从无偿献血者HIV确证结果探讨灰区的设置

岳献荣，孟毓，秦小敏

河南省新乡市中心血站，河南新乡 453000

目前，在血站系统为了降低输血传染病的发生，最大限度地保障临床用血安全，自行设置灰区，特别抗HIV检测，对献血者检测结果告知方面带来了“难言之隐”，抗HIV检测究竟是否应该设置灰区，灰区下限设置多少，值得探讨，该文作者现将新乡地区2012—2014年无偿献血者HIV初筛有反应性、不同区间的S/CO值与确证结果的相关性进行统计分析，探讨是否设置灰区。

1 资料与方法

1.1 标本来源

2012年1月—2014年12月献血人群标本165 667人份，检测标本为EDTAK2抗凝血液（血浆）。

1.2 试剂

初筛ELISA试剂（法国伯乐，批号为：2E0220～4H0299；上海科华，批号为：201111011～201210011； 北京科卫，批号为：201210004～201409004）。检验所使用试剂均为中国药品生物制品检定所批批检合格，在有效期内使用，严格按照试剂说明书操作。

1.3 仪器

贝克曼离心机（美国贝克曼）、FeedomEVO全自动加样器（瑞士帝肯）、Microlab FAME24/20全自动酶免分析系统（瑞士Hamilton）等，每年定期校验。

1.4 方法

抗-HIV检测采用ELISA方法，初筛使用北京万泰、上海科华HIV（1+2）型抗体诊断试剂盒、北京科卫第4代HIVAg/Ab检测试剂盒和法国伯乐人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒同时检测，检测试剂均无反应性为HIV检测合格；2种试剂均有反应性(以下称双试剂)或1种试剂有反应性（以下称单试剂），剪取血袋辫子管和原管同时双孔复查，结果为有反应性，标本送至新乡市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室做WB确认，确证结果以疾控中心反馈确证报告单为依据。

表1单试剂与双试剂反应性确证结果

1.5 统计方法

采用SPSS11.5统计学软件对数据进行分析，计数资料用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

（1）新乡地区2012～2014年无偿献血者血液标本165 667份，ELISA进口和国产试剂联合检测，对单试剂与双试剂有反应者进行确证结果统计。见表1。

（2）初筛单试剂、双试剂有反应性检测结果按S/CO值的高低分为4个区间，不同区间S/CO值与确证结果的相关性，见表2。

表2单试剂与双试剂有反应性S/CO值与确证结果

3 讨论

新乡地区2012—2014年无偿献血人群感染情况呈逐年上升趋势，高于2002—2011年均感染率[1]。特别是2013、2014年明显升高，HIV开始由高危人群向一般人群扩散[2]，对血液安全造成了极大隐患，选用灵敏度、特异性双优的试剂对血液安全起着举足轻重的作用。从表1可以看出，进口试剂单试剂有反应性显著高于国产试剂，但确认结果均为阴性，这也间接说明了进口试剂的特异性有待提高。双试剂有反应性标本确认结果92.3%均为阳性（24/26）。从表2可以看出94份S/CO值在0.7～1.0区间的标本，确证结果均为阴性；双试剂检测结果S/CO值在1.0～3.8区间的标本，确证结果50%（1/2）为阳性，双试剂检测结果S/CO值≥3.8的标本，确证结果100%（23/23）为阳性。229份初筛有反应性标本，确认结果为阳性率为10.48%（24/229），高于ELISA初筛检测呈反应性的标本，经WB确证检测后，真阳性率仅有5%～6%[3-4]的报道。

从输血安全角度设置灰区，本应大力提倡，但是从以上统计结果分析，灰区的设置对于抗HIV的检测没有意义，只会造成不必要的血液浪费[5]，同时给献血者家庭和谐造成隐患，不利于社会稳定。因此，建议抗HIV的检测不设灰区，尽早开展核酸检测，最大限度地降低血液残余风险[6-7]，保障患者用上健康、安全的血液。

[1]孟毓,卢涛,岳献荣,等.2002-2011年新乡地区无偿献血者HIV感染情况分析[J].中国输血杂志,2013,26（5）：464-465.

[2]李艳飞,张英霞,杨燕珍.我国艾滋病流行情况及干预模式的研究进展[J].热带医学杂志,2013,13（10）：1297-1300.

[3]李伟华,王莉,刘玉振.2002～2007年郑州市无偿献血人群HIV初筛与确证结果分析[J].解放军预防医学杂志,2010,28（2）：116-117.

[4]赵淑芳.包头市2008-2011年无偿献血者HIV感染情况分析[J].中国民康医学,2013,25（7）：71-72.

[5]陈显,胡文佳,黄成垠,等.献血者ELISA检测为灰区标本的确证试验与核酸检测情况分析[J].中国输血杂志,2015,28（2）：198-199.

[6]Stramer SL,Notari EP,Krysztof DE,et al,Hepatitis B virus testing by minipool nucleic acid testing:does it improve blood safety[J].Transfusion,2013,53(10):2449-2458.

[7]Taira R,Satake M,Momose S,et al.Residual risk of transfusion-transmitted hepatitis B virus(HBV)infetion caused by blood components derived from donors with occult HBV infection in Japan[J].Transfusion,2013,53(7):1393-1404.