RTS自旋转撑开脊柱微创内固定系*统的生物力学研究及临床疗效评价

赵泉来 徐宏光沈祥 王弘 刘平 王凌挺 杨晓明 陈学武 张玙 李逸峰 俞宏星

（皖南医学院第一附属医院 弋矶山医院脊柱外科，安徽芜湖241001）

RTS自旋转撑开脊柱微创内固定系*统的生物力学
研究及临床疗效评价

赵泉来 徐宏光**沈祥 王弘 刘平 王凌挺 杨晓明 陈学武 张玙 李逸峰 俞宏星

（皖南医学院第一附属医院 弋矶山医院脊柱外科，安徽芜湖241001）

背景：经皮万向钉椎弓根固定技术已应用于胸腰椎的微创手术治疗，但是万向钉不能随着棒的形状的改变与连接棒保持正交效应，缺少撑开装置，且存在微动效应，导致术后撑开、复位、矫正度的丢失。

目的：评价RTS自旋转撑开脊柱微创内固定系统治疗胸腰椎骨折的生物力学稳定性和临床疗效。

方法：取5具同种新鲜小牛的胸腰椎，制作前中柱损伤的骨折模型。另选择50例胸腰椎骨折的患者，分为RTS组（27例）和开放手术（23例），比较两组手术切口、手术时间、出血量以及后凸畸形矫正率。

结果：后伸实验、扭转实验中骨折内固定组的位移与正常对照组相比，差异有统计学意义，而轴向压力、前屈实验中骨折内固定组的位移与正常对照组相比，差异无统计学意义。拔出实验中短螺钉（6.5 mm×30 mm）的最大轴向拔出力明显小于长螺钉（6.5 mm×50 mm），短螺钉的最大轴向拔出力为长螺钉的58.4%。RTS组和开放手术组切口长度、手术时间、术中出血量、术后引流、术后VAS评分比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。各自组内手术前后Cobb角、伤椎前缘高度占正常椎体高度的百分比、VAS评分均有统计学差异（P＜0.01），而伤椎后缘高度占正常椎体高度的百分比无统计学差异（P＞0.05）。

结论：采用新型RTS自旋转撑开脊柱微创内固定系统治疗胸腰椎骨折，能有效恢复椎体高度，纠正后凸畸形，明显缓解患者疼痛，有利于脊柱功能的恢复，创伤小，在临床上可推广应用。

胸腰椎骨折；微创手术；骨折固定；内固定器

Background:Currently universal percutaneous pedicle screw fixation has been applied in thoracic and lumbar minimally invasive surgery.However,the screw cannot keep orthogonal effect with the change of the shape of connecting rod,and it lacks of distraction devices and will be fretting sometimes,which may lead to postoperative distraction,reset,loss of correction.

Objective:To assess the biomechanics and clinical efficacy of RTS minimally invasive spine system for thoracolumbar fracture.

Methods:Mid-column thoracolumbar fracture was made in 5 fresh calves.Meanwhile,52 patients with thoracolumbar fracture were enrolled in this study and divided into 2 groups:RTS group(n=27)and open surgery group(n=23).Surgical incision,operation time,blood loss and deformity correction were recorded and compared between two groups.

Results:There were no significant differences in the slip distances of extension experiment or torsion experiment between internal fixation group and control group.However,there were no significant differences in the slip distances of axial compression experiment or flexion experiment between these two groups.The maximum axial pull output of short screw(6.5 mm×30 mm)was 58.4%of long screw(6.5 mm×50 mm).There were significant differences in the incision size,operation duration,intraoperative blood loss,postoperative draining and postoperative VAS score between the RTS group and open surgery group(P＜0.01).Postoperative Cobb angle,anterior height of fracture vertebral body and VAS score had statistical significance compared with preoperative ones in both groups(P＜0.01).

