这条界线该画在哪里？细说化妆品

如果化妆产品含主要用于医药产品、医疗用品或杀菌剂的活性成分，那这些产品还算不算化妆产品？这条界线该画在哪里？这些问题的答案都在二〇一四年十一月九日到十日召开的第五届卡尔斯鲁厄化妆品会议上提出。来自德国、奥地利、瑞士的一百四十名代表参加了大会。兹有来自CVUA的Gerd Mildau博士为我们做了重点总结。

IKW（德国化妆品与洗涤产品行业协会）的Matthias Ibel解释了欧洲的立法人员如何定义化妆品，医药产品，医疗用品和杀菌剂。对于化妆品来说有两条标准：使用地点和预定的基本使用功能。第一条标准很清晰，不过就第二条来说，我们的建议是对于不明确的产品要仔细检查该产品的所有特性。

不巧的是，化妆品法并未给出现成的解决方案。这就是为什么欧盟委员会希望能按照《欧盟化妆品规定》的一条附加规定[2（4）条]把与这一规定实施相关的化妆产品的类别规定下来。现行的化妆品不明确产品手册定义了大量不同产品，比如有假发，牙齿漂白剂，睫毛生长促进剂及娃娃妆等。但这并不是法律法规，而是一套指导方钆

杀菌剂产品的情况也比较类似。在现行的草案中有一条方针仍没有定论——带驱虫效果的防晒霜将来应算作并列为带驱虫效果防晒产品还是简单地算作杀菌剂。

Meyer.Rechtsanw Ite的Andreas Reinhart博士为我们提供了大量当今物质归类的法律判例。巴伐利亚州高级行政法院因此确定了一款护肤品可以有一个次要（预防性）使用目的，尤其是那种不太重要的目的，前提是只要当得到了合理告知的消费者能清楚认识并理解该产品的主要使用目的。在评估一款产品是否是具有药理作用的有效医药产品，欧洲法院的判决是因为该产品与使用体内细胞成分相反应，这已经足够说明其药理性——这是一款含氯己啶和微生物的漱口水。

LGL Oberschleissheim的Christian Weidner博士提醒我们需要注意一点：只有法律规定的物质才会进行毒理学评估，进而记录在欧盟快速预警系统里。比如说对苯二酚被禁用于皮肤亮白精华中。而用作对苯二酚分离剂的Ⅱ型熊果素也被消费者安全科学委员会认为不安全，但目前Ⅱ型熊果素并未被禁用。只有立法人员能够经初步审核该产品的SCCS档案，然后将该物质补充到《化妆品指导书》附件Ⅱ或附件Ⅲ中，进而确定其生理功效是否明显可用，不可用或严重不可用的，或确定其是否有强大的医药效果（或是否有正相反的功效）。

Alpha Chem的Petra Wirth博士深入研究了精油在化妆品与功能性药用产品中各自的功用。他的分类依据是精油的功效和浓度。他用几个具体例子向我们清晰说明了含精油化妆品的属性界定与安全评估有多复杂：用固定比例的云杉针油，桉叶油，薄荷油或百里香油，实现其特定准医用功效，如“按摩油（医用）与美胸香脂（美容用）对比”或“联合香脂（医用）与马凝胶（美容用）对比”。对化妆品来说还需要确保产品遵守欧盟的CPR与国际香水协会准则的法律规定。

在一次主题为“在互联网上爆发式增长的产品”的跨学科合作中，来自CVUA卡尔斯鲁厄的Evamaria Kratz、Julia Hengen和Dirk Lachenmeier博士展示了一些产品，有的使用了误导消费者的宣传语言，如“更结实，更大的胸部”，还有的含有较强医药功效的活性成分。有的使用了野葛根萃取物，所以含有葛雌素这种有类雌激素功效的物质。有时在某些产品中会使用每一百克中含量为二十毫克的标准剂量的葛雌素萃取物。多大程度的葛雌素可被判定为有类雌激素效果的物质因而被禁用，这仍是尚未解决的问题。合作中提到的另一款产品含紧致皮肤的缩氨酸和咖啡因，据说有分解皮下脂肪的功效。因此，该产品常用在减脂产品中。但对丰胸来说，目前尚未弄清为何这种活性剂能用在这方面。其咖啡因浓度为6%，MoS（安全程度）值是37.5，很明显低于100的安全水准。

