呼吸机质量控制的探讨

伍洪，朱俊，郭晓燕，袁建，刘睿，黄华1.中国人民解放军第309医院a.医学工程科；b.心内科 北京 100091; .北京市丰台中西医结合医院妇产科，北京 10007

呼吸机质量控制的探讨

伍洪1a，朱俊1a，郭晓燕2，袁建1b，刘睿1a，黄华1a
1.中国人民解放军第309医院a.医学工程科；b.心内科 北京 100091; 2.北京市丰台中西医结合医院妇产科，北京 100072

呼吸机作为风险系数最高的生命支持类急救设备，在医院医疗救治工作中发挥着非常重要的作用[1-2]。因而，呼吸机的质量控制十分重要，医院临床医学工程师需严格检测呼吸机各项参数指标，综合评估呼吸机的性能，以降低其临床风险。

目前，市场上呼吸机的品牌和型号非常多，国外的诸如德国Drager公司的Evita 2 Dura型、Evita 4 edition型、Savina型、Evita XL型，法国Teama公司的HORUS 4型、NEFTIS ICU型，美国GE公司的AVEA型等；国内的诸如宜安公司的Shangrila系列，航天长峰公司的ACM807型等[2]。

针对不同品牌和型号的呼吸机，如何从呼吸参数上评价呼吸机性能，提高呼吸机质量控制的检测和管控能力是临床医学工程技术持续关注的问题[3]。本文主要阐述并分析解放军第309医院呼吸机质量控制的过程和结果。

1 材料和方法

1.1 检测仪器及标准

呼吸机质量控制的检测依据：总后卫生部2008年制定的《呼吸机麻醉机质量检测技术规范》。检测标准仪器：美国FLUKE公司生产的VT-PLUS HF型气体流量分析仪[4]，配合使用1 L的模拟肺及呼吸回路连接管，确保标准检测仪在质量控制校准的使用期限内。检测环境要求：温度（23±5）℃；相对湿度≤85%；大气压力86～106 kPa；供电电源（220±22）V，（50±1）Hz[5]；周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

1.2 质量控制参数

呼吸机质量控制参数一般为机械通气参数水平，主要有潮气量（Vtd）、呼吸频率（f）、氧浓度（FiO2）、吸气压力水平、呼气末正压（PEEP）、安全报警等，检测周期为1年。

1.3 检测方法

（1）潮气量。成人型模式下，在容量控制（VCV）模式下，设定呼吸频率f=15 bpm，吸呼比I:E=1:2，PEEP=2cm H2O，吸入氧浓度FiO2=40%，分别测试并读取潮气量为200、400、600、800、1000 mL时的实测值和示值。

（2）呼吸频率。在VCV模式下，设定潮气量Vtd=400 mL，吸呼比I:E=1:2，PEEP=2 cmH2O，吸入氧浓度FiO2=40%，分别设定并测试呼吸频率为40、30、20、15、10 bpm的实测值和示值。

（3）吸入氧浓度。在VCV模式下，设定潮气量Vtd=400 mL，吸呼比I:E=1:2，PEEP=2 cmH2O，分别设定并测试吸入氧浓度为21%、40%、60%、80%、100%的实测值和示值。

（4）吸气压力水平。在压力控制（PCV）模式下，设定呼吸频率f=15 bpm，吸呼比I:E=1:2，PEEP=0 cmH2O，吸入氧浓度FiO2=40%，分别设定并测试吸气压力为10、15、20、25、30 cmH2O的实测值和示值。

（5）PEEP。在PCV模式下，设定呼吸频率f=15 bpm，吸呼比I:E=1:2，PEEP=2 cmH2O，吸入氧浓度FiO2=40%，分别设定并测试呼气末正压为10、15、20、25、30 cmH2O的实测值和示值。

（6）安全报警。在VCV模式下，设定潮气量Vtd=400 mL，呼吸频率f=20 bpm，吸呼比I:E=1:2，流量波形为方波，PEEP=2 cmH2O，吸入氧浓度FiO2=40%，设置气道压力上限压力＜5 cmH2O，测试上限压力报警；将模拟肺或呼吸管路断开，测试下限压力报警。将分钟通气量上限设定为＜8 L/min，测试分钟通气量高报警；将分钟通气量下限设定为＞8 L/min，断开呼吸回路，测试分钟通气量低报警。设定呼吸机为辅助或支持模式，无触发或回路断开，观察呼吸机是否自动切换到控制通气或后备通气，测试窒息报警。断开外部交流电源，呼吸机内置电池应能维持呼吸机一段时间的运转，测试电源报警。

