3D 打印技术的发展与在医疗器械中的应用

张阳春 张志清

1 哈尔滨工业大学 （哈尔滨 150001）

2 山西省医疗器械检测中心 （太原 030012）

0.前言

3D 打印机又称三维打印机，3D 打印思想起源于19 世纪末的美国，3D 打印机是一位名为恩里科·迪尼（Enrico Dini）的发明家设计的一种的打印机。3D 打印无需机械加工或模具，就能直接从计算机图形数据中生成任何形状的物体，从而极大地缩短了产品的生产周期，提高了生产率。3D 打印是科技融合体模型中最新的高“维度”的体现之一。

3D 打印技术的意义，更在于设计环节的时间成本的节约。运用3D 打印技术能够快速、直接、精确地将设计思想转化为具有一定功能的实物模型(样件)，这不仅缩短了开发周期，而且降低了开发费用，也使企业在激烈的市场竞争中占有先机。

如今，3D 打印可应用到的领域已经超过了我们的想象，已经有很多3D 打印技术被应用到生物工程的实例，比如打印血管、肝脏、肌肉组织，还有新鲜牛肉；而现在，人体很多器官组织也已经有了很多突破：3D 打印出耳朵或鼻子，将为那些灾难中受严重伤害的病人恢复容颜。

1.3D打印技术概况

3D 打印机的工作原理和传统打印机基本一样，都是由控制组件、机械组件、打印头、耗材和介质等架构组成的，打印原理是一样的。传统的制造技术如注塑法可以以较低的成本大量制造聚合物产品，而三维打印技术则可以以更快，更有弹性以及更低成本的办法生产数量相对较少的产品。3D 打印机主要是在打印前在电脑上设计了一个完整的三维立体模型，然后再进行打印输出。3D 打印与传统制造业的最大区别在于产品成型的过程上。在传统的制造业，整个制造流程一般需要经过开模具、铸造或锻造、切割、部件组装等过程成型。3D 打印则免去了复杂的过程，无需模具，一次成型。因此，3D 打印可以克服一些传统制造上无法达成的设计，制作出更复杂的结构。 3D 打印作为一种崭新的制造技术，有着传统制造业所无法比拟的诸多优势。随着技术的不断进步，3D 打印在铸造精度上已经可以与传统方式相媲美。其优势主要体现在以下几个方面：

（1）制造复杂物品不增加成本：对于传统工艺而言，物体形状越复杂，制造成本越高，而3D打印则不存在这个问题。制造复杂物品而不增加成本将打破传统的定价模式，改变我们计算成本的方式。

（2）减少设备购置成本：传统的制造设备功能比较少，做出的形状也有限，3D 打印可以减少购置新设备的成本，一台3D 打印机只需要不同数字设计图纸和新的原材料。

（3）无需组装：传统的大规模生产建立在组装线基础上，在现代工厂，机器生产出相同的零部件，然后再进行组装，产品组成部件越多，组装耗费的时间和成本越高。而3D 打印是一体化成型，无需组装，大大降低了生产成本。

（4）材料组合的无限可能性：传统制造业将不同材料结合成单一产品是件比较困难的事情，因为无论切割或模具成型过程中都不能轻易的将多种材料融合在一起，而3D 打印机能够做到。

（5）突破传统的设计空间：传统制造技术生产的产品形状有限，制造形状的能力受制于所使用的工具。3D 打印机可以突破这些局限，开辟巨大的设计空间，甚至可以制作目前可能只存在于自然界的形状。

3D 打印是一种累积制造技术，即快速成形技术的一种机器，它是一种以数字模型文件为基础，运用特殊蜡材、粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过打印一层层地粘合材料来制造三维的物体。现阶段三维打印机被用来制造产品，以逐层打印的方式来构造物体的技术。3D 打印机的原理是把数据和原料放进3D 打印机中，机器会按照程序把产品一层层造出来。

