医学装备库房管理在新形势下的改革理念

王玉红，葛庆昆

（昆明市第一人民医院，云南昆明650032）

医学装备库房管理在新形势下的改革理念

王玉红，葛庆昆

（昆明市第一人民医院，云南昆明650032）

用新出台的国家制定的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量规范》等相关法律法规，严格规范医学装备库房的管理，科学改革医学装备库房的管理。

医学装备；库房管理；改革理念我国卫生监督管理机构相继出台了有关医疗器械监管的法律法规，对医疗器械的安全使用与管理给予了严格的标准和规定，明确指出医疗器械应处于良好状态，保障使用质量。新出台的国家制定的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量规范》等相关法律法规，严格规范了医学装备库房的管理，并有章可循，有规可依。因此，按照新的条例和规章制度改革医学装备库房的管理势在必行﹑必须改革。

1 医学装备库房现阶段存在的主要问题

1.1 医学装备库房的待验区﹑合格品区﹑不合格品区﹑发货区﹑退货区﹑医疗器械区和非医疗器械区没有明显的划分，小型灭菌物品和成件物品堆放在一起，开箱造成空气污染，加之工作人员﹑推车每天频繁出入贮存作业区，容易造成人为交叉感染。医学装备贮存作业区﹑辅助作业区与办公区和生活区距离较近，做为一种污染渠道也是存在的。

1.2 医学装备名称不统一。以前的规范中对名称要求只有一句，医学装备的使用说明书﹑标签﹑包装应当符合国家有关标准或者规定。在各地方称呼不一样，有的叫商品名（也就是注册证上的名称），有的叫通用名（实物包装上的名称），因此在实际工作中，注册证上的名称﹑送货单上的名称与包装上的名称有所不同，供货方注册只是一个品种，如手术包，而实际供货按需求不同，包内配置不一样，可能叫手术腹包﹑产包﹑介入包﹑护理包等。再如检验试剂由于名称太长，送货单上干脆用英语字母来代表，给验收工作带来了很大的困难。

1.3 对于高值耗材进货的查验及使用监管不到位。高值医用耗材一般是指属于专科使用﹑直接作用于人体的﹑对安全性有严格要求﹑而且价值相对较高的医用耗材，又不宜存放于库房的医用耗材，具有技术性高﹑专业性高﹑价值高﹑风险程度高等四高的特点。高值耗材大多是植入材料，一旦出现质量问题，极易引起医疗纠纷。根据高值耗材使用特点，通常采取反向物流的方式，即先使用后入库。也就是说，手术前患者使用手术材料种类﹑数量等有可能不确定，具有很大的随意性，通常将手术材料预先成批储备在手术室，并没有经过库房高值耗材质量监管员质量把关，存在一定的质量隐患。

1.4 对高值耗材存档不够重视，在以前的《医疗器械经营质量规范》》中并没有对存档工作有明确具体的规定，比较笼统含糊。

2 严格按照新《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量规范》及相关法律法规，科学有效地管理医学装备库房

2.1 科学调整医学装备库房场地

依据新《医疗器械经营质量规范》第十六条医疗企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。一是按照要求库房重新进行选址﹑设计﹑布局﹑建造。并根据医疗器械贮存的要求，建立符合医疗器械产品特性要求的贮存空间和设备。二是在库房贮存医疗器械时，要按质量状态采取控制措施，实行分区管理，待验区为黄色﹑合格品区和发货区为绿色﹑不合格品区为红色，退货产品和非医疗器械单独存放。三是按照风险程度和品种特性要求实行分类管理，将货物贮存场所分为常用物资零售区﹑成品区；专科物资存放区；低值耗品存放区；需要冷藏﹑冷冻的医疗器械在冷库内存放。四是医学装备贮存作业区﹑辅助作业区与办公区和生活区进行区分，保持一定的距离。现整改后库房布局图如图1所示。

2.2 及时规范医疗器械名称

按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条医疗器械应当使用通用名称规定。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则；第二十七条医疗器械应当有说明书﹑标签。说明书﹑标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。因此，一是严格把关，规范名称，在数据库中一种货品只有一种法定称呼，如通用名（别名：商品名）;厂牌；规格；数量等；建立一套完整的数据库，便于科学合理的管理。二是根据医疗器械的规范名称，搜集相关信息，不允许单据和实物不同名。

图1 昆明市第一人民医院医学装备科库房布局图

2.3 加强高值耗材库房的管理

在新的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量规范》中国家首次对医疗器械按照风险程度实行了分类管理：其中最高一类就是第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全﹑有效的医疗器械。高值耗材中植入人体的材料就属于第三类。2014年9月30日食品药品监督总局印发《国家重点监管医疗器械目录》九大类中的第二类和第七类就是植入材料。因此这次改革中，高值耗材管理必须进行重新规划[1]。

2.3.1 加强高值耗材验货工作，保证手术材料的质量合格，对不合格的高值耗材杜绝入院。《医疗器械经营质量规范》第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观﹑包装﹑标签以及合格证明文件等进行检查﹑核对，并做好验收记录。因此，经销商要在使用前将高值耗材送到医学装备科专管员处进行审核验货，专管员凭产品信息单（一式三联）查验货品，审核后在每一联上加盖验审使用专用章，供应商﹑验审专管﹑使用科室各持一联，使用科室凭审核产品信息单取用材料。

2.3.2 加大手术材料使用过程监督管理力度。《医疗器械经营质量规范》第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现包装破损﹑超过有效期﹑标示内容与实物不符，不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员。因此，需请高值耗材专管员定时到手术科室进行跟台监管手术材料的使用情况，并将患者有关信息单﹑跟台手术报告带回存档。发现质量安全隐患的医疗器械，第一时间上报处理。

2.3.3 加强高值耗材使用后原始材料的存档工作。新《医疗器械监督管理条例》第三十七条疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当归档永久保存。实际使用后，一方面要将使用后的材料条形码按规定分别粘贴于使用者病历和“××医院高值耗材申报表”，另一方面要填写“××医院高值耗材使用汇总表”，汇总表上要有使用科室负责人﹑医学装备科高值耗材专管员和供货商的签字为有效，月底要汇总成册装订存档。图2为高值耗材流程图。

图2 高值耗材流程图

2.3.4 高值耗材库房管理发展方向，就是要建立一套科学有效的计算机管理系统。根据第三十条《医疗器械经营质量规范》经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要建立一套完善的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。因此，高值耗材库房管理发展方向，就是要建立一套科学有效的计算机管理系统。在建立和完善高值耗材专用数据库计算机信息管理系统时应当具有以下功能：第一是数据库数据必须满足：（1）供货商的合法资格和供货商所提供的医疗器械的合法性；（2）疗器械必须是本院选中的中标产品；（3）与本院签定质量责任和售后服务责任，可以完全保证医疗器械安全使用产品。第二是产品的信息以网络信息模式存贮在数据库中，不需要实体保存，同时使用科室可以在短时间内从高值耗材数据库中检索出所需产品信息，向采购部门提出手术中详细使用高值耗材规格型号及生产厂商，采购部门在短时间内将产品调配到院。第三是库管人员﹑财务人员﹑记账人员等实现信息传输﹑共享数据。能大大降低数据再生差错和减少人力物力。第四是进行自动有效期跟踪和控制功能，防止过期医疗器械销售。

［1］ 仇保跃， 蒋勇， 李晓娜，等. 医用高值耗材虚拟库房建立及应用初探[J]. 中国医学装备， 2014（5）：81-84.

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