山东省化妆品不良反应监测相关情况问卷调查(医疗机构篇)

路长飞，翟淑越，王东芳，王晓骏，王冰洁，范 伟，邱健珉，张翠芳，田月洁

(1.山东省药品不良反应监测中心，山东 济南 250013;2.淄博市药品不良反应监测中心，山东 淄博 255086;3.山东中医药大学，山东 济南 250355;4.济南市药品不良反应监测中心，山东 济南 250000;5.临沂市药品不良反应监测中心，山东 临沂 276000;6.东营市药品不良反应监测中心，山东 东营 256600)

山东省化妆品不良反应监测工作始于2012年底，为了解全省化妆品不良反应监测基线数据和资料，扎实做好化妆品不良反应监测工作，制定长期监测工作思路，并依托国家药品不良反应监测中心委托的《化妆品不良反应监测工作指南》研究项目，笔者就化妆品不良反应监测相关情况对山东省部分医疗机构、化妆品生产经营企业、化妆品监管部门等进行了问卷调查，本文对其中的医疗机构问卷数据进行了整理分析。

1 材料和方法

1.1 问卷设计、调查及实施 资料收集采取问卷调查方式，调查问卷内容包括医疗机构基本情况(级别、门诊量、皮肤科门诊量、专业人才结构、试验设备)、化妆品不良反应监测情况(组织管理、制度建设、宣传培训)、监测工作建议等部分。

问卷调查面向全省17个地级市，每个地级市中选取设有皮肤病科室的三级医疗机构5家、二级医疗机构10家，不够数目的全部纳入调查(涵盖所有各地市已建立的监测哨点医院)。问卷由山东省药品不良反应监测中心于2014年7月份以文件形式下发至各市药品不良反应监测中心实施，每个医疗机构填写一份调查问卷，电子版和纸质版与2014年8月15前寄回山东省药品不良反应监测中心。共收集有效调查问卷261份。

1.2 数据分析 本次问卷数据主要为分类变量，采用构成比描述，对于数值变量采用均值和标准差描述集中趋势，分析软件采用SPSS 16.0软件包。

2 结果

2.1 医疗机构基本情况

2.1.1 医疗机构级别 三级医疗机构64家(三级甲等50家、三级乙等14家)，占总数的24.52%;二级医疗机构163家(二级甲等148、二级乙等15家)，占总数的62.46%;其他医疗机构调查问卷33份，另有一家医疗机构等级不详。这261家医疗机构中，包括省级化妆品不良反应监测哨点6家，市级化妆品不良反应监测哨点85家，结果见表1。

表1 医疗机构级别分布

2.1.2 医疗机构皮肤科人才队伍情况 261家参与调研的医疗机构均设有皮肤科，不同医院等级的皮肤科人才队伍力量差别较大。50家三级医疗机构的皮肤科职工数占所有参与调研的医疗机构皮肤科职工总数37.27%，163家二级医疗机构的皮肤科职工数仅占到总数的36.34%。其中，三级医疗机构的高级职称人数最多，占高级职称总人数的47.26%;二级医疗机构的中级职称人数最多，占中级职称总人数的40.93%，结果见表2。

表2 皮肤科人才队伍情况

2.1.3 医疗机构皮肤科仪器设备情况 实验设备方面，106家医疗机构设有病理检验相关仪器，占总数的40.61%，有斑贴试验相关设备51家(占19.54%)，有医学摄影相关器材的50家(占19.16%)，有分析生物分析仪器的37家(占14.18%)。139家医疗机构有过敏原测定相关设备，占构成比为53.26%。数据显示，过敏原测定相关设备为参与调研医疗机构的常备实验室设备，斑贴试验相关设备拥有率不高，结果见表3。

表3 皮肤科仪器设备情况

2.2 监测工作开展情况

2.2.1 认知情况 71.65%调查者认为医疗机构应该承担化妆品不良反应监测工作，13.03%认为不应该承担该项工作，还有15.33%的医疗机构对监测工作应该由谁承担的主体不清楚。

