Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化仪测定心肌酶结果的比对与校正

段厚全

(昆山市第一人民医院检验科，江苏 昆山 215300)

Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化仪测定心肌酶结果的比对与校正

段厚全

(昆山市第一人民医院检验科，江苏 昆山 215300)

目的 探讨Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化分析仪测定心肌酶结果的可比性，对误差进行校正，为不同生化系统测定心肌酶结果的可比性及临床可接受性提供依据。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件，以Roche Modular DPP全自动生化分析仪为参考方法(X)，以Vitros350干片式生化仪为实验方法(Y)，求出相关回归方程，对两台生化仪测定心肌酶(ALT、AST、LDH、CK、CK-MB)的结果进行比对分析，并依照美国实验室修正法规(CLIA'88)的标准判定两台仪器测定心肌酶结果的临床可接受性，对有明显偏差的项目进行校正。结果两台生化仪测定CK的结果一致，误差可被临床接受，而ALT、AST、LDH、CK-MB的检测结果差异较大，误差有统计学意义(P＜0.05)，需进行比对校正，校正后两台生化仪所测心肌酶结果可比性良好，误差可被临床接受。结论不同生化系统检测心肌酶时，必须进行比对及校正，以确保结果的一致性、可比性，使误差能被临床接受。

Roche Modular DPP全自动生化分析仪；Vitros350干片式生化分析仪；心肌酶；比对；校正

随着经济的发展及医疗条件的不断改善，医院检验科常拥有多台生化仪。我院生化实验室使用的是Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化分析仪，两仪器属于不同检测系统[1]，常有临床医生反应两台生化仪所测心肌酶[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-Mb)]结果差异较大，影响其判断病情。本研究按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件[2]的要求，对两台生化分析仪测定心肌酶的结果进行相关回归分析，比较两仪器之间检测结果的差异，并进行校正，使两台不同生化仪检测心肌酶的结果具有可比性，能够为临床所接受。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

1.1.1 参考方法 Roche Modular DPP全自动生化分析仪，罗氏原装试剂和C.f.a.s校准品以及RANDOX质控品，室内质控按标准操作，各项目均在控，长期参加江苏省室间质控评比活动，均取得优异成绩，仪器总误差经检测分析各项目均在可接受范围，符合参考系统要求。

1.1.2 实验方法 Vitros350干片式生化分析仪，原装试剂，生化分析仪用校准品(原装)，生化通用质控品(原装)，仪器总误差经检测各项目均可接受。

1.2 样本 清晨空腹采集门诊或住院患者新鲜血清标本40份；校正实验完成后，再于清晨空腹采集门诊或住院患者新鲜血清标本40份，所有样本要采集足够的量，避免溶血、黄疸、脂血。

1.3 方法

1.3.1 比对方法 以Roche Modular DPP全自动生化分析仪为参考方法(X)，Vitros350干片式生化分析仪为试验方法(Y)，两台生化仪均按厂商的试剂盒说明书进行标本检测，严格按照仪器操作规程进行操作。每天检测8份患者新鲜血清标本，每份标本都用Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化分析仪进行双份测定，所有的检测结果在2 h内完成，连续检测5 d，共40份标本。

1.3.2 计算线性回归方程 使用EXCEL2003软件计算出两个系统检测结果之间的线性回归方程Y= bX+a以及相关系数。

1.3.3 检测系统测定范围的检验 可用相关系数r或r2值的大小(r≥0.975或r2≥0.95)来粗略估计所选X值是否符合要求，直线回归方程的斜率与截距是否可靠，否则就需要改进所用方法，提高精密度后重新试验[3]。

1.3.4 校正方法 有明显差异的项目，依照求得的相关回归方程的斜率及截距调整Vitros350干片式生化分析仪上的参数后再进行标本测定，每天8份患者新鲜血清，所有检测结果在2 h内完成，每份标本都进行双份检测，连续检测5 d，共40份标本。

1.3.5 计算两台仪器之间的系统误差 在医学决定水平(Xc)处，用求得回归方程的相关参数(斜率与截距)，计算出Vitros350干片式生化分析仪相对于Roche Modular DPP全自动生化分析仪的系统误差(SE)，再求出SE%。具体公式为SE=|Yc-Xc|，SE%= (SE/Xc)×100%，计算出的SE%值再与CLIA'88标准[4]比较，如果SE%≤1/2Ea，认为偏差可以被接受，反之则偏差不能被接受[5]。

1.4 统计学方法 以EXCEL2003与SPSS17.0软件为工具对数据进行相应处理及统计学分析，两系统间结果比较用配对t检测，再以参考方法为X轴，试验方法为Y轴，做相关回归分析。

2 结果

2.1 比对试验 以Roche Modular DPP全自动生化分析仪测定结果为X轴，Vitros350干片式生化分析仪测定结果为Y轴，两检测系统测定结果之间的线性回归方程、相关系数及在医学决定水平(Xc)处的临床可接受性见表1。

2.2 校正试验 对需要校正的项目(ALT、AST、LDH、CK-MB)根据所求得回归方程的斜率与截距，调整Vitos350干片式生化仪的参数后再检测，两系统之间的线性回归方程、相关系数，及在医学决定水平(Xc)处的临床可接受性见表2。

