电子病历证据资格的审查与管理

2015-02-21宋宗宇

西北大学学报（哲学社会科学版） 2015年3期

宋宗宇，郭峰，陈丹

(1．重庆大学法学院，重庆 400044;2．重庆市高级人民法院，重庆 401147)

2010年，以电子病历为核心的全国范围内的医院信息化建设试点工作正式启动。2011年5月卫生部下发通知，要求试点工作进一步推进，随之各地医疗机构的计算机系统得到普遍运用，使得医疗档案尤其是病历管理的电子化、信息化水平快速提高。与这一发展趋势同步的是，电子病历“频频进入了诉讼领域”［1］。为此，2012年8月新修订的《民事诉讼法》赋予电子数据法定的证据种类地位，使得电子病历在医疗纠纷领域的证据资格和种类归属问题得到解决。在新法施行以及医疗机构全面信息化建设背景下，如何保证电子病历的证据效力、如何对电子病历的证据效力进行审查等问题，再次成为法律和医务界关注的焦点。

一、电子病历作为证据种类的技术和法律界定

病历是患者在医疗机构接受医疗过程中产生的并经过专门人员的收集、加工、整理最终形成的具有科学性、逻辑性、真实性的医疗档案。当前我国医疗信息化建设使得病历的制作、保存、利用工作对信息网络技术的依赖程度更高，电子病历逐渐为许多医疗机构所采用。

(一)电子病历作为电子证据的技术性定位

卫生部在《电子病历基本架构与数据标准》中将电子病历定义为:“由医疗机构以电子化方式创建、保存和使用的，重点针对门诊、住院患者(或保健对象)临床诊疗和指导干预信息的数据集成系统。是居民个人在医疗机构历次就诊过程中产生和被记录的完整、详细的临床信息资源。”［2］国际电子病历协会(TheComputer-basedPatientRecord Institute，CPRI)对电子病历的定义为:“获取、存储、处理、保密、安全、传输、显示病人有关医疗信息的技术”［3］，因此，电子病历又可被称为“计算机化的病案系统”，或者“基于计算机的病人记录(Computer-Based Patient Record，CPR)”。但由于所涉专业领域不同，长期以来业界对电子病历的理解存在差异，比如:“美国国立医学研究所就认为，电子病历是基于一个特定系统的电子化病人记录，该系统有提供用户访问完整准确的数据、警示、提示和临床决策的支持系统的能力;美国病案研究所则将电子病历定义为医疗企业储存病人信息的场所，得到数字化电脑输入的支持，并与其他信息源合为一体”［4］(P335)。

近年来，我国卫生主管部门陆续颁布了《电子病历基本规范(试行)》《电子病历基本架构与数据标准(试行)》等政策规范，基本建立起电子病历的技术性规范体系。而在不同的规范性文件中，对于电子病历概念同样存在着不同的解读，有的从医疗记录形式，有的则从医疗信息系统角度分别进行定义。尽管电子病历的定义各有侧重，但其对于医院信息化建设的意义却是毋庸置疑的，而且“从国外已有的成功经验来看，在以人为本、以病人为核心的医院信息化建设中，电子病历应是主要基础业务、基本数据采集、临床路径、远程会诊、信息共享的起始点，也是医疗行为的前提与核心。”［5］

在医疗实践中，电子病历通常表现为两种基本形式:一种是计算机打印病历或计算机管理化病历，比如“采用各种方式把病历打印出来，或者科室打印，或者集中到病案科打印，然后再由医生签名”［6］;另一种则是由计算机系统记录并通过无纸化终端显示的病历。根据《电子病历基本规范(试行)》的规定，适用文字处理软件编辑、打印的病历文档不属于电子病历。由此可见，电子病历并不是纸质病历向电子媒体的简单移植，而是通过计算机网络(包括局域网和因特网)得以实现医疗信息全面共享的信息化技术手段，其背后隐藏链接的是一个复杂、庞大的电子病历管理数据库，是法定证据种类“电子数据”在医疗领域的具体化。

