计量实验室质量管理体系中文件的控制与管理

侯长满，闫道广

(中国人民解放军92493部队，辽宁葫芦岛125000)

0 引言

文件的控制与管理贯穿于计量实验室质量管理体系的全流程，涉及实验室最高领导到与质量体系有关的所有相关部门，是质量管理要素中应用范围最大、所含内容最多的要素之一。从实质上理解，文件是建立质量管理体系的基础，更是保证质量管理体系正常运行并持续改进的关键，是实验室各项质量活动的“法规”，也是评价实验室质量管理体系有效性和持续适宜性的依据。文件一旦出现失控的现象，质量体系的运行就有可能出现问题，与其有关的业务和管理活动有可能无法顺利进行，就可能导致出现不符合的几率迅速提升。因此，为保证计量实验室质量体系的持续有效运行，使其符合认可标准和顾客的需要，就必须对与质量体系有关的所有文件实施科学而有效的控制［1-4］。

1 文件的范畴及相关控制要求

所谓文件，是指实验室建立、实施并保持质量管理体系持续有效运行所需的信息及其承载媒体，包括质量手册、程序文件、作业文件(包括质量记录表格和技术记录表格格式等)及相关作业指导书等体系性文件;用来规范校准/测试活动的法律法规、标准、检定规程、校准规范等外来文件;实验室自行编制的非标准方法、操作规程、核查方法和、测量不确定度实例等技术文件;实验室自研或购置的自动测试软件;实验室质量管理体系运行的各类质量记录和技术记录等。文件的承载媒体可以是纸张、光盘、磁盘、照片、或其他电子媒体。

文件的控制是指对文件的制定、审查、批准、发放、利用、更改、再审查批准、标识、回收、作废和销毁等全过程的管理活动。其目的是:确保在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应有效版本的文件;确保失效或作废的文件从所有发放或使用场所及时撤出，或者以其他方式进行标识以防止误用;确保保留的作废的文件进行适当标识［2］。为此，实验室必须建立文件的控制程序，包括文件的控制范围，管理职责，文件的编制、审核、批准的流程，文件的编号与发放，作废文件回收及个别需保留时的标识，文件评审与更新以及再次批准的方法，文件复制的批准和分发等［4］。

计量实验室质量体系文件的控制应松弛有度，既要防止无限扩大控制范围，又要确保疏而不漏。一般将控制范围界定在:直接影响校准/测试结果或服务的质量，以及直接影响质量体系运行的文件。至于工作参考的文件、书籍、资料，等其他文件不必纳入质量体系的文件控制范围［5］。一般情况下，我们会将记录视作是一种特殊类型的文件，一张空白的表格一旦填写完毕就能充当所完成活动的证据，这时就由一般的文件转成记录的范畴［4］。ISO/IEC17025系列的认可准则要求制定专门的记录控制程序，一般可不纳入文件的控制范畴。

2 不同类型文件的受控管理

实验室可根据自身的实际情况和特点考虑文件控制的范围、分类和管理规定，但是殊途同归，最终都是要控制文件的制定、审批、发布、传递、管理和使用等过程，以确保文件的系统性、完整性和有效性［6］。以下从内部文件和外来文件两个方面全面分析文件的受控管理。

2.1 内部文件的受控管理

2.1.1 文件的制定与评审

文件的制定是做好文件控制的一个关键环节，需在满足客户及相关方的需求和基础之上，综合考虑法律、法规要求结合计量实验室的实际特点和管理需求进行制定，并且在起草、研讨、审查、定稿的各个环节充分听取各意见，确保文件的科学性、适用性和可操作性，从根本上杜绝文件颁布后频繁修改的弊端。文件编写完成后，一般应采取会议审查、征求意见、部门负责人会签等方式广泛征求各方意见，以确保文件的实施效果［4］。

2.1.2 文件的批准与发布

应对文件的批准与发布进行层次区分并由不同层次的领导审核与批准，保存签署记录。例如，质量手册是最顶层的管理文件，应由质量领导组织审核、最高管理者批准;如测量标准操作规程、期间核查方法等技术类文件应由部门负责人进行审核、技术领导批准等。文件经特定的授权人批准后才能发布，正式发布文件时应正式确定文件的版本标识，标注生效日期，若替代了以前的文件，必须注明。

2.1.3 文件的发放与回收

要使执行人员掌握相关要求，就应确保其能够方便地得到相应文件。文件的发布范围一般应由质量领导批准，确保文件的有效版本发放至相关场所。一般应在文件发布后由文件控制部门提交文件复制申请单，说明复制文件的名称、版本、发放范围、复制份数等，经质量领导审批其适宜性并签署后再着手复制。发放前应在受控文件上加盖“受控”标识及受控号，使用人员在文件发放回收记录上签字后领用;若需收回时，则按相应受控号回收。文件发放回收记录应注明文件的名称、版本、发放日期、领用人、回收日期、回收人等信息。需要借阅时，应办理借阅手续并进行登记。当实验室的组织结构发生变化时，如出现新部门或业务职能发生变化，实施文件控制的管理部门应及时回收或补发文件，确保使用场所能得到相关的文件。