Conclusions:RTS minimally invasive spine system can effectively restore the vertebral height,correct the deformity,relievethe pain and recover the spinal function.With its minor surgical trauma,the RTS minimally invasive spine system can be used in clinic further.

脊柱脊髓损伤的治疗包括手术和非手术治疗两种方法，无神经损伤或轻度神经损伤的胸腰椎骨折可选择非手术治疗。胸腰椎爆裂性骨折为椎体后壁的不稳定压缩骨折，约占胸腰段脊髓损伤的50%[1]，需要脊柱的稳定和重建，手术治疗在很大程度上取代了非手术治疗。传统的开放手术存在着肌肉和韧带等组织的广泛剥离和反复牵拉等缺点，易导致肌肉缺血坏死和纤维化，进而导致术后长期顽固性的腰背部疼痛和僵硬，已引起不少学者的关注[2]。随着科学技术的发展，经皮椎弓根固定技术应用于脊柱外科，并有了极大的发展。目前微创经皮椎弓根螺钉内固定技术多使用万向椎弓根螺钉（简称“万向钉”），但是万向钉不能随着棒的形状的改变与连接棒保持正交效应，同时常用经皮椎弓根固定系统缺少撑开装置，导致不能进行撑开、复位等操作，骨折椎体的复位只能依靠体位复位和预弯棒与螺钉结合后产生的悬桁作用进行角度复位，且万向钉存在微动效应，导致术后矫正度的丢失较明显[3]。我们通过和上海锐植医疗有限公司合作改良椎弓根内固定，研发设计一种新型经皮自动撑开椎弓根固定系统。本文通过生物力实验验证操作的可行性，并通过对比常规开放性手术治疗胸腰椎骨折的研究进行临床疗评价。多轴钉的应力分布特性；④无须弯棒即可获得骨折复位效果。

1.2 生物力学研究

1.2.1 实验材料：取5具同种新鲜小牛的胸腰椎，剔除椎体周围所有肌肉，保留完整的韧带、小关节及椎骨，制成标本。摄X线片排除先天性畸形、骨折或肿瘤等病变。测试中采用16枚椎弓根钉，2根钛棒。椎弓根钉有2种型号：6.5 mm×30 mm、6.5 mm×50 mm。

1.2.2 造模与测试方法：将5具标本（T11～L6)固定在工作台上。参照Gurr等[4]的方法切除L2及其上下椎间盘，造成最严重的前中柱损伤骨折模型。应用椎弓根螺钉内固定，测试每具标本应用不同固定方法后在轴向压缩、屈伸和扭转实验中生物力学稳定性。每具标本均应用到以下2种固定方法：①正常对照（无骨折、无内固定），②L3骨折，L2、L4双侧椎弓根内固定（4钉）。

本实验最大载荷定为500 N，其在胸腰椎的生理载荷范围，故标本可重复使用。在DSFW-50型微机

1 材料与方法

1.1 产品设计原理

RTS自旋转撑开脊柱微创创伤内固定系统，由棒、旋转椎弓根钉、锁定螺塞组成。结构安装后，棒受螺塞的锁紧压力对旋转椎弓根钉上的螺钉头部施压，由于螺钉头部设计有斜角的圆弧槽，使螺钉沿销钉产生旋转力，旋转角度为棒最终和螺钉头部的圆弧槽完全贴合。由于这种旋转将椎体撑开，实现骨折复位，受伤椎体恢复正常高度（图1）。

