不同厂家甲硫氨酸维B1注射液预配液稳定性考察

李媛媛

摘要：目的：对三个不同厂家的甲硫氨酸维B1预配液稳定性进行考察。方法：采用国家食品药品监督管理局指定的《国家药品标准》WS-10001（HD-1387）-2003的方法测定注射液中甲硫氨酸和维生素B1的含量。结果：甲硫氨酸维B1注射液随着时间的延长含量下降不明显，颜色和pH值无显著性的改变。结论：甲硫氨酸维B1注射液24h小时内稳定性较好可以将其配置成预配液，建议24h小时内使用完毕。

关键词 甲硫氨酸维B1注射液；预配液；稳定性

【中图分类号】R287 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0214-01

甲硫氨酸维B1注射液临床主要用于改善肝脏功能，对多数的肝脏疾病，特别是急慢性肝炎、肝硬化，尤其是对脂肪肝有特别的疗效；肝内胆汁郁积；酒精、巴比妥类、磺胺类药物中毒时的辅助治疗。治疗动脉硬化引起的各种疾病，并可作为治疗神经炎和心肌炎的辅助药物。有利于胃肠蠕动和消化腺分泌，促进消化。增强人体免疫力，改善营养，增强体质，防止过度疲劳。对全身各种疾病有辅助治疗作用。本文根据我院静脉配置中心配置需要对三个厂家的同一制剂进行稳定性考察，报告如下。

1 仪器与试药

1.1 PHS—3C型酸度計（上海雷磁仪器厂生产），甲硫氨酸维B1注射液（①山东新华制药股份有限公司；②武汉人福药业有限责任公司；③西南药业股份有限公司，规格均为5ml批号分别为 0805001、080301、080302）。 灭菌注射用水（江苏方强制药厂，批号200705092）。

2 方法与结果

2.1 采用国家食品药品监督管理局指定的《国家药品标准》WS-10001（HD-1387）-2003的方法分别在0h、2.5h、5.0h、8.0h、16h、24h测定甲硫氨酸维生素B1注射液中甲硫氨酸和维生素B1的含量、pH值进行测定，结果见表1。

3 讨 论

3.1 通过试验可见，甲硫氨酸维B1注射液在室温（25℃贮存条件下0h～24h时间内）稳定性较好，含量和pH值均在规定范围内且无显著性差异。

3.2 由于甲硫氨酸维B1临床用量大，配置频率较高，大大增加了配置的时间和工作量。为提高效率，将其配置成预配液建议在24h小时内使用完毕。

参考文献

[1] 国家药典委员会编. 中华人民共和国药典（二部）[S].2005年版. 北京：化学工业出版社，2005：671.