国内外卫生信息标准符合性测试工作对比及启示*

李亚子 田丙磊 张爱芸 钱 庆

(中国医学科学院医学信息研究所北京 100020)(中国软件与技术服务股份有限公司北京 100020) (北京师范大学政府管理学院北京 100081)北京 100875) (中国医学科学院医学信息研究所北京 100020)



国内外卫生信息标准符合性测试工作对比及启示*

李亚子 田丙磊 张爱芸 钱 庆

(中国医学科学院医学信息研究所北京 100020)(中国软件与技术服务股份有限公司北京 100020) (北京师范大学政府管理学院北京 100081)北京 100875) (中国医学科学院医学信息研究所北京 100020)

从政府发挥的作用、认证主体、认证对象、认证测试标准和认证测试过程5个方面对美国、加拿大和我国卫生信息标准符合性测试工作进行对比，从中发现当前我国存在的一些问题并提出未来发展建议。

卫生信息标准； 符合性测试； 启示

1 背景

随着科学技术和互联网的迅速发展，自20世纪90年代末以来，美国、英国、日本、加拿大、澳大利亚等一些国家先后开展了国家级、地方级的卫生信息化建设，希望通过以电子医疗数据共享为核心的区域性建设，提高医疗服务可及性，降低医疗费用、提升医疗服务质量[1]。而卫生信息标准对于实现卫生信息系统建设高效统一、互联互通的目标要求，大力推动和加强卫生信息数据集标准、共享文档规范以及信息平台技术规范的应用，促进卫生信息跨地区、跨机构、跨部门互联互通和信息共享具有重要的作用，因此卫生信息标准符合性测试工作的开展势在必行，刻不容缓。

1948年，英国就设立了国家健康体系，又称英国国民医疗服务体系(National Health Service，NHS)，为全体国民提供广泛的医疗服务，是世界上最大最古老的单一支付医疗保健系统，随着信息技术的发展和医疗卫生信息化需求的变化，英国开展了相应的卫生信息标准符合性测试工作。加拿大和美国也随即展开相应的测试工作，加拿大于2001年设立了Infoway来推动国家以及各地区域卫生信息网的建设，美国于2004年设立了专门负责测试过程和测试认证的国家卫生信息技术协调办公室(Office of the National Coordinator for Health Information Technology，ONC)。近几年，中国也已经开始着手从事卫生信息标准符合性测试的工作并取得了一定进展，但相比于国外发达国家来说，仍处在初级阶段，有许多问题亟待解决。本文通过对比美国、加拿大与国内的卫生信息标准化符合性测试工作，找出当前中国存在的问题，总结了发达国家区域卫生信息化建设的成功经验，为中国的卫生信息标准符合性测试工作提供借鉴与启示。

2 资料与方法

2.1 概念

2.1.1 卫生标准与卫生信息标准 卫生标准是国家的一项重要的技术法规，是进行预防性和经常性卫生监督的重要依据，可分为环境、劳动、食品等10类[2]；按照标准化对象的特征，标准也可以分为术语标准、图形符号标准、产品及其包装标准、职业安全卫生标准、食品标准、信息分类编码标准、抽样检验标准及化学分析方法标准等[3]。卫生信息标准特指信息标准在卫生领域的具体应用。卫生标准与卫生信息标准二者在概念上互相交叉，内容上互相包含。前者是“产品”标准，是从标准的适用领域来定义的，后者是“数据”标准，是针对标准化的对象而言的，前者包括后者[4]。

2.1.2 信息标准符合性测试 信息标准符合性测试，是指针对信息系统产生的信息(或其功能、性能等指标)与相关信息标准所规定的内容之间的符合程度所进行的测试验证活动[5]。

2.2 资料

通过检索加拿大Health Infoway官网[6]、ONC官网[7]、中国卫生信息标准网、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会官网、中国数字医疗网、同方知网相关文献以及互联网其他资料，对美国、加拿大、中国的卫生信息标准符合性测试工作进行全方面的调研。

