百乐眠胶囊治疗2型糖尿病伴失眠症60例观察

周　斌，张　磊（江苏大学附属武进医院，江苏　常州　213002）

百乐眠胶囊治疗2型糖尿病伴失眠症60例观察

周斌，张磊
（江苏大学附属武进医院，江苏常州213002）

［摘要］目的：评价百乐眠胶囊治疗2型糖尿病伴失眠症的临床疗效。方法：60例随机分为治疗组与对照组各30例，两组在常规治疗基础上，治疗组加用百乐眠胶囊治疗，对照组加用艾司唑仑治疗，疗程均为4周。结果：总有效率治疗组和对照组分别为90.00%和86.67%，差异无统计学意义（P＞0.05）。中医证候总有效率治疗组和对照组分别为86.67%和66.67%，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖（2hPG）均明显降低（P＜0.05），治疗组FPG明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），且无明显不良反应。结论：百乐眠胶囊治疗2型糖尿病伴失眠症安全、有效，并有助于控制血糖。

［关键词］2型糖尿病；失眠症；百乐眠胶囊

［Abstract］Objective：To evaluate the clinical effect of Bailemian capsule on patients of type 2 diabetes with insomnia. Method: 60 cases were randomly divided into two groups. Based on routine treatment，30 cases were treated with Bailemian capsules additionally as the treatment group while 30 cases were treated with estazolam additionally as the control group for 4 weeks. Result: The total effective rate was 90.00% and 86.67% in treatment group and control group respectively （P＞0.05）. The total effective rate of TCM syndrome effect was 86.67% and 66.67% in treatment group and control group respectively and there was no statistical significance （P＞0.05）. After the treatment, FPG and 2hPG were decreased significantly in both groups and there was no statistical significance （P＜0.05）. FPG in the treatment group was significantly lower than that in control group （P＜0.05）. Furthermore, there was no obvious adverse reaction in the treatment group. Conclusion: Bailemian capsule is an effective and safe treatment for type 2 diabetes with insomnia, also helpful to control blood glucose.

［Key Words］Type 2 diabetes; Insomnia; Bailemian Capsule

失眠症是2型糖尿病常见的伴随症之一，不仅影响患者的生活质量，也是导致血糖难以控制的常见因素。笔者用百乐眠胶囊治疗2型糖尿病伴失眠症，疗效满意，现报道如下。

1　临床资料

60例均为2014年11月至2015年4月我院收治的2型糖尿病伴失眠症患者，随机分为2组。治疗组30例，男7例、女23例，年龄45～78岁，糖尿病病程3～20年，失眠病程1～12个月。对照组30例，男9例、女21例，年龄43～79岁，糖尿病病程1～22年，失眠病程2～11个月。两组性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

诊断标准： 2型糖尿病诊断参照WHO（1999年）标准；失眠症诊断参照《中药新药临床研究指导原则》。

纳入标准：①符合上述2型糖尿病伴失眠症的诊断标准；②符合中医不寐肝郁阴虚证候的辨证标准。

排除标准：①妊娠期、哺乳期妇女；②对百乐眠过敏；③合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；④精神病患。

2　治疗方法

两组均采取常规治疗，包括医学营养治疗、运动治疗、阿司匹林肠溶片抗血小板、口服降糖药及（或）胰岛素控制血糖。

治疗组加服百乐眠胶囊（扬子江药业集团有限公司生产）4粒，1日2次，饭后服用。

对照组加服艾司唑仑片（浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产）1mg， 睡前0.5h服用。

两组均以14天为一疗程，连续治疗2个疗程。

3　观察指标

两组治疗前后失眠症疗效、中医证候疗效、FPG、2hPG变化及不良反应。

4　疗效标准

失眠症疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》。临床痊愈：睡眠时间恢复正常或增至每晚6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛。显效：睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加。有效：睡眠时间增加不足3h，症状减轻。无效：失眠无明显改善或反加重。

中医证候疗效分为4级。痊愈：治疗后症状消失。显效：治疗后积分值较治疗前积分值下降大于等于2/3。有效：治疗后积分值较治疗前积分值下降2/3～1/3之间。无效：治疗后积分值较治疗前下降不及1/3。

用 SPSS19.0统计学软件处理分析，计数资料比较采用χ2检验，计量资料比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义 。