2 结果

按照呼吸机质量检测操作规程，连接好呼吸机、呼吸回路、模拟肺、标准检测仪。合理设置好参数，用线性取点检测方法，逐一检测各项技术参数指标，其主要检测参数最大允许误差，见表1。

表1 呼吸机主要参数最大允许误差

2014年，检测了医院在用的79台呼吸机。其质量检测结果，见表2。

表2 呼吸机检测结果

由表2可知，呼吸机初检合格率相对较低，经过后续参数调整、维修后检测，再检合格率高，基本为100%。充分说明呼吸机质量控制检测十分必要，质量控制参数的临床指导意义明显。

呼吸机质控检测不合格参数台次，见表3。

表3 呼吸机质量控制检测不合格参数分布表（台）

由表3可知，有的呼吸机如Teama系列检测不合格参数兼有潮气量、氧浓度、压力水平及安全报警等，因此其质控检测结论为不合格。

3 讨论

结合表3中医院呼吸机的检测结果，以数量较多、检测问题较典型的30台Teama牌呼吸机为例，对其质量控制检测结果进行讨论分析。

3.1 潮气量

潮气量参数不合格数为7台。主要原因有：① 管路问题：脱开、气路连接不畅、漏气等；② 呼气阀故障：使用科室清洁不当，导致呼气阀内部精密测量游丝断，不能检测流量；③ 操作和设置问题：通气模式设置不当，没进行严格自检定标程序；④ VT-PLUS HF型气体流量分析仪呼吸管路连接不当。

排除故障的主要方法有：① 检查管路：按照呼吸机的出气-过滤器-Y型三通-模拟肺-进气端顺序，逐一排查。② 呼吸阀故障较多发，属易损元器件，更换安装即可；③ 设置合适的通气模式和定标：根据使用情况和检测条件，合理设置呼吸模式，如容量通气/辅助容量控制通气CMV/ ACMV、压力控制/辅助压力控制PCMV/APCMV、SIMV同步性间歇强制通气等，进入设备自检界面，初始化进行定标；④ VT-PLUS HF型气体流量分析仪的使用：接入小潮气量时应使用低流量接口，大潮气量时应使用高流量接口。

3.2 呼吸频率

呼吸频率一般无误差，主要原因是呼吸机的呼吸波检测模式一般是按呼吸波峰测得的。实际测量中，波形传感器技术十分成熟且技术要求不高，易于测量。医院实际检测中合格率为100%，目前尚未出现呼吸频率不准问题。

3.3 吸入氧浓度

吸入氧浓度不合格数为8台。主要原因有：① 氧电池（或氧传感器）寿命到期：氧电池过期是质控检测中最常见的故障之一，一般呼吸机的氧电池使用寿命为1.5～2年，超过使用寿命需更换；② 未定期校准氧电池：应分别用10 LPM的干燥空气和100%的干燥氧气对氧电池进行校准；③ 呼吸机检测仪气体类型选择不当：氧气浓度应＞50%，并应按要求切换气体类型。

排除方法：① 拆机，取出氧电池，更换新的合格的氧电池；开机自检，重新定标即可。② 以Teama呼吸机NEFTIS ICU型为例，进行自检：短接进气出气管路，开主机；按“待机”后，选择“自检”：传感器归零→冲洗回路→外界空气进入测试→吸气阀检测→氧电池检测→压力传感器检测→流量传感器检测→空氧混合器检测→安全阀检测→病人回路顺应性；10个检测项目都通过后说明自检合格；③ 切换气体类型：按照界面要求操作即可。

3.4 吸气压力水平

吸气压力水平不合格数为4台。主要原因有：① 呼吸管路问题：呼吸机漏气导致压力偏低，持续报警；② 定标检测问题：呼吸机开机自检项目要全部通过，各项参数要准确无误；③ 呼吸机设置问题：如气道压力受控于报警压力等，报警范围应设置为高于吸气压力。