2.3 方法

对政府发挥作用、认证主体、认证对象、相关标准和测试过程进行对比分析，发现我国目前存在的问题并提出未来发展的建议。图1为研究框架图。

图1 研究框架图

3 研究内容

3.1 政府发挥的作用

国内外政府都积极参与到了卫生信息标准符合性测试中，提供了大量的资金支持。美国由国家卫生信息技术协调办公室协调专门成立了归属于国家标准协会的医疗卫生信息技术标准委员会，从组织角度来看，在美国卫生和公众服务部专门设立了信息技术协调办公室，分工明确，有效保证了认证和测试工作的实施。加拿大的Health Infoway虽是独立运作，但全部过程皆有政府参与，既便于政府的领导和监管，又避免了政府机构的低效，到目前为止，加拿大政府的全部投资已超过16亿加元。我国政府虽也在各个项目中投入了大量资金，但信息技术的落实只在卫计委统计信息中心，职责偏离。从归口角度看，美国标准技术委员会明确归属于国家标准协会，我国卫计委虽设立标准处，但是国家标准与行业标准职权不明[8]。总之，各国政府在资金、政策方面都积极支持卫生信息标准符合性测试工作的开展，提供了强有力的保障，但我国各部门间职责不明，极大地影响了测试认证工作的效率，有待进一步思考如何改善。

3.2 认证主体

国外和国内进行测试认证的单位和组织大有不同。美国医疗卫生信息技术标准委员会本身不制定标准，而是广泛地与政府、用户、开发商合作，与标准制定组织协调，测试实践工作的落实由经过审核的实验室和医疗机构、专业人士来完成，ONC只是起到了监督、认证的作用。在加拿大，卫生信息标准的符合性测试工作由Infoway和加拿大信息技术协会共同合作完成，审查机构由多方利益相关者形成的管理指导委员会共同管理。我国目前尚未建立国家卫生信息标准测评认证和行业监管体系，标准由卫计委统计信息中心自己制定，且由卫计委统计信息中心向各地方进行发布和推行，与信息标准相关的工作主要由统计信息中心信息标准处负责，而卫生信息化标准符合性测试的实践开展工作主要由国家卫生标准委员会信息标准专业委员会和中国卫生信息学会卫生信息标准专业委员会负责，职能有交叉，工作进度缓慢，有效性差。

3.3 认证对象

各国虽都开展了与电子健康档案和电子病历记录相关的标准测试认证工作，但整体的认证对象不尽相同。美国提供了专门的认证卫生IT产品列表(Certified Health IT Product List，CHPL)，提供完整的电子健康档案(EHR)和电子健康档案模块(Modules)的权威、全面的认证清单。加拿大则对除电子病历、电子健康档案以外的其他对象，如药物信息系统、影像诊断系统等，提供了认证测试工作。我国目前虽出台了一系列标准，包括基础类标准、数据类标准和技术类标准等达100多项，但是开展符合性测试工作的大部分为技术标准，与国外相比对象缺乏丰富性。各国应根据自身国情，提出适合自己的标准并进行相应的认证和测试。

3.4 认证测试标准

卫生信息标准符合性测试认证工作的开展，离不开测试认证的标准。自由化、多元化的美国社会形成了其独特的、分散化的标准体系。许多组织都参与制定了卫生信息统一标准，除政府组织外，美国国家标准协会(American National Standards Institute，ANSI)，卫生信息技术标准研发小组(Health IT Standard Panel，HITSP)以及美国国家委员会(U.S. National Committee，USNC)，甚至一些公司、学术团体、行业组织和消费者团体都参与到了认证标准的制定工作中[9]。长期以来，美国研究制定了多个标准，部分已在国际上推广，如HL7，医学数字影像及通信标准(Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM)，医学系统术语集(Systematized Nomenclature of Medicine，SNOMED)等[10]。而在测试认证过程中，美国主要遵循的是有意义使用(Meaningful Use，MU)原则。加拿大也有自己系统明确的审核认证标准，主要包括保密性、安全性、互操作性、管理功能等，提出了评估框架。我国尚未将整个认证标准和流程体系完整公开，从部分报道中，可以得知我国参照了国外的HL7标准，从某些角度如系统兼容性、可操作性、互操作性进行了测试认证。

3.5 认证测试过程

加拿大和美国对于认证测试工作开展的流程，在其官方网站上都有明确的说明和图示。加拿大主要由4步组成，包括申请、评估、认证和维护。美国也主要由4步组成，且每一步骤由不同的部门承担，首先供应商创建满足美国卫生和公众服务部实施的标准和认证条件的电子健康档案产品，然后认证测试实验室对产品进行测试。ONC权威认证机构(ONC-ACBs)基于美国卫生和公众服务部实施的标准和认证条件对电子健康档案产品进行认证测试。一旦产品被认证，ONC就会将其递交给认证的健康产品列表网站进行免责声明。随后，合格的专业人士和合格的医院，按照MU目标和措施使用EHR产品，专业人士和医院负责对它的有效使用进行证明并向医疗照顾与援助中心(Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)筹集激励资金。相比之下，我国并没有公开、清晰的认证测试流程说明，各个环节的内容和承担机构也不是十分明确，因此在这一方面我国还有很大的提升空间。