3D 打印机堆叠薄层的形式有多种多样。3D打印机与传统打印机最大的区别在于它使用的“墨水”是实实在在的原材料，堆叠薄层的形式有多种多样，可用于打印的介质种类多样，从繁多的塑料到金属、陶瓷以及橡胶类物质。有些打印机还能结合不同介质，令打印出来的物体一头坚硬而另一头柔软。 3D 打印不是一项高深艰难的技术，它与普通打印的区别就在于打印材料。以色列的Object 是掌握最多打印材料的公司。它已经可以使用14 种基本材料并在此基础上混搭出107 种材料，两种材料的混搭使用、上色也已经是现实，用激光硬化光硬化性树脂液面的类型、从喷嘴喷出光硬化性树脂后照射光进行硬化的类型、向薄膜上的光硬化性树脂照射经过掩模的光的类型。可以使用青色、洋红、黄色、黑色4 种颜色的粘合剂，实现600 万色以上的颜色。但是，这些材料种类与人们生活的大千世界里的材料相比，还相差甚远。

3D 打印与激光成型技术一样，采用了分层加工、叠加成型来完成3D 实体打印。每一层的打印过程分为两步，首先在需要成型的区域喷洒一层特殊胶水，胶水液滴本身很小，且不易扩散。然后是喷洒一层均匀的粉末，粉末遇到胶水会迅速固化黏结，而没有胶水的区域仍保持松散状态。这样在一层胶水一层粉末的交替下，实体模型将会被“打印”成型，打印完毕后只要扫除松散的粉末即可“刨”出模型，而剩余粉末还可循环利用，3D 打印方式主要有以下几种：

（1）有些3D 打印机使用“喷墨”的方式。即使用打印机喷头将一层极薄的液态塑料物质喷涂在铸模托盘上，此涂层然后被置于紫外线下进行处理。之后铸模托盘下降极小的距离，以供下一层堆叠上来。

（2）还有的使用一种叫做“熔积成型”的技术，整个流程是在喷头内熔化塑料，然后通过沉积塑料纤维的方式才形成薄层。

（3）还有一些系统使用一种叫做“激光烧结”的技术，以粉末微粒作为打印介质。粉末微粒被喷撒在铸模托盘上形成一层极薄的粉末层，熔铸成指定形状，然后由喷出的液态粘合剂进行固化。

（4）有的则是利用真空中的电子流熔化粉末微粒，当遇到包含孔洞及悬臂这样的复杂结构时，介质中就需要加入凝胶剂或其他物质以提供支撑或用来占据空间。这部分粉末不会被熔铸，最后只需用水或气流冲洗掉支撑物便可形成孔隙。

3D 打印存在着许多不同的技术。它们的不同之处在于以可用的材料的方式，并以不同层构建创建部件。3D 打印常用材料有尼龙玻纤、耐用性尼龙材料、石膏材料、铝材料、钛合金、不锈钢、镀银、镀金、橡胶类材料。3D 打印材料对应的类型如表1 所示。

表1.

一般而言，激光快速成型需要用高功率的激光照射试件表面，融化金属粉末，形成液态的熔池，然后移动激光束，熔化前方的粉末而让后方的金属液冷却凝固。周边需要有送粉装配、惰性气体保护、喷头控制等来配套。激光成型的零件在静态力学性能上不比锻压的差，但由于加工时间很长，外界扰动会造成宏观结构上不均一，疲劳性能上还存在差距。

金属材料的3D 打印制造技术之所以难度大，是因为金属的熔点比较高，涉及到了金属的固液相变、表面扩散以及热传导等多种物理过程。需要考虑的问题还包括，生成的晶体组织是否良好、整个试件是否均匀、内部杂质和孔隙的大小等。另外，快速的加热和冷却还将引起试件内较大的残余应力。为了解决这些问题，一般需要有多种制造参数配合，例如激光的功率和能量分布、激光聚焦点的移动速度和路径、加料速度、保护气压、外部温度等。

