医疗器械抽验项目支出定额标准信息化平台的设计与开发

李海宁，陈鸿波，杨昭鹏

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京100050

医疗器械抽验项目支出定额标准信息化平台的设计与开发

李海宁，陈鸿波，杨昭鹏

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京100050

为进一步推动医疗器械抽验项目支出定额标准研究工作，研制开发了医疗器械抽验项目支出定额标准的信息化工作平台。该平台实现了定额标准的实时化、规范化、精细化管理，加快推进了定额标准研究工作的步伐，为广泛开展定额标准工作起到了良好的示范作用。

医疗器械抽检；项目支出定额；信息化平台；定额标准

为深化中央单位部门预算改革，国家食品药品监督总局首次以“医疗器械抽验项目支出定额标准”为切入口开展定额标准的研究工作。在项目实施过程中，由于医疗器械的门类广，涉及的产品和项目多，产生了大量需要核算的数据，核算本身又非常繁琐，为了更好地推动医疗器械抽验项目支出定额标准研究工作，提高测算效率、明确申报审批程序、在线进行数据分析，实现定额标准的科学化精细化管理，使其更加公开透明，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所研制开发了医疗器械抽验项目支出定额标准信息化系统工作平台。该平台充分发挥了网络信息软件的优势，加快推进了医疗器械抽验项目定额标准研究的步伐。

1 系统设计

1.1 硬件部署环境

系统部署使用2台高性能服务器，其中1台作为外网Web应用服务器，另1台作为内网数据库服务器。内外网必须通过防火墙建立联系[1]。系统结构，见图1。

图1 系统结构

Web应用服务器主要负责接收到1个HTTP请求（Request）,会返回1个HTTP响应（Response），例如：送回1个HTML页面。为了处理1个请求，Web服务器可以响应1个静态页面或图片，进行页面跳转，或者把动态响应的产生委托给一些其他的程序，例如JSP、Servlets、Javascript等，这些服务器端的程序通常产生1个HTML的响应来让浏览器可以浏览。数据库服务器主要负责把接收到的数据进行持久化，对数据进行各种操作。同时这2台服务器的操作系统都为Linux，采用此操作系统可以使系统具有稳定性、安全性、可维护性等。同时操作系统中有Linux专用杀毒软件确保系统运行稳定和安全。防火墙主要负责内网与外网之间的网络安全。

1.2 软件使用技术

本系统采用了Java编程语言，Tomcat服务器作为Web容器部署使用。Java语言[2]是一个支持网络计算的面向对象程序设计语言。Java语言吸取了Smalltalk语言和C++语言的特点，并增加了其他特性，如支持并发程序设计、网络通信、多媒体数据控制等。Java是一种简单的、面向对象的、分布式的、解释型的、安全的、可移植的多线程的动态语言。

1.3 软件架构技术

系统采用B/S架构[3-4]，将整个业务应用划分为界面层、业务逻辑层、数据访问层，主要为了达到“高内聚、低耦合”的目的。系统设计架构，见图2。客户端不需要安装任何软件，大大减轻了电脑负载。使用IE浏览器输入系统网址直接登入系统，采用硬件加用户密码双重认证的方式。系统基于Java跨平台技术开发基础上的J2EE架构，把Web应用服务器与数据库服务器彻底分离出来，完全通过以太网连接进行数据交互。

图2 系统设计框架

1.4 系统配置

1.4.1 网络结构

从系统使用情况考虑，采用集中式的网络应用部署方案，统一安装一套系统，各下属单位通过互联网进入系统。按照系统的使用用户地理位置和网络连接条件的差别，总部信息处理中心要设置多台中心服务器，作为总部的中心数据服务器集群和Web、应用服务器集群，并配置磁带机进行数据备份，双机热备可以保证系统的稳定和数据的安全。所有下属单位可以利用多种网络连接方式与总部网络相联组成Intranet。所有用户都可通过浏览器方式（Web Server）访问总部应用服务器及数据服务器，并操作使用该系统。将应用服务器与数据库服务器分离，其间通过高速以太网连接。在客户端只需安装浏览器；应用服务器及数据库服务器间主干为100 M快速以太网，为大量数据传递、数据查询提供足够带宽。系统运行在基于TCP /IP网络协议的网络，各级用户可以利用现行的专网进行应用，也可支持DDN专线、帧中继、PSTN等各种接入方式。

1.4.2 数据库

对于大型应用管理系统，最为重要的是数据大批量的存取，系统是否运行稳定速度快；是否可以得到安全保障；是否方便优化性能；是否管理便捷。经过对各项指标的综合测试、分析，考虑到该平台需要进行大批量数据的存贮及应用，鉴于Oracle数据库系统可移植性好、使用方便、功能强、适用于各类大、中、小环境，是一种高效率、可靠性好，适合高吞吐量的数据库解决方案。因此我们采用Oracle数据库作为系统的数据存储技术。

2 权限分配及流程控制

该系统为管理部门、检验机构、专家搭建了一个工作交流平台，系统为各个参与单位设置了不同的访问权限[5]。实现其各自不同的使用功能，见图3。同时系统可对每个角色的操作以及加载的数据进行全程跟踪和记录，通过启动日志、登录日志、数据操作日志等方式时时跟踪用户的使用动态，建立多角度的用户跟踪体系。

面向最严格水资源管理制度的水资源论证关键技术分析…………………………………… 王 浩，徐志侠，李丰龙(3.31)

图3 系统权限划分及相关功能

3 版块设计及功能实现

医疗器械抽验项目支出定额标准信息化系统研制一是用于不同产品以及项目定额标准的测算、操作、数据共享；二是实现定额标准的申报及批准机制，形成一个整体的流程控制体系。三是根据工作需要实现与《医疗器械抽验管理系统》和《检验标准管理系统》的对接，以达到软件使用和信息共享的最大化[6-7]。因此主体的设计思路主要实现6大基本功能：测算管理、抽验定额管理、申报审批、专家管理、统计分析、使用指南。