(二)电子病历作为电子证据的法律地位之确立

就电子病例的技术界定而言，其毫无疑问应是一种电子数据。由于2012年8月《民事诉讼法》修订之前电子证据的地位未得到我国立法的确认，司法实践中通常将电子证据的内容分割并归类到其他证据种类中，诸如“电子书证”“电子视听资料”等。但是，“一条完整的电子证据包含原始电子证据、附属电子证据、环境证据三个部分，收集证据时忽略哪一部分证据，均会影响电子证据的证明力。”［7］因此，“鉴于电子证据在表现形式、真实性判断和证明力等认定上存在诸多不同于传统证据之处，其不宜归于任何一种传统证据类型，更不宜分解于任何其他证据形式之中”［8］(P132)。《民事诉讼法》修订的最终结果是用“电子数据”取代“电子证据”作为法定概念，并将其确立为独立的证据类型。2015年1月30日最高人民法院公布的《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》规定，电子数据是指通过电子邮件、电子数据交换、网上聊天记录、博客、微博客、手机短信、电子签名、域名等形成或者存储在电子介质中的信息。此外，该司法解释还明确了储存在电子介质中的录音资料和影像资料适用于电子数据的规定。这无疑更加拓宽了诉讼中有可能作为电子数据的形式和来源。然而，事实上并非所有的电子病历都能成为电子证据，只有那些在诉讼中经过举证、质证和法庭审查能够据此认定案件事实的电子数据才有可能成为证据，而且除了具备真实性、合法性和关联性，即证据的"三性"之外，还要符合相应的技术规范。

从司法实践中电子证据的运用情况来看，对电子病历证据效力的审查主要侧重于原始性和完整性两个方面:(1)电子病历的原始性。所谓原始性就是指当事人提交法庭用以证明自己主张的证据材料必须是原始取得的，必须是原件形式。但电子病历的相关数据必须存储于磁盘、硬盘、光盘等介质系统之中，不能直接为人所识别，唯有通过一定技术和物质手段才能使其转化为人们可以直接感知的信息，导致中间环节过多，电子病历的原始性常受到质疑。(2)电子病历的完整性。作为具体的电子数据证据材料，电子病历的完整性应当包括电子病历本身的完整和所依赖的计算机系统的完整两层意义［9］(P15)。这种完整性具体表现在内容和形式两个方面:所谓内容完整，是指电子病历自生成之时起即不再有任何添加或删除操作，始终如一地保持初始内容;所谓形式完整，是指电子病历始终保持生成时的原状，并未发生任何格式、结构的变更或调整。

二、电子病历证据运用存在的问题

在当前医疗机构信息化建设背景下，电子病历被广泛使用的趋势不可逆转，但实践情况却是，“不论从法律角度还是从技术角度，现实中并不存在可以放心使用的电子病历系统”［10］。由于一些主客观因素的现实制约，电子病历在医疗诉讼实践中的证据运用情况并不十分乐观。

(一)电子病历的特性导致其证据资格易受质疑

电子病历的管理和利用工作需要依赖特定的专业技术手段，这种科技特性不仅阻隔了一般患者对电子病历制作、管理及利用过程的了解，而且还使得“电子病历较纸质病历更易被他人非法获取、利用、篡改或删除，并且只要存储介质上的电磁等物理形式改变，其代表的电子病历内容便会发生根本性的变化”［11］。具体来说，这些科技特性包括:(1)信息数字化。这是指电子病历中的文字、照片、检验数据和各种图谱等信息都是以数字形式存储于特定介质中。(2)内容多样化。在电子病历中除具有传统病历首页、病史、诊断、医嘱以及各种检查结果等内容外，还包括各种检查、检验的图像资料、会诊音频、录像视频等信息，且这些信息会随着诊疗流程的推进而不断更新、丰富，逐渐形成一个诊疗信息数据库。(3)管理科技化。在制作层面，包括病历内容的书写录入、视频采集上传都是通过计算机信息平台等科技手段来进行的;在电子病历的归档、拷贝、建立索引、统计分析等管理工作中更是离不开各种高科技设备和技术方法的运用。(4)修订即时化。由于电子病历的管理系统本身具有即时访问特性，凡是能够访问系统并具备操作权限的人，都可能对系统中存储的数据进行修改、复制、删除等操作，甚至运用一定技术手段还可以实现无痕操作，导致电子病历数据不稳定和不真实。

