中药常见不良反应分析及安全用药管理

卢 靖

(南宁市中医医院，广西 南宁 530000)



中药常见不良反应分析及安全用药管理

卢 靖

(南宁市中医医院，广西 南宁 530000)

目的：总结分析中药常见不良反应发生原因及安全用药管理方法。方法：统计门诊开具的中药处方不良反应发生情况，分析不良反应发生原因，不良反应所涉及的器官、系统。结果：不良反应发生于皮肤及附件62例(44.9%)，心血管系统40例(29.0%)，胃肠道系统16例(11.6%)，中枢及外周神经系统16例(11.6%)，呼吸系统4例(2.9%)。不良反应重度7例(5.1%)，中度117例(84.8%)，轻度14例(10.1%)。138例不良反应中，剂量使用不当52例(37.7%)，个体差异38例(27.5%)，剂型因素25例(18.1%)，联合用药不当17例(12.3%)，药物自身因素6例(4.3%)。剂量使用不当比例显著高于其他原因，差异有统计学意义(P<0.05)。结论：通过加强对中药材知识的培训，建立健全的中药不良反应监测体系等安全用药管理方法，可使中药不良反应发生率控制在较低水平。

中药；不良反应；安全用药

药物不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断及治疗疾病过程中，所发生的与治疗目的无关的有害反应，可造成患者不适及痛苦等副作用[1]。中药是我国传统医学的瑰宝，一直以来被认为“安全、无毒、有效、无副作用”。通常认为，中药药性较平和，不良反应少，使用安全[2]。但近年来研究证实[3]，中药也存在不良反应，如刺五加注射液致人死亡，鱼腥草注射液导致患者过敏、休克等。本研究回顾分析我院中药不良反应发生情况，总结分析其发生原因及安全用药管理方法，以指导临床合理用药，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机选取我院2010年1月-2014年5月门诊开具的中药处方3 000份，其中中药制剂引发的不良反应138例，占4.6%。其中男73例，女65例；年龄2～85岁，平均年龄(57.5±4.8)岁。

1.2 分析方法

采用WHO制定的药物不良反应因果关系评定标准，将不良反应分为肯定、很可能、可能和可疑4个等级。参考国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应报告和监测工作手册》中的相关标准判定不良反应严重程度[4]，分重度、重度、轻度三个级别。统计发生不良反应的病例资料中，不良反应涉及的器官、系统及发生原因。

2 结果

2.1 不良反应涉及的器官、系统

本组不良反应涉及的器官、系统见表1。

表1 不良反应涉及的器官、系统

2.2 中药不良反应严重程度及因果关系

本组138例不良反应中，中度不良反应比例显著高于其他严重程度，差异有统计学意义(P<0.05)，具体结果见表2。药品与不良反应关联性评价，肯定11例(8.0%)，很可能78例(56.5%)，可能48例(34.8%)，可疑1例(0.7%)。药品与不良反应关联性达99.3%。具体结果见表2、表3。

表2 中药不良反应严重程度 (n)

表3 中药不良反应因果关系 (n)

2.3 不良反应发生原因

138例不良反应中，剂量使用不当52例(37.7%)，个体差异38例(27.5%)，剂型因素25例(18.1%)，联合用药不当17例(12.3%)，药物自身因素6例(4.3%)。剂量使用不当比例显著高于其他原因，差异有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

3.1 中药常见不良反应发生原因

本组138例不良反应中，剂量使用不当居于首位，其余依次为个体差异、剂型因素、联合用药不当、药物自身因素。

(1)剂量使用不当。由于中药本身有毒，且毒性大小及是否出现毒性反应主要与用量相关。中药使用过程中的剂量、滴速、浓度等均与不良反应密切相关。滴速过快、剂量过大、浓度过高均可导致瞬间进入静脉的药量增多，从而出现一系列不良反应。