3.1 测算管理

该版块是整个系统的核心部分，根据测算依据设置了产品及项目的2个一级测算总模块，下设8个二级子模块，分别是检验耗材模块、人员工时模块、水电燃料模块、检测用房维修费模块、检验用房折旧模块、仪器设备折旧模块、仪器设备维修费模块、管理费模块等；该版块最主要的功能是通过对各个子模块进行后台计算后，快速准确地得到产品和项目核算结果，避免了手工计算测算效率不高、易错的情况发生。该板块主要为核算定额标准的检验机构在开展新项目时使用，可以按照测算依据进行核算；相同或相似的检测项目的测算结果在系统中可以自动提示和比较，更加有利于实现检验项目核算的统一化和标准化。

其中检验耗材模块、检验用房模块、检验设备模块中的参考数值会根据核算项目的增多而逐渐扩增，形成3个庞大的参考资料库，目前我们涉及到的检验设备初步核算已经有了2000多台，检验用房面积也在进行统一核算，依据已经核算的项目，参考数据会越来越全面。

3.2 抽验定额管理

该版块主要实现对国家抽验器械的检验项目收费统一化、标准化管理。在检验测算成熟后，可根据每年不同的国家医疗器械抽验方案进行动态筛选，以达到对定额标准可测算、有依据的目的。

3.3 申报审批及专家管理

该板块建立了医疗器械定额标准的申报机制，采用信息化系统作为一个受理渠道，开放其中一个模块作为申报平台，各个有资质的检验机构可根据不同情况对测算成熟的产品或项目进行申报。该板块设置了申报权限、申报路径、申报填写资料等内容；同时对审批通过的定额标准在这个模块中向公众公布，定期进行更新。

专家管理版块主要依托专家数据库的建立，依据不同的定额标准遴选相应的专家后，实现在线对定额标准的申报资料进行审核。

3.4 统计分析及使用指南

统计分析版块首先是一个数据资料库，所有测算定额标准的原始资料保存在库中进行统一管理。根据不同的定额标准对测算的原始记录进行分类保存，对各科目的费用支出分层级，采用编号管理，便于同类项目的检索、归类、引用。在进行统计分析时，根据查询条件用图表形式（包括各类分析表格形式）把数据展示出来，最大限度满足用户对各种数据分析的要求，并且可以导出所需的文件。

使用指南提供详细的系统平台的操作说明、测算指南、测算模板实施方案等定额标准系列文件，便于检验机构快速掌握操作步骤，灵活使用该系统。

4 系统特点

（1）先进性和成熟性。信息技术尤其是软件技术发展迅速，新理念、新体系、新技术迭相推出，该系统在设计理念、技术体系、产品选用等方面要求先进性和成熟性的统一，以满足系统在很长的生命周期内持续的可维护和可扩展[8]。

（2）开放性和共享性。该系统建立了统一的平台标准，符合国家关于信息化建设的有关标准[9]，并将与现有的2个相关网络系统平台（《医疗器械抽验管理系统》和《检验标准管理系统》）对接、兼容及共享[10]。

（3）安全性。安全是系统正常运行的保证，该系统建立了安全保障体系，包括整个网络环境、基础工作平台、应用系统和数据信息的综合安全体系。

（4）可操作性和易用性。系统建设结合实际应用需求，以可操作性为要点，大大提高了定额标准的核算效率，同时保证系统的易用性，使用户能方便快捷的使用及掌握本系统。

5 结论

该系统平台可以实现定额标准管理的实时化、规范化、信息电子化。为提高核算效率、解决测算复杂数据量大的问题、提升测算的准确性、创立定额标准的动态筛选管理模式、建立申报审批的长效工作机制、提供在线查阅比较、动态统计分析定额标准数据等功能进行了有效探索，为中央单位广泛开展定额标准工作起到了良好的示范作用。

[1]任海萍,李海宁,肖忆梅,等．国家医疗器械质量监督抽验信息化系统开发与研制[J]．北京生物医学工程,2008,27（5）：513-516．

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[3]王海亮,于三禄,王海风,等．精通O racle 109系统管理[M]．北京：中围水利水电出版社,2005：12．

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[5]王文寿,王珂．网管员必备宝典一网络组建[M]．北京：清华大学出版杜,2006：75．

[6]牛颖泽,仇津海．浅谈食品药品监管工作信息化建设[J]．中国药事,2013,27（7）：755-757．

[7]陈为,李健,胡康．食品药品检验行业大数据应用探讨[J]．中国医药导刊,2014,16（2）：367-368．

[8]孙咸泽．新时期食品药品信息管理工作的作用与展望[J]．中国医药导刊,2012,14（1）：1-2．

[9]焦宏官．中国中医药期刊文献数据库在线分析平台初步建设研究[J]．中国医药导刊,2011,17（12）：114-117．

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Design and Development of an Internet-Based Expenditure Quota Standard Platform for M edical Device Sam p ling Inspection Projects

LI Hai-ning, CHEN Hong-bo, YANG Zhao-peng
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

To enhance the study of the expenditure quota standard of medical device sampling inspection projects, an Internet-based platform was developed to facilitate the related work. This platform enabled real-time, standardized and detailed management, accelerated the study of the expenditure quota standard, and built a good demonstration for extensive implementation of the quota standardization.

medical device sampling inspection；project expenditure quota；informatization platform；quota standards

R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.045

1674-1633（2015）11-0136-03

2015-09-09

杨昭鹏，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长，主任药师。

作者邮箱：lihaining@nifdc．org．cn