(二)医疗机构对电子病历管理的规范性欠缺

各地医疗机构独自建立的电子病历的计算机管理系统，往往在电子病历制作、管理、查询、修改历史记录等方面缺乏必要的监督和保障，导致诸多不规范现象，影响了电子病历的证据效力和法官对证据材料的采信:(1)标识号码不规范。表现为一些医院未按照卫生部的要求在建立电子病历系统时授予唯一的标识号码，并且任意使用病历编号、患者身份证号或社保卡号，甚至导致同一家医院内部电子病历标识号码与纸质病历编号不一致、医患双方持有的病历内容不统一的问题。(2)电子签名不规范。如同一患者的电子病历中同一医师的电子签名与计算机打印的签名不一致，令患者误认为医院可随意篡改电子病历内容，进而质疑其原始性、真实性和可靠性。(3)病历锁定不规范。主要表现在发生医疗事故或者争议后，一些医院并不按照规范要求在医患双方同时在场的情况下锁定电子病历，并制作完全相同的纸质版本予以封存，或锁定病历时患者不在场，或在同步制作的纸质病历上未要求患者签名等。

(三)患者对电子病历的认知和信任程度不高

从主观角度来看，患者自身对电子病历的认可度不高对其证据效力也造成一定的影响，主要表现为两个方面:(1)对医疗体制环境信心不足。这种不信任源于患者自身的不安全感，客观上与医疗保障体制不健全、医疗费用居高不下等社会现实有关，许多患者因而望医却步、有病不治。医患纠纷频发常常使得医院疲于应付，一旦纠纷处置不力，加之“一些媒体为追求卖点而获得经济收益”［12］，大肆渲染报道，更是加剧患者群体对整个医疗体制和医疗环境的不信任。(2)对医疗科技缺乏理性认知。通过对大量医疗纠纷的考察分析，发现相当部分患者及其家属求医心切，对现代化医疗科技存在过分乐观甚至迷信的心理，理性认知不足，以至对医疗风险及正常医疗行为与医疗事故的认识界限不清。一旦治疗失败或发生医疗事故，患者及其家属就会颠覆之前对医院、医师以及医疗技术条件的绝对信任，电子病历作为患者难以认知的新型事物自然是备受质疑。

三、电子病历作为民事诉讼证据的审查要求

《民事诉讼法》的修订，首先解决的是电子病历的证据地位和种类问题，同时对电子病历的证据资格审查提出了更高和更新的要求。但是由电子病历本身具有的科技特性衍生出的双重性、多媒性、隐蔽性等特征，事实上容易增强法官将其作为定案证据采信的难度。因此，在适用新法的同时，不仅要结合已有的证明责任分配规则，还要充分考虑到电子病历的诸多特性，尽量消解其作为定案证据的障碍，提高其证明效力和精度。