表1 两仪器检测心肌酶结果的相关回归分析及在医学决定水平预期总误差的可接受性

表2 校正后两仪器检测结果的相关回归分析及在医学决定水平预期总误差的可接受性

3 讨论

随着临床检验科室的发展，标本量逐年增加，同一实验室拥有两台以上生化仪极为常见，不同品牌、型号的生化仪都有自身的优势，适用于不同的地方[6]。本实验根据EP9-A2文件要求对两系统进行比对分析。首先对两系统测定结果进行配对t检验，发现ALT、AST、LDH、CK-MB结果差异较大，差异有统计学意义(P＜0.05)，这也与阿尔孜古丽·木塔丽甫等[7]的报道一致。对两系统做相关分析，并求出回归方程，可见两系统心肌酶五项相关良好(r2＞0.95)，并呈正相关，这与龚丽坤[8]的研究相一致。这也说明本次实验数据通过了合适范围的检验，回归方程的斜率和截距的估计可靠[9]。把心肌酶5项在医学决定水平(Xc)处的值代入回归方程，求得Yc，并计算出预期误差(SE%)。结果发现ALT、AST、LDH、CK-MB 4项的预期误差SE%均大于1/2Ea，依照CLIA'88标准不能被临床接受；而CK不仅相关性好(r2＞0.95，P＞0.05)，并且预期误差小(SE%=1.6，SE%＜1/2Ea)，依照CLIA'88标准，两系统测定CK的误差可被临床接受，这也与许静等[6]的报道一致。误差较大的结果给临床分析病情和解释结果带来一些困难[6]，甚至误导临床疾病的诊断。本实验的两台仪器属于不同的检测系统，产生误差的因素有很多，有仪器本身因素、所用试剂、校准品、质控品、环境因素、保养因素等等，也有相关报道指出了这些[4，10]。本实验选择调整仪器参数的方法，以Roche Modular DPP全自动生化分析仪为参考系统来比对校正Vitros350系统，对差异较大的项目(ALT、AST、LDH、CK-MB)进行参数调整，校正后再对两系统进行相关回归分析及配对t检验。由表2可见结果相关性好，心肌酶五项差异较小，均无统计学意义(P＞0.05)，且r2均大于0.95。以CLIA'88标准对校正后的误差进行评估，ALT、AST、LDH、CK-MB在医学决定水平(Xc)处的误差SE%均小于1/2 Ea，均能被临床接受。

本实验参考相关研究，通过统计分析得出各项目的相关回归方程，根据回归方程，利用Vitros350提供的项目参数设置功能，调整了Vitros350的检验结果，使同一实验室干式生化与湿式生化的检测结果趋于一致，具有可比性，也为解决类似问题提供了依据[8]。

本实验表明同一实验室的同一项目在不同生化检测系统检测时，必须进行比对，并对误差进行评估，对误差较大的项目要进行校正，以确保不同系统所检测的结果具有一致性、可比性，最终达到检测结果的互认。

[1]蓝保毅.检验医学的发展前景、趋势及潜在瓶颈[J].中国当代医药,2009,16(16):161-162.

[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples;approved guideline[S].NCCLS,EP9-A.2002.

[3]贺 勇,唐治贵,何 禾,等.部分生化项目不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估[J].重庆医科大学学报,2012,37(7): 630-631.

[4]CLIA’88.Rules and regulation[S].Federal Register,1992:40-57.

[5]李亚山,汪 坚,张斯恩.评价两台全自动生化分析仪检测结果的一致性[J].实验与检验医学,2012,30(1):44-45.

[6]许 静,王伟祥,金慧萍,等.干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估[J].检验医学,2010,25(3):207-209.

[7]阿尔孜古丽·木塔丽甫,宋金萍.干化学和湿化学部分常规急诊项目检测结果比较及相关性分析[J].中国医学创新,2013,10(17): 88-90.

[8]龚丽坤.干化学分析仪与湿化学分析仪生化项目检测的相关分析[J].检验医学与临床,2013,10(4):481-482.

[9]乔 婷.不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估[J].实验与检验医学,2012,30(5):458-460.

[10]苏光建,陈 燕,肖振洲,等.Roche Modular PP和Beckman LX20两台生化分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估[J].福建医药杂志,2013,35(4):70-71.

Comparison and correction on the results of myocadial enzyme detected by Roche Modular DPP automatic biochemical analyzer and Vitros350 dry type biochemical analyzer.

DUAN Hou-quan.Department of Clinical Laboratory,the First People's Hospital of Kunshan City,Kunshan 215300,Jiangsu,CHINA

Objective To study the comparability of the myocardial enzyme results detected by Roche Modular DPP automatic biochemical analyzer and Vitros350 dry type biochemical analyzer,and correct the deviation,and to provide basis for the comparability and clinical acceptability of myocardial enzyme results detected by different biochemical systems.MethodsAccording to the Document EP9-A2 of the National Committee for Clinical LaboratoryStandards(NCCLS),taking Roche Modular DPP automatic biochemical analyzer as the reference method(X),and Vitros350 dry type biochemical analyzer as the experimental method(Y),the correlation regression equation was calculated.The results of myocardial enzyme(ALT,AST,LDH,CK,CK-MB)detected by the two instruments were compared.Based on the standard of United States of America clinical laboratory(CLIA'88),the clinical acceptability was assessed and the items with obvious deviation were corrected.ResultsAmong the results of myocardial enzyme that detected by the two biochemical analyzers,the results of CK were in accordance and the deviations could be accepted clinically.However,the results of ALT,AST,LDH,CK-MB had significant differences and the deviations were of statistical significance(P＜0.05),which needed to be corrected.After correction,the results showed fine comparability and the bias could be accepted by clinic.ConclusionTo ensure the accordance,comparability and the clinical acceptability, the results of myocardial enzyme detected by different biochemical systems need to be compared and corrected.

Roche Modular DPP automatic biochemical analyzer;Vitros350 dry type biochemical analyzer; Myocardial enzyme;Comparison;Correction

R446.1

A

1003—6350（2015）05—0684—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2015.05.0245

2014-08-16)

段厚全。E-mail：119819226@qq.com