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策法规

国务院发布《全国医疗卫生服务体系规划纲要》

国务院3月30日发布关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知。规划明确了5个方面的具体任务。一是合理确定全国2020年医疗卫生资源总量标准。二是科学布局公立医疗卫生机构。三是大力发展非公立医疗机构。四是着力加强医疗卫生人才队伍建设。五是强化上下联动与分工协作。

该规划总体目标为：优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。

规划总体布局为：在不同的属地层级实行资源梯度配置。地市级及以下，基本医疗服务和公共卫生资源按照常住人口规模和服务半径合理布局；省部级及以上，分区域统筹考虑，重点布局。

规划称，到2020年，每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在6张，其中，医院床位数4.8张，基层医疗卫生机构床位数1.2张。在医院床位中，公立医院床位数3.3张，按照每千常住人口不低于1.5张为社会办医院预留规划空间。

完善配套支持政策，支持社会办医院纳入医保定点范围，完善规划布局和用地保障，优化投融资引导政策，完善财税价格政策，社会办医院医疗服务价格实行市场调节价。鼓励政府购买社会办医院提供的服务。加强行业监管，保障医疗质量和安全。

纲要全文见国务院网站。

内新闻

产用互动 构建共赢医疗设备售后服务——2015年度中国医疗设备行业数据及售后服务高峰论坛隆重举行

由《中国医疗设备》杂志社、健康报、中华医学会医学工程学分会及中国医师协会临床工程师分会四方联合主办的“2014年度中国医疗设备行业数据发布及售后服务高峰论坛”于2015年3月26日在北京隆重举行。

此次论坛公布了2014年度中国医疗设备19条产品线的售后服务行业数据，从市场占有率、故障率、维修效率、维修质量、维修价格、临床和医工的培训，用户产品推荐度等七个方面进行调研，是目前国内覆盖医院最广、问卷设计和填写人员最专业、最固定，唯一能做到所有问卷均可溯源的行业数据。同时，论坛上还分享了优秀企业的成功经验，国内外医疗设备企业与医疗机构的负责人汇聚一堂，共同探讨医疗设备售后服务市场的发展前景。

《中国医疗设备》杂志社社长金东先生在会上重点解读《2014年中国医疗设备行业数据及售后服务调查》报告，向大家介绍了中国医疗设备售后服务调查的目的、采集过程以及未来的调查方向等。据悉，2014年，在中国医疗设备杂志社26个省分社的配合下，由2800家二级以上医院设备科长及工程师组成的5100多名行业数据研究员参与调查填写，最终有效、合格问卷1713份，覆盖1048家二级以上医院。金东社长表示，当初做售后服务调查是为了促进医学工程学科的发展，建立医院和企业之间的行业沟通渠道，以期提高医疗企业对售后服务的重视程度和改进力度，增加医院在售后服务方面的发言权和主动权，并对积极参与问卷调查的医院表达深切的敬意和感谢。

会议现场

与会的很多医疗机构人士都对售后服务调查活动进行了高度评价。健康报社社长兼总编辑王硕表示，中国医疗设备行业数据售后服务调查开展的初衷是提高企业对售后服务的重视程度和改进力度。自2010年首次调查到现在，这项活动已经连续开展了五年，在整个医疗行业引起了很大的反响，也受到行政管理部门、医疗机构和企业的高度关注。山东省药品集中采购中心主任王爱杰表示，通过连续五年的售后服务调查，方便了医疗机构、行政管理部门和企业全面了解国内主流医疗设备的市场份额、产品质量及售后服务的真实情况。青岛大学附属医院院长王新生表示，作为医疗机构代表，非常高兴有这样的一个活动和平台，使医疗机构和生产厂家有充分交流和沟通的机会，来共同规范售后服务，进而为广大病患提供更加优质的医疗服务。

作为中国医师协会临床工程师分会会长，北京301医院医务部副主任、解放军医务部教务长周丹更为关注售后服务市场的问题，他认为售后服务市场的潜力巨大，有了五年的调查积累，下一步的任务应该放在如何建立良好的售后市场公平环境，形成双方的联盟优化资源配置，构建共赢的维修体系。

