医用高分子材料在医疗器械中的应用分析

摘要：生物材料对于现代疾病治疗及医疗保健具有重要意义。医用高分子材料有很多种，根据材料性质划分，生物材料主要包括惰性高分子材料和可降解性高分子材料，它们具有各自的特性，用于满足特定的临床需求。文章分别以惰性高分子材料和可降解性高分子材料中的聚氨酯、硅橡胶和聚乳酸、聚乙交酯材料为例研究其在医疗器械中的应用，以供参考。

The analysis of application of medical polymer materials in medical apparatus and instruments

Zhao Lixin

（Heilongjiang province jiamusi central hospital emergency department,Heilongjiang Jiamusi,154002）

Abstract：The biological material is of great significance for modern disease treatment and health care. There are many kinds of medical polymer materials, according to the material properties, biological materials mainly include inert polymer materials and biodegradable polymer materials, they have their respective features, used to meet specific clinical needs. Articles with inert polymer materials and biodegradable polymer of polyurethane, silicone rubber and polylactic acid, poly glycolide material as an example to study the application in the medical apparatus and instruments, for your reference.

Keywords： Inert polymer; Biodegradable polymer; Medical apparatus and instruments

1　生物惰性高分子材料

生物惰性高分子是指一些具有生物惰性，能够在体内长期存在的材料，主要包括：硅橡胶、聚氨酯、PVC、聚酯等。我们主要以聚氨酯、硅橡胶材料及其在医疗器械中的应用为例进行分析。

1.1　聚氨酯弹性体(PU)

PU弹性体性能拉伸强度为28～42(MPa)，硬度最低为10(shA)，一般为45～95(shA)，撕裂强度最高可达62(KN/m)，伸长率400～600(%)，最大为1000(%)。PU弹性体具有良好生物相容性和血液相容性。PU弹性体在医疗器械制造中的应用已有多年历史，并因其良好的生物相容性、物理机械性能及加工工艺优势得到广泛认可，其应用范围也在不断扩大。

PU弹性体具体应用主要包括植入制品、导管类制品、膜类制品及其他制品。其中，植入制品包括人工心脏、计划生育输精管栓塞、人工心脏瓣膜、主动脉内反博气囊、人造血管、血管修补片、人工硬脑膜、输血泵、人造颅骨、骨粘合剂、介入栓塞材料等；导管类制品包括J型导管、微导管、血液透析插管、肝胆引流导管、化疗泵管、中心静脉留置导管、介入造影导管、肠造瘘管、热稀释气囊漂浮导管、膀胱测压管、胃肠营养管、胃镜软管等；膜类制品包括透明敷料膜、医用手套、医用防护服、医用手术膜、避孕套、冷敷冰袋、血浆袋等，以及医用绷带、假肢材料、药物缓释材料等其他制品。在科学技术不断进步，各种医用高分子材料也在不断挖掘新产品，随着材料PU弹性体在医疗器械中的应用前景十分广阔。

1.2　医用硅橡胶

硅橡胶是在酸或碱性催化剂作用下，由二甲基硅氧烷单体及其它有机硅单体聚合成的一类线型高聚物。硅橡胶的生物性能优势较为明显，其特点就是无毒、耐生物老化、生理惰性，理论上几乎不会对人体组织造成负面影响，植入人体组织后不影响其周围组织，不会出现炎症或引起异物反应。一般硅橡胶可在20℃下长期工作，在121℃、150℃、204℃、260℃条件下，其使用寿命分别为10年、5年、2年与3个月。通用型硅橡胶的脆性温度为-60℃，而含7．5克分子%苯基硅橡胶在-112℃下仍有弹性。

