监护仪应用安全和质量控制体系之实践

沈国理，仝青英，吕明，金冠盛，文海平

1.武警浙江省总队医院 医学工程科，浙江 杭州 310051；2.武警总医院 医学工程科，北京 100039

监护仪应用安全和质量控制体系之实践

沈国理1，仝青英2，吕明2，金冠盛1，文海平2

1.武警浙江省总队医院 医学工程科，浙江 杭州 310051；2.武警总医院 医学工程科，北京 100039

本文通过对监护仪电气安全数据和性能指标的分析，阐述了建立监护仪应用安全和质量控制体系的重要性，在此基础之上探讨建立一套完整的监护仪应用安全和质量控制体系方案及具体实施方法。

监护仪；质量控制；电器安全；心电图机

0 前言

目前多参数监护仪适用的标准包括∶国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分∶安全通用要求》、国家行业标准YY91079-1999《心电监护仪》、国际标准IEC60601-2-30《医用电气设备第二部分∶无创血压监护设备专用安全要求》[1]；国际标准IEC60601-2-27《医用电气设备第二部分∶心电监护设备专用安全要求》、国际建议OIML R16《血压计》等。这些标准对监护仪的各个参数给出了具体的检定条件和方法，已把体温计、心电图机、血压计等医疗仪器列为强检项目，但集成这些功能的多参数监护仪并没有列入国家规定的强检目录中。为此，提出应将监护仪列为质量控制体系中的一项重要检测项目。

1 监护仪的质控方案制定

监护仪的检测主要分为2个方面：首先是对电器安全方面的检测，心电监护仪属于Ⅰ类绝缘要求，心电导联是CF类应用部分，所以电气安全方面要求严格；其次是对临床使用过程中心电监护主要参数心电、血压、氧饱和度的检测。这些参数在临床应用中起着非常重要的作用，不正确的读数导致的错误诊断会对患者的健康和药物治疗产生巨大影响[2]。检测这些数据也有利于我们了解监护仪的性能，对这些性能进行质量控制。

2 监护仪的质控方案实施

2.1 检测设备

采用美国Fluke公司提供的专业检测设备，电气安全分析仪ESA620和生命体征模拟器ProSim8，对监护仪的电气安全数据和性能指标进行检测。

2.2 监护仪外观检查

监护仪应标有仪器名称、型号、出厂编号，监护仪不得有影响工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠、定位准确[3]。

2.3 电器安全检测

2.3.1 设备连接

将被测设备连接至ESA620测试插座，并将所有承载电流的患者应用部件（如ECG导联线等）连接至ESA620患者应用部件接线柱，见图1。

图1 电器安全连接示意图

2.3.2 电器安全数据记录及分析

根据电器安全检测要求，检测内容包括保护接地阻抗、接地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流。检测结果，见表1。

表1 我院102台心电监护仪电器安全分析统计（台）

不合格原因分析：

（1）接地阻抗偏高主要是电源线问题，导致接地阻抗过大。理想情况下，电源线阻抗可以看作是0，但由于电源线的长期使用，反复折叠，缠绕，会使其内部导线发生微小的断裂，使整线阻抗变大。长期通电也可加深内部导线表层及触点氧化，进而使整线阻抗变大。电源线本身材质也可引起阻抗过大。

（2）机壳漏电流偏高主要为设备金属外壳氧化问题，导致接地阻抗过大，通常发生在使用年久的设备。在除去外壳检测点的金属氧化层后再重新测试，测量值在正常范围以内。

（3）患者漏电流偏高主要为心电导联线破损所致，在更换心电导联线后重新测量，测量值在正常范围以内。

2.4 无创血压检测

2.4.1 设备连接

用胶管和三通把监护仪与袖带、检定仪器ProSim8按图2进行连接，并置于同一水平面。袖带卷与硬质材料制成的圆柱体上，其松紧程度以刚好插入1指为宜[4]。

图2 血压检测设备连接示意图

2.4.2 无创血压数据记录及分析

（1）数据记录：参考临床的使用标准与相关参数标准，选取5个测量参考值（mmHg）：正常模拟：120/80（93）；高血压模拟：200/150（167）；低血压模拟：60/30（40）；心动过缓模拟：80/50（60）；心动过速模拟：100/65（77）。