5　治疗结果

两组失眠症疗效比较见表1。

表2　两组失眠症疗效比较 例（%）

两组中医证候疗效比较见表2。

表2　两组中医证候疗效比较 例（%）

两组治疗前后FPG、2hPG变化比较见表3。

表3　两组治疗前后FPG、2hPG变化比较 （mmol/L ，±s）

表3　两组治疗前后FPG、2hPG变化比较 （mmol/L ，±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

组别　n　　时间　FPG　2hPG治疗组　30　治疗前　10.38±2.15　17.82±3.28治疗后　6.28±1.93*　9.51±3.12*对照组　30　治疗前　11.21±2.01　16.78±3.43治疗后　8.35±3.01*△　10.04±4.01*

两组不良反应比较。治疗组未出现明显不良反应；对照组出现头昏、乏力3例，白天倦怠、思睡2例。

6　讨　论

2型糖尿病伴失眠症属中医“消渴”及“不寐”范畴。祖国医学认为，消渴的主要病机是阴津亏损，燥热偏盛，而以阴虚为本，燥热为标；不寐的基本病机为阳盛阴衰，阴阳失交。若情志内伤，肝郁不舒，郁而化火，肝火扰动心神；或素体肝阴不足，肝阳上亢，扰动神明均可导致不寐，表现为失眠、多梦、易醒。治当补虚泻实，调整脏腑阴阳。百乐眠胶囊为纯中药制剂，为内科治疗不寐非处方药，由百合、刺五加、夜交藤、合欢花、珍珠母、生石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄、麦冬、五味子、灯心草、丹参组成。功效为滋阴清热，养心安神，用于肝郁阴虚型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。方中百合、刺五加为君药，具有滋阴清热、清心安神、益气健脾、补益肝肾的作用；夜交藤、合欢花、珍珠母、生石膏、酸枣仁、茯苓、远志为臣药，协助君药，可增强宁心安神之力；玄参、地黄、麦冬、五味子、丹参为佐药，具有滋阴养血除烦、补肾养心的功效；灯心草为使药，可助群药之力，走而不守。诸药协同，共奏滋阴清热，宁心安神之功效［1］。临床药理显示该药物有一定的镇静作用，能协同戊巴比妥钠的中枢抑制作用，延长睡眠时间，并且具有协同催眠的作用及较弱的抗惊厥作用。黄令一［2］等运用氯丙咪嗪、丁螺环酮、阿普唑伦治疗2型糖尿病合并焦虑抑郁状态，以丁螺环酮、百乐眠胶囊为对照组，治疗12周后两组焦虑抑郁评分均明显改善，空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、甘油三脂均明显下降，提示丁螺环酮联合百乐眠胶囊可改善2型糖尿病合并焦虑抑郁状态的糖脂代谢。

以艾司唑仑为对照药，单用百乐眠胶囊治疗2型糖尿病合并失眠症，4周后两组临床症状、中医证候均得到明显改善，百乐眠组失眠症愈显率、总有效率均明显高于艾司唑仑组，但组间比较差异无统计学意义（P＞0.05），可能与样本量小有关。百乐眠组在降低糖尿病患者FPG方面与艾司唑仑比较有明显优势（P＜0.05），且无明显不良反应。本研究与国内多项中药治疗本病的报道结果一致［3-5］。

综上所述，百乐眠胶囊治疗2型糖尿病伴失眠症安全、有效，并有助于控制血糖，对提高糖尿病患者生活质量有积极的临床意义。

［参考文献］

［1］邹建东，贾云，李如英，等．百乐眠胶囊治疗失眠症肝郁阴虚证的临床研究［J］．世界中医药，2014 ，9（4） ：460-462．

［2］黄令一，李爱平，伍丽霞．抗焦虑抑郁药物对Ⅱ型糖尿病合并焦虑抑郁状态代谢控制的影响［J］.西部医学，2012 ，24（8） ：1605-1606．

［3］全世建，黑赏燕，钱莉莉．加味交泰丸治疗2型糖尿病伴失眠70例临床观察［J］．新中医，2012 ，44（12） ：85-86．

［4］南晓强，李娟娥，姜小帆，等.交泰丸治疗2型糖尿病合并失眠的疗效观察［J］.陕西中医学院学报，2015 ，38（2） ：43-46．

［5］师林，柯斌．乌灵胶囊对2型糖尿病伴失眠症患者PSQI量表及血糖的影响［J］．广东医学，2012 ，33（10） ：1491-1493．

老中医经验

［收稿日期］2015-06-10

［中图分类号］R255.487.2

［文献标识码］B

［文章编号］1004-2814（2015）10-0953-02