1.1.1 功能说明：如图2所示，骨折产生的压缩，由于椎弓根钉自撑开功能，对骨折前柱和后柱都有一定的撑开功能。

1.1.2 锁紧后的应力传导：①锁紧后螺钉力从球面传导；②与万向钉力传导一致。

图1 RTS自旋转撑开脊柱微创创伤内固定系统示意图

图2 RTS自旋转撑开脊柱微创内固定系统撑开功能示意图

1.1.3 产品特点：①独特的斜角设计将螺塞锁紧力转换为螺钉复位力；②能产生15 kg复位推力；③保留控制电子万能实验机上进行标本的轴向压缩、前屈、后伸实 验 ，加载速度为4 mm/min，轴向压 缩 载 荷0～500 N，前屈、后伸载荷均为0～100 N。引伸仪一端固定在L2、L3棘突上，另一端与实验计算机相连以同步收集数据。记录每一载荷下不同固定方法标本的应变与位移情况。每具标本在骨折模型制造前先进行正常对照实验，造成前中柱损伤骨折后再应用4钉固定进行测试，以减小单一实验流程造成骨质或内固定疲劳引起的实验误差。实验过程中标本用生理盐水保持湿润新鲜状态。每个标本重复3次以提高精度，5具标本共15次加载，计算机实验分析系统同步采集数据。

在NJ-50B型扭转实验机上进行扭转实验，最大扭转力矩为11 N·m，为提高测量精度每个标本重复3次。记录同一扭转力矩下应用不同内固定方法标本的扭转角度。

在WE-100液压万能实验机上进行拔出实验。将标本L5椎体自上下椎间盘及小关节处分离，游离成单个完整椎体，共5块。在每个L5椎体的左右椎弓根分别拧入长、短椎弓根螺钉各l枚（短螺钉：6.5 mm× 30 mm；长螺钉：6.5 mm×50 mm）。用自制夹具将标本固定于实验台上，沿螺钉纵轴方向以2 mm/min恒定速率进行加载，使椎弓根螺钉在轴线上受力，消除分力对实验结果的影响，测试长短椎弓根螺钉各自的最大轴向拔出力。

1.3 力学试验

1.3.1 实验材料：收集Sofamor公司产品CD-Horizon M8，Depuy公司产品Moss-Miami和Synthes公司产品和RTS产品各4枚椎弓根钉，1根钛棒。椎弓根钉型号：6.5 mm×50 mm。

1.3.2 造模与测试方法：将椎弓根钉应用10～11.5 Nm的锁紧力安装到钛棒上，用平口钳固定在工作台上。测试不同产品固定后在抓棒力、抗扭力的力学性能。每种产品测试4组数据。

在WE-100液压万能实验机上进行抓棒力实验。沿棒纵轴方向以2 mm/min恒定速率进行加载，使棒在轴线上受力，测试最大值。使用SNB20型数显扭矩扳手进行抗扭力实验。利用棒的六角进行加旋转力，测试结构最大抗扭力值。

1.4 临床资料与方法

1.4.1 临床资料：选择2012年1月至2014年8月收治的胸腰椎骨折患者50例，分为RTS组和开放性手术组。RTS组27例，男16例，女11例；年龄22～67岁，平均（46.5±10.2）岁；损伤部位：T12 3例，L1 8例，L2 11例，L3 2例，L4 3例。开放性手术组23例，男12例，女11例；年龄17～65岁，平均（45.5±12.0）岁；损伤部位：T11 1例，T12 4例，L1 11例，L2 6例 ，L3 1例。 根 据AO分型，50例患者均为A型损伤且无神经症状的单节段椎体骨折。两组患者术前影像学参数比较，差异无统计学意义（P＞0.05，表1）。典型病例见图3。1.4.2手术方法：采用全身麻醉和局部麻醉，患者取俯卧位，常规消毒铺巾。首先用C型臂X线机定位伤椎，体表标记出伤椎上下相邻椎体的椎弓根部。然后以这4个椎弓根体表投影点稍偏外上为中心，通常位于右侧椎弓根的2点和左侧椎弓根的10点处。作4个长为1.5 cm的横形切口。在C型臂X线机透视下将穿刺针于椎弓根椭圆形影内近外皮质缘处穿破骨皮质，穿透椎弓根进入椎体前缘。沿穿刺针插入导针，深度40～50 mm。经C型臂X线机透视确认导针位置和方向合适后，拔除穿刺针，将内扩张套筒沿导针插入至骨面，将外扩张套筒沿内扩张套筒插入至进针点处，移除内扩张套筒。沿导针将开口器插入开口，用空心丝椎套沿导针进行攻丝。根据伤椎压缩情况选择合适的带钉杆角的新型椎弓根螺钉（上海锐植医疗器械公司），攻丝后旋入装配好延长连接杆的空心万向螺钉。透视4枚椎弓根钉位置合适后，自尾端经皮置入6.0 mm×100 mm连接棒，撑开复位骨折，顶丝固定。术中透视确认骨折复位满意、内固定位置良好后，反复冲洗术野，充分止血，逐层关闭、包扎切口。