在所有金属合金中，钛合金尤其受到重视。因为钛合金密度低、强度高、耐腐蚀、熔点高，所以是理想的航天航空材料。但是由于钛合金硬而且脆，所以不宜用切割和铸造的方式来成型。反而是由于它导热率低，在加热时热量不会发散引起局部变形，比较适合利用激光快速成型技术。最后，钛合金材料价格高，利用3D 打印技术能够在减轻飞行器重量的同时节省原材料的成本。

电子束快速成型技术与激光快速成型相比，电子束的能量更大，因此融化金属粉末的速度更快；对于表面反光的零件，电子束更有优势；另外，电子束的能量转换效率高，更节省能源。总体而言，制造出的零件质量更高。但是，电子束的缺点在于需要在真空环境中使用，比起激光所需要的惰性气体保护，要求更为复杂，电子束枪的使用没有激光器方便。

很多人可能以为3D 打印就是电脑上设计一个模型，不管多复杂的内面和结构，摁一下按钮，3D 打印机就能打印一个成品。这个印象其实不正确。真正设计一个模型，特别是一个复杂的模型，需要大量的工程、结构方面的知识，需要精细的技巧，并根据具体情况进行调整。用塑料熔融打印来举例，如果在一个复杂部件内部没有设计合理的支撑，打印的结果很可能是会变形的。后期的工序也通常避免不了，制作完成后还需要一些后续工艺：或打磨，或烧结，或组装，或切割，这些过程通常需要大量的手工工作。

3D 打印三维设计：三维打印的设计过程是先通过计算机建模软件建模，再将建成的三维模型“分区”成逐层的截面，即切片，从而指导打印机逐层打印。

打印机通过读取文件中的横截面信息，用液体状、粉状或片状的材料将这些截面逐层地打印出来，再将各层截面以各种方式粘合起来从而制造出一个实体。这种技术的特点在于其几乎可以造出任何形状的物品。

打印机打出的截面的厚度（即Z 方向）以及平面方向即X-Y 方向的分辨率是以dpi（像素每英寸）或者微米来计算的。一般的厚度为100 微米，即0.1 毫米，也有部分打印机可以打印出16 微米薄的一层。而平面方向则可以打印出跟激光打印机相近的分辨率。打印出来的“墨水滴”的直径通常为50 微米到100 微米。 用传统方法制造出一个模型通常需要数小时到数天，根据模型的尺寸以及复杂程度而定。而用三维打印的技术则可以将时间缩短为数个小时，当然其是由打印机的性能以及模型的尺寸和复杂程度而定的。有些技术可以同时使用多种材料进行打印。有些技术在打印的过程中还会用到支撑物，比如在打印出一些有倒挂状的物体时就需要用到一些易于除去的东西（如可溶的东西）作为支撑物。

大千世界，人海茫茫，少年血气方刚但缺乏经验，老年人经验丰富但气血两亏，惟有中年人，既有经验阅历，稳重沉着，又如日中天，年富力强，是行行业业的中坚力量，左突右冲，担当起方方面面的重任。而且承上启下，前后呼应。中年人的状态如何，决定着国家的命运如何；中年人的前途怎样，关系着民族的前途怎样。因而，我们看到成千上万的中年人在兢兢业业工作，孜孜矻矻奋斗，在创造一个个奇迹，在刷新一个个记录。

3D 打印机的分辨率对大多数应用来说已经足够（在弯曲的表面可能会比较粗糙，像图像上的锯齿一样），要获得更高分辨率的物品可以通过如下方法：先用当前的三维打印机打出稍大一点的物体，再稍微经过表面打磨即可得到表面光滑的“高分辨率”物品。如果想把物品制作得更精细，则需要每层厚度减小；如果想提高打印速度，则需要增加层厚，而这势必影响产品的精度质量。在速度突破上，2011 年，个人使用3D 打印机的速度已突破了送丝速度300mm 每秒的极限，达到350mm 每秒。在体积突破上，3D 打印机体积为适合不同行业的需求，也呈现“轻盈”和“大尺寸”的多样化选择。

