中国兽用化学药品生产企业研发状况调查分析

赵婧洁，冯忠泽，邓磊

(1.北京市海淀区国税局，北京100091；2.中国兽医药品监察所，北京100081；3.中国农业大学经济管理学院，北京 100083)



中国兽用化学药品生产企业研发状况调查分析

赵婧洁1，冯忠泽2*，邓磊3

(1.北京市海淀区国税局，北京100091；2.中国兽医药品监察所，北京100081；3.中国农业大学经济管理学院，北京 100083)

知识产权是兽药企业重要的无形资产，新药品研发在很大程度上决定兽药企业的竞争力。通过对21省市96家兽用化学药品生产企业的研发状况进行调查分析结果显示，虽然企业主观上重视新产品研发，但客观上研发投入总量偏低。影响企业研发积极性的原因主要有研发周期长、费用高、保护期短、企业研发人员数量与能力不足以及新药评审咨询服务缺乏。由此建议政府加大扶持力度，设置新药研发基金或给予奖励；延长保护期，并进行分类保护；鼓励企业与科研院校、企业之间联合研发；建立规范的新药研发指导与评审咨询服务体系。

兽用化学药品；调研；新药研发

知识产权是兽药企业最大的无形资产，新药品的研发在很大程度上决定了兽药企业的竞争力。近年，我国兽药企业在创新能力上体现了一定的活跃性并逐步走入规范的阶段，就兽用化学药品而言，2008年农业部核发的化学药品新兽药证书为17个，2009年19个，2010年26个，2011年24个，2012年22个，2013年26个，其中一类新药证书2009年1个，2012年3个，但同时也应注意到我国兽用药品行业普遍存在研发投入总量偏低的问题。针对以上问题对全国21省市96家兽用化学药品企业进行调研，分析了影响其研发投入的原因并提出了相应的政策建议。

1 调查概况

本次调查开展期间为2014年7-9月，所涉及年度为2012和2013。调查对象为分布在21个省市(表1)的96家兽用化学药品生产企业，调查方式为问卷调查。共发放问卷350份，回收问卷100份，问卷回收率28.57%，剔除关键问题未回答的无效问卷4份，有效问卷共96份，问卷有效率96%。本次调查总体上依据实际情况进行分层抽样，2013年底我国兽用化学药品市场小微企业、中型企业、大型企业的实际数量占比为：46.9%、51.4%、1.7%，对应的调研情况为47.4%、36.8%、15.8%，调研情况与实际情况基本保持一致，但相应增加了大型企业的比例以获取更多的研发数据(表2)。

表1 不同省份企业数量分布

表2 不同年产值企业数量分布

2 企业研发现状

2.1 研发投入总量偏低 不同企业研发投入额差异很大，一方面，研发投入绝对额偏少，研发投入200万以下的占据总体的73.96%，而投入金额在1000万以上的只有10.42%(表3)。另一方面，研发投入同比增速较快，增速在10%以下的占据66.67%；增速在10%～50%的占23.96%；增速高于50%的仅为9.38%(表4)。总的来说，企业研发投入总量较低。

表3 2013年研发投入额不同范围企业数量分布

表4 2013年研发投入比2012年增加百分比不同范围企业数量分布

2.2 企业普遍重视研发 在问及未来新药研发投入态度上，75%的企业表示会增加未来新药研发投入，选择维持现有新药研发的占14.45%，只有1.04%的企业表示会缩减新药研发投入，这显示大部分企业非常重视新药研发投入的重要作用，而且大部分企业会在未来增加新药研发投入(图1)。

图1 企业对待未来研发投入的态度

研发销售比(研发投入/销售额)一定程度上可以反映企业对于研发的重视程度，比例越大说明企业越重视企业的研发，反之亦然。

根据调查结果，有32.61%的企业愿意把年销售额的4%～6%投入到新药研发中，研发销售比小于1%或大于10%的企业相对较少，分别为13.04%与6.52%，不愿意进行研发的企业有三家(表5)。总的来说，企业均愿意把一部分的销售额用于研发，但是比例仍然较低，投入较少。根据中国兽药协会公布的数据我国化学药品企业2008-2012年的研发投入总额分别为4.47亿元、9.3亿元、10.33亿元、12.92亿元、19.42亿元、21.34亿元，分别占当年销售收入的3.25%、5.05%、4.26%、4.94%、6.22%、6.28%，总体来说，企业的研发销售比在4%-6%之间，与本调查的结果比较一致，同时，可以看出化学药品企业的研发销售比在呈现波动上升的趋势。

