中药扶正抗毒丸对HIV感染ⅡA期患者治疗效果评价研究*

杨玉琪，张 媛，王红梅，宋娜丽，贺铮铮，蔡 怡

(1.云南省中医中药研究院，云南 昆明 650223；2.大理学院，云南 大理 671000；3.云南省红河州建水县中医医院，云南 红河 654399)

·临床研究·

中药扶正抗毒丸对HIV感染ⅡA期患者治疗效果评价研究*

杨玉琪1，张 媛2，王红梅3，宋娜丽1，贺铮铮1，蔡 怡1

(1.云南省中医中药研究院，云南 昆明 650223；2.大理学院，云南 大理 671000；3.云南省红河州建水县中医医院，云南 红河 654399)

目的 分析中药扶正抗毒丸对HIV感染ⅡA期患者治疗效果。方法 采用治疗前后自身对照方法，从临床症状体征、免疫学和病毒学指标等方面来分析中药扶正抗毒丸干预对HIV感染ⅡA期患者治疗效果。结果 用中药扶正抗毒丸治疗12个月后，HIV感染ⅡA期患者临床症状体征明显改善，症状体征总积分下降，卡洛夫斯基积分上升，与治疗前比较有明显差异；CD4+T细胞计数稳定在一定范围，血浆HIV病毒载量略有上升，但与治疗前无明显差异(P>0.05)。结论 中药扶正抗毒丸治疗HIV感染，可以稳定ⅡA期患者CD4+T细胞计数和病毒载量，明显改善临床症状体征。

HIV感染；ⅡA期；扶正抗毒丸；CD4+T细胞；症状体征

从HIV感染到出现艾滋病症状需经过漫长的HIV感染中期(Ⅱ期)，平均时间为6～8年。HIV感染II期分为A、B两期[1]。在CD4+T淋巴细胞计数>350个cell/ul，即IIA期的HIV感染者，临床上可以采用单纯中医药干预治疗。而中医药可以早期干预治疗。中医药早期干预对HIV感染ⅡA期患者的治疗效果如何？我们分析了用中药扶正抗毒丸治疗12个月的HIV感染ⅡA期患者治疗前后在临床症状体征、免疫学指标和病毒学指标等方面的变化，初步评价中药扶正抗毒丸对HIV感染ⅡA期患者治疗效果，现报告如下：

1 对象与方法

1.1 对象 于2013年6月—2015年2月期间在云南省红河州建水县中医医院门诊诊治的HIV感染者26例。均经蛋白印迹法检查确认HIV抗体为阳性，并按照《中国艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》[1]符合艾滋病IIA期诊断标准的HIV感染者成人，既往无抗HIV感染的药物治疗史。所有感染者均签定知情同意书，经单位伦理委员会同意。

1.2 治疗原则及方法 按照国家中医药管理局制定的《中医药治疗艾滋病项目临床技术方案(试行)》有关规定，对HIV感染者开展免费中医药关怀救治，根据患者病情、症状给予口服扶正抗毒丸治疗，每次3 g，每日4次。治疗时间12个月。扶正抗毒丸为云南省中医药治疗艾滋病试点项目用药，滇药制字(Z)20090003A。

1.3 指标检测方法 采集EDTA-K2抗凝静脉血，用BD FACSCalibur流式细胞仪进行荧光抗体标记检测CD4+、CD8+T淋巴细胞计数，CD3/CD4/CD8三色荧光抗体购自美国BD；用达安基因实时荧光定量PCR仪和实时荧光定量PCR法按照HIV-1核酸定量检测试剂盒操作说明书进行检测HIV病毒。

1.4 中医药治疗疗效评价标准 根据2005年国家中医药管理局拟定的《11省中医药治疗艾滋病临床技术方案》进行中医药对HIV感染IIA期患者的疗效进行评价。

1.4.1 根据患者的症状体征积分评价 有效：临床症状体征改善较明显，总积分下降≧1/3；稳定：临床症状体征改善不明显，总积分下降<1/3；无效：临床症状体征没有改善或加重，总积分不降低，或者有所上升。

1.4.2 根据患者免疫学指标CD4+T计数评价 有效：CD4+T计数逐渐上升，疗后CD4+T计数升高30%或50个/μl；稳定：CD4+T计数无变化或逐渐上升，疗后CD4+T计数升高或下降≤30%或50个/μl；无效：CD4+T计数下降≥30%或50个/μl。

2 结果

2.1 一般情况 26例HIV感染ⅡA期患者中，男性11例，占42.31%，女性15例，占57.69%，男女之比为0.73:1；最大年龄62岁，最小年龄25岁，平均年龄44岁；可能感染途径为性传播17例，经静脉吸毒感染4例，输血感染1例，原因不明4例。