2.3D打印在医疗器械中的发展应用

近年来，随着技术的发展，3D 打印已率先在医疗领域获得应用上的突破。这主要因为医疗行业（尤其是修复性医学领域）个性定制化需求显著，鲜有标准的量化生产，而个性化、小批量和高精度恰是3D 打印技术的优势所在。

目前，3D 打印在医疗生物行业的应用主要包括三个方面：

（1）体外医疗器械制造——无需生物相容的材料

体外医疗器械包括医疗模型、医疗器械——如假肢、助听器、齿科手术模板等。根据美国组织AmputeeCoalition 的统计，目前美国正有约200 万人使用3D 打印假肢。

（2）个性化永久植入物

我们可以通过3D 打印制造的医疗植入物提高一些人的生活质量，因为3D 打印产品可以根据确切体型匹配定制，如今这种技术已被应用于制造更好的钛质骨植入物、义肢以及矫正设备。

在实验室测试中，这种骨骼替代打印材料已经被证明可以支持人体骨骼细胞在其中生长，并且其有效性也已经在老鼠和兔子身上得到了验证。未来数年内，打印出的质量更好的骨骼替代品或将帮助外科手术医师进行骨骼损伤的修复，用于牙医诊所，甚至帮助骨质疏松症患者恢复健康。

这种骨骼支架的主要材料成分是磷酸钙，其中还额外添加了硅和锌以便增强其强度。当它被植入人体内之后可以暂时起到骨骼的支撑作用，并在此过程中帮助正常骨骼细胞生长发育并由此修复之前的损伤，随后这种材料可以在人体内自然溶解。

美国研究人员利用3D 打印机开发骨骼打印技术，造出类似骨骼的材料，它可被用于骨科、牙科治疗或开发治疗骨质疏松症药物。

在国内，3D 打印“骨骼”如：颈椎椎间融合器、颈椎人工椎体及人工髋关已经于2013 年被正式批准进入临床观察阶段。这种3D 打印的假骨有助将周边的骨头吸引过来，骨细胞长进到打印骨骼的孔隙里面，使人体骨骼和植入物结合起来，而且还能缩短病人的康复时间。由于植入的3D 脊椎可以很好地跟周围的骨骼结合在一起，所以它并不需要太多的“锚定”。此外，研究人员还在上面设立了微孔洞，它能帮助骨骼在合金之间生长，换言之，植入进去的3D 打印脊椎将跟原脊柱牢牢地生长在一起，这也意味着未来不会发生松动的情况。

（3）细胞3D 打印

细胞打印属较为前沿的研究领域，是一种基于微滴沉积的技术——一层热敏胶材料一层细胞逐层打印，热敏胶材料温度经过调控后会降解，形成含有细胞的三维结构体。

细胞打印能够为再生医学、组织工程、干细胞和癌症等生命科学和基础医学研究领域提供新的研究工具。为构建和修复组织器官提供新的临床医学技术，推动外科修复整形、再生医学和移植医学的发展。应用于药物筛选技术和药物控释技术，在药物开发领域具有广泛前景。

目前已经有公司成功研发打印出心肌组织、肺脏、动静脉血管等。打印制造软组织的实验已在进行当中，很快通过3D 打印制造的血管和动脉就有可能应用于手术之中。目前，3D 打印技术在医疗应用方面的研究涉及纳米医学、制药乃至器官打印。大多数创造物的最高分辨率为100 微米。但是我们能够以25 微米的分辨率进行打印，创造出非常光洁的表面，25 微米的分辨率甚至可以让我们使用足够牢固的材料来打印假牙。最理想的情况是，3D 打印技术在未来某一天有可能使定制药物成为现实，并缓解(如果不能消除的话)器官供体短缺的问题。医疗器械制造商总有一天将能使用3D 打印机迅速地制造出一系列的产品，包括定制植入元件到用于控制药物注入的超精密丝微针。

