

2.1 医疗器械标识系统

高风险医疗器械上市后的溯源性管理和监督，关键需解决的是医疗器械的命名和标识，并确定标识的内容：医疗器械的命名和标识具有唯一性即UDI（医疗器械唯一标识）。

（1）标识标准支撑：根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字表示的代码。

（2）标识达到目的：在全球范围内对医疗器械进行唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，通过其可以获取与之关联的特定医疗器械信息。

（3）目前的标识系统：目前国际上广泛应用的编码标示系统有GS1（Globe Standard 1）和HIBC（Health Care Barcode）。GS1标识系统以商品条码系统为核心，为贸易项目、物流单元和资产等提供全球唯一的标识，用于实现产品的追踪，已成功应用在了零售业、制造业和物流业，正在逐步应用于医药卫生行业。HIBC医疗保健业务条码是专门用于医疗保健产品进行唯一标识的条码管理系统。

2.2 应用情况

在国内，上海市于2006发布关于《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（沪食药监[2006]751号）的通知，要求从2007年开始医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构经营和使用中的植入性医疗器械必须具备唯一的、可追溯的产品标识。随后上海市药监局、上海市卫生局合作搭建的《植入性医疗器械监督平台》对上海地区的植入性耗材进行溯源管理[1]。目前成功实施的有上海市东方医院，通过规范化全过程管理及信息化手段的全程监控将植入性器械采购及院内流通环节纳入监督范围[2]，还有南京军区福州总医院联合公司开发的溯源管理系统，利用条形码技术对高值医用耗材进行全程管理[3]。目前全国越来越多的医院开始利用UDI码对高值医用耗材进行溯源管理。

3 高值耗材管理普遍存在的问题及现状

（1）高值耗材目录不清晰。因食品药品监督局和原卫生部没有对高值耗材进行明确定义，可参考的分类标准有：心脏支架等4类高值耗材严格执行2008年原卫生部颁发的《2008年度卫生部全国高值耗材集中采购成交候选品种目录》及《2008年度全国高值医用耗材集中采购增补成交候选品种目录》，2011年广东省医药采购中心规定的在电子交易平台交易的神经外科和心胸外科类高值医用耗材目录：《2011年广东省医疗机构医用耗材阳光采购品种目录》，2014年6月1号新版《医疗器械监督管理条例》关于植入和介入类医用耗材的规定。也有部分医院以耗材的金额800、1000、1500元为分类标准定义高值耗材。

（2）紧急采购现象普遍。高值耗材因单价高、用量少，医院不设仓存，以防止造成库存积压或过期等问题；另外，这类耗材经常是手术室根据病人病情确定其使用型号后，通知采购员订购，科室下单晚、要求送货时间紧急。

（3）采购环节管理不完善。对采购环节的监管不利，存在使用科室直接通知供应商送货，存在商业贿赂的风险[4]。

（4）验收环节有漏洞。供货商直接送货到手术室，验收由手术室完成，往往对有效期和产品批号等信息验收不严格，仓库对验收环节缺失造成安全性得不到保障[5]。

（5）保管。高值耗材出库到手术室之后就由手术室进行保管，医护人员对于耗材的批次和有效期等方面的安全意识淡薄，容易发生高值耗材过期现象。

（6）使用。病人签署高值耗材使用知情同意书是否齐备需要核验。跟台护士打开高值耗材包装后，需核对实际型号是否和包装标识一致，是否有质量问题等。

（7）收费。有些医院根据手术记录本上记录的使用情况对病人进行收费，由于信息系统的不完善存在套用收费、多收费和漏收费现象[6]。

（8）登记。未实行高值耗材溯源管理系统的医院多数依靠手工进行登记，已经实行高值耗材溯源管理系统的医院是将手术记录本上的记录转录到管理系统中，最终造成登记的信息不够完善，产品信息和病人信息得不到有效追踪。

（9）监督。对于高值耗材溯源的有效监督管理，需要医务部、设备科、信息科、手术室和护理部的联合监督，单凭一个部门或者相互推诿责任都会造成监管环节的不完善。有些医院则已通过设定合理的监控指标，进行有效的改进。

4 项目设计构想

结合上述高值耗材管理的现状和相关法律法规的要求，我中心在实施高值耗材的溯源管理时，从高值耗材产品信息溯源和经手人溯源两个方面入手。

4.1 高值耗材产品信息的溯源

4.1.1 普通高值耗材产品信息溯源

普通高值耗材产品信息溯源流程是指与普通医用耗材管理流程基本一致，并在此基础上引入条形码技术对其供应链中的申购、采购、验收、入库、使用、付款及后续追踪环节进行管理的模式。流程框图，见图1。

