GB4824-2013 标准实施对X 射线类医疗器械产品电磁兼容检测的影响

2015-04-13丁海波赵佳洋马跃辽宁省医疗器械检验检测院沈阳110179

中国医疗器械信息 2015年6期

丁海波赵佳洋马跃辽宁省医疗器械检验检测院（沈阳 110179）

0.引言

当前随着科学技术的快速发展，特别是无线电和通信技术的广泛应用，电磁环境日益复杂，对电磁兼容研究变得越来越重要。医用电气设备不仅自身会发射电磁能，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的正常工作，而且在它的使用环境内还可能受到其他设备的干扰造成对患者的伤害。医用电气设备的电磁兼容性因其涉及公众的健康和安全，而日益受到世界上各国的关注。

《YY0505-2012 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》标准于2014 年1 月1 日正式实施。该标准是GB9706.1 的并列标准，是医用电气设备安全系列标准的重要组成部分，与GB9706.1 具有同等重要性，是我国有关医用电气设备的又一个强制性安全标准。YY0505-2012 标准中对无线电业务的保护要求规定，除简单电气器件、照明设备和信息技术设备外，其他设备和系统均应遵照分类指南，根据制造商规定的预期用途分组和分类，符合GB 4824 的标准要求。

1.影响分析

《GB4824-2013 工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》标准为医用电气设备的辐射发射和传导发射试验规定了限值和测量方法。该标准代替GB4824-2004，从2013年12 月31 日发布，于2015 年1 月13 日起正式实施。下面针对新版标准的主要影响X 射线类医疗器械产品EMC 检测相关的变更点进行了分析。

1.1 对在试验场地测试的A 类大功率设备的传导和辐射骚扰限值进行了调整

其中1 组功率分界线为20kVA，2 组功率分界线为75kVA。在分界线以下限值基本和旧版没有变化，在分界线以上限值调整放宽，对大型X射线类医疗器械设备可以说降低了要求，但要特别注意限值表中的注解条件的满足，否则即使功率满足要求，但仍不可以采用提高的限值。下面以电磁辐射骚扰限值为例见图1。

图1. 试验场测试1 组A 类设备电磁辐射骚扰限值

从图1 可知，如在10 米测量距离测试，若测试的大型X 射线类医疗器械设备或系统同时满足注解的条件，准峰值限值将被允许放宽。从以往测试经验来看，对于这些大型设备，在辐射发射试验时，低频段超过限值的情况较多，而多数问题又集中在设备的电源，许多企业需要花费大量的时间和成本来整改。但对于标准中要求的条件“与第三方无线电通信设施距离大于30m”的理解和应用，由于标准刚刚实施，还需要进一步明确的标准条文解释。

1.2 删除了1 组设备永久安装在X 射线屏蔽场所的辐射骚扰限值允许增加12dB 的注解

GB4824-2004 标准中规定了，在试验场进行测试时，对于准备永久安装在X 射线屏蔽场所的1 组A 类和B 类设备，其电磁辐射骚扰限值允许增加12dB。前提条件是该设备安装在对30MHz～1GHz 频率范围的无线电骚扰至少提供12dB 衰减的防X 射线室内。对于大型永久安装的X 射线类医疗器械设备，医院通常都会安装在带有防X 射线的铅防护室内，但房间开孔大小，门窗缝隙的处理和进出线缆等设计和处理等因素都影响房间的屏蔽效能。若没有经过特殊的设计和考量，仅普通的防X 射线室无法保证对30MHz～1GHz 频率范围的无线电骚扰至少提供12dB 衰减的要求，因此，新版标准删除此注解是合理的。

1.3 放宽了1 组X 射线诊断设备特定模式下端子骚扰电压限值要求

GB4824-2013 标准中，明确“对于诊断用X射线发生装置，在其间歇加载工作模式下，准峰值限值可在一定限值的基础上放宽20dB”。旧版标准中有类似表述，但说得比较模糊容易让人的理解出现偏差，新版标准讲得清晰透彻，没有异议。

1.4 豁免了大型永久安装的X 射线设备和系统现场测试时对传导骚扰的要求

YY0505-2012 标准中规定了大型永久安装的X 射线设备和系统，若结构上不宜进行子系统模拟运行，可根据GB 4824 的规定，在典型的使用场所进行型式试验。GB4824-2013 标准中明确了若在现场测试的条件下，不要求传导骚扰的评估。若某厂家的新款CT 产品满足现场测试要求，根据标准可省去传导发射试验，提高现场检测效率。

1.5 明确了受试设备的布置要求

GB4824-2013 中明确的给出了小型设备的定义，即台式或落地式设备，其整体（包括电缆）在直径1.2 米、接地平面1.5 米高的圆柱形测试区域内。同时在试验布置要求中，明确3 米的测试距离仅适用于EUT 为小型设备。之前一些X 射线类医疗器械设备，如一些带侧臂的牙科机和超过这个尺寸的移动式X 射线机，已不能在3 米法半电波暗室测量，必须在10 米法半电波暗室进行辐射骚扰测试。由于各家测试机构10 米法半电波暗室资源稀少，使用计划安排都比较饱满，需要相关厂家尽早预定暗室，以免影响EMC 检测计划。