2.1.4 文件的更改与再审批

文件颁布实施后，为确定质量体系内文件控制系统是否有效，确保各部门文件的适宜性、充分性、正确性、统一性等，要定期对文件进行有效性评审，从而对文件的有效控制起到良好的保障作用。文件有效性评审一般可结合年度内部审核工作进行。当计量实验室的组织结构、工作规范、法律规定等发生改变时，或者文件实施出现问题时，也需要广泛征求意见，及时组织文件有效性评审。文件更改可采用划改、换页或换版三种方式。更改内容较少时可用划改的方式;当文件划改次数较多时，可规定具体次数或文件需进行大幅度修改时，应进行换页;换页较多时可采用换版的方式。文件的更改应由文件控制部门提出需更改的理由、修改方法等，按规定的审批权限批准后，按程序文件的有关规定，对该文件的所有受控文本进行同样的更改;实验室的“受控文件一览表”及涉及各部门的“受控文件一览表”中均作相同的改变;文件的更改必须出具书面更改页，全面记录更改的原由、更改内容、审批等，书面更改页的保存期限与被更改的文件相同［4］。

2.1.5 文件的作废与销毁

随着实验室内外部环境的不断变化，相关的质量体系文件也应随之变化和完善。原版作废，或取消某一程序文件等，都涉及到作废文件的处置问题。实验室应注重失效或作废文件的管理，应由文件控制部门依据文件发放回收记录将相应版本的失效或作废的文件全部收回，明确进行标识(如加盖“作废文件”印章)后，隔离存放。对确需留作参考的失效或作废的文件和资料，应由文件控制部门统一登记，并加以明确标识(如加盖“作废文件、留作参考”印章)。留作参考的失效或作废文件应与现行有效的文件隔离存放，以杜绝失效和作废文件的误用［1］。文件的销毁应填写文件销毁申请单，注明销毁文件的名称、版本号、受控号、销毁日期、实施人等信息，经由主管领导核准后实施。

2.2 外来文件的受控管理［7］

2.2.1 查新与采购

计量实验室的外来文件主要包括各类管理和技术类法规文件，外来文件的及时获取是确保计量实验室科学开展校准/测试活动的技术基础。目前获取技术法规发布和更新信息的途径主要有:网络查询、标准出版机构查询、国家标准和计量技术法规目录、计量相关期刊、计量技术交流会等。购置的数量应根据具体情况而定，一般应保证负责具体工作的专业科室留存一份，必要时在资料室存一份备份件。对于《测量标准的建立与保持》、《测量不确定度的评定方法》等基础类的规范性技术文件，应保证所有相关部门都获得文件的有效版本。

2.2.2 评审与确认

外来文件一般分管理类规定和技术标准两大类。由于管理类规定的适用面宽，计量实验室只需遵循，履职尽责。技术标准类文件则由于操作的复杂性和文件本身的适宜性限制，一般都不能拿来就用，需要先对其适用性和有效性进行评审，确认现行有效且符合所规定的条件时方能使用。特别是在技术类文件更新时，更应进行有效性评审，避免出现错误的结果。外来文件的评审与确认一般应由技术领导组织实施，针对实验室计量测试能力和人员能力等，对外来文件的适用性进行充分审查，以确定是直接引用还是做修订后使用。文件控制部门应对文件有效性评审和确认的过程进行记录。

2.2.3 发放与管理

外来文件应根据受控文件编号规则进行文件管理，编制外来文件资料目录并在加盖受控文件印章。发放时需填写《文件发放回收通登记表》，收回旧版本文件时，应在文件的文本上加盖“失效文件”的印章。而对于确需留作参考的文件，则需加盖“文件失效，留作参考”的印章，明确文件的使用状态，防止错用过期的文件。外来文件的借阅(复印)等问题，可按照实验室文件控制程序执行，办理借阅(复印)手续，借阅(复印)者应在规定期限内归还。文件控制部门应方便地掌握文件受控情况，及时更换新文件版本，确保在用文件的有效性。

2.2.4 更新与销毁

外来文件管理是一个动态的过程，需要实验室经常性的定期更新文件状态，确保文件版本的持续有效。对于没有保留价值的文件应按实验室规定办理销毁手续。对于标准规范汇编类的文件，可在该文件的正文及目录处分别加盖失效标注。