周丹主任发表演讲

此次高峰论坛还得到了企业的高度重视和参与。作为售后服务的主力军，企业代表们纷纷对调查活动和售后服务理念表达了自己的看法：科医人中国及亚太区技术服务部总监王春光表示，通过售后服务调查活动，使得企业准确获得来自临床的需求反馈，有针对性地为用户提供优质、高效的服务。在卡尔史托斯技术服务部总监戴新峰看来，售后服务更应该重视维护，把故障消灭在萌芽状态，不让它发生，这对于提高售后服务水平有很大帮助。来自柯惠医疗政府及公共事务部的总监沈继东认为，售后服务应该重视防患于未然，加强培训，让使用者和维护者更充分地了解产品。瓦里安客户体验总监倪蕾则更为注重服务的响应速度、维修时的出色技术等。奥林巴斯服务本部总监藤田浩一也表示，奥林巴斯今后会更加注重故障的预防，加强产品的质量控制。来自GE医疗客户服务技术总监秦思展表示，GE医疗目前正在对传统的维修模式进行创新，秉承质量、规范和安全的原则，不断利用新的技术和新的理念与医疗机构一起，共同为患者提供最好的服务和关爱。飞利浦健康科技客户服务部业务总监陈建斌透露，针对越来越丰富的客户需求，飞利浦打算建造一个全新的数字化智能售后服务平台并在未来的24个月逐步完善。

佳能OCT领衔亮相第20次全国眼科大会

2015年3月31日～4月4日，第30届亚太眼科学会年会暨中华医学会第20次全国眼科学术大会在广州白云国际会议中心举行。佳能医疗携多种眼科产品参展，其中即将上市的OCT-HS100光学相干断层扫描仪以其3 μm轴向分辨率和70，000次/s的扫描速度等突出优势受到专业参会者的关注，其“安全、精准、稳定”的特点广受认可。

北京同仁医院眼科魏文斌主任接受采访时表示，OCT如今已经成为眼科的基本工具，是眼科新三大件之一（眼底照相机、眼底血管造影机和OCT）。OCT断层扫描基于红外技术，扫描速度快，眼科医生已经离不开这个工具了。据介绍，OCT在临床眼科的应用主要在于，一是黄斑病的诊断，二是发现微小病变，三是帮助了解病变的位置，四是可以定量测量，五是可以探讨发病机制。

佳能此次推出的OCT-HS100是其第一款OCT产品，具有自动追踪、自动对准、自动对焦的功能，以3 μm轴向分辨率和70，000次/s的扫描速度在性能和实用价值上都取得了突破，成像效果也更为出色。在应对黄斑病、病理性近视眼底改变、视网膜色素变性、糖网等病变，或进行深层脉络膜成像检查时，都能够轻松胜任，为黄斑病、青光眼等疾病的预防和患者的尽早治疗提供科学依据。

对于眼科医生来说，OCT-HS100在检查和分析的过程中能够带来高度智能化的便捷操作体验。医生单击鼠标两次即可获取扫描图像，相较于传统的手动操作，便捷性得到了提升；随访检查功能可以快速采集复诊患者数据，扫描仪可自动锁定上一次的检测部位，减少了重新定位的麻烦；自动追踪功能通过自动检测指定中心位置完成精准的图像扫描，并且设备能自动绘制模拟3D检测报告，在方便医生做出全面准确诊断的同时，还能以通俗易懂的图像语言为患者解释病情。

佳能OCT-HS100光学相干断层扫描仪现场体验

对于患者来说，OCT-HS100可进行活体眼组织显微镜结构的非接触式、非侵入性断层成像，这大大减少了其它检测方法对患者带来的不适，同时也提高了检查效率。

佳能（中国）有限公司医疗设备事业部总经理松田康裕先生表示，佳能OCT-HS100扫描仪是OCT技术与佳能光学技术的结合。未来，致力于产品创新的佳能将不断推出契合市场需求的眼科设备，为中国医疗事业的进步做出贡献。同时，松田康裕也表示，佳能已经在关注中国的县级和二级医院市场，在适当的时机将针对这些市场有所作为。