表5 2013年研发投入占2013年销售额百分比不同范围企业数量分布

只有46家兽药生产企业填写了此问题，调查总体为46

3 影响企业研发投入的原因分析

阻碍企业研发的原因主要有保护期短(5年)、费用高、见效慢、新药注册手续材料繁琐、新产品推广使用具有风险等，还有个别企业认为没有进行研发的必要(表6)。

表6 影响企业增加研发投入的因素

此题为多选，其中占比为每项占总体的比例，所以占比加总不为100%。

3.1 研发周期长 药品研发具有研发的一般特点即周期长，在较长的研发周期中存在很多不确定因素影响新产品研发积极性。在对企业的调查过程中一半的企业认为研发周期长是影响研发积极性的重要因素。过去的经验显示新药研发平均耗时5～7年，在美国一类新药的研发周期长达7～10年，欧洲也有5～11[1]，在市场竞争较为激励的化学药品市场在如此长的周期内持续进行研发投入为企业生存带来了很大的挑战。

3.2 费用高 费用高成为阻碍企业积极进行研发的最重要因素，占被调查总体87.5%。新药研发具有费用高、时间长等特点，在美国上市一种一类新药要5000万美元的平均花费，10年的研发周期，近年随对食品安全的日益关注使得抗生素安全标准逐渐高，这更加推高了新药的研发成本。2010年美国动物保健研究所(AHI)各公司的动物保健药品研发投入总额为6.89亿美元，欧洲各保健公司每年要投入大约4亿欧元进行研发[2]，并且辉瑞、梅里亚等大型动物保健公司在逐年增加研发投入，2005-2010年美国动物药品研发投入复合增长率2.2%[3]。

3.3 保护期短 相比与国际上其他发达国家或地区我国新兽药保护期是较短，根据欧盟的规定，新活性药品上市后8年才允许仿制申请，10年后才允许仿制药品上市，同时对创新药品实行长达11年数据保密措施[4]。而我国的新药保护期是5年，企业在5年的保护期内收回投资是非常困难的，新药注册手续繁琐与审批时间长则更加大企业研发成本。在保护期短、费用高的情况下进行新药研发是内部不经济的，企业耗费巨资研发新药增加了兽药整体科技含量，带来正外部性，在这样的情况下，可以通过延长新药保护期对新药的产权进行保护，保护企业的排他收益权利以矫正外部性。

3.4 研发人员数量和能力不足 研发人员数量是能力不足是制约企业进行研发的重要因素。根据研究结果显示，研发人员在5人及以下的占67.7%；5～20人的占16.7%；21～100人的占11.4%；100人以上的仅占2%，可见企业的研发数量总体较少。同时，研发人员中，高学历的研发人员比例较低，硕士及以上占研发人员总数的比例在10%及以下的占调查企业63.5%(图2)。

图2 硕士及以上研发人员不同占比的企业分布

3.5 新药评审服务欠缺 做好新兽药注册审批服务工作可以有效帮助有新药研发意愿的企业顺利开展新药研发工作。在对企业的调查过程中发现：第一，研发人员对新药研发相关政策、方法不了解使得部分企业觉得新药研发困难大，难以着手；第二，相关信息查询不便利。新药注册审批周期长，环节多，涉及审批部门多，网上查询时状态经常为“处理中”，缺乏具体处理过程信息的披露，这使得兽药企业处于信息劣势，难以开展后续工作；第三，缺乏专门的指导机构。对于新药研发，很多企业也都是摸着石头过河，这会在一定程度上消耗企业精力，增加成本，兽药研发企业在确定好申报药物生产工艺和质量，随后进行各项安全性和有效性试验研究，由于缺乏专业指导，试验方案设计失误的情况时有发生。