(一)要件事实证明与举证责任分配

一方面，充分考虑要件事实证明要求。主观证明责任理论认为:“当事人为了阻止即将来临的败诉，他就有对某个要件事实提供证明的责任”［13］(P36)。一般来说，当事人能够提交证据证明自己的主张，无论是正面支撑己方观点还是反面驳斥对方主张的证据，应做到尽量提供，双方当事人的证据穷尽之后，若案件事实仍然处于真伪不明状态的，法官根据举证责任分配规则来认定［14］(P147)。医疗侵权诉讼中主要存在四个待证的要件事实:(1)医疗机构实施医疗行为;(2)患者受到了损害;(3)患者所受损害与医疗机构的医疗行为之间存在因果关系;(4)医疗机构存在过错。与普通民事案件中“谁主张、谁举证”的规则不同，医疗侵权诉讼中法官将根据举证责任倒置规则来分配双方的证明责任，医患双方任何一方均无须对上述四个要件事实承担全部的举证责任。患者一方如果作为原告，“首先应对(1)、(2)两个要件事实承担举证责任，当他完成了自己的举证责任之后，再由被告对与(3)、(4)要件事实相反的要件情况承担举证责任”［15］(P193);另一方面，正确理解举证责任分配规则。最高人民法院2001年颁布的《关于民事诉讼证据若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这显然增加了医疗机构的举证责任，但是并不意味着举证责任的倒置，更不是全然免除患者的举证责任。与之相关的理论产生于20世纪初的工业革命时期，由于当时出现很多因环境污染、医疗事故等引起的赔偿案件，如果依然适用旧有的举证规则，显然对处在弱势地位的受害者不利。基于对环境污染者与受害者、医疗机构与患者之间力量悬殊的考虑，只有在举证责任分配上给予适当倾斜，方可降低弱者一方举证不能的败诉风险。“由于职业管理上的天然优势，医疗机构拥有第一手的证据材料，对此证据材料，它还可以随意修改而无任何制约与防范”［16］(P445)。医疗机构主要针对两方面的要件事实承担举证责任:(1)患者的损害结果与医疗机构的医疗行为之间不存在因果关系;(2)医疗机构不存在医疗过错，比如损害结果属于医疗意外、出现难以预料的并发症以及患者及其家属不配合治疗等。证明责任的分配是审判法官首先要解决的核心问题，医患双方责任及其大小的认定将有赖于此。

(二)电子病历证据效力的审查重点

电子病历作为证据材料并不当然地成为医疗纠纷诉讼的定案证据，要被法官作为证据采信，除了须经过庭审举证、质证，还应当通过证据的合法性、真实性和关联性的审查，只有三种法律属性齐备，其才会因具备证据效力而为法官确信，真正发挥证明案件事实的作用。基于新《民事诉讼法》第63条的明确规定，电子病历的证据资格得到确认，其证据形式的合法性已解决。审判实践中，法官审查电子病历的合法性时只需要从其存储系统、制作程序、电子签章或签名等方面对证据材料的形成过程进行形式上的审查即可。事实上，电子病历的证据效力的认定难点主要体现在真实性和关联性方面。

1．视具体情况审查电子病历的真实性证据的真实性是指证据必须是客观存在的能够反映案件事实的材料，不允许存在想象、虚构、捏造的内容，缺乏真实性的全部或部分的证据材料将丧失证据资格。一旦当事人双方关于证据材料的真实性出现重大分歧，此时既需要科学的判断，更离不开法官的心证。医疗诉讼中，法官首先需要面对的仍然是上述四个要件事实及其相互关系的查证工作，即:医疗行为、患者损害、因果关系以及医疗机构是否存在过错。在审判实践中，因对电子病历真实性分歧过大，导致基本事实难以确定的案件不在少数。“谁能保证电子病历没有被人做过手脚”往往是患方担心最多的问题，一旦电子病历系统之中存在多处修改、日期覆盖、数据不完整等问题，其证据效力就很难使法官达到内心确信的证明标准。由于不真实、虚假的证据往往包括形式上的虚假和内容上的虚假两种类型，因而对于电子病历的真实性还应当依据其所处的不同医疗流程，视情况予以区别对待。对于电子病历的生成阶段，应着重审查三方面内容:一是生成主体适格且明确，即电子病历的制作者是否具备相应的权限;二是生成设备及系统的准确性;三是录入时影响其准确性的因素。对于电子病历的保存和传递阶段，要求医疗纠纷发生后医院能够证明电子病历系统处于正常运行状态，且无正当理由表明该电子病历系统在运行中出现了可导致数据错误的情况，同时要求医务人员按规定时限完成并进行签名，而且在储存及传递过程中对于任何修改行为都可通过技术手段被发现，实现“修改留痕”功能。对于双方当事人无法确定是否属于原始记录的电子病历内容，还可依托专门的技术鉴定手段来作出科学认定。

