医疗器械不良事件监测工作的思考

2015-02-10王艳

医疗装备 2015年2期

关键词：核磁医疗器械我院

王艳

(天津市武清区中医医院设备科，天津301700)

医疗器械不良事件监测工作的思考

王艳

(天津市武清区中医医院设备科，天津301700)

医疗器械不良事件监测工作是实行风险管理，保障公众用械安全的重要手段。本文讲述了我院医疗器械不良事件监测的开展情况，以及在医疗器械不良事件监测发展过程中的一些想法。

医疗器械不良事件监测;公众用械安全;监管

随着科技水平的大幅提高，临床使用的医疗器械也日新月异种类繁多，但它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同的责任。

我院自2011年9月16日国家食品药品监督管理局印发《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(国食药监械［2011］425号)后，成立了医疗器械不良事件监测领导小组，由主管院长任组长，设备科长与医务科长任副组长。确定了医疗器械不良事件监测管理部门为设备科。确定一名不良事件监测工作人员负责与药监局和哨点人员沟通联系，还安排临床科室每科两名监测联络员由科主任与护士长担任。其次对医疗器械不良事件监测工作按照天津市药监局下发的工作指南进行了制度完善。并将各科上报的可疑医疗器械不良事件报告进行统计于每月中层会上公布，年终对医疗器械不良事件进行分析汇总，制定下年度重点工作等。对医疗器械不良事件监测工作所涉及的方方面面进行系统管理。正式开始了医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械不良事件监测工作的开展完善了医院对耗材的管理，不但使用耗材管理规范流程化，也避免了医疗资源浪费。在刚开展医疗器械不良事件监测之初，我们关注医用耗材的不良事件较多，其中我院用量较大的“一次性使用配药用注射器20mL”在一段时间内上报的可疑不良事件报表较多，大部分表现为注射器乳头歪带动针头歪，不能注射使用。虽未对患者造成不良影响，但却浪费了医院的耗材支出，经过与厂家沟通，发现是生产厂家为了提高效率缩短了冷却时间，冷却不彻底就进行到下一工序，造成了这一现象的发生。通过我院的反馈，生产厂家及时提出了整改措施，调整了生产流程时间，避免了这种现象再发生，并且为我院调换了产品。

在日后的监测工作中我们通过组织学习以及专业学术期刊的借鉴，对医疗器械不良事件监测工作有了纵向发展。我院使用的监护仪曾经出现了屏幕发红的现象，因为不影响患者参数的监测，没太关注，只是进行维修后让科室继续使用，但后来在不同的科室同一厂家的监护仪又有两台出现了红屏的现象，我对此现象进行了跟踪，查阅了设备档案，发现这几台设备的出厂时间接近，我坚信这就是医疗器械不良事件，也给生产厂家施加了压力，厂家最后也承认是他们在采购配件环节出现了问题，导致故障的发生。经协商，经销商为我们更换了这批设备，并承诺如果再发现红屏的问题无条件退货。因为厂家对这批设备进行了详细的调查，发现了问题所在，更换了存在隐患的配件，所以才有信心做此承诺。正是由于我们开展了医疗器械不良事件监测工作，才会满怀信心，以专业角度解决了这个问题。保证了设备的质量，并促使生产企业及时挽回了信誉。

开展医疗器械不良事件监测工作以来，我院设备科人员每周对院内设备进行一次巡视，定期做设备维护保养工作，加大了监督管理的力度，杜绝医疗设备带病工作或医务人员不正当操作，以保证医疗器械不良事件的顺利开展，确保院内用械安全。

医疗器械不良事件监测工作任重道远，医疗器械本身种类繁多，涉及多个学科，需要一支高素质医疗器械不良事件监测的专业队伍。我院的核磁在今年的上半年频繁出现停机现象，机器的水冷机组停机，温度过高导致无法正常操作。几次请厂家售后工程师来院维修，逐次找了多种原因也没有解决，最后找来了水冷机组的生产厂家工程师，故障原因是水表显示压力与实际压力不符造成实际压力偏低，没有更换配件只是校准了压力表，问题解决了。原来水冷机组是核磁生产厂家由第三方厂家外购的配套设备。水冷机组不属于医疗设备，我们没有报告可疑医疗器械不良事件报表，但是通过这件事我们发现，在医疗器械不良事件监测工作中我们还有许多内容需要完善需要充实需要思考。