2.2.2 机构建设情况

2.2.2.1 CAR监测工作开展情况 261家医疗机构中有143家开展了化妆品不良反应监测工作，占调研单位总数的54.79%。分别为三级医疗机构36家(百分比为50.00%)，二级医疗机构84家(百分比为51.53%)，其他医疗机构23家(百分比为6.06%)，结果见表4。

表4 化妆品不良反应监测工作开展情况

2.2.2.2 机构设置与人员配置情况 已开展工作的143家医疗机构中，97家医疗机构成立了化妆品不良反应监测工作领导小组，并有91.75%的是由院领导担任小组组长，共有301名具体承担CAR监测工作的监测人员。74.13%的医疗机构将具体工作放在皮肤科，17.48%将具体监测工作放在药剂科或药学部，另有单位将具体监测工作由质量管理、公共卫生管理等部门，结果见表5。

表5 机构设置情况分析

2.2.3 不良反应报告情况

2.2.3.1 数据收集与利用情况 截止到调查问卷收集时已报送化妆品不良反应报告表1564份，其中三级医疗机构的平均报告数是14份，二级医疗机构的平均报告数是3份。通过报告总数分析，54.28%的化妆品不良反应报表来自于其他医疗机构，二级、三级医疗机构的报告总和仅占45.72%，结果见表6。

表6 不良反应报告数量分布情况

2.2.3.2 数据报送与反馈途径 52家医疗机构通过山东省化妆品不良反应报告系统上报，为主要的信息报送方式，占36.36%，其次是纸质报告表报送，有52家。医院对收到化妆品不良反应监测相关信息反馈方式主要为院内局域网(47家)，其次是通过邮箱(45家)，另有通过报纸、QQ群等其他方式。目前已有58家医疗机构开始对上报数据进行分析评价，结果见表7。

表7 数据报送与反馈途径数据分布

2.2.4 制度建设情况 143家已开展化妆品不良反应监测工作医疗机构中，有109家医疗机构已建立化妆品不良反应监测报告制度，2家建立培训制度，4家建立奖惩制度。59家医疗机构设置了相关激励措施;60家医疗机构将CAR监测工作纳入到医院的质量管理，构成比为41.96%。

2.2.5 宣传培训情况 143家医疗机构中115家共参加或开展过培训205次，其中外出学习的形式最常见(占38.54%)，其次是科内讲座(占23.90%)，再次是院内讲座(占20.98%)，最后是监测人员下临床指导的形式(占16.59%)。76.22%的医疗机构2013年参加培训人员数在50人次以下。从数据分析来看，各医疗机构对化妆品不良反应监测工作的宣传方式形式多样，现场宣传为主要的宣传方式(占41.78%)，之后依次是发放材料(占32.39%)、网络宣传(占14.55%)、报纸(占7.04%)、电台媒体(占4.23%)。有研究数据显示，目前了解化妆品不良反应监测信息的渠道包括卫生部《关于化妆品不良反应监测情况的通报》、网站、公众宣传、医生和杂志［1］。

3 讨论

随着化妆品使用的逐渐增多，化妆品被认为是安全有效的，但是它所引发的不良反应也越来越被重视［2］。部分化妆品不良反应被患者自我诊断，自我治疗，从而导致了监测数据低于实际发生数据［3］。山东省化妆品不良反应监测工作开展一年多以来，取得了显著的效果，但在监测工作稳步推进的过程中，也不断出现一些问题。本次调研旨在了解全省医疗机构的不良反应监测工作开展情况，为发现问题及探寻解决办法提供数据支持。

3.1 机构建设方面

3.1.1 医疗机构工作的法律定位需要修订 医疗机构是《化妆品卫生监督条例》明确规定的化妆品不良反应法定报告单位，但随着我国化妆品监管政策和制度的不断变迁，已有的法律法规难以作为开展化妆品不良反应监测工作的依据。需要从技术支撑上完善审批与检测，从源头上强化监督与管理［4］，建立完善的化妆品标签和标识管理制度［5］。对该部法律进行较大的修订，尤其是在化妆品监管职能调整到食品药品监督管理部门后，如何协调和继续发挥医疗机构在化妆品不良反应监测工作中的责任和地位，需要法律层面予以明确说明。