表1 两组患者术前影像学参数比较（）

表1 两组患者术前影像学参数比较（）

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图3 患者，女，22岁，L3压缩性骨折

1.4.3 临床指标观测

1.4.3.1 围手术期参数：测算切口长度、手术时间、术中出血量、术后引流等指标。

1.4.3.2 影像学参数：术后行X线检查，观察患者脊柱生理弧度及椎间隙高度的恢复情况（图4），并观测以下数据与术前X线进行对比。①伤椎前缘高度：伤椎的前缘高度=伤椎前缘实际高度/伤椎前缘高度参考高度×100%，伤椎前缘参考高度=（伤椎上位椎体前缘高度+伤椎下位椎体前缘高度）/2；②伤椎后缘高度：伤椎后缘高度=伤椎后缘实际高度/伤椎后缘高度参考高度×100%，伤椎后缘参考高度=（伤椎上位椎体后缘高度+伤椎下位椎体后缘高度）/2；③矢状位Cobb角测量：在侧位片上分别坐上位椎体上终板线和伤椎下位椎体的下终板线的垂线，两垂线的交角即为矢状面Cobb角。

1.4.3.3 疼痛评价参数：对患者术前、术后行VAS疼痛评分。

1.5 统计学分析

实验数据采用SPSS 18.0统计软件处理分析，进行多个样本均数间差别的Q检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

临床所得数据以均数±标准差表示，并运用SPSS 18.0统计软件进行统计学分析，单因素方差分析，配对t检验及独立样本t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 生物力学结果

表2 轴向压缩实验位移（mm，）

表2 轴向压缩实验位移（mm，）

组别正常组内固定组加载100 N 0.60±0.25 0.81±0.36加载200 N 0.70±0.12 1.02±0.25加载300 N 1.03±0.22 1.31±0.11加载400 N 1.23±0.33 1.51±0.43加载500 N 1.23±0.33 1.68±0.40

前屈实验：在20～100 N负荷区间，内固定组的位移与正常组比较，差异无统计学意义（P＞0.05，表3）。

后伸实验：在20～100 N负荷区间，内固定组的位移较正常组显著增大（P＜0.05，表3）。

扭转实验：在5 Nm与10 Nm扭转力矩下，内 固定 组（3.82°±0.67°、7.84°±1.87°）与 正 常 组（4.43°± 1.13°、8.36°±1.69°）相比，扭转角度均明显减小（P＜0.05）。

拔出实验：应用短螺钉（6.5 mm×30 mm）的最大轴向拔出力均明显小于长螺钉（6.5 mm×50 mm），短螺钉的最大轴向拔出力为长螺钉的58.4%（表4）。

2.2 力学试验结果

RTS系统基本达到同类进口产品的抓棒力（图4）。RTS系统的抗扭力性能比进口产品优越（图5）。

2.3 临床指标结果

2.3.1 围手术参数：RTS组与开放手术组比较，切口长度、手术时间、术中出血量、术后引流等指标差异均有统计学意义（P＜0.05，表5）。

从提起公诉到审理完结，只用了仅仅4天时间，李凌正是这“4天奇迹”的缔造者。为了将这起简单刑事案件又快又好地审理完结，李凌主动出击，从被告人的基本情况入手。李凌多次联系将邹某逮捕的娄星区公安局的办案人员，通过查卷宗以及询问办案人员的方式，最后发现被告人邹某曾有过前科。在掌握了这些情况的条件下，李凌认为该案可以依法适用简单程序，实行独任审判。

