一医疗机构误用无证器械受处罚

◆文 文楠

北京市西城区食品药品监督管理局

义齿是医疗机构里比较常见的医疗器械，患者普遍信任医疗机构，很少关注义齿是否有注册证，而有些医疗机构却将索证制度流于形式。一起企业伪造《医疗器械注册证》、医疗机构误用无证器械案件，敲响了加强医疗器械管理的警钟，对食品药品稽查工作也具有借鉴意义。

伪造的《医疗器械注册证》

北京市西城区食品药品监督管理局执法人员在监督检查时，发现某医疗机构使用的医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”是从A 医疗器械生产企业购进的。该医疗机构提供这两种医疗器械的《医疗器械注册证》，分别是注册号：京药监械（准）字2010 第2630785 号的医疗器械“固定义齿”、注册号：京药监械（准）字2010 第2630786 号的医疗器械“活动义齿”。经登陆国家食品药品监督管理总局国产医疗器械数据库查询，这两个注册号项下均无批准内容。

西城区食药监管局当日在检查现场未发现医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”，但检查该医疗机构电脑购进记录，发现其于2012 年1 月6 日至2014 年7月24 日期间，从A 企业购进医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”30 笔，购进金额共计201933.80 元，均已结算，有结算发票。该医疗机构在购进这两种医疗器械时，向A 企业索要了供货单位资质证照复印件，《医疗器械注册证》复印件。

为进一步核实这两种医疗器械的批准情况，西城区食药监管局向北京市食品药品监督管理局请示。根据批复，北京市食品药品监督管理局未向A 企业核发过注册号为：京药监械（准）字2010第2630785 号的医疗器械“固定义齿”及京药监械（准）字2010 第2630786 号的医疗器械“活动义齿”两个产品的医疗器械产品注册证。经进一步核实，A企业曾于2006 年11 月1 日取得注册号：京药监械（准）字2006 第2630648 号的医疗器械“活动义齿（隐形义齿、支架、胶连义齿）；注册号：京药监械（准）字2006 第2630649 号的医疗器械“固定义齿（烤瓷冠、金铂烤瓷冠）”。这两份注册证均已于2010 年10 月31 日到期。

医疗机构受到处罚

该医疗机构在从A 企业购进涉案医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”时，仔细审核了A 企业的资质和产品资质，发现两份《医疗器械注册证》的批准日期为2010 年11 月1 日，批准期限为四年，应在2014 年10 月之前都有效，因此才从供货单位进货，对A 企业私自伪造《医疗器械注册证》并不知情。该医疗机构在使用这两种医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”时，依据《关于规范和取消部分医疗服务项目收费的通知》（京发改[2007]195 号）的规定向患者收费，收费标准是“零售价格=实际购进价×（1+加价率）”，医用耗材实际购进价格在500 元以下（含500 元）加价率为10%，500 元以上的加价率为5%。该医疗机构使用的500 元以下的这两种医疗器械总货值金额为121173.80 元，500元以上的总货值金额为80760.00 元，在使用这两种医疗器械时，该医疗机构收取的医疗费用为16155.38 元（121173.80元×10%+80760.00×5%=16155.38元）。

本案中，该医疗机构使用无产品注册证书的医疗器械的违法事实存在，但在购进涉案医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”时，索要并留存了A 企业的资质证照复印件，《医疗器械注册证》复印件，并进行了进货验收，保存了购进发票，对A 企业私自伪造《医疗器械注册证》并不知情。根据“关于贯彻《实施医疗器械监督管理条例》有关事项的公告”（第23 号）的规定，西城区食药监管局依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令276 号）第四十二条、第二十六条第三款的规定，责令该医疗机构立即停止购进、使用涉案两种无产品注册证书的医疗器械，给予以下行政处罚：警告；没收违法所得16155.38 元；并处违法所得3 倍罚款48466.14 元；两项合计人民币64621.52 元。

涉案企业移送公安机关

经查本案证据确凿，对该医疗机构予以立案处罚，同时进一步对A 企业立案，A 企业的行为构成犯罪，依法移送至北京市公安局西城分局依法查处。

此案的违法行为呈连续性，该医疗机构自2012 年1 月至2014 年7 月一直在持续购进、使用A 企业生产的无产品注册证书的医疗器械，在违法事实的认定上不存在疑问，但整个违法行为发生时期跨越新旧两部《医疗器械监督管理条例》的实施时期，即《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令276 号）的实施时间为2000 年1 月4 日至2014 年5 月31 日，《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）的实施时间为2014 年6 月1 日至今。依据从旧兼从轻的原则，本案在确定依据处罚的条款时，使用了旧《条例》。