国FDA新批准医疗器械选介

Impella 2.5系统

由Abiomed公司出品的Impella 2.5系统于2015年3月23日获得美国FDA上市前批准。该系统包含一个微型心脏泵、驱动心脏泵的控制平台以及一个向心脏泵供血的输液泵。心脏泵位于一根细长且灵活的导管末端，无需进行体外循环心脏手术即可植入患者的左心室，从而帮助患者保持稳定的心脏功能。

Impella 2.5系统适用于正在进行高风险经皮冠状动脉介入手术、患有严重症状性冠状动脉疾病且心脏功能变弱（但稳定）的患者。在整个高风险经皮冠状动脉介入手术过程中，该系统从左心室抽血，然后将血液泵入主动脉。主动脉远离心脏，是负责向身体供应富氧血的主要血管。在开展手术前，介入心脏病学家通过腹股沟大动脉的切口将微型心脏泵置于引导导管前端，并将其置入患者的左心室。一旦心脏泵到达左心室，其外部控制器和监视器会将其开启或关闭，从而监测心脏功能，使医生对其进行调整，以在手术期间维持稳定的心脏功能和血液循环。

Impella 2.5系统的使用可以避免患者因支架手术中暂时的心功能减退而出现血流动力学不稳定（如血压下降），从而为阻塞动脉的完全通畅提供了更多的机会，同时可以减少不良事件的发生，如胸痛的反复发作和进行额外支架手术的必要。

患者出现以下任意情形则不宜使用该产品：患者动脉和静脉缺损，包括钙沉积或血管壁硬化，使心脏泵无法进入通畅区域；心脏瓣膜置换使心脏泵无法进入通畅区域；患者的一个心脏瓣膜出现严重狭窄，使心脏泵无法进入通畅区域；患者血管或心脏中连接松散的血块可能会中断心脏泵的使用，对患者产生有害结果；主动脉瓣出现缺陷，使血液从主动脉回流至左心室，这将加重心脏的工作量，随着时间的推移会减弱心脏向人体其他部位供给足够新鲜血液的能力。

Watchman左心耳封堵系统

波士顿科学公司研发的Watchman左心耳封堵系统（WATCHMAN LAA Closure Technology）已于3月13日经FDA核准进入美国进行市场化运作。Watchman左心耳封堵系统由带有覆网的封堵器和传输系统组成，可预防左心耳中的血栓进入血流并引发中风。

在使用该系统时，医生须先将导管经由下肢静脉进入人体，并使之通过血流到达心脏的右上腔（右心房）。然后，将封堵器通过房间隔放置在左心耳开口部位，使其永久性植入心脏，从而封堵左心耳。一旦封堵器被正确放置，其表面将会在45天左右生长出一层薄薄的组织，并阻止左心耳中的血栓进入血流。

Watchman左心耳封堵系统适用于非心瓣膜疾病性房颤患者、中风的高危人群、建议使用抗凝的患者、服用华法林（warfarin）的患者以及因合理原因寻求非药物疗法的患者。发生房颤时，患者的两个上腔室往往不能有力且有节奏的正常搏动，同时还会产生心律失常。由于房颤发生时，心房无法正常搏动，心脏中的血流会变得缓慢。正是这一变化可能导致血栓的形成。而在房颤发生时，大多数血栓均源自于心脏，形成于左心耳。这些血栓能够挣脱，通过血流迁移，并阻塞大脑血管。一旦出现此种情形，由该血管供应的脑部将在数分钟内遭到永久性损伤，即卒中。

在针对Watchman左心耳封堵系统的四项临床研究中，两项研究将其与华法林进行对比。许多房颤患者通过服用华法林或其他FDA批准的抗凝药物，来预防因脑血栓引发的卒中。然而，华法林会加大患者体内的出血风险。一旦患者脑部出血，也会导致中风的发生。

