新版药典来了 中药质量会变好吗？

易耀洁

新版药典来了 中药质量会变好吗？

易耀洁

假冒伪劣、掺杂使假、非法加工、农药残留、重金属超标，这是中药行业被曝光质量问题时出现的高频词汇。不过，情况或许将得到改观了。2015年12月1日，新版《中华人民共和国药典》（以下简称新版药典）正式实施，对于中药材质量监管将会更加严格。

强调功能性指标

相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示，尽管新版药典药用辅料增加105%，但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。

根据已发布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来，药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。

“新版药典完善了药典标准体系建设，整体提升了质量控制要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁超峰补充强调，虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种，但就药用辅料品种数量而言，无论从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看，还是与国外先进药典收载的药用辅料比，我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上，有消息人士透露，在未来的增补本中有望继续增加收载更多药用辅料品种。

引起业内重视的是，新版药典不仅加强了安全性指标控制，也逐渐重视功能性项目评价，增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出，药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级，“为国内仿制药水平提升提供助力”。

质量分级要求

不过，让研发人士最为关注的还是新版药典按不同用途对辅料质量提出的分级要求。

“考虑到注射剂剂型的特殊性，能直接进入体内，吸收快、作用迅速等特点，新版药典对注射用辅料提出更严的安全性指标，可以理解。”一位企业人士表态道。中国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪也认为，被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市场空间颇大。

值得注意的是，除了在一部中收录的“注射用双黄连（冻干）”外，其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑问。一些业内人士坦言：“相应的冻干设备及工艺提高愈发紧迫。”根据新版药典生物制品分装和冻干规程的规定，冻干设备及工艺应经验证，根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺参数，冻干工艺应按实际冻干批量进行验证；冻干过程应有自动扫描记录；冻干全过程应严格执行无菌操作。

“对于生物制品的配方开发，务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的JeffSchwegman博士提醒。

尽管质量分级对药用辅料产业的影响需要一段时间才会释放，但新版药典提出的根据不同用途对辅料安全性质量要求和功能性指标要求进行分级，可在一定程度上减少资源浪费。

核心景区禁建索道缆车

本月起，国家级风景名胜区的核心景区内不得安排索道、缆车等项目。

由住建部制定的《国家级风景名胜区规划编制审批办法》12月1日起实施。《办法》规定，编制国家级风景名胜区规划，不得在核心景区内安排索道、缆车、宾馆、疗养院、大型游乐设施等与核心景区资源、生态和景观保护无关的项目、设施或者建筑物。

据了解，江西省庐山、井冈山、三清山、龙虎山等国家级风景名胜区都已经建设了索道，其中最近的一次关于索道的申请是2013年对于庐山索道建设的申请。江西省住建厅相关负责人表示，在此次办法出台之前，江西省景区出现过索道建设覆盖到核心景区的情况。但是近年修建的索道，比如庐山索道的建设，就是避开了核心区的。目前江西省没有国家级景区申请建设索道。据悉，对于新规出台前就已建在核心景区的索道，目前将维持现状。对于在新规出台之后，将严格落实不得在核心景区建索道的规定。

上述负责人表示，之所以不得在核心景区安排索道等项目，就是为了保护风景名胜资源的自然特性、文化内涵和地方特色，实现风景名胜资源的永续利用。（陈文秀 张祖珍）