对我院监护仪的血压参数测量中，共检测设备96台，其中误差范围满足计量要求的共87台，占检测总数的90.6％。偏离合格计量要求的监护仪中，在高压模拟中出现较大误差，绝对误差超过15mmHg，还有少量设备在低压模拟中未能完成检测，及时对这些监护仪进行维护，然后再检测。

（2）不合格原因分析：血压袖带问题：外置血压管和袖带气密性问题（主要问题）；监护仪气泵问题：首先检查监护仪内部接头或管路有无老化破裂，其次检测电磁阀（快放阀和慢放阀），放气速率和放气量是否达到标准[5]。

2.5 心率功能测验

2.5.1 设备连接

心电检测设备连接示意图，见图3。

图3 心电检测设备连接示意图

2.5.2 心电信号数据记录及分析

参考临床的使用标准与相关参数标准，选取3个测量参考值（次/s）：正常模拟：60；心率过速：130；心率过缓：40。对我院监护仪的心率参数检测中，共检测设备96台，全部检测样本误差范围满足计量要求的占总数的100％。

分析原因：心率检测存在误差很小，其中误差不超过1次/s,监护仪的心率准确性基本可以保证。

2.6 血氧饱和功能检测

2.6.1 设备连接

监护仪氧饱和探头和检测设备连接，见图4。

图4 氧饱检测设备连接示意图

2.6.2 血氧饱和数据记录及分析

血氧饱和度（SpO2）的测量：SpO2测量最大允许误差2％。选取3个测量值进行测量：90％、96％、100％。对我院监护仪的血氧饱和度参数检测中，共检测设备96台，其中误差范围满足质控要求的91台，占总数的95％。不满足质控要求的5台监护仪更换血氧延迟线或者血氧探头后，指套式血氧探头数据均达到要求[6]。

分析原因：不同品牌的氧饱指套对光的密闭性不同，使血氧饱和度数值不一致[7]；赃物污染血氧探头，影响红光和红外线的吸收比。

3 小结

在实际使用和质控中，发现临床科室缺少对监护仪的保养和维护，如主机外壳有各种液体痕迹；显示屏存在指痕、油渍和刮痕；电源线、传感器、袖带等附件污渍可见，既影响测量参数的准确性，又达不到防止交叉感染的要求。针对这一现象我院为每台监护仪配备监护仪支架，有效地避免了这些现象对监护仪造成的损坏。

根据医院实际情况，在今后的工作中应增加安装检测、修后检测及周期性检测，并记录有效期限与结论。使质量检测工作系统化、常规化[8]。

[1]医疗设备通用电气安全质量检测技术规范[s].2014.

[2]张红蕾,李斌.监护仪临床应用质量保障[J].医疗卫生装备, 2011,31（11）：131-133.

[3]尹军.医疗设备应用安全和质量控制体系的建立和实施[J].医疗卫生装备,2010.31（5）：114-115.

[4]张燕.浅谈国内监护仪的保养、维护及质量控制[J].医疗装备,2009,（11）：64-65.

[5]沈海春.监护仪质量控制与检测[J].中国计量,2011,（6）：90-92.

[6]王小亚,李丽萍.血氧饱和度参数的质量控制及影响检测结果因素的分析[J].中国医学装备,2012,12（9）：20-21.

[7]徐贤叁,邵健,张峰.PM8000监护仪故障维修实例[J].中国医疗设备,2013,（3）：144-145.

[8]仲继.多参数监护仪的日常维护和维修[J].中国医学装备,2010, 7（6）：50-52.

Practice of the Monitor Application Safety and Quality Control System

SHEN Guo-li1, TONG Qing-ying2, LV Ming2, JIN Guan-sheng1, WEN Hai-ping2
1.Department of Medical Engineering, The Hospital of Zhejiang Armed Police Force, Hangzhou Zhejiang 310051, China；2.Department of Medical Engineering,General Hospital of CAPF, Beijing 100039, China

Through analysis of the electrical safety and performance index data of monitors,this paper expounded the importance of establishing a monitor application safety and quality control system.Based on that, establishment of a complete set of the monitor application safety and quality control system scheme and its implementation method were discussed.

monitor；quality control；electrical safety；electrocardiogram machines

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.043

1674-1633（2015）07-0131-03

2015-02-02

修回日期：2015-04-09

本文作者：沈国理，硕士，高级工程师。

仝青英，主任医师，硕士研究生导师。

通讯作者邮箱：yxgcbj@163.com