排除故障方法：检查管路，重新更换管路，恢复管路的密闭性。

3.5 呼气末正压

呼气末正压不合格数为1台。PEEP常受多方面的制约，如检测仪夹板模拟肺质量的好坏关系到肺顺应性的测量是否准确。检测仪自带的MAQUET夹板模拟肺比较接近测试环境，而一些国产的模拟肺可能工艺不合格，从而导致PEEP值异常[6]。对检测不合格的呼吸机，更换符合顺应性要求的夹板肺后，再检合格。

3.6 安全报警

安全报警检测不合格数为2台。主要的问题有：① 电源报警问题：电池寿命到期，呼吸机电源使用顺序应该是先AC电源再内置电池；外部AC电源断电时不能正常工作，内置电池无法正常充放电，这是目前呼吸机安全报警的最常见故障之一；② 窒息压力报警问题：断开回路后，仪器无法自动切换到后备通气，不能正常报警；同时，其他报警项检测正常，上下限压力报警无误。

排除方法：① 拆机后，取出内置电池，测得内置电池电量低，无法充电，更换内置电池即可；② 内置压力和流量传感器，发现有异物或损坏时，开机小心清洁或更换新部件即可。

4 结论

呼吸机质量控制检测可为临床医疗工作提供重要的保障，从而很好地规避因呼吸机隐患带来的医疗危害，保障患者的利益；同时，通过质量控制和风险管理可及时发现设备的安全隐患，及时对其进行维修和再次质量控制，形成维修促进质量控制、质量控制护航维修的良性循环[7]。

加强呼吸机的应用管理和质量控制，对提高其安全性和使用率、提高临床救治成功率、减少临床救治风险具有极其重要的意义。质量控制工作不是孤立存在的，临床工程部门要扎实开展质控检测工作，搜集第一手数据资料，对检测结果进行深入的数据挖掘、分析，为医疗设备的全寿命管理提供数据支持[8]，从而推动医疗设备管理质量的持续改进，使质量控制工作成为临床工程和医疗工作的助推器，真正体现质量控制检测工作的价值。

[1] 李涛,张楠,蒲卫．呼吸机质量控制信息系统的建立和研究[J]．中国医疗器械杂志,2013,37(3):223-225．

[2] 张秋实．呼吸机麻醉机质量控制检测技术[M]．北京:中国计量出版社,2010,119-162．

[3] 朱俊,刘亚军．质控最优化方案的设计[J]．中国医疗设备,2012, 33(4):111-113．

[4] 蒋跃金．呼吸机的质量控制技术探讨[J]．中国医学装备,2011,8(2): 41-43．

[5] 王国庆．关于呼吸机质量控制的探讨[J]．医疗装备,2014,27(7): 23-25．

[6] 李威,倪萍,马继民．呼吸机质量控制检测常见问题分析[J]．中国医疗设备,2014,29(5):58-60．

[7] 牛志强．呼吸机的质量控制与维护[J]．医疗装备,2012,25(10): 77-78．

[8] 孟保文,张永寿,汪鹏飞,等．呼吸机质量控制检测结果分析及对策研究[J]．医疗卫生装备,2014,35(6):93-95．

Discussion on Quality Control of Ventilator

WU Hong1a, ZHU Jun1a, GUO Xiao-yan2, YUAN Jian1b, LIU Rui1a, HUANG Hua1a
1.a.Department of Medical Engineering; b.Department of Cardiology, The 309thHospital of PLA, Beijing 100091, China 2.Department of Gynecology and Obstetrics, Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine, Beijing 100072, China

呼吸机作为风险系数最高的生命支持类急救设备，其质量控制工作非常重要。本文阐述了解放军第309医院呼吸机质量控制的过程和结果，并对其中存在的问题进行了详细分析，并给出了解决相关问题的建议，为降低呼吸机临床风险提供参考。

呼吸机；质量控制；潮气量；呼吸频率

The quality control of ventilator which is one of the medical devices with the highest risk coefficient plays an important role in ensuring the safety of patients and medical staff. This paper summarizes the process and results of quality control of ventilators in the 309thhospital of PLA. Then, based on the detailed analysis of problems exist in quality control of ventilators, this paper proposes relevant suggestions for solving the problems to provide references for reducing the clinical risk of ventilator.

ventilator; quality control; tidal volume; respiratory frequency

R<197.39 class="emphasis_bold">197.39[文献标志码]B197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.035

1674-1633(2015)04-0112-03

2015-01-14

2015-03-12

本文作者：伍洪，主管技师。

朱俊，主管技师。

通讯作者邮箱：zhjacd@163．com