2.2 HIV感染ⅡA期患者中药治疗前后临床症状、体征总积分变化 见表1。用中药扶正抗毒丸治疗12个月后，HIV感染ⅡA期患者临床症状体征明显改善，与治疗前比较有显著差异(P<0.05)。

表1 HIV感染ⅡA期患者中药治疗前后临床症状、体征总积分变化 单位：分

2.3 HIV感染ⅡA期患者中药治疗前后卡洛夫斯基积分变化 见表2。用中药扶正抗毒丸治疗12个月后，HIV感染ⅡA期患者卡洛夫斯基积分平均分高于治疗前(P<0.05)。

表2 HIV感染ⅡA期患者中药治疗前后卡洛夫斯基积分变化 单位：分

2.4 HIV感染ⅡA期患者中药治疗前后月平均感冒次数变化情况 见表3。用中药扶正抗毒丸治疗12个月后，HIV感染ⅡA期患者月平均感冒次数减少，与治疗前比较，无明显差异(P>0.05)。

表3 HIV感染ⅡA期患者中药治疗前后月平均感冒次数变化 单位：次

2.5 HIV感染ⅡA期患者中药治疗前后CD4+T淋巴细胞计数变化 见表4。用中药扶正抗毒丸治疗12个月后，HIV感染ⅡA期患者CD4+T细胞计数稳定在一定范围，治疗后CD4+T细胞计数有所增高，但治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。

表4 HIV感染ⅡA期患者中药治疗前后CD4+T细胞计数变化 单位：cell/μl

2.6 HIV感染ⅡA期患者中药治疗前后病毒载量变化 见表5。用中药扶正抗毒丸治疗12个月后，HIV感染ⅡA期患者血浆病毒载量稳定在一定水平，治疗前后无差异(P>0.05)。

表5 HIV感染ⅡA期患者中药治疗前后病毒载量变化 单位：log/ml

3 讨论

中医药治疗艾滋病有着自己独特的优势，但目前无统一的疗效评价标准，参照现有的西药治疗艾滋病的评价标准，无法体现中医药的特色和优势。近几年临床研究结果表明中医药治疗艾滋病能够改善患者的症状，调节机体免疫功能，延缓发病，延长患者的生存时间[2]。

中医药治病强调以人为本，整体观，辨证论治，可以提高或稳定ⅡA期患者的免疫功能，减轻或消除某些症状体征。本研究结果显示：经过中药扶正抗毒丸治疗12个月后，HIV感染ⅡA期患者临床症状体征明显改善，如发热、咳嗽、乏力、自汗盗汗等明显减少，临床症状总积分呈下降趋势，卡洛夫斯基积分呈上升趋势，与治疗前比有显著差异。

CD4+T淋巴细胞是HIV病毒攻击的最主要靶细胞，在HIV感染疾病进展过程中，CD4+T淋巴细胞呈进行性减少。本项研究结果显示：经过中药扶正抗毒丸治疗12个月后，患者CD4+T淋巴细胞计数稳定在一定水平，与治疗前无明显差异。病毒载量直接反应了血浆中的病毒浓度，是病毒复制和机体免疫清除机制共同作用的结果，因而在判断疾病进程中是一项很重要的指标，通常治疗后病毒载量降低0.51og才认为病毒学有效。本项研究结果显示：中药扶正抗毒丸治疗12个月后病毒载量略有增高，治疗后比治疗前上升0.081og，但无显著差异。

总之，本研究虽然研究例数相对较少，观察时间相对较短，但结果提示经中药治疗后，HIV感染ⅡA期患者临床症状体征明显改善，CD4+T细胞计数稳定、病毒载量，这与以往报道中医药治疗艾滋病可阶段性地提高和稳定患者免疫功能，改善症状体征，提高其生活质量相一致[3]。

[1]中华人民共和国卫生行业标准WS293-2008，艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准[S].

[2]刘颖，王健.中医药治疗艾滋病切入点及疗效评价策略探讨[J].中华中医药杂志，2010，25(8)：1159-1161.

[3]王健，梁碧颜，闫世艳，等.中医药治疗8946例艾滋病患者临床观察[J].中医杂志，2011，52(5)：395-398.

Evaluation of Clinical Effect ofFuzhengAnti-drugPillfor HIV Infection ⅡA Patients

YANG Yu-qi1, ZHANG Yuan2, WANG Hong-mei3, SONG Na-li1, HE Zheng-zheng1,LI Xiu-zhen3, CAI Yi1, QU Guang-cheng1, HE Li-sheng1

(1.YunnanInstituteofTraditionalChineseMedicineandMateriaMedica,Kunming650223,Yunnan;2.DaliCollege,Dali671000,Yunnan;3.TraditionalChineseMedicineHospitalofJianshuiCounty,Honghe654399,Yunnan)

Objective: To analyze the clinical effect ofFuzhengAnti-drugPillon the treatment of HIV infection ⅡA patients. Method: Pre-treatment and post-treatment self-control methods were used to analyze the clinical effect ofFuzhengAnti-drugPillon the treatment of HIV infection ⅡA patients in terms of clinical signs and symptoms, immunological and virological indicators. Results: After 12-month treatment with the pill, the clinical symptoms of the patients significantly improved, and the total scores of their signs and symptoms decreased and Carlo Minkowski integral rose. There were significant differences in comparison with the pre-treatment and post treatment. CD4+T cell counts were stable in certain range, and plasma HIV viral load increased slightly, but there was no significant difference (P>0.05) before and after the treatment. Conclusion:FuzhengAnti-drugPillcan treat HIV infection, stabilize ⅡA of CD4+T cell counts and viral load of the patients and significantly improve their clinical symptoms and signs.

HIV infection, ⅡA period,FuzhengAnti-drugPill, CD4+T cells, symptom and sign

国家自然科学基金项目(NO：81260579)

杨玉琪(1973-)，女，云南省大理市人，副主任药师，研究方向：药理及中医药治疗艾滋病研究工作。E-mail：yqyang57@163.com

R512.91

A

1007-2349(2015)12-0022-03

2015-10-12)