参松养心胶囊治疗围绝经期妇女失眠42例疗效观察

李光跃 彭 芳 崔淑华

(河北省石家庄市第一医院中医科，河北 石家庄 050011)

围绝经期综合征是指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经、心理症状的一组症候群［1］。失眠是围绝经期妇女常见症状之一［2］，临床上常用镇静剂及雌激素替代疗法缓解症状，但副反应和依赖性［3］。2011－06—2012－06，我们采用参松养心胶囊治疗围绝经期失眠患者42例，并与口服艾司唑仑片联合谷维素片治疗42例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 全部84例均为河北省石家庄市第一医院中医科门诊以失眠为主诉的围绝经期患者，按就诊先后顺序随机分为2组。治疗组42例，年龄48～57岁，平均(50.42±3.26)岁;病程3～15个月，平均(9.98±4.81)个月;辨证分型阴虚火旺型10例，心虚胆怯型8例，痰热内扰型6例，肝郁化火型11例，心脾两虚型7例。对照组42例，年龄48～58岁，平均(51.06±3.15)岁;病程3～16个月，平均(10.35±4.25)个月;辨证分型阴虚火旺型12例，心虚胆怯型8例，痰热内扰型7例，肝郁化火型9例，心脾两虚型6例。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断 参照《中国精神障碍分类与诊断标准》(CCMD－3)中失眠症的诊断标准［4］。①以失眠为主的睡眠质量不满意状态，有难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、醒后不适感、疲乏或白天困倦其中至少1种症状;②有失眠和极度关注失眠后果的优势观念，对睡眠时间、质量的不满意引起明显的苦恼或社会功能受损;③上述症状每周至少发生3次，并持续至少1个月以上。

1.2.2 中医诊断 参照《中药新药临床研究指导原则:第1辑》中不寐的诊断及辨证分型标准［5］，辨证为阴虚火旺型、心虚胆怯型、痰热内扰型、肝郁化火型、心脾两虚型。

1.3 治疗方法 2组均给予基础健康教育，指导患者饮食清淡，禁食辛辣刺激性食物，多参加体育运动，如跑步、健身、打羽毛球，打太极拳等，避免大喜大悲情绪波动等。

1.3.1 对照组 予艾司唑仑片(石药集团欧意药业有限公司，国药准字H13020974)1 mg，每晚1次口服;谷维素片(河北恒利集团制药股份有限公司，国药准字 H13021961)30 mg，每日 3次口服。

1.3.2 治疗组 予参松养心胶囊(北京以岭药业有限公司，国药准字Z20103032)，每次4粒，每日3次。

1.3.3 疗程 2组均连续治疗1个月后统计疗效。

1.4 观察方法 观察比较2组治疗后总疗效，并分别统计2组对不同中医辨证分型患者的疗效。

1.5 疗效标准 治愈:睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间＞6 h，睡眠深沉，醒后精力充沛;显效:睡眠明显好转，睡眠时间增加3 h以上，睡眠深度增加;有效:症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h;无效:治疗后睡眠无明显改善或加重［5］。总有效率 =［(治愈 +显效 +有效)/总例数］×100%。

1.6 统计学方法 采用SPSS 11.0软件进行统计分析。计量资料用均数±标准差(±s)表示，组间比较用t检验;计数资料用χ2检验;等级资料的比较采用秩和检验。

2 结果

2.1 2组疗效比较 见表1。

由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疗效优于对照组。

表1 2组疗效比较 例

2.2 2组不同中医辨证分型疗效比较 见表2。

表2 2组不同中医辨证分型疗效比较 例

表2数据经秩和检验分析，对照组各中医辨证分型间疗效比较差异无统计学意义(P＞0.05)，各型疗效相当;治疗组阴虚火旺型及心虚胆怯型疗效与其他证型比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组阴虚火旺型及心虚胆怯型患者疗效最佳。

3 讨论

失眠是困扰围绝经期患者的一个重要的健康问题，雌激素减少和内分泌变化是导致患者失眠的主要原因。失眠可造成注意力不集中，记忆力减退，判断力和日常工作能力下降，严重者可合并焦虑、强迫及抑郁等症状。艾司唑仑片属苯二氮类药物，可引起中枢神经系统不同部位的抑制，临床主要用于抗焦虑、失眠等治疗，但长期服用具有一定的成瘾性［6］。谷维素是从米糠等谷物中提取的一种维生素类药物，临床上常用来治疗自主神经功能失调类疾病，可以调节自主神经紊乱引起的入睡困难、睡眠质量不高等，它不等同于安眠药，谷维素是诱导自然睡眠［7］。

中医学认为，围绝经期失眠患者多由冲任失衡，脏腑功能紊乱，阴阳平衡失调所致。围绝经期妇女肾气渐衰，冲任亏虚，精血不足，肾阴亏损，心肾不交，水不涵木，肝阳上亢;或劳心过度，营阴暗耗，阳失潜藏，上扰心神所致。因此，治疗失眠关键在于调和阴阳、镇静安神。参松养心胶囊是在生脉散、定神汤的的基础上加减而成，由人参、麦门冬、五味子、桑寄生、山茱萸、酸枣仁、丹参、赤芍药、土鳖虫、黄连、龙骨、甘松组成。方中人参补气，麦门冬养阴，黄连清热，贴合气阴亏损，虚火内扰而致失眠的病机;五味子、山茱萸、酸枣仁酸敛生津，养心安神;龙骨、桑寄生平肝潜阳，重镇安神，而不致虚阳浮越上扰神明;丹参、赤芍药、土鳖虫清心养血，活血通络;甘松醒脾健胃，使后天有资。全方共奏益气养阴、交通心肾、清心安神、平肝定魂的功效，从而缓解期患者失眠症状。且从本研究观察治疗组疗效与患者中医辨证分型的关系来看，参松养心胶囊更适用于阴虚火旺、心虚胆怯型失眠症患者。

本研究结果表明，参松养心胶囊治疗围绝经期妇女失眠疗效明显优于对照组，且因其为纯中药制剂，长期服用无耐药性及依赖性，安全性更高，但临床也应根据辨证分型灵活应用。鉴于本组所观察病例数量有限，而且对治疗效果的评估存在一定的主观因素，有待将来再做进一步深入研究。

［1］ 纪红.围绝经期综合征患者更年期症状评分及其影响因素［J］.中国老年学杂志，2013，33(1):159－160.

［2］ 崔亚美，阮祥燕，田玄玄，等.北京妇产医院就诊妇女更年期症状发生率的调查研究［J］.首都医科大学学报，2014(4):392－396.

［3］ 王普京.柴胡加龙骨牡蛎汤加减治疗更年期失眠的疗效分析［J］.中国中医基础医学杂志，2006，12(5):369，382.

［4］ 中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准(CCMD－3)［S］.3版.济南:山东科学技术出版社，2001:118－119.

［5］ 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则:第1辑［S］.北京，1993:186－188.

［6］ 赵成洁.艾司唑仑的药理和临床应用［J］.中国当代医药，2012，19(7):66，68.

［7］ 姜龙.谷维素的药理作用及临床应用［J］.中国乡村医药，2012，19(3):86，89.