2.3.2 影像学参数：术后X线可见RTS组患者脊柱生理弧度及伤椎上下椎间隙高度均恢复到正常水平，置钉良好（图3）。

RTS组和开放组术前Cobb角、伤椎前缘高度占正常椎体高度的百分比、伤椎后缘高度占正常椎体高度的百分比、VAS疼痛评分比较，差异均无统计学差异（P＞0.05）；术后Cobb角、伤椎前缘高度占正常椎体高度的百分比、伤椎后缘高度占正常椎体高度的百分比也无无统计学意义（P＞0.05），但二者VAS评分有明显统计学差异（P＜0.01）。见表6。

表3 前屈实验和后伸实验位移（mm，）

表3 前屈实验和后伸实验位移（mm，）

注：与正常组比较，□P＜0.05

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表4 短钉与长钉最大抗拔出力值（N）

图4 抓棒力测试结果

图5 抗扭力测试结果

表5 两组患者围手术参数比较（）

表5 两组患者围手术参数比较（）

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两组间手术前后比较，其Cobb角、伤椎前缘高度占正常椎体高度的百分比、VAS评分均有统计学差异（P＜0.01），而伤椎后缘高度占正常椎体高度的百分比无统计学差异（P＞0.05，表7）。

3 讨论

3.1 实验标本的选择及生物力学的评价方法

根据Smith等[5]学者提供的可供生物力学体外实验标本材料来源及wilke等[6]在体外生物力学实验可用小牛脊柱代替人脊柱当实验材料。目前生物力学的评价方法主要采用Panjabi法[7]。主要包括：①固定脊柱后非破坏性稳定性实验，研究在生理条件下内固定物在伤椎局部的稳定能力。②内固定物疲劳实验。③内固定物强度实验。

3.2 生物力学测量

从本实验结果可以看出严重的脊柱前中柱骨折损伤模型对脊柱的稳定性造成了严重的破坏，行后路RTS椎弓根钉棒系统内固定后与正常脊柱相比，在轴向压缩方面，两者之间在生物力学稳定性能方面差异无统计学意义，说明RTS系统具有良好的生物力学稳定性能；在前屈方面，RTS钉固定后与正常脊柱相比，两者之间在生物力学稳定性能方面差异无统计学意义，说明RTS钉固定后能达到正常脊柱椎体的强度；在后伸、扭转方面，RTS固定方式对脊柱椎体的强度、刚度及稳定性均有明显的加强。

同时对于力学性能的测试，与同类上市进口产品进行对比，RTS系统在抓棒力上不低于进口产品，而在抗扭力上优于进口产品。

3.3 经皮椎弓根螺钉内固定技术及存在的问题

1995年Mathews等[8]在X线 监 视引导下进行 了经皮腰椎椎弓根内固定术，开创了经皮椎弓根螺钉内固定技术的先河，2001年Foley等[9,10]通过改装万向椎弓根螺钉，首次报道了Sextant系统下经皮椎弓根螺钉内固定技术，万向椎弓根螺钉开始出现并开始得到广泛应用。万向钉在设计上因其螺钉杆与螺钉冠之间存在一个半弧形的“偶联装置”，该结构称为球窝结构(ball-in-cup)，使螺钉冠能够在多角度上做旋转而得名。随着临床工作的发展及手术方式的不断改进，已有学者报道随着万向椎弓根螺钉的使用，在过去几年间，断钉的发生率明显地降低，这正是由于万向钉钉帽之间的半球偶联设置存在微动，可消减 一 部 分 螺 钉 的 弯 应 力[11,12]。 但 随 后 的 临 床 工 作 中也发现，虽然偶联装置在一定程度上可起到保护螺钉的作用，同时也成为整个装置中最为薄弱的部位，过低的载荷承受力也降低了万向螺钉的临床应用范围[11,12]；另外，万向钉不能随着棒的形状的改变与棒保持正交效应，骨折椎体的复位只能依靠体位复位和预弯棒和螺钉结合后产生的悬桁作用进行角度复位，导致矫正效果差[13]，且发现术后后凸角的丢失也较明显，导致临床效果受到影响。