2．保证电子病历与要件事实之间的关联性证据的关联性是诉讼证据与案件的待证事实之间存在着的客观联系。在电子病历运用实践中，由于缺乏有效和统一的监管，电子病历内容胡乱粘贴、张冠李戴现象相当多，容易使其与患者病情之间的关联性大打折扣。而如果在电子病历数据生成过程中，医务人员未尽职做到询问病史、检查体格、分析化验检查结果等，也可能因出现记载情况与实际病情存在出入而丧失其关联性。因此，审查电子病历证据材料的关联性，着重需要解决两个问题:证明效力和法官心证。首先要提高证明的效力。由于现在医疗机构普遍进行信息化建设，医疗信息共享已是大势所趋，而进入到医疗信息云数据时代之后，电子病历系统尤其是后台数据库往往具备海量的信息，当事人如何从中进行选取，而法官又应当做何种取舍，都需要具备迅速甄别筛选的专业眼光。法官有必要在了解当事人诉辩意见的前提下，并且在案件首次开庭之前组织双方进行证据交换，以便及时掌握双方证据收集情况，避免无关证据材料的收集和调取工作以及首次庭审调查效率低下的问题。这样不仅及时对当事人进行举证指导，又能避免重复开庭、补充质证，浪费司法资源。其次是确保法官心证更加接近案件事实。由于任何庭审中展示的证据都是事后收集，其所能证明的事实并非完整、客观事实，法官裁判案件所依据的也只能是证据所反映出来的裁判事实，这显然与法官的思维判断能力密切相关，证据关联性的判定因而带有很强的主观性。电子病历具备证明效力，就更有可能说服法官在证据与待证事实之间建立某种必然联系的内心确信，进而帮助医疗机构有效证明诸如是否实施了合理救治行为、是否采取了必要措施、是否遵守了相应的医疗规范等关键性的事实。

四、电子病历证据资格的维护及其实践应对

尽管电子病历作为电子证据的一种具体形态而在医疗纠纷中得到应用，但是出于当前计算机网络安全性问题频发，电子病历因此容易被伪造、篡改且被伪造、篡改后不留痕迹。加之人为原因或环境技术条件的影响容易出错，稳定性和安全性难以得到保证，其在司法实践中也就很难单独成为法官定案的依据，事实上还需要结合其他物证、书证和鉴定结论等相互印证。因此，电子病历的证据效力往往并不取决于事后的收集、整理和保全工作，而应当更多地考虑事前的维护，必须从提高电子病历的规范化管理水平这一问题源头着手，强化电子病历系统对诊疗事实的全程记录，以维护其证明效力。

(一)强化电子病历开发者的维护责任

电子病历系统数据提取的真实性、完整性和原始性是其能够作为法定证据的首要技术标准。医疗机构在很多情况下对电子病历系统的技术指标、参数等并不了解。而且，电子病历系统开发作为一项高度专业化的信息化建设内容，医疗机构往往将其委托给其他专业机构来完成系统开发、调试和技术装备工作。因此，电子病历系统作为医疗信息化时代的重要证据形态，其证明效力若要得到保证，其后台开发者所提供的技术支撑就显得至关重要。这就要求电子病历系统开发机构在接受医疗机构的委托时，必须遵循国家规定的统一规范标准来从事后台系统的开发工作。而且作为系统维护服务提供者，还应当保障和维护电子病历系统运行良好，尤其是在对修改留痕、电子密钥、登录赋权管理等方面要按照规范操作，而不能一味满足其服务对象所提出的篡改系统数据的违规要求。

