骨科密闭式硬质容器盒灭菌湿包的原因分析及对策

李其斌，林巧玲，林彬红

中国人民解放军第180医院 消毒供应中心，福建 泉州 362000

骨科密闭式硬质容器盒灭菌湿包的原因分析及对策

李其斌，林巧玲，林彬红

中国人民解放军第180医院 消毒供应中心，福建 泉州 362000

目的分析骨科密闭式硬质容器盒灭菌后湿包的原因，寻求相应的防范措施。方法将我院骨科200套内含常用骨科器械的密闭式硬质容器盒分别按器械在容器盒内的摆放方式、器械包装方式、容器盒的装载方式及真空后续干燥时间分为对照组与试验组进行灭菌，统计不同方式下各组灭菌后的湿包率。结果不同方式下各对照组与试验组的湿包率比较，差异均有统计学意义（P＜0.01）。通过分析不同方式对密闭式硬质容器盒灭菌后湿包的影响，改进了器械在容器盒内的摆放方式、器械包装方式、容器盒的装载方式及真空后续干燥时间。结论改进后的灭菌方式有效地改善了密闭式硬质容器盒灭菌后湿包的情况。

密闭式硬质容器盒；器械摆放方式；器械包装方式；容器盒装载方式；真空后续干燥时间

骨科器械是外科手术中最常见的手术器械，具有结构复杂、卡锁和组合器械多、重量较大、形态各异、不能拆分处理等特殊性[1]，灭菌时必须使用密闭式硬质容器盒进行包装，因此密闭式硬质容器盒在国内医院较为常用，具有安全性、经济性、高效性、环保性等优点[2]。但多数密闭式硬质容器盒因其规格违反《消毒灭菌技术规范》的规定“器械包灭菌体积必须小于30 cm×30 cm×50 cm、重量应小于7 kg”[3]，被归类于骨外创伤及植入手术的租赁器械以进行管理，这使其在灭菌过程中容易出现冷凝水残留的现象。目前，国内密闭式硬质容器盒主要存在以下问题：① 残留的冷空气能否彻底置换；② 孔的面积是否足够灭菌剂穿透；③ 冷凝水易聚集于底部，不易排出；④ 容器盒盖是否密封完好[4]。因此，密闭式硬质容器盒的灭菌就易成为消毒供应中心对高风险再生医疗器械进行风险管理的盲区，寻找可防止密闭式硬质容器盒灭菌湿包的有效方法成为国内消毒供应中心的热点研究方向之一[5]。自2009年以来，我院已有200余套密闭式硬质容器盒在使用，笔者从造成器械湿包的关键环节，即器械在容器盒内的摆放方式、器械包装方式、容器盒的装载方式及真空后续干燥时间分析了密闭式硬质容器盒湿包的原因并提出了相关解决方法，以保证骨科器械的灭菌质量，降低骨科手术患者术后的感染率。

1 材料与方法

1.1 材料

密闭式硬质容器盒200套（美国施乐辉公司生产），主要由盒体、盒盖、硅胶垫及硅胶棒组成；结构为双阀（内盖上的阀门及底盒上的冷凝水输送阀门），配备热敏锁；使用前均进行功能检查，确认外形完好无损，阀门活动自如，把门及锁扣无松动。常用骨科器械100套，包括咬骨钳、钢丝剪、折弯器、取出器等；每件工具经清洗、消毒、润滑、干燥后进行包装。纯棉吸水巾若干，脉动真空式灭菌器（洁定牌）4台。

1.2 方法

1.2.1 器械在容器盒内的摆放方式

根据器械在容器盒内的摆放方式将100套密闭式硬质容器盒分为对照组和试验组，各测试240次。对照组采用单层式容器盒，所有器械按常规要求进行摆放并固定，放置第五类化学指示卡，包装完毕后立即放入灭菌器中进行蒸汽压力灭菌（5次负脉冲，3次正脉冲，134 ℃、2.1 MPa持续4 min，真空后续时间10 min）。试验组采用双层式容器盒，摆放时，将体积、重量较大的器械放置于容器盒的下层，体积、重量较小的器械放置于容器盒的上层并固定于硅胶棒内，为确保容器盒盖完全闭合，外盖应在最低位保持水平，使盒内器械不会与盖子有任何接触；再于器械底部放置一块硅胶垫和纯棉吸水巾，包装完毕后进行灭菌（灭菌方法同上）。灭菌完成冷却30 min后打开容器盒，观察两组容器盒冷凝水残留的现象。

