丹参酮ⅡA磺酸钠注射液所致不良反应的流行病学特点分析

于红权

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液所致不良反应的流行病学特点分析

于红权

目的探讨丹参酮ⅡA磺酸钠注射液所致不良反应的流行病学特点。方法将“丹参酮ⅡA磺酸钠注射液”“不良反应”等作为检索词, 检索万方数据库和中国医院知识仓库所收录的1995～2015年所有文献, 阅读有关于丹参酮ⅡA磺酸钠注射液导致不良反应的文献, 并对筛选出的文献进行统计和分析。结果检索出相关文献21篇, 不良反应患者24例, 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液产生不良反应累及患者多个系统或器官, 临床表现复杂, 多发于老年患者和女性患者, 高血压、冠心病患者易发生不良发应。结论丹参酮ⅡA磺酸钠注射液会导致患者出现休克等不良反应, 要提高临床用药水平,增加用药指导和监护, 最大限度避免患者出现不良反应, 确保患者的用药安全。

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液；不良反应；流行病学特点

丹参酮ⅡA磺酸钠是丹参酮ⅡA通过磺化成盐后的产物,能够直接制为注射液应用于冠心病、心肌缺血以及心绞痛、心脏病等的治疗中。然而, 随着丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的临床用药增加, 与其相关的不良反应报道也随之增加[1]。但丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的药品说明书中, 并未有不良反应内容的记载, 只有关于“注意事项及禁忌”的简单提示[2]。本院在本组研究中, 为研究丹参酮ⅡA磺酸钠注射液发生不良反应的流行病学特点, 采用文献学研究法对1995～2015年所有有关丹参酮ⅡA磺酸钠注射液导致不良反应的正式出版文献进行研究分析, 以此增加临床用药合理性, 现报告如下。

1 资料与方法

1.1 检索方法 使用计算机检索技术, 在万方数据库和中国医院知识仓库中公开发行的学位论文、会议论文和发行文献进行高级检索, 将“丹参酮ⅡA磺酸钠”作检索词进行首次检索, 将“不良反应”“安全性”“引起”等作为第二次检索的检索词, 获得丹参酮ⅡA磺酸钠注射液引发不良反应的临床观察报告、文献综述和病理报告等, 时间跨度为1995～2015年。

1.2 数据处理和统计分析 根据所筛选出的文献, 分析丹参酮ⅡA磺酸钠注射液导致不良反应的发生状况, 根据患者的年龄、性别、原患疾病、不良反应所累及的器官和系统、临床症状等数据, 统计出现不良反应的例数与构成比。

2 结果

2.1 文献检索结果 实际上检索到的关于丹参酮ⅡA磺酸钠注射液引发不良反应的文献时间在2003～2014年之间, 实际的时间跨度为11年, 检索出的同不良反应相关的文献共21篇, 出现不良反应患者24例。

2.2 患者性别、年龄分布 24例丹参酮ⅡA磺酸钠注射液引发不良反应患者中, 女16例, 男8例, 年龄30～72岁。见表1。

2.3 患者原患疾病情况 高血压患者7例, 冠心病患者5例,心绞痛患者4例, 骨折患者3例, 糖尿病患者3例, 心律失常患者2例。见表2。

表1 患者年龄与性别的分布情况(n, %)

表2 患者原患疾病情况(n, %)

2.4 患者不良反应分类、临床症状及构成比 患者发生不良反应主要累及的器官或系统为皮肤及其附件、全身、循环系统、中枢神经系统、胃肠系统和呼吸系统, 其临床症状及构成比见表3。

表3 患者不良反应类型、临床症状和构成比(n, %)

3 讨论

丹参味苦、性微寒, 具有养血安神、消痛凉血、活血祛瘀等作用, 在临床上活血化瘀治疗中极为常用[3]。通过长期临床应用和对丹参药理学、生物学等研究的深入, 开发出以丹参作为主要成分的药物制剂, 其中丹参酮ⅡA磺酸钠注射液是最为常用的丹参制剂, 可杀伤肿瘤细胞, 并抑制肿瘤细胞的转移与侵袭, 同时还具有抗炎抑菌和保护神经的作用[4]。然而, 近几年来, 关于丹参酮ⅡA磺酸钠注射液诱发不良反应的文献报道不断增加, 受到了广大医学工作者的重视[5]。

在本组文献研究中, 在2003～2014年间的万方数据库和中国医院知识仓库中检索出21篇相关文献, 并收集出24例出现不良反应的患者。患者年龄主要集中于50～72岁, 所占比例在70%以上, 且多发于女性。这是因为老年患者的器官系统生理机能有衰退现象, 且药物代谢能力降低, 因此与青年人相比, 老年患者的药物耐受性和敏感性较低, 容易引起不良反应[5]。同时, 由于女性各项生理机能较男性弱, 因而在临床用药时, 要重视对老年患者及女性患者药物不良反应情况的监测。

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液引发的不良反应主要是变态反应, 患者皮肤及其附件是不良反应所累及器官中构成比最高的, 为33.33%, 主要临床症状有皮疹、肿胀、瘙痒, 而全身性损害类不良反应构成比位居第二, 主要症状为休克、发热、寒战。其余为循环系统、神经系统、胃肠系统和呼吸系统,主要不良反应以过敏和过敏休克为主, 其他为发热、寒战等,其不良反应均比较危急, 如不能及时抢救, 会危及患者生命,因此医务人员在给药时, 要特别注意上述不良反应, 在用药前, 必须了解患者过敏史, 并严格进行各项身体检查, 尽量避免出现不良反应, 一旦患者用药后发生不良反应现象, 要及时给予处理[6]。此外, 原患高血压和冠心病的患者发生不良反应的比例较高, 心绞痛、骨折、糖尿病患者及心律失常患者也出现了不良反应, 推测与丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液的适应证相关。因此, 由以上原患疾病的患者, 在使用丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液一定要严格注意, 尽量选择服用其他替代药物, 并在医务人员的监护下服用。

综上所述, 丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液引发不良反应的患者主要为女性和老年患者, 原患高血压、冠心病的患者用药后的不良反应比例最高, 同时丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液所累及的器官或系统较多, 临床症状复杂。因此, 要尽快完善丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液的安全信息, 医务人员在用药时, 要注意患者的过敏史、原患疾病等情况, 尽量减少或者避免患者发生不良反应。

[1]柳海琛, 柳海环. 18例丹参酮ⅡA磺酸钠注射液不良反应的临床特点分析. 中国中西医结合杂志, 2013, 33(9):1287-1289.

[2]李立红, 孙支芳, 李秀斌. 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液不良反应分析. 实用药物与临床, 2010, 13(1):55-56.

[3]孔飞飞, 谭兴起, 郭良君, 等. 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液致严重过敏反应2例. 中国药物应用与监测, 2010, 7(2):129-130.

[4]李蜜. 丹参酮ⅡA磺酸钠引起不良反应1例及原因分析. 药学实践杂志, 2010, 28(6):473-474.

[5]朱婕妤. 郑继明丹参酮ⅡA磺酸钠注射液致不良反应4例. 中国药物滥用防治杂志, 2012, 18(1):60-61.

[6]王洪锐, 李东, 翁浩聪, 等. 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液不良反应的流行病学特征研究. 中国药业, 2014, 23(14):43-45.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.18.127

2015-03-27]

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