3.1.2 监测认知不足 从调研数据分析，仍有将近30%的医疗机构并不能确定应该承担该项工作，其中13.03%更是明确不该承担;所有调研的医疗机构均设有皮肤科，但仅有54.79%的医疗机构开展了化妆品不良反应监测工作，充分说明在我省监测工作开展初期，医疗机构监测单位对该项工作的了解及重视程度还有待于提高，且监测范围还有待于扩大，监测潜力需要不断挖掘。

皮肤科是医疗机构中接触化妆品不良反应最多的部门，实际上74.13%医疗机构将监测工作具体负责部门设在皮肤科，所以将皮肤科作为获取化妆品不良反应数据来源的工作方向是正确的，要不断加强医疗机构在化妆品不良反应监测工作中的地位和作用，充分发挥其监测主体功能。

3.2 信息收集方面

3.2.1 监测主体应逐步多元化 目前，我省的化妆品不良反应监测工作仍然是以医疗机构为监测主体，依赖发生化妆品不良反应的患者前来就诊，向医疗机构提供监测信息，监测方式相对被动。因此在扩大监测网络覆盖的同时，也可提高化妆品生产企业对本企业产品不良反应监测的主动性，由企业进行主动监测。与欧盟相比，我国在生产企业监督管理方面存在着一定的问题［6］。企业对化妆品安全负直接责任，是美国、欧盟和日本共同的特点［7］。

3.2.2 加强数据的分析利用 现阶段我省的监测数据还处于化妆品不良反应数据的收集阶段，可以在稳步提高监测报告数量的基础上，提高报告质量，并尝试监测数据的利用的方法和模式。在条件允许的情况下，鼓励医疗机构对收集到的监测信息进行评价、分析和利用，将医疗机构等外部智力纳入到监测数据利用队伍当中。

3.3 宣传培训需要加强 通过调研数据分析得，76.22%的医疗机构2013年参加培训人员数在50人次以下，培训需求较高与实际受培训率偏低之间存在一定的矛盾。在监测工作中，监测人员的专业水平及对待该项工作的重视程度直接影响监测工作质量，因此，需要通过增加多种培训形式解决这一矛盾，提高监测工作人员的整体水平。加大宣传及培训力度，普及化妆品不良反应监测相关知识，提高监测人员的工作水平，及公众的监测意识。

调研结果还显示，宣传的方式较为多元化，但总体宣传覆盖范围及宣传力度还不够。消费者是主要的报告人之一［8］，因此需进一步加强宣传力度，开拓多元化的宣传途径，提高公众对化妆品不良反应监测的认识。

本次调研以调查问卷的形式收集信息，通过问卷上的封闭式问题和开放式问题了解各医疗机构的化妆品不良反应监测工作情况，进而了解我省医疗机构化妆品不良反应监测工作的开展情况。为探寻各医疗机构长期化妆品不良反应监测的工作思路收集足够的、真实的和有效的信息，为完善我省化妆品不良反应监测工作体系提供参考依据，为我省建立科学的化妆品不良反应监测体系打好基础。

［1］姚金成，曾令贵，林新文，等.我国化妆品安全监测体系的现状及相关对策［J］.中国药房，2014，25(9):775－777.

［2］张倩，霍本兴.化妆品不良反应监测与研究进展［J］.国外医学(卫生学分册)，2007，34(5):293 －297.

［3］Sautebin L.Understanding the adverse effects of cosmetics:a pilot project in cosmetovigilance［J］.Drug Saf，2008，31(5):433 －436.

［4］Di Giovanni C，Arcoraci V，Gambardella L，et al.Cosmetovigilance survey:are cosmetics considered safe by consumers［J］.Pharmacol Res，2006，53(1):16 －21.

［5］王安婷，许苗.特殊用途化妆品监管面临的问题及监管对策［J］.中国卫生法制，2008，16(3):22 －25.

［6］孙波，王艳，李晓明，等.化妆品生产企业对化妆品不良反应监测认知度的调查［J］.环境与健康杂志，2012，29(4):378.

［7］刘文君.FDA对化妆品标签管理规定之详解［J］.首都医药，2010，16:8.

［8］房军.欧盟－中国化妆品卫生监督管理特点比较分析［J］.中国卫生监督杂志，2006，13(6):445－447.