1.2.2 器械包装方式

根据器械包装方式将100套密闭式硬质容器盒分为对照组和试验组，各测试480次。两组按常规要求进行器械摆放并固定，对照组将固定好的器械采用无纺布双层包装，并按要求进行封包，贴好包外标签；试验组对固定好的器械先用全棉包布进行内包装，再采用无纺布进行双层包装。包装完成后对两组容器盒立即进行压力蒸汽灭菌（灭菌方法同上），灭菌完成冷却30 min后打开容器盒，观察两组容器盒冷凝水残留的现象。

1.2.3 容器盒的装载方式

根据容器盒的装载方式将100套密闭式硬质容器盒分为对照组和试验组，各测试160次。两组按常规要求进行器械摆放并固定，包装参照1.2.2节对照组的包装方式，对照组采取堆码、平放的装载方式，各容器盒之间的空隙较小，装载量大；试验组采取不堆码、平放的装载方式，各容器盒之间留有2.5 cm的空隙，装载量不超过90%。装载完成后对两组容器盒立即进行压力蒸汽灭菌（灭菌方法同上），灭菌完成冷却30 min后打开容器盒，观察两组容器盒冷凝水残留的现象。

1.2.4 真空后续干燥时间

根据器械灭菌真空后续干燥时间将100套密闭式硬质容器盒分为对照组和试验组，各测试263次。两组按常规要求进行器械摆放并固定，包装参照1.2.2节对照组的包装方式，装载参照1.2.2节对照组的装载方式，对照组灭菌条件为5次负脉冲，3次正脉冲，134 ℃持续4 min，真空后续干燥时间5 min；试验组灭菌条件为5次负脉冲，3次正脉冲，134 ℃持续4 min，真空后续干燥时间10 min。灭菌完成冷却30 min后打开容器盒，观察两组容器盒冷凝水残留的现象。

1.3 评价方法

参照《医院消毒技术规范》（2002版）的相关规定将湿包定义为[6]：① 目测有浸湿现象；② 手触摸有潮湿感；③ 灭菌后的物品重量超出灭菌前的3%；④ 消毒包外表面出现水滴或包外的化学指示胶带、包内指示卡上有水印；⑤ 消毒包内出现水滴；⑥ 消毒包内有被吸收的水分。符合任意一条者均视为湿包。

1.4 统计学方法

所得数据采用SPSS 13.0统计软件包进行分析，计数资料比较采用χ2检验，以P＜0.01为差异有统计学意义。

2 结果

（1）不同器械摆放方式的密闭式硬质容器盒湿包情况比较结果，见表1。

表1 不同器械摆放方式的密闭式硬质容器盒湿包情况的比较

（2）不同包装方式的密闭式硬质容器盒湿包情况比较结果，见表2。

表2 不同包装方式的密闭式硬质容器盒湿包情况的比较

（3）不同装载方式的密闭式硬质容器盒湿包情况比较结果，见表3。

表3 不同装载方式的密闭式硬质容器盒湿包情况的比较

（4）不同真空后续干燥时间的密闭式硬质容器盒湿包情况比较结果，见表4。

表4 不同真空后续干燥时间的密闭式硬质容器盒湿包情况的比较

3 讨论

3.1 密闭式硬质容器盒灭菌湿包原因分析

密闭式硬质容器盒作为一种最终灭菌包装材料，必须符合国家标准《GB-T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装》、卫生部《医院消毒技术规范》（2002版）和《医院消毒供应中心管理规范》（2009版）规定的质量标准，需要有可靠的细菌屏障作用和灭菌效果，而且还要利于压力蒸汽的渗入和排出[7]。硬质容器盒的结构特点是密封性能好，其形成湿包的原因主要有如下4点。

（1）器械的质量。硬质容器盒内的冷凝水来源受金属器械及其内壁接触面积的影响，骨科器械体积和重量越大、数量越多，降温就越快，灭菌过程中在脉冲和灭菌阶段，由蒸汽与器械接触液化产生的冷凝水就越多，就会导致容器盒内冷凝水聚集过多，不能有效排出。

（2）结构。硬质容器盒均为滤孔型结构，蒸汽的渗入与排出都通过滤孔实现，因此在进行装载时应避免堆码，以免使下层容器盒滤孔的透气性受到影响。

（3）水的形态。灭菌时形成的固态冷凝水密度高，容器盒受干燥的面积小，且不易进行负压干燥。

（4）干燥时间。硬质容器盒内产生的冷凝水须在真空干燥阶段借助容器盒外形成的负压吸出，如果真空后续干燥时间短或负压值达不到标准，就会导致盒内冷凝水不能彻底排出[8]。