以上是我院在日常医疗器械监测工作中的总结及体会，结合国内外先进医疗器械监测做法的一些建议。

1 大型医用设备的运行保障系统也按医疗器械不良事件进行监管

正如上面提到的，核磁的水冷机组本身不属于医疗设备，但它是核磁的运行保障系统，出现问题直接影响着核磁的使用。再如，核磁的稳压延时电源等这些大型设备的保障系统至关重要，我们若只关注核磁的不良事件监测工作，同样解决不了患者用械安全的问题，监管要全面化，深入化。同时，还要对大型医用设备运行保障系统的说明书进行规范化管理，以最大限度保证大型医用设备的临床服务及安全使用。

2 生产企业与医疗机构协调合作，监管与改进同步进行

医疗机构在上报监测系统的同时告知生产企业或经营企业，要求工程师与设备科专管人员共同到临床收集资料，对问题器械进行检测、分析，并将分析报告及整改措施以书面形势回复到设备科。这对生产企业起到督促作用，厂家及经销商对上市的医疗器械问题给予足够的认识，从而提高工作质量，加强安全检测，减少问题商品上市。同时，不良事件的上报对于将来采购设备及耗材也起到调整和指导作用。

3 出台相关品种医疗器械不良事件报告规范

建议增加相关常见品种医疗器械不良事件报告规范及医疗器械不良事件报告质量评估标准，保证报表准确填写，表述全面清晰，否则信息的缺失会影响监测中心与产品涉及企业沟通反馈，影响事件发生原因的客观深入分析，以及改进措施的有效执行，也借此提升报告质量。

4 成立院内专家评估组织，定期召开医疗器械不良事件监测工作讨论会

目前院内专家工作任务较重，对于医疗器械不良事件监测工作处于被动的配合状态，未能主动进行监测工作，没有医院专家的理解与支持监测工作很难深入开展，因此建议在一些临床交流论坛或年会上加入医疗器械不良事件监测的内容，以提高院内专家对此项工作的认知度。出现严重医疗器械不良事件要及时组织院内专家进行分析处理，并与上级不良反应监测部门进行沟通汇报。而且要定期召开医疗器械不良事件监测工作讨论会议，深入开展，保证广大患者用械安全。

5 加大医疗机构培训力度，提高监测人员水平

医疗机构作为医疗器械不良事件的报告主体，医务人员是多数医疗器械的使用者，也是医疗器械发生不良事件的主要场所。目前对医务工作者培训覆盖面不足，大家的学习来源较少，建议增设多种学习平台，强化医务人员对此项工作的认识程度，提高专业化监测水平。如定期为医务工作者发放有关不良事件的《学习读本》或通报近期发生动态、上报的经典范例等;与医院继续教育培训相结合，设置学分等，通过多方面培训使广大医务工作者自发的认识到医疗器械不良事件监测的意义，从监测主体方为切入点加强医疗器械不良事件监测工作。

6 强化不良事件分析、评价和预警能力，加强对高风险品种的监测力度

开展医疗器械不良事件监测工作可以有效地预防和减少医疗器械不良事件发生。国家要加强对监测服务报告的分析评价，建立监测数据库，通过定期对收集到的数据进行统计分析，从中提取出有效的预警信号，下发给医疗机构，为医疗器械上市后的安全性再评价提供数据支持，为医疗机构的安全使用提供依据。同时要根据数据库的信息提出高风险品种，让生产企业及医疗机构按月上报高风险品种医疗器械使用情况及不良事件情况，上级部门定期抽查、核实，以确保大方向主体把握医疗器械不良事件监测工作的重点开展。