这两项临床研究结果表明，华法林在预防因脑血栓引发的卒中方面优于Watchman左心耳封堵系统。然而，在使用Watchman左心耳封堵系统的患者中，因脑出血而引发卒中的患者数量低于服用华法林的患者。

就严重出血的整体比例而言，Watchman左心耳封堵系统与华法林大致相同。而在植入Watchman左心耳封堵系统的数月后，使用该设备的患者出现严重出血的概率高于服用华法林的患者。然而，植入该设备六个月后，患者出现严重出血的概率低于服用华法林的患者。

其中一项临床研究显示，约92%的患者可在植入该产品的45天后停止服用华法林；而在植入该产品的一年时间内，99%的患者可停止服用华法林。

大多数房颤患者可安全无副作用地服用抗凝药物（如华法林），从而预防中风。然而，某些患者因出血的风险无法使用此类药品。因此，医生在为每个病人选择治疗方法时，应综合考虑服用抗凝药物与使用该产品的利与弊，其中包括因血栓或出血引发中风的风险。

有关Watchman左心耳封堵系统的不适用情况，请详见FDA网站。

文章来源：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Productsand MedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm430692.htm

译：叶宁；校：杨丹

FDA医疗器械召回公告选介

飞利浦（中国）投资有限公司对血管造影X射线系统主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告：在某些情况下，产品软件错误会导致透视5分钟时蜂鸣器不响，而可听信号是帮助预防患者遭受不必要辐射的工具之一，这个缺陷可能会增加患者遭受不必要辐射的风险。Philips Medical Systems Nederland B.V.主动召回相关产品。召回级别二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda. gov.cn/WS01/CL0861/115370.html

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司对一次性湿化水装置主动召回

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告：公司发现特定批号的一次性湿化水装置的湿化接头包装内可能含有杂质（主要是PVC），Teleflex Medical主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/115371.html

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司对一次性使用无菌气管插管主动召回

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告：公司发现特定批号的一次性使用无菌气管插管标签标出的套囊直径与实际套囊直径具有极小差异，Teleflex Medical主动召回相关产品。召回级别为III级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/ CL0861/115372.html

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对陶瓷内衬主动召回

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告：所涉及批号产品中的一部分有外层标签错误，造成内外包装标签不一致，外标签显示内置产品尺寸为32 mm，而实际产品可能尺寸为36 mm。公司对所有批号发起召回，对已经完成手术的患者没有预估的风险。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/115373.html

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司对磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒（免疫层析法）主动召回

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司报告：某些批次的产品在24个月有效期后期阶段显示出非特异性结合增加，这将增加假阳性结果发生概率，产品阳性结果表明患者早产风险增加，假阳性结果不会对患者造成伤害，但会使患者受到更多监护。Oy Medix Biochemica Ab主动召回相关产品。本次召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/ CL0861/115375.html

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对呼吸机主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告:公司正在采取一项主动召回措施，为Puritan Bennett 840呼吸机客户提供中文标签。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/115374.html

因络嘉（上海）营销咨询有限公司对手术用头架主动召回

因络嘉（上海）营销咨询有限公司报告：手术用头架的360度底座连接器锁定手柄在使用过程中可能出现故障，无法锁紧，导致360度底座带连接器无法正常使用。Integra LifeSciences Corporation主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/115376.html

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司更新磁共振成像系统主动召回信息

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司2月25日报告:产品缺陷可能会导致严重伤害或死亡，公司将磁共振成像系统召回级别提升为I级，同时新增一台受影响产品（SN：00000016132YR3），受影响产品总数由1195台增加至1196台。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/115380.html

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对炮台主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告:公司已经获悉,连接至T2100的电源线可能没有按照规定组装，如果电源线没有正确组装并且同时发生了二次电气故障（例如：电源线磨损或者电源线触碰到炮台的底盘），可能引发对患者或操作人员的电击。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/115381.html