中医肝病疗效评价量表的研制

刘浩

(川北医学院中西医临床医学系 四川 南充 637000)

中医治疗肝病具有独特的优势，其对于肝病的具体病机、病因、诊断以及辨证论治等均具有都有科学、完善的理论体系，而对于疗效的评估目前尚缺乏公认的系统准则。系统有效的疗效评价体系是体现中医治疗肝病的优势、特色，取得国际认可并促进中医学发展的重要因素［1－3］。本研究基于中医理论，研究了中医肝病疗效评价量表的理论结构模型，现报道如下:

1.资料及方法

1.1 一般资料

收集临床确诊肝病患者198例，病种包括肝炎、脂肪肝、肝硬化，比例约为1.5:1:1，男性118例，女性80例，年龄在18－65 岁之间，平均为(37.8 ±12.8)岁。收集同期健康体检者198 名作为对照组，年龄在18－64 岁之间，平均为(35.4 ±15.2)岁。以中医理论为基础分析其临床症状及体征。

1.2 研究方法

1.2.1 量表的制定目标以及构想

肝病的中医认识以及临床特征作为指导，按照国际公认临床疗效的评价方案设计中医肝病临床疗效评价量表，适用于鼓胀、胁痛及黄疸等的评价。量表制定以中医理论以及我国文化特征作为指导，参照PRO 理论制定，以体现中医治疗肝病的特色内涵。该量表主要分为症状及体征两个量表，其中，症状量表主要包括肝主疏泄及肝藏血两个领域。主观量表仅用于患者自评，而客观量表则由医生进行全面体检后进行评价。量表内容应简明扼要且具有操作性及实用性，信度、效度以及反应度均较高。

1.2.2 量表理论模型的建立

由10 名职称在副高职以上的中医消化科专家负责量表的制定。根据中医肝病理论、内涵，并结合中国特色文化，提出理论模型，同时建立起量表二维结构，主要包括肝主疏泄及肝藏血两个领域。

1.2.3 条目池的确定

参照国内外常用的肝癌以及肝移植患者的生活质量评价量表，以中医肝病理论模型为依据，并通过与肝病患者、护理人员以及消化科医生交流，并经由课题组集中讨论以后，分类整理出条目池，并将重复及无效指标删除。并由专家根据量表制定目的以及指导思想，对量表内容进行取舍并提出相关的意见。

1.2.4 量化和改造条目

根据WHO 提出的条目量化法对本量表进行量化，应用通俗易懂的语言进行量表描述，并对受访者进行量表调查，根据受访者的意见对量表进行语言调整。并将调整改造后的量表再次经由专家分析和修订，最终确定预量表。

1.2.5 预量表调查

向研究对象发放预量表，调查量表条目的困难度以及反应度，并根据预测数据进行条目筛选，并利用SPSS18.0 统计学软件包进行数据分析，最终形成具有较强独立性、较好代表性以及较高敏感性的评价指标，并形成最终量表。条目筛选方法主要为专家重要性评价、离散分析法、线性回归法、健康者与患者判别区分法等。

1.2.6 量表考核

对研究对象应用最终量表进行可行性、效度、信度以及反应度分析。分析方法参照相关文献［4］。

2.结果

2.1 理论模型

本研究设计的中医肝病临床疗效评价量表主要包括了客观量表以及主观量表两个部分，各量表涵盖了肝主疏泄以及肝藏血两个领域，具体如图1 所示。

图1 中医肝病临床疗效评价量表的理论模型

2.2 条目

2.2.1 常规条目

常规条目包括患者的姓名、年龄、性别、文化程度、区域、中西医诊断等内容。

2.2.2 条目考核结果

经条目筛选后共形成主观指标17 各个以及客观指标12 个，经实际考核以后最终形成量表。量表经信度、效度以及反应度考核显示均非常满意。

3.讨论

中医治疗肝病的临床疗效评价多是根据患者的症状以及舌脉等进行评价，但不同的中医生对于患者的症状及舌脉观察以及评价均存在主观差异，严重影响了疗效判断的客观性［5］。临床将中医证候与西医实验室检查指标相互结合，或者仅以实验室理化指标作为疗效评价标准，并不能体现中医治疗的特色及优势［5－6］。近年来，临床对肝病症状作出了分级量化，但缺乏主观及客观考核指标，疗效仅由医生单方面判定并分级，甚至是患者的主观症状均是由医生代为填写的，疗效评价的可信度以及说服力不足。此外，这种评价方法对于患者的症状缺乏细化的评价，例如部分症状未完全好转或者恶化，导致该项症状的积分无变化，均不能客观准确地反映出患者的病情变化。因此，研制出一个全面、准确、系统的中医肝病疗效评价量表非常重要。

中医学认为肝脏主疏泄和藏血，可疏导全身气机，调节脾胃运化，因而有肝主疏泄以及肝藏血之说［7］。本研究以此为理论指导，结合国际疗效评价量表的制作规范以及制作步骤制作中医治疗肝病的特色疗效评价量表。同时，从宏观及整体的角度，对量表条目进行了修订、论证，最终量表涵盖了肝病的中医生理以及病理内容，且具有较高的信度、效度以及反应度，可作为中医治疗肝病的疗效评价量表，提高了中医临床疗效评价的科学性、系统性以及客观性，对于促进中医药的发展也具有重要意义。

参考资料

［1］ 曹卉娟，刘建平.临床疗效评价的效应指标之－需要治疗的病例数及其应用［J］.中国中西医结合杂志，2010，30(7):752－756.

［2］ 马力，黎敬波.中医研究中使用量表存在的问题及对策探讨［J］.广州中医药大学学报，2010，27(2):171－172.

［3］ 段锦绣，刘保延，赵宏，等.浅谈中医药PRO 量表的研制［J］.天津中医药，2009，26(6):519－521.

［4］ 罗仕娟.中医肝病临床疗效评价PRO 量表的研制与考核［D］.广州中医药大学，2006.

［5］ 青雪梅，刘保延，王永炎，等.临床疗效评价中效力与效果区别的思考［J］.中国中西医结合杂志，2010，30(1):80－83.

［6］ 许卫华，温泽淮，梁伟雄，等.中医药疗效评价量表研制现状及分析［J］.中西医结合学报，2012，10(7):726－737.

［7］ 余学庆，李建生.中医临床疗效评价现状与思考［J］.河南中医学院学报，2008，23(1):16－19.