图1 普通高值耗材产品信息溯源流程图

在高值耗材信息管理系统中建立医用耗材供应商及产品证照档案数据库，保证供应商的医疗器械经营许可证、生产许可证、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证和医疗器械注册证在有效期内，供应商及业务员的授权书可溯源且在有效期内。供应商及产品证照在有效期之前系统能够提醒，在有效期过后自动禁止申购。

建立耗材条形码数据库：未采用UDI条形码的高值耗材，督促供应商及厂商限期改造；对仍未能及时提供出UDI条形码的高值耗材暂停使用。

因高值医用耗材现在使用的UDI码是GS1或者HIBC标准，因此条形码数据库需要兼容两种格式。以HIBC标准为例，其包含主结构代码和次结构代码。其主结构代码标识部分包括公司ID、包装索引和产品代码等不变的追溯码；次结构代码包括可变的追溯码，如过期时间、产品序列号/批号、可选择标示的系统标识产品数量等。因此高值耗材主结构代码在与供应商和厂商核对无误后导入到数据库中。次结构代码在数据库里预设相应字段，条形码由供应商或厂家接到订单提供。

（1）病人/医生需求生成时，耗材的名称、型号、品牌和数量等信息已经确定。当手术室、介入室和使用科室申购时，将病人姓名和住院号与耗材信息在信息系统中绑定在一起。

（2）采购订单电子化：当耗材采购员审核采购订单后，以电子化形式的订单发送至供应商。

（3）供应商或厂商粘贴高值耗材条形码，并按照采购订单的要求送货至医院仓库。医院仓库扫描高值耗材条形码进行验收入库，高值耗材追溯条形码自动解析后，主条形码解析信息与采购订单信息自动匹配。次结构代码可变追溯码信息读取后自动写入到验收表单中。

（4）手术室、介入室或其他使用科室在高值耗材使用前可以采用指纹识别技术与病人签署电子化的《一次性医用高值耗材使用知情同意书》。术后扫描高值耗材条形码，耗材自动解析后品牌、规格和数量等信息读入手术室管理系统中。同时通过接口程序与病人住院系统对接，将使用的品牌、规格和数量等信息与患者姓名和住院号等对应，同时以图片形式将条形码存储到病人电子病历（EMR）中，同时输出病人收费清单[7]。

（5）财务住院收费处在病人交清高值耗材费之后进行确认，确认后的信息反馈到高值耗材的溯源管理系统中。

（6）溯源管理系统可以导出高值耗材月入库汇总表、月出库汇总表、供应商高值耗材结算表，并与住院收费处高值耗材收入月汇总表进行核对，以确认是否存在多收费和漏收费现象。

（7）病人出院后，责任医生定期对病人进行回访。如发生不良事件，通过调用病人EMR中记录的条形码追溯到耗材的申购、采购及出入库记录，反馈给供应商及厂家，并在食品药品监督局指定的不良事件上报系统中进行上报。4.1.2 骨科与口腔植入耗材溯源流程

此类耗材在采购员发出订单后，由供应商直接送至手术室。在手术室接受耗材后，核查外来器械及植入物是否属于我中心可接受认可范围，同时扫描条形码，自动生成外来器械及植入物签收单并确认。如果是非灭菌高值耗材，供应商将高值耗材送至供应室，供应室扫描条形码，仓库和手术室都确认后予以消毒，并记录灭菌编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期并生成外来器械及植入物灭菌标签。消毒后送至手术室，供应室与手术室在耗材交接后分别在系统上进行确认。手术室护士在手术后依据手术记录中实际使用耗材的规格和数量对病人进行收费并将未使用的耗材送至仓库进行退库，必要时通知供应商进行退货处理。

4.1.3 寄售式高值耗材溯源流程

供应商先将高值耗材寄放在手术室或者介入室，耗材被使用并且收取病人费用后，供应商再开出发票送到医院仓库入库，该流程称为寄售式管理模式[8]。其特点和适用范围：①耗材价格高，使用时又比较紧急；②转移部分库存成本给供应商，有利于科室当月的收支平衡。心胸外科、神经外科和介入室部分高值耗材可采用此种管理模式。

与普通高值耗材溯源管理的区别在于：手术室或者介入室下单时病人的信息没有与订单信息进行捆绑。仓库验收后执行的是预入库，当手术室或介入室使用后，扫描耗材条码在溯源管理系统补充病人相关信息。同时当住院收费系统收取病人费用后反馈使用完毕信息到溯源管理系统，然后采购员通知供应商开具发票而后仓库执行入库。