3 文件的控制需要注意的问题

3.1 电子文件的受控管理

随着计算机网络技术的飞速发展，不少实验室都实现了信息化管理，通过电子媒体形式发布文件有效减少了文件的发放、回收、作废等麻烦，但随之也带来文件更改得不到控制、更改状态得不到识别、随意下载复制等问题。文件不论以何种载体存在，都必须严格按照认可标准的要求进行控制与管理。对于电子文件应该注意以下问题:一是用电子媒体发布方式时应以纸张文件的形式保存审批证据，包括正式发布的文件原稿、更改过的原稿、文件的编制、审核、批准人签署和修改情况记录。二是确保质量体系框架内的每个部门与场所，都具备有效的依据文件，防止无关人员任意修改和拷贝。三是文件的发放记录包括在计算机上安装文件的记录，如计算机管理员、安装批准人、安装操作人、安装后的验收人、安装日期和版本等，这些记录应以纸张文件的方式存档。四是禁止从计算机上打印质量体系文件的硬拷贝，当仅作为学习或使用方便而打印出来时，应确保文件标注“非受控本”标识。五是应及时删除失已效或作废的文件，并做好删除记录［8］。

3.2 软件的管理

随着自动测试技术的不断发展，人工工作日益被自动测试系统或自动设备取代，包括对校准/测试数据进行采集、分析处理、报告、检索等。由于自动测试软件具有编制、审批、更改审批、更新等文件的基本特征，现在的认可标准将自动测试软件纳入文件的控制范畴，按照文件进行管理。实验室应依据文件控制程序建立软件的控制目录，记录软件名称、开发人或单位、版本号、所属计算机及其责任人等信息，实现软件的有效控制。当需要对软件进行更新时，依据软件控制目录对已安装该软件的所有计算机进行更新，以保证每台计算机中的软件均为有效版本。必要时可将安装程序副本和附属文件，如帮助文档、历次更新记录等归档保存。无论是自行开发或采购的软件，均应按此要求进行版本控制［9］。

3.3 管理方法应灵活多样

由于需要控制的文件种类多、数量大，对于管理人员有限的实验室实施起来难度较大。对此，实验室可根据实验室规模大小及自身特点，选择合适的控制方法。对于内部文件的控制可采用自上而下法，如质量手册、程序文件、作业文件、操作规程、期间核查方法等，对于规模较小的实验室可以将全部文件都按此方法进行控制。文件经过编制、审核、批准、加盖受控标识和编号后，按号登记发放，文件使用部门只负责保管和使用，文件使用过程中的控制以及文件更改工作的组织等管理工作全部由资料管理员负责。这种方法的优点是:控制严密;缺点是:烦琐，工作量大，而且易于给文件持有者养成依赖心理;对于外来文件的控制则可采用自下而上法，因为外来文件进人的渠道较多，数量也无法准确掌握。可由文件使用部门对目前使用的现行有效文件进行整理，列出详细目录，上报到实验室管理部门，由资料管理员根据上报的目录进行控制。这种控制方法也可用在大型实验室对内部质量体系文件的控制，特别是新建质量体系的实验室，可由各部门对现行文件进行清理，列出质量体系有效文件清单，资料管理员据此制定实验室整体的文件控制清单，并实施控制。这种方法的缺点是:监督检查的工作量大;优点是:操作简单。由于责任分散明确，要求各级人员各负其责，从而有利于提高工作的自觉性［5］。

4 结束语

受控文件的严格管理是实验室开展工作的有力依据和传递量值准确可靠的有力保障。计量实验室只有充分理清文件的控制范围，明确相关控制要求，按规定制定详尽的文件控制程序并严格执行，确保质量管理体系运行所涉及的文件从编制、审批、发布、使用、更改、管理、作废、回收直至销毁等各环节始终处于受控状态，通过内部审核和日常质量监督对文件控制情况进行督促检查，预防、杜绝失效和作废文件的非预期使用，才能确保校准/测试结果的有效性、准确性和可靠性。

［1］王红云.质量体系中文件和资料的控制［J］.兵工标准化，1999(6):7-10.

［2］刘莹.质量体系文件的控制［J］.石油工业技术监督，2000，16(10):32-34.

［3］施昌彦，虞惠霞.实验室质量管理［M］.北京:化学工业出版社，2006.

［4］陈志中，卢鸿佳.铁路运输站段ISO9000族贯标文件控制探讨［J］.铁道运输与经济，2002，24(6):2-4.

［5］程晶.谈质量体系文件和资料的控制［J］.石油工业技术监督，1999，15(11):31-32.

［6］卢辉泉.质量体系中文件资料的有效控制［J］.集美航海学院学报，1998，16(4):67-70.

［7］闫道广，李莉，高川.计量实验室外来文件的管理与控制［J］.工业计量，2009，19(4):48-50.

［8］顾小明.文件和资料的控制要点及其实施探讨［J］.北京水利，2000(6):36-37.

［9］刘继义.检测/校准用计算机及自动检测系统的质量控制［J］.现代测量与实验室管理，2007(6):47-48.