4 讨论

4.1 我国当前存在的问题

4.1.1 概述 2012年6月原卫生部启动了区域和医院平台标准化试点建设项目，自项目启动以来，完成了电子健康档案和电子病历标准符合性测评方案、测试规范、测试用例、测试系统及相关管理办法等主要内容的研究与开发，在2012年10月至2013年8月间完成了预试验、试点单位信息平台标准化改造、实验室初测及实验室定量检测等4个关键环节任务。但通过与国外先进发达国家的对比，发现我国仍存在许多问题亟需解决。

4.1.2 硬件水平较低 虽然我国政府已对卫生信息化引起了重视并投入了大量资金，但由于人口众多，要为每个人建立一份电子健康档案十分困难，同时由于贫富差距较大，各医疗机构的基础条件差距明显，如何统一各类诊所、医疗卫生机构，促进各地方的互通共享，是十分关键的问题。因此仍应大力发展经济，提高各医疗卫生机构的服务水平。

4.1.3 政策不足 虽在医改中提出要大力推进卫生信息化建设，但规划中缺少具体的部署，如资金需要多少，如何分配，技术、人才保障等相关政策措施也十分缺乏，许多基础条件较差的医疗卫生机构根本无法开展相关项目和测试，而对于已开展的医疗卫生机构，由于缺乏制度保障，也使测试效果参差不齐。

4.1.4 技术障碍 从技术角度来讲，要建立并存储中国近14亿人口的电子健康档案、电子病历十分困难，若要把来自不同医疗卫生系统、不同数据库的海量信息进行集成，长期在线存储、更新，提供实时查询、资源共享等，这更是一项巨大的工程。由于我国各卫生行政部门未将卫生信息化建设纳入统一发展规划中，缺乏全国性的信息规范和标准，且各医疗机构与不同的软件开发商、软件承建商合作，使各机构的HIS各自为政，因此EHR与其他系统的标准化问题很难实现对接、共享，形成了一个个信息孤岛。另外隐私问题一直是困扰众多领域学者的问题，一旦各个系统可以互通共享，如何解决众多信息的保密问题，也将会成为一大难题。

4.1.5 政府信息不公开 在查询信息时可以发现，我国政府信息的公开程度较低，许多信息无从查证，许多内容也是只有框架没有实质性内容，而国外则信息透明，病人可以在网上登录相应的系统，整个的标准符合性测试流程在网站上也可以看得一清二楚，因此一旦有新系统、新服务投入使用，病人都会十分放心，而国内信息的不公开，让病人对公共组件的信赖程度有所下降。

4.1.6 缺乏合作 国外的标准符合性测试工作，大部分是由第3方机构来完成的，在对各个项目进行投资时，也会有一些第3方机构或组织来投资，合作伙伴十分丰富，而国内则稍显欠缺，国内的标准符合性测试工作大部分是由相关专家独立完成的，缺少合作伙伴，虽然具有一定的权威性，但在一定程度上降低了效率，使工作看起来无规矩可循。

4.2 未来发展建议

4.2.1 加强政府的主导作用，整体规划，统筹全局 国外政府高度重视卫生信息标准符合性测试工作的开展，提供了强有力地支持，不仅设立了相应的职能部门，还与社会各界开展广泛合作。我国虽然也出台了一些政策性文件，但是层次不高，专家们也正在努力探索前进。因此未来首先应从国家政府层面引起高度的重视，早日成立相关的监管机构和实施部门，明确各部门分工，可借鉴国外经验，采取会员制方式，由政府指导和组织，根据需要建立多个标准研究组、标准审查组、标准推进应用组、标准测试组等。同时应制定相应的法律和体系规范，保障信息标准符合性测试的顺利进行。