硅橡胶作为重要的医疗材料，在多年的临床试验中取得了较好的表现，并得到医学界的广泛认可，其制品有上百品种、多个系列。如导管制品、消化系统制品、颅脑外科制品、心外科制品、耳鼻喉科制品、腹外科制品泌尿、生殖系统制品及其他制品。其中，导管制品硅橡胶制品中发展最快、用途最广的产品，主要包括用于体外的各类泵管、与各种器械的连接管，制药厂的输液管等，以及用于体内的各类插管、导管、引流管等；消化系统制品多为一次性使用产品，如胃管、十二指肠管、胃造瘘管、洗胃管、灌肠器等；颅脑外科制品主要有人工颅骨、人工脑膜、脑积水分流装置、脑室引流管等；心外科制品主要有体外循环机泵管、人工肺硅胶膜、胸腔隔离膜、人工心脏球型二尖瓣等；耳鼻喉科制品主要有人工鼻梁、人工耳、人工下颌骨、人工呼吸机波形管、鼻腔止血气囊、泪道栓、中耳炎通气管、鼻孔支架等；泌尿和生殖系统制品应用硅橡胶材料的比较多，如皮下埋植避孕装置、子宫热球治疗仪、前列腺治疗导管、阴茎假体、双腔球囊导尿管、胎儿吸引器、单腔导尿管、三腔球囊导尿管、子宫通水造影导管、膀胱造瘘管、硅橡胶节育器、人工睾丸、梅花型导尿管等；腹外科制品主要有负压引流器、腹腔引流装置、Y型管、负压引流球、T型管、毛细引流管、多孔引流管、腹膜透析管、TY型管等。此外，硅橡胶材料在皮肤扩张器、人工乳房、吸乳器垫、人工关节等医疗器械中也有应用。据不完全统计，我国每年约有5000人安装人工乳房。

2　可降解高分子材料

上世纪六十年代后期，人工合成的可降解高分子材料在临床试验中得到应用，近些年生物医学在不断进步，药物控释，组织工程，基因治疗，再生医学和生物纳米技术等得到广泛应用，这些新的医疗技术就是以可降解高分子材料为依托发展起来的，反之，这些新技术的出现也推动了可降解高分子材料的发展。对此，本文以聚乙交酯和聚乳酸为例，对其在医疗器械中的应用进行分析。

2.1　聚乙交酯(PGA)

聚乙交酯（PGA）是在水解作用下实现降解的，一般情况下，1～2月PGA的力学性能会下降，6～12月内其质量出现损失。在体内，PGA会降解为甘氨酸并通过尿液直接排出体外，转变为CO2，和H20。PGA的结晶度在45%～55%，高结晶度使其拉伸弹性模量较大。PGA不易与有机溶剂相容，其玻璃化转变温度(Tg)大约为35～40℃，熔点(Tm)在200℃以上，加工方式包括挤出、注塑和模压等。

PGA是可降解高分子材料中在医疗器械中得到应用较早的一种。因其优质的成纤性，PGA最早被应用于能够吸收的缝合线；因其优良的降解性及生物活性与力学性能，PGA无纺布作为组织再生支架材料得到广泛应用。现在，一种包含PGA无纺布的支架材料在临床试验中已经取得显著成效。此外，PGA硬脑膜替代品有利于组织再生，可以实现无缝合线下的皮肤闭合。

2.2　聚乳酸(PLA)

聚乳酸是一种丙交酯聚酯，丙交酯(LA)是手性分子，存在左旋LA(L-LA)和右旋LA(D-LA)两种立体异构体，其均聚物都为半结晶。L-LA和D-LA的混合物为外消旋LA(DL-LA)，其聚合物是无规的。聚L-LA(PLLA)的结晶度决定于分子量和加工参数，约为0%～37%，其Tm约为175℃，Tg约为60～65℃。

PLLA的断裂伸长率较低，拉伸强度与拉伸弹性模量相对较高，因此在医用承重材料中的应用较多，比如骨固定器械。目前市场上比较典型的PLLA骨固定器械有Meniscal Stinger®，Bio-Anchor®，BioScrew®等。此外，PLLA还可以用作高强度的手术缝合线、及药物洗脱支架等其他医疗材料的制作。

3　结论

从目前医用高分子材料在医疗器械中的应用情况来看，呈现出由惰性材料向可降解性材料转变的趋势，意味着生物惰性器械正在受到可降解材料器械发展的冲击。但二者在医疗器械中的应用各有利弊，应全面认识两者的优势与不足。因此，本文分析了惰性高分子材料和可降解性高分子材料中的聚氨酯、硅橡胶、聚乳酸、聚乙交酯材料及其在医疗器械中的应用，望能够为医疗器械的进步提供参考。