4.2 经手人的溯源

经手人的溯源指的是在高值耗材进入医院的每一个环节中的负责人都可追溯。医院内部各个经手人在高值耗材溯源管理系统中开放相应的权限，每一个相关的作业流程都进行记录。经手人流程图，见图2。

图2 经手人流程图

高值耗材的证照清单和数据库由设备科耗材档案管理员专人负责。

病人/责任医生对于高值耗材的需求生成时，高值耗材相关信息与病人的姓名、住院号和责任医生同时登记在病人EMR里。使用科室申购高值耗材时由该科室的领料员负责申请，使用记录由专人负责并由其他人员进行审核。其护长对所管理的科室负责。

供应商的业务员具有有效的授权并在供应商档案中备案。

医院的采购员、仓管员、库房会计和二级账务员也是由固定岗位的专职人员担任，并负责将相应的送货单、入仓单、出仓单和发票及其汇总审批表提交给设备科长、后勤部长和分管院领导，按照层级签名确认。

财务部会计和出纳按月按照高值耗材发票汇总表对供应商进行付款。财务科长对高值耗材的收支情况负责。

病人出院后随访员对随访情况进行记录并签名确认。

5 结束语

目前很多医院的物资管理系统、病人住院收费系统和供应室消毒管理系统等几套信息系统同时运行，同时替换为全新的一套信息系统因各种原因不能短时实现。可以采用Webservice方式将高值耗材溯源管理模块嵌入到物资管理系统和病人住院收费系统等系统中，并对耗材条形码数据库进行访问，问题的关键在于开发对接口的访问[10]。我中心准备改进并完善溯源管理项目时，首先应梳理人、财和高值耗材的管理流程，明确项目实施的关键在于各个系统的整合度。其次，既使是溯源管理系统投入使用，因为中间环节多、经手人多，所以在每一个后续环节都要对上一个环节进行审核，以防出现耗材流失、漏收费、漏登记等问题。高值耗材的溯源管理环节众多，充分利用溯源管理软件对易出现问题的环节进行数据监控，而后采用PDCA管理方法进行改进，可在一定程度上提高管理效率。

[1]郝梅,闫华,刘帆.论医院高值耗材的科学管理[J].中国医学装备,2011,8(5）：35-39.

[2]植入性医疗器械监督平台[DB/OL].http://222.66.167.171.

[3]李晓刚,李萍,王贤喜,等.论植入性医疗器械临床流通规范化全过程管理[J].中国医疗器械信息,2007,13(8）,57-59.

[4]石楠.我院高值医用耗材的管理[J].中国医疗设备,2014,29(11）：118-120.

[5]朱胜军.条码管理技术在高值医用耗材管理中的应用[J].中国医疗器械杂志,2012,36(2）：136-139.

[6]杨美玲,赵奕华.手术室高值耗材条形码管理的应用及体会[J].江苏医药,2010,(22）：2729-2730.

[7]李瑞锦,王国松.医院高值耗材管理初探[J].中医药管理杂志, 2012,(1）：82-83.

[8]张晓琦,李春,张静.手术室高值耗材管理流程再造：信息化视角下的思考[J].中国卫生经济,2010,29(3）：77-79.

[9]谭丹华,医用耗材超市化管理的构想[J].中国医疗器械信息, 2011,(2）：47-48,53.

[10]梁敏.医用高值耗材条形码信息化管理探讨[J].江苏卫生事业管理,2013,24(6）：235-236.

Design of a High-Value M edical Consumable Traceability M anagement Program

HUANG E r-liang, YE Hua, CHEN Qun-ji, BU Xiang-lei
Department of Equipment, Guangzhou Women and Children’ Medical Center, Guangzhou Guangdong 510623, China

The paper fi rstly introduced the national regulations and technique foundations concerning the track management of high-value medical consumables. Then it reviewed the practical situation and analyzed the related general problems in the hospital. In view of the problems and the practical situation, the suggestions were put forward and detailed from two aspects including product information traceability and related working staff traceability to implement the traceability management system in the medical center. The program could be taken as a reference for those hospitals which would implement the traceability management of high-value medical consumables.

high-value medical consum ables；traceability management；barcodes；consignment management

R197.3；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.050

1674-1633(2015）09-0154-04

2015-05-14

2015-07-28

作者邮箱：huangerliang@126.com