来自CVUA卡尔斯鲁厄的Oliver El-Atma和Jrg Schussler介绍了一些产品。这些产品在一九七八年之前通过简化的办事程序虚假注册为医药类产品，并且随后的批准手续不是被拒绝就是没有继续下去。从经济角度看来办事失败的原因可能是当时为了节省办事成本，也可能是当时的市场方向对化妆品来说还比较严格。有几个具体的例子，包括早期尿素含量高的神经性皮肤炎膏，含樟脑的运动药膏，含桉叶油的清凉药膏，除虱洗发液、促进血液循环的产品和去头屑洗发液。

ACA Pharma Concept的教授Clemens Allgaier博士展示了医疗用品方面的几个系列案例。医疗用品以物理效果和物化效果来区分，但（与制药器械不同）可能不会有有效的药理学，新陈代谢或免疫方面的效果能造成比较显著的生理作用。

举例来说，下面这些都是医疗用品：含氢量超过6%的牙齿漂白剂（含氢量低于6%即为化妆用品），含银绷带，含透明质酸注射器，等渗溶液鼻喷雾，防虱的硅油等；含敏乐定的生发护理（根据附件Ⅲ，护发产品可生成高达1.5%的二氨基嘧啶）则是医药产品。含15%～20%尿素的角质分离层药膏批准为医药产品，而含5%～10%尿素的产品则按化妆品进入市场。

来自CVUA卡尔斯鲁厄的Matthias Kohl-Himmelseher博士谈到了诸多不同品种的杀菌剂。这里用术语“杀菌剂”意图是要求细菌数量必须减少起码十的五次方的程度。活性物质包括在乙醇或甲酚溶液中生成的蛋白质沉淀，酸碱之类的腐蚀性物质，氯或季铵盐化合物之类的氧化物，或是酚类杀菌剂。因为目前尚没有通用的杀剂菌法律法规，所以产品只能按主要作用目标分类，即用于身体上的如外科手术手部杀菌剂则为药用产品；用在导尿管或心电图电极上的即为医疗用品，用在平坦表面如家具，游泳池或家居产品，浴室等为消毒用品。化妆类手部清洁产品不属于杀菌剂，但基本的清洁功能还需要附带的杀菌活性来补充。

来自维也纳AGES的Gregor zelt对前列腺素用在睫毛生长和睫毛膏出现的问题作了简单叙述。前列腺素是肉源激素，经批准可用于青光眼治疗（眼压增高，有白内障风险）。比马前列素等人工合成的等效产品负作用更少，其中一点就是睫毛的增长。在美国，比马前列素经批准现在已经是治疗睫毛稀少症状的药物产品，但在欧盟则不是。在美国和瑞典，如果某产品含人工合成的isopropyl cloprostenate的话会在上面注明。促进睫毛生长且含这种前列腺素衍生产品的化妆品也因此不会被列为功能性医药产品，除非有证据证明这种产品有明显的药理学功效，或根据欧洲法院关于含人工合成大麻素的草本精华的报告，其治疗应用并不成功。这些审核后的安全评估在任何情况下都不够充分，因为这些安全最后都是按毒理学关注阈值这一参数批准的。不过，消费者安全科学委员会并未预见到这种用于药理性物质的方法。

来自柏林Charite的教授Ing.Jurgen Lademann所作的介绍主题是《药物防晒：红外线保护与危险辐射强度》。他提出了问题：为什么在研制现代防晒产品的配方时不能把皮肤中的危险辐射强度囊括进去。之前，日光保护只局限在紫外线辐射的吸收上。现在已发现自由基这种对皮肤有害的物质在红外线辐射下可增长至50%，在可见光照射下增长39%，但在中波紫外线照射下只增长0.5%，在长波紫外线照射下只增长6.4%。有最新发现认为，危险辐射强度是一项非常重要的身体常数。如果这一强度超过这个常数值，那首先会导致皮肤老化。因为可见光或红外线过滤并不适合日光保护（是颜色的关系），所以本文建议是除使用紫外线过滤化妆品外还要使用抗氧化辐射净化剂。