表6 两组患者手术前后影像学参数比较（）

表6 两组患者手术前后影像学参数比较（）

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表7 各组患者术前术后影像学参数的比较（）

表7 各组患者术前术后影像学参数的比较（）

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3.4 RTS 自旋转撑开脊柱微创内固定系统的创新之处

我们设计的RTS系统相比于万向钉有以下创新之处：①独特的斜角设计将螺塞锁紧力转换为螺钉复位力，术后自然撑开椎体的后柱及前柱。②保留多轴钉的应力分布特性，可减少螺钉松动、断裂等并发症。③锁紧后力沿球面传到，并能产生15 kg复位推力。④无需弯棒即可产生复位效果，简化手术过程，减少手术时间。

3.5 RTS 自旋转撑开脊柱微创内固定系统在治疗胸腰段骨折中的意义

脊柱骨折的治疗是尽可能矫正畸形，恢复脊柱正常力线，解除脊髓和神经根受压，应用内固定以坚固脊柱的稳定性，促进脊髓神经功能恢复，早期及时手术矫正畸形，重建及稳定脊柱和促进神经功能恢复对于提高胸腰椎骨折的治疗效果、降低并发症[14]。自1995年Mathews等[15]第一次报道经皮椎弓根螺钉内固定技术，因其切口小、出血少、对腰背肌损伤小、可重建脊柱稳定性、对脊柱活动影响较小等优点，被越来越多地运用于临床。现随着手术器械及微创手术技术的发展，微创经皮后路椎弓根螺钉已成为治疗胸腰段骨折的主要 方法[16-18]。我们设计的新型椎弓根螺钉与以往开放性手术相比较，手术时间、切口长度、术中失血量及术后引流量明显降低，增加了手术的安全性，术后Cobb角的恢复、伤椎前缘高度占正常椎体高度的百分比、伤椎后缘高度占正常椎体高度的百分比两者无明显差异，说明两组术后均可恢复脊柱生理曲度，获得良好的手术效果，并且，RTS椎弓根螺钉系统术后VAS评分明显低于开放手术组，说明在术后维持脊柱生物力学稳定性及减压效果上RTS椎弓根螺钉系统优于万向钉。手术中应注意在C型臂X线机下进行操作，注意入钉角度及深度，避免穿透椎体。

本研究中，根据两组患者治疗结果显示，RTS系统可有效恢复患者椎体高度及脊柱生理曲度，术后患者疼痛明显减轻，且可缩短手术时间、切口长度、减少术中出血及术后引流，有效地减少了手术的创伤性，有利于患者的康复，可推广在临床上的应用。

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Biomechanic evaluation and clinical efficacy of RTS minimally invasive spine system*

ZHAO Quanlai,XU Hongguang**,SHEN Xiang,WANG Hong,LIU Ping,WANG Lingting, YANG Xiaoming,CHEN Xuewu,ZHANG Yu,LI Yifeng,YU Hongxing
(Department of Orthopedic Surgery,Yijishan Hospital of Wannan Medical College,Wuhu 241001,Anhui,China)

Thoracolumbar Fracture;Minimally Invasive Treatment;Internal Fixation,Fracture;Internal fixation Device

国家自然科学基金（项目编号：81272048）；安徽省自然科学基金（项目编号：1308085MHl52）

**通信作者：徐宏光，E-mail：xuhg@medmail.com.cn