两种乙型肝炎病毒前S1抗原试剂盒检测结果的可比性

谌晓燕，张银辉

（襄阳市中医医院检验科，湖北 441000）

两种乙型肝炎病毒前S1抗原试剂盒检测结果的可比性

谌晓燕，张银辉

（襄阳市中医医院检验科，湖北 441000）

目的评价两种乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原试剂盒检测结果的可比性。方法对860例襄阳市中医医院住院、门诊患者HBsAg阳性者同时用两个公司的酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒进行前S1抗原的检测，用另一公司的荧光定量PCR试剂盒检测HBV－DNA。结果在860例确认HBsAg阳性患者中，复星长征试剂盒检测的阳性例数为357例，阳性率为41.5%；英科新创试剂盒检测的阳性例数为787例，阳性率为91.5%；HBV－DNA检测的阳性例数为323例，阳性率为38.0%。若以HBV－DNA作为参考方法，复星长征试剂盒假阳性数为52例，假阳性率为3.5%；英科新创试剂盒假阳性数为464例，假阳性率为53.5%。结论两种HBV前S1抗原试剂盒检测结果的可比性较差，在临床检验中选用试剂盒需慎重。

乙型肝炎病毒前S1抗原； 酶联免疫吸附测定； 试剂盒； 可比性

乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主，是一种由于肝细胞大量凋亡和坏死而出现肝功能严重损害的临床综合征，并可引起多器官损害的一种疾病。乙型肝炎是我国当前流行最为广泛，危害性最严重的一种传染性疾病。我国是HBV感染人数最多的国家之一，约10%的人口感染HBV，每年约有1%的乙型肝炎患者发生重症肝炎［1］。乙型病毒性肝炎无一定的流行期，一年四季均可发病，但多属散发，乙型肝炎的传染性就跟乙肝患者体内的病毒复制情况有很大的关系。乙型肝炎前S1抗原可以反映HBV在体内复制情况以及传染性的强弱，是乙型肝炎患者诊断、治疗和预后评估的一个重要标志［2］，是一项较为方便、经济的检测指标。为了进一步探讨HBV前S1抗原在临床中的检验中的准确性，笔者对两种HBV前S1抗原试剂盒进行了比较。

1 资料与方法

1.1 一般资料 860例HBsAg阳性患者均为湖北省襄阳市中医医院2013年1月至2013年6月的门诊、住院患者，标本均为患者空腹抽取的4～6mL静脉血。

1.2 方法 所有检测者均空腹抽静脉血5mL，分离血清，血清标本如在24h内检测则置于4℃冰箱，否则置于－30℃冰箱内保存待检测，避免反复冻融。对所有标本分别用复星长征医学科学有限公司和英科新创（厦门）科技有限公司的酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒检测前S1抗原；HBV－DNA检测采用实时荧光定量PCR检测，试剂盒为广州达安公司产品。各项检测均严格按照试剂盒及仪器使用说明书进行操作。使用的检测仪器为深圳爱康电子有限公司生产的Uranus AE－100全自动酶免分析仪和罗氏公司生产的实时荧光定量PCR检测仪Lightcycler 480。

1.3 统计学处理 采用SPSS13.0软件进行统计分析，阳性率的比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

在860例确认HBsAg阳性患者中，上海复星长征医学科学有限公司试剂盒检测前S1抗原其阳性数为357例，阳性率为41.5%；英科新创（厦门）科技有限公司试剂盒检测前S1抗原阳性数为787例，阳性率为91.5%；HBV－DNA阳性数为323例，阳性率为38.0%；英科新创试剂盒阳性率高于复兴长征试剂盒，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

3 讨 论

HBV蛋白的编码区分：s区、c区、P区、x区，其中HBV的衣壳蛋白包括S蛋白和前S蛋白，后者又分为前Sl蛋白和前S2蛋白，前S1蛋白是HBV外膜蛋白，在病毒侵入肝细胞过程中起重要作用，含有肝细胞膜受体，最重要的介导部位是前S1蛋白的氨基酸（AA）21～47片段，变异的病毒只要这一区段完好就有传染性。含有前S1的蛋白主要存在于Dane颗粒和管型颗粒上［3］，在HBV感染肝细胞和机体免疫应答的过程中起重要作用［4－5］，提示机体内含有HBV就有前S1抗原，可见前S1抗原在临床上是多么重要的。前S1抗原在HBV血清标志物中越来越受到临床医生的重视，因为它对乙型肝炎患者诊断、治疗和预后评估有着非常重要的价值。

复星长征试剂盒采用ELISA双抗体夹心一步法检测样本的HBV前S1蛋白；英科新创试剂盒采用夹心法原理，在微孔板预包被抗HBV前S1蛋白单克隆抗体，与血清中HBV前S1抗原反应，再加入辣跟过氧化酶标记的 HBV表面抗体（抗HBs－HRP抗体），形成免疫复合物检测样本的HBV前S1蛋白，原理基本一样。英科新创试剂盒阳性率明显高于复星长征试剂盒。HBV血清标志物全阴性的健康人血清前S1抗原均阴性，说明前S1抗原的假阳性率不高。有报道血清中的病毒已经测不到了，而肝细胞内仍有病毒存在时，检测前S1抗原阳性［7－8］。有研究报道前Sl抗原与HBA－DNA检测阳性高度吻合［6－7，9］。若以HBV－DNA阳性作为参照的话，复星长征试剂盒假阳性率为3.5%；英科新创试剂盒假阳性率为53.5%。可见英科新创试剂盒是不符合在临床中使用的，它的阳性率高达91.5%，与乙型肝炎表面抗原阳性率100.0%相差无几。

因此可以看出两种HBV前S1抗原试剂盒检测结果的可比性较差，说明目前市场上的一些试剂在检测性能（敏感度、特异性和精密度等）方面还存在一些不足，以至于在各个厂家试剂中阳性率参差不齐，同一标本之间不存在可比性，应加以改进和提高。临床实验室选用试剂盒需慎重。

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10.3969/j.issn.1673－4130.2015.03.048

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1673－4130（2015）03－0397－02

2014－09－18）