4.2.2 加大资金投入，建立多种筹资渠道 我国政府应增加资金投入，建立多种筹资渠道，不仅要保证卫生信息标准符合性测试中的经费支出，还应提高各医疗机构的硬件水平，同时尽量减少单方出资的情况。国外对卫生信息化、EHR等的投入在持续增加，财政补偿也在上调，同时美国政府还鼓励非政府组织参与推动区域卫生信息共享，通过整合其他组织，如医院集团、商业医疗保险、商业健康管理组织等解决长期投入和运营问题。而我国医疗行业在信息技术方面的投资绝大部分由本单位自行筹措，若投入未产生预期效益，就会降低机构主动进行信息技术投资的积极性。

4.2.3 注重隐私和安全保护 隐私和安全保护是赢得用户信赖的重要保障，因此我国政府应建立相应组织机构，制定专门的保护条例和使用规范，明确合法使用用户隐私信息的各种情况，在系统构建中，综合考虑多方面因素，利用各种技术尽最大努力保证用户的隐私不被泄露。如美国为了处理健康信息相关的隐私与安全问题，成立了健康信息隐私与安全协作组织(Health Information Privacy and Security Collaborative，HIPSC)，同时政府还通过数据访问授权、审计、限制数据的商业化应用、数据终止通知等手段来保护病人信息的安全和隐私，对不适当访问和披露患者健康信息的单位或个人施以惩罚[11]。这些都值得借鉴和参考。

5 结语

卫生信息标准的符合性测试是一项开拓性工作，是一个不断积累经验、总结完善的过程，同时也是需要多方合作、协同完成的任务。通过科学的测试方法和完善的测试指标，确保测试结果的客观、真实、可信。未来卫生信息标准符合性测试工作的开展会越来越广泛，应加强标准符合性测试工作的导向性作用，积极引导卫生行业使用标准、促进标准的落地应用，助力整个卫生信息化体系建设的稳步推进。在测试的过程中，各试点单位应重视专家意见，互相借鉴、查漏补缺，为下一阶段接受现场查验做好准备。

1 仝晶晶，张晓，夏样，等. 国外区域卫生信息化对我国的启示与借鉴[J].中国卫生信息管理杂志,2009,(5)：9-12.

2 史安俐,李春生,王有森.卫生标准概论[M].北京:人民卫生出版社,2000：9-11.

3 全国文献工作标准化技术委员会.科学技术信息系统标准与使用指南(第一卷综述)[M].北京:中国标准出版社,1996.52-126.

4 徐勇勇,刘丹红,宁义,等.卫生信息标准化若干问题探讨[J].中国卫生统计，2004,(2)：43-45.

5 孟群，王才有，汤学军,等.电子病历标准符合性测试方法学研究[J].中国卫生信息管理，2013,(4):154-157.

6 加拿大health infoway官网[EB/OL].[2014-12-17]. https://www.infoway-inforoute.ca/.

7 美国卫生信息协调办公司官网.[EB/OL].[2014-11-8]. http://www.healthit.gov/.

8 美国医疗卫生信息技术标准委员会(HITSP)概述及评述[EB/OL].[2014-10-31]. http://blog.sina.com.cn/s/blog_8b5372f401018v09.html.

9 陈平, 刘丹红, 徐勇勇. 国外卫生信息标准化现状及发展趋势[J]. 中国医院统计, 2002, 9(2):67-70.

10 黄薇，代涛，李新伟，等.美国电子健康档案发展策略及启示[J].中国医院管理，2011，(5)：58-60.

11 Robert Wood Johnson Foundation. Health Information Technology in the United States: On the Cusp of Change [R]. The Institute for Health Policy (IHP) at Massachusetts General Hospital, 2009.

The Comparison of Health Information Standards Conformance Testing at Home and Abroad as Well as the Enlightenment

LIYa-zi,InstituteofMedicalInformation,ChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100020,China；TIANBing-lei,ChinaNationalSoftware&ServiceCompanyLimited,Beijing100081,China;ZHANGAi-yun,SchoolofGovernment,BeijingNormalUniversity,Beijing100875,China;QIANQing,InstituteofMedicalInformation,ChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100020,China

The paper makes a comparison from the point of government′s role, the certification body, certification object, certification testing standards and the certification testing process among China, America and Canada, finds out some existing problems in our country and puts forward some suggestions for future development.

Health information standards；Conformance testing；Enlightenment

2015-01-10

李亚子，博士，副研究员，发表论文30余篇；通讯作者：钱庆。

国家社会科学基金课题“医学知识组织体系映射模式及其在医保中的应用服务研究”(项目编号：13CTQ032)。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.01.002