(2)个体差异。中药应用存在较大个体差异，尤其是妊娠、儿童及老年患者的用药。妊娠期妇女若用药不当可导致流产等。老年人、婴幼儿、肝肾疾病患者对药物的耐受力相对较差，更易发生不良反应。敏感性体质及特异性遗传患者对药物的反应与常人不同，也更易发生不良反应。

(3)剂型因素。中药制剂功能主治涉及面广，处方组成以复方居多，药味多、成分复杂，难免存在成为抗原或半抗原的过敏反应源，从而导致中药不良反应的发生。

(4)联合用药不当。中药材知识缺乏，不了解药物间的相互作用，盲目合并用药可使化学成分、pH值改变，从而使药理性质改变而发生不良反应。

(5)药物自身因素。中药材的质量受产地、采摘方法及季节等多因素影响，不同时间、环境采摘的药物有效成分及毒性不同，直接影响中药材的质量。而目前我国对中药材的加工炮制、质量控制尚缺乏完整、规范的标准，导致各种中药材质量参差不齐，从而导致不良反应的发生[5]。

3.2 安全用药管理

(1)加强对中药材知识的培训。通过定期组织中药房人员进行中药材相关知识培训，使药房工作人员改变“中药无毒或毒性小，无需严格控制剂量”的错误观点。加强对医师、药师规范用药的指导，提高安全用药意识，避免擅自更改药方、更改剂量、不合理联合用药及延长疗程等，从而保证用药安全。

(2)建立健全中药不良反应监测体系。在中药的采集、加工、炮制、储藏等各环节，遵循质量规范及操作标准。中药材严格按照药典严格监测，合格的药品必须遵医嘱使用。规范药品名称，采用中药质量标准化体系评价可控性成分含量，严格控制中药材质量，避免假劣药的出现。建立完善的不良反应监测体系，使中药的不良反应发生率降至最低限度，从而确保用药安全。

[1] 何晓红.中药不良反应与安全用药探析[J].中医临床研究，2012,4(9)：103-105.

[2] 李美蓉.64例中药注射剂不良反应分析及合理应用[J].天津药学，2008,20(5)：36-38.

[3] 胡金林.剖析中药不良反应的原因[J].海峡药学，2008,20(9)：151-152.

[4] 周青.浅谈现代中药不良反应的防治策略[J].中国医药指南，2014,12(3)：168-169.

[5] 刘雪花.中药不良反应的原因及对策[J].医学综述，2009,15(13)：2030-2032.

(责任编辑：宋勇刚)

Analysis of Common Adverse Reactions and Security Management of Traditional Chinese Medicine

Lu Jing

(Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine，Guangxi 530000,China)

Objective:To summarize the common adverse reactions of Chinese traditional medicine, causes and safe medication management method. Methods:Count prescription of traditional Chinese medicines and the adverse reaction, analysis the causes of adverse reactions, the organs and systems adverse reactions involved in. Results:Adverse reactions occurred in 62 cases (44.9%), skin and accessories cardiovascular system 40 cases (29.0%), gastrointestinal system in 16 cases (11.6%), 16 cases of central and peripheral nervous system (11.6%), respiratory system in 4 cases (2.9%). Adverse reactions to severe 7 cases (5.1%), moderate in 117 cases (84.8%), mild 14 cases (10.1%). Improper use of 138 cases of adverse reactions, dose 52 cases (37.7%), individual differences in 38 cases (27.5%), 25 cases (18.1%) of the dosage form factors, improper combination of 17 cases (12.3%), drug itself factors in 6 cases (4.3%). Dosage improper use ratio is significantly higher than for other reasons, the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusion:Through strengthening the training of Chinese traditional medicine knowledge, establish and improve the safe medication management methods such as traditional Chinese medicine adverse reaction monitoring system, control our adverse reactions caused by common Chinese patent medicine at lower levels.

Chinese Medicine; Adverse Reactions; Drug Safety Management

2014-08-20

卢靖(1972-),女,广西南宁市中医医院主管中药师,研究方向为医院中药学。

R288

A

1673-2197(2015)01-0134-02

10.11954/ytctyy.201501069