对于3D 打印在医学领域的应用，有人提出了一个“3D 打印生命阶梯”的预想，无生命的假肢位于阶梯的底层；中间是简单的活性组织，如骨与软骨；简单组织之上将是静脉和皮肤；最靠近阶梯顶层的将是复杂且关键的器官，如心脏、肝脏和大脑；而生命阶梯的顶层将是完整的生命单位。

现在，我国3D 打印技术在医疗领域的应用主要是在牙齿、骨头等领域。3D 技术在皮肤和骨头上的应用更容易一些，但是如果要打印肝脏等内脏器官就要复杂得多了，难度也会很大，将来如果将基因技术和3D 打印技术结合起来可能会实现对内脏器官的打印。利用3D 技术打印出人体的各个器官，这对于器官移植等医疗技术的发展会起到推动的作用。

3D 打印技术的最高境界就是通过细胞和组织3D 打印制造出人类器官的替代品，如具有活性与功能的血管、瓣膜甚至心脏等组织器官。

3.3D打印存在的问题

3D 打印技术日渐普及，但该技术在逐渐被广泛应用的同时，危害也日趋暴露出来。家用3D打印机在室内运作时，会释放大量有毒超微细粒子(UFP)，有害程度相当于吸食香烟，影响人体健康。市面上的3D 打印机首先将塑料加热，然后通过喷嘴喷出，造出设计模型。这过程类似工业生产，会释出有毒物质，但一般家用者不会使用防护装备。微粒会在空中飘浮，容易被人吸入肺部甚至脑部，过度积聚可能会引发肺病、血液及神经系统疾病，甚至导致死亡。有人研究测试五款市面热销的3D 打印机，发现它们释放的超微细粒子数量惊人。例如，以PLA 聚合物作低温打印，最低每分钟释放二百亿微粒;在高温下以其他物料打印，每分钟释放的微粒更可多达二千亿粒。这些3D 打印机的微粒释放量，有如在室内开火炉、烧香味蜡烛或燃烧香烟。因此，3D打印造成超微细粒子污染应引起高度重视并加以防护。

3D 打印目前最重要的角色是生产医疗器械原型机。注意，是原型机，而不是量产机。3D 打印的确更适合一些小规模制造，尤其是高端的定制化产品。在大规模生产上，3D 打印目前仍无法获得规模经济，在成本上和效率上不具优势。因此，3D 打印主要被应用于个性化、小批量和高精度的产品制造上。3D 打印的局限性，主要体现在两个方面：

（1）材料技术亟需突破：一般3D 打印的材料包括石膏、无机料粉、光敏树脂、塑料等，但工业级应用的金属粉末仅有钛、不锈钢、金银等寥寥数种，材料种类亟需扩展。

（2）批量生产经济性不高、控制难度高：快速成型设备的成本和效率优势体现在小批次、设计复杂的物件制造上，但制造大型、结构简单、大批量的零件相比于数控机床具有劣势，不仅成本较高，而且由于收缩率的影响，尺寸精度难以控制。目前医疗器械3D 打印仍不够精确、昂贵且缺乏生物相容性。

4.结束语

3D 打印正在快速进化，尽管距离将3D 打印发展成主流技术还有五至十年，但3D 打印技术将会很快在商业和医疗领域广泛应用，不久，医学领域将出现翻天覆地的变化。

正如中国工程院院士，骨外科学和骨科生物力学专家戴尅戎所说：“3D 打印技术是制造领域的一场革命性技术，借此可以实现个性化产品的批量生产，这恰好契合了医疗产品个性化的需求，所以，它将是颠覆性的。”