基层建立保健食品电子监管体系难度偏大

◆文 郭怀满 徐曼

北京市延庆县食品药品监督管理局

近年来，保健食品在人们日常生活中的地位日趋上升，保健食品市场也受到越来越多的关注。食品药品监督管理部门不断加强对保健食品市场的监管力度，但其监管任务的艰巨性、复杂性、长期性等特点加大了执法难度。在保健食品监管形势愈加严峻的大环境下，探索并实施科学的监管模式被视为化解监管矛盾的有效途径之一。作为现代化的监管手段，保健食品电子监管的作用日益凸显，加速推进基层电子监管体系建设，将其充分应用于日常监管工作中，对于提升监管水平，提高监管效能有着举足轻重的作用。

电子监管在实际工作中的应用效果

保健食品电子监管，类似于给每一个独立包装的保健食品安装“GPS 定位”，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究、异动能预警、应急可查控的电子监管链条。这些“高大上”的词汇，听上去科技感十足，但很多监管人员曾对保健食品电子监管的应用并不是十分了解，甚至对其在实际监管工作的有效性持怀疑态度。但在“银杏叶提取物”事件中，“北京市保健食品电子监管系统”让很多人领略到了它的神威。

2015 年6 月，国家食品药品监督管理总局下发《关于开展银杏叶和银杏叶药品检查的通告》，针对发现的两家银杏叶药品生产企业涉嫌生产经营以盐酸工艺生产银杏叶提取物的问题，要求全国各级食药监管部门立即对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查。此次行动时间紧、任务重、范围广、难度大，需要快速反应，利用有限的执法力量，缩小并锁定企业范围，从而实施排查。延庆县食品药品监督管理局利用电子监管系统，对辖区所有生产企业上传的近两年的生产信息进行全面检索，仅仅几分钟，就完成了初步排查，对其中一家曾经在2014 年多次被委托使用银杏叶提取物生产保健食品的企业实施飞行检查。动态监控，有的放矢，这让人对电子监管的追溯能力刮目相看。而此类应用案例在短短几个月的实际工作中，可谓不胜枚举，成效卓著。

基层保健食品电子监管的发展现状

2010 年3 月5 日，原北京市药品监督管理局首次以文件的形式，在全市范围内推行保健食品电子监管系统，旨在利用信息化的手段，加强对北京市保健食品生产、经营企业以及相关品种的监督管理，动态掌握各企业生产经营的基本情况和实时数据，为日常监管提供数据基础和基本分析，在应急情况下提供有效的监控数据。经过5 年多的发展，电子监管系统从无到有，从小到大，已达到生产企业100%和经营企业不低于30%的上线率，各级食药监管部门每年都将电子监管体系建设作为一项重点工作重点推进，体系建设初显成效。但是，作为远郊区县，监管人员在实际工作中切实感受到，保健食品企业，特别是经营企业准入门槛较低，从业人员的素质水平参差不齐，企业规模和设备水平差别较大等因素，导致推进电子监管体系建设的过程中的难度和阻力加大，能够实现实时更新电子监管信息的企业较少。

多措并举推进电子监管的体系建设

科学的监管模式需要全面、长期、系统的贯彻落实，才能实现其有效性。在现阶段，基层监管部门应通过行之有效的举措，全力助推电子监管体系的建设。

一是广泛宣传，提升企业对电子监管手段的认识水平。科所联合，分工合作，在开展日常监督检查和常规宣传活动中，以真实的案例，向保健食品生产经营者介绍电子监管系统的重要作用，强化企业的主体责任，提升认识水平。

二是积极引导，提高企业对电子监管数据的维护能力。在实施行政许可的过程中，向新办企业发放《上线指南》，帮助企业完成初步的上线录入。对老企业在实施日常监管的过程中，现场引导上线，并对更新数据提出明确要求。公布服务热线，使企业在日常数据维护过程中发现的问题能够及时得到解决。

三是重点监管，规范企业对电子监管体系的管理行为。对不积极上线或者数据长期不更新的企业，作为风险控制的重点，实施重点监管，摸清企业实际状况，逐步引导企业建立并规范电子监管系统的管理行为。

保健食品实施动态电子监管，实现产品可追溯，能够对监管的连续性、完整性、科学性提供更加科学的保障，能够有效地节约行政执法成本，提高应急处置能力。同时可以严厉打击在保健食品中添加违法药物、夸大保健食品功效以及伪造、冒用保健食品标签的行为。对存在并发现问题的保健食品实现第一时间追溯到底，最大限度地减少服用者的伤害和损失，是保障消费者权益的重要安全防线。食药监管部门和企业应共同推进电子监管体系的建设，携手打造首都保健食品市场的安全环境。