3.2 防止密闭式硬质容器盒灭菌湿包的对策

密闭式硬质容器盒性价比较高，但在国内使用的时间短，特别是灭菌后容器内冷凝水的残留在灭菌和储存阶段都无法被有效识别（密闭式硬质容器盒灭菌后的有效期为6个月，通常在使用器械时打开灭菌盒才会发现冷凝水），这可能会影响手术工作的开展，也会给医院的灭菌质量带来隐患[9]。为了有效避免密闭式硬质容器盒的湿包现象，笔者从可能导致湿包的各个关键环节出发，通过试验提出了如下几个对策。

（1）改进在容器盒内的摆放方式。即将体积和重量较大的器械放置于容器盒的下层，体积、重量较小的器械放置于容器盒的上层并固定于硅胶棒内，在器械底部放置一块硅胶垫和纯棉吸水巾，以减少冷凝水的产生。

（2）改进器械包装方式。即器械摆放并固定后先用全棉包布进行内包装，再采用无纺布进行双层包装。

（3）改进容器盒的装载方式。即容器盒采取不堆码、平放的装载方式，各容器盒间留有2.5 cm的空隙，装载量不超过90%。

（4）延长真空后续干燥时间。将真空后续干燥时间延长为10 min能增加灭菌包内外形成的负压，以将冷凝水吸出。

（5）灭菌完成后勿立即从灭菌器内取出无菌物品，应适当延长冷却时间，并避免容器在空调出风口下冷却[10]。

在骨科密闭式硬质容器盒的灭菌过程中，消毒供应中心人员要遵守消毒灭菌规范要求，制定相关的操作流程[11]。实践证明，笔者提出的相关对策杜绝了密闭式硬质容器盒湿包现象的产生，既保证了灭菌质量，又提高了灭菌器的使用效率，减少了医院感染的发生，值得推广。

[1] 王靖雄,张正焘．美国租借物与植入物的零风险管理[J]．中华医院感染学杂志,2012,7(11):73-74．

[2] 朱玉华,钱云娟．硬质包装容器盒应用效果分析[J]．中国民族民间医药,2012,(1):60-61．

[3] 中华人民共和国卫生部·医院消毒供应中心管理规范 第3部分:清洗消毒灭菌效果监测标准[S]．2009．

[4] 周刚,李希兰,古渝屏,等．五种医用材料阻菌效果试验分析[J]．现代医药卫生,2012,23(1):30-31．

[5] 李小云,肖雪林,蒋莉玲．骨科手术器械超大超重包内化学监测的研究[J]．护理实践与研究,2012,7(8):86-87．

[6] 中华人民共和国卫生部．医院消毒技术规范[S]．2009．

[7] 何梅芳,钟彩萍．消毒供应室湿包原因分析与对策[J]．当代护士(学术版),2012,(6):94-95．

[8] 周娅颖,魏静蓉,曾俊,等．器械摆放装载及干燥时间对灭菌盒残留冷凝水的影响[J]．护理学杂志,2012,9(27):62-64．

[9] 宋敏,胡珊珊,鄢圣德．不同包装方法对蒸汽灭菌隐形湿包的影响及控制[J]．中华医院感染学杂志,2011,18(7):982-984．

[10] 司慧君,崔海燕．应用PDCA循环降低硬质容器灭菌湿包率[J]．中国卫生质量管理,2013,20(6):52-53．

[11] 马建华．我院供应室的质量控制管理[J]．中国医疗设备, 2012,27(12):119-120．

Root Cause Analysis for Wetting of Orthopaedic Closed Overweight Rigid Containers after Sterilization and Relevant Solutions

LI Qi-bin, LIN Qiao-ling, LIN Bin-hong
Sterilization and Supply Center, The 180thHospital of PLA, Quanzhou Fujian 362000, China

ObjectiveTo analyze the reason why the orthopaedic closed overweight rigid container became wet after sterilization and explore corresponding preventive measures.MethodsThrough division of 200 sets of orthopaedic closed rigid containers with common orthopaedic instruments inside into control group and experimental group, sterilization and comparative observation of all the groups were made according to the various replacement, loading and package methods as well as vacuum follow-up time of the instrument inside the container. Then, the wetting rate for each group was calculated.ResultsThere were statistically signi fi cant di ff erences (P＜0.01) between two groups according to the comparative results.ConclusionImproved replacement, loading and package methods as well as regulated vacuum follow-up time of the orthopaedic instrument could e ff ectively prevent the orthopaedic overweight closed rigid container from being wet after sterilization.

orthopaedic overweight closed rigid container; instrument replacement method; instrument package method; instrument loading method; drying time after evecuation

R187

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.03.032

1674-1633(2015)03-0105-03

2014-10-10

作者邮箱：liqizhi12345@sina．com