(二)建立电子病历第三方机构保管制度

实践中，医疗机构单方提供的电子病历往往遭受患方质疑，这就要求电子病历的数据来源必须具备中立性，如此才能获得足够的公信力。可以借鉴国外发达国家的有关管理体制，将电子病历数据系统交由第三方机构来保管。具体来说，应当包括第三方认证和数据维护两个方面的内容:(1)采取电子病历第三方认证方式。必须完善电子病历签名的应用管理制度，引入CA认证证书，由具备相应资质的第三方，即CA认证机构统一设计电子签名，并提供可靠的数字证书和可信的时间戳，对操作权限进行严格管理。(2)建立电子数据存储介质托管制度。由国家卫生主管部门牵头建立全国统一的电子病历管理系统，加大该项信息建设投入，对符合条件的医疗机构予以政策扶持，还可以通过政府招标的方式选定第三方机构对电子病历进行管理和维护，以保证电子病历系统数据的稳定性和完整性，杜绝任意修改，从而消除患者担忧，提高电子病历的权威性和可靠性，进而确保其在诉讼程序中的证据效力。

(三)加强医疗机构对电子病历的规范管理

尽管电子病历的电子证据效力已于2012年8月修订的《民事诉讼法》中得到确认，但在实践操作中要完全实现无纸化似乎并不现实。然而，“只要电子文件的管理能够做到和传统文件一样严谨、规范，即使法律没有具体规定，法官照样可以凭借其自由心证确认电子文件的证明力。”［17］医疗机构必须严格规范管理电子病历系统:(1)强化日常使用管理。规范医务人员的电子签章使用行为，落实病历录入制度，严格执行电子病历修改权限管理制度，规范电子病历复制、转移环节各项工作，确保电子病历修改痕迹的可溯性。(2)采取双保险签字模式。可以采用纸质病历档案和电子病历档案并存的双轨制管理方法，医师书写电子病历后使用电子签名的同时，在患者及其家属在场的情况下及时输入信息并进行锁定，输出电子病历内容打印成纸质病历，经患者签字确认后送档案部门封存。(3)加强日常监督检查。可以抽调业务全面的医务人员、资深专家、质控专职人员等组成质量监督小组，实行多层质量控制检查机制，加强网络系统监控和信息反馈工作，以便及时发现并修正解决问题，切实维护好电子病历的真实性。

(四)告知医疗风险和电子病历使用事项

医疗行为很多时候因患者的求治就诊行为而发生，患者享有充分的选择权，医患关系因而具备一定的民事合同性质。电子病历作为医疗行为过程的有效记录，应以医患双方尤其是患者的自主选择为基础。根据《电子签名法》的规定，医患双方均有权选择使用或者不使用数据电文、电子签名。这就要求医疗机构在接诊、治疗时如果需要使用电子病历，应当及时向患者告知电子病历的适用范围、格式、锁定、封存等详细内容，帮助患者理性认识医疗风险，并征得其是否同意使用电子病历的明确意见。就告知的具体方式而言，“可以采取媒体广告、张榜公告、签署电子病历使用知情同意书、使用电子病历卡等”［18］。

总上所述，作为新《民事诉讼法》所确立的法定证据类型，电子病历与传统纸质病历一样可以作为医疗纠纷诉讼中认定医患双方法律责任的重要依据。在我国医疗机构信息化建设大力推进的背景下，电子病历的证据应用范围将会更加广泛，很有可能完全取代传统纸质病历。对于医疗机构而言，日常工作中必须紧紧围绕电子病历作为定案证据应当具备的合法性、真实性和关联性三大法律属性，如实记载医疗信息，谨慎实施医疗行为，收集各种证据材料，对电子病历等医疗信息加以固定和存档，确保数据系统安全备份。唯有在日常管理细节中融入电子病历证据效力的维护意识，才能真正实现实时跟踪、记录患者病情和诊疗信息，达到规范和监督医疗行为，进而保护患者的生命健康和医务人员的执业安全。

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