4 建议

4.1 政府加大扶持力度，设置新药研发基金或给予奖励 为解决研发周期长、费用高的难题，政府可以通过设立基金或给予奖励的方式对研发企业进行扶持，政府设立新药研发基金，有研发意愿、符合标准的企业均可申请，通过分期发放资金、分期成果汇报的方式监控基金的使用，保证专款专用。另外，对通过新药注册审批的企业给予一次性的奖励，弥补企业研发投入成本，提高企业研发积极性。

4.2 延长新药保护期，分类保护 延长兽药保护期可以增加新药收入预期，即在研发成本不变的情况下，增加其收益，可以起到调动企业研发积极性的作用。提倡不同种类的兽药保护期不同的政策，一类创新兽药实施较长保护期，仿制药较短。新药分类保护政策可以调节企业的研发方向，使有经济实力的企业更多的投入到创新药的研制，同时也使中小企业根据市场的需要在能力范围能进行剂型等方面创新。

4.3 鼓励企业与科研院校、企业之间联合研发 开展多主体的研发合作也是解决新药研发费用高的重要手段，通过企业之间、企业研与科研院所、企业与高校等多种形式的合作可以整合企业资金与高校、科研院所技术优势，形成各取所长，风险共同担负，共享技术产权的合作方式，在一定程度上可以解决新药研发费用高的问题。

4.4 建立规范的新药研发指导与评审咨询服务体系 以新药研发、注册审批法律法规为准则对有新药研发意愿的企业进行指导，通过举办法律法规讲堂等使企业了解相关政策，同时举办企业交流会，邀请新药研发成功的企业进行经验介绍。提供新药评审咨询服务：一是开展新药审批详细信息查询工作。通过网上查询、发送信息等使企业具体了解新药审批进程；二是提供新药试验方案技术支持。由政府建立相关的技术支撑服务，在实验前对企业的实验方案进行预先评估，加大企业实验成功率；三是加大对新药研发程序、要求及规划等方面的培训，一方面使企业了解新药注册的相关具体标准，另一方面帮助中小企业逐步开展新药研发活动。

[1] 王俊菊,单国强,刘明强,等.国内外兽药研发现状与发展趋势[J].中国兽药杂志,2011,45(10):45-48.

[2] 田朋飞.国内外兽药企业创新与发展研究[D].华中农业大学,2012.

[3] AHI.Annual research and development 2005～2010[EB/OL].http://www.ahi.org/archives/2002～2010.

[4] 陆昕.国内外兽药产业现状与发展趋势研究[D].华中农业大学，2008.

(编辑：李文平)

Investigation and Analysis of R&D Status of Veterinary Chemical Enterprises

ZHAO Jing-jie1,FENG Zhong-ze2*,DENG Lei3

(1.HaidianDistrictBeijingNationalTaxBureau,Beijing100091,China;2.ChinaInstituteofVeterinaryDrugsControl,Beijing100081,China;3.SchoolofEconomicsandManagement,ChinaAgriculturalUniversity,Beijing100083,China)

Intellectual property right is the most valuable intangible assets to veterinary enterprises,the new drug R&D to a great degree determine the competitive power of veterinary enterprises.The investigation and analysis of 96 veterinary chemical enterprises’ R&D is conducted,which involve 21provinces.The results reflect although subjectively enterprises have motivation to invent new product ,but objectively total R&D investment amount is no enough,long period,high cost,short protection term and insufficient of amount and quality of researchers and new drug registration service reduce the enthusiasm of enterprises.Suggestions are given:establish R&D fund and award; extend the new drug protection term and classify the new drugs;encourage cooperation of enterprises and research institutes;provide new drug registration service.

veterinary chemical; investigation; new veterinary R&D

农产品质量安全监管专项兽药行业监管效益评估

赵婧洁，硕士，从事产业经济方面研究。

冯忠泽。E-mail: fengzhongze@ivdc.org.cn

2015-09-15

A

1002-1280 (2015) 12-0057-04

S851.66