放射医疗设备的应用安全与质量控制要求分析

2015-02-10尹望华李正定

医疗装备 2015年7期

关键词：放射治疗医疗设备

尹望华，李正定

(1杭州市质量技术监督检测院;2杭州市第一人民医院，浙江杭州310019)

放射医疗设备的应用安全与质量控制要求分析

尹望华1，李正定2

(1杭州市质量技术监督检测院;2杭州市第一人民医院，浙江杭州310019)

放射医疗设备是医院医疗仪器的重要组成部分，通过电离辐射获得所需的图像或治疗目的，包括放射诊断设备、放射治疗设备。放射医疗设备现已成为各级医疗机构不可或缺的组成部分，但其放射辐射安全性已越来越受到广大医务人员及患者的高度重视。医疗设备在疾病诊治过程中发挥着重要作用，其应用状态及质量将直接关系到患者疗效及预后。本文将探讨放射医疗设备的应用安全与质量控制要求，其中应用安全涉及建立医疗设备安全应用管理委员会、制订完善的规章制度等多项措施，而放射医疗设备质量控制要求则包括准入及建设要求、维护保养要求、人员管理要求等内容，为提高放射医疗设备使用安全性及保障患者疗效提供可靠依据。

放射医疗设备;应用安全;质量控制

医疗设备在疾病诊治过程中发挥着重要作用，其应用状态及质量将直接关系到患者疗效及预后［1］。本文将探讨放射医疗设备的应用安全与质量控制要求，为提高放射医疗设备使用安全性及保障患者疗效提供可靠依据，现总结如下。

1 概述

随着临床医学水平不断提高，放射技术已成为疾病诊断及治疗的重要方法，其中放射治疗(放疗)广泛应用于恶性肿瘤治疗过程中，而X线片、CT等医学影像技术为临床诊断及治疗疾病提供可靠依据［2，3］。近年来，由于医患关系持续紧张以及人们自我保护意识不断提高等诸多因素共同作用，放射医疗设备应用过程中的安全性及有效性已引起关注［4］。

放射医疗设备是医院医疗仪器的重要组成部分，通过电离辐射获得所需的图像或治疗目的，包括放射诊断设备、放射治疗设备［5］。放射治疗设备包括伽马刀、X射线治疗仪、加速器、后装机等，是指借助杀毒、保鲜等功能达到治疗目的，目前主要用于各类肿瘤治疗过程中;放射诊断设备包括X射线机、正电子发射型计算机断层显像(positron emission computed tomography，PET)、计算机体层摄影(computed tomography，CT)等［6］，通过检查获得机体各部位异常图像从而经分析后诊断病情。研究表明［7］，放射医疗设备现已成为各级医疗机构不可或缺的组成部分，但其放射辐射安全性已越来越受到广大医务人员及患者的高度重视。

2 放射医疗设备应用安全

2.1 建立医疗设备安全应用管理委员会

我国卫生部于2010年提出，二级以上医院应建立医疗设备安全使用管理委员会，其负责人为本院相关领导，作用在于监督本院医疗设备安全应用情况，确保医疗设备安全有效的应用于疾病诊疗过程中［8］。但现实情况是，多数医疗机构因人员、资金等情况不足，或相关领导未对医疗设备安全应用工作引起足够重视，组建医疗设备安全应用管理委员会的医疗机构屈指可数［9］。提示各级有关部门应密切监督二级以上医院医疗设备安全使用管理委员会建设工作，已经建立的应不定期抽查工作成效，未建立的应督促其尽快按要求完成建设［10］;对于二级以下医疗机构虽未明确相关要求，仍应在现有条件下重视医疗设备应用安全问题，必要时可组建医疗设备安全使用管理小组，由相关人员兼职实施各项工作。

2.2 制订完善的规章制度

各医院应根据本院实际情况结合国家相关规定制订放射医疗设备安全应用规章制度，内容应涉及操作规程、维护及保养内容、注意事项等［11］。对不同放射医疗设备应指派专人负责，明确各责任人负责范围及内容。建立完善的奖惩制度，对违规操作、未按要求维护保养的相关人员给予必要惩处;对严格按照要求使用保养设备的工作人员应提供必要奖励，从而有利于提高放射医疗设备相关工作人员积极性及责任感。

3 放射医疗设备质量控制要求

3.1 准入及建设要求

医疗机构在具备相关要求后方可向上级主管部门申请采购放射医疗设备，上岗证的放射医疗设备操作人员(中级以上专业技术职称)、持上岗证的放射物理师、具有资格证的放射医疗设备维护人员、医学影像及病理学专业医疗人才、开展放射治疗工作的机构应具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备、符合要求的专用场地等［12］。待放射医疗设备采购申请通过后，医院应将放射诊疗项目的建设工作交于具有专业资质的施工单位完成建设，建设过程需严格按照国家相关规定进行。建设初期应检测机房周围环境、通风条件、配电情况，从而确保温度、湿度、电力恒定，提高操作人员及患者安全性，降低设备损耗率。机房建设完成后，应于有生产资质的企业中选择符合本院实际情况的放射医疗设备进行购买，经专业安装工程师完成设备安装后经质检部门、放射检测部门等相关人员验收合格后方可投入使用。机房内应具备放射剂量监测系统、影像监控系统、安全联锁系统、对讲系统及报警系统等多种安全防护措施，确保出现异常情况能够及时做出应对反应，将因放射医疗设备异常所致危险性降至最低。

3.2 维护保养要求

放射治疗设备需每6个月进行一次专业检测、放射诊断设备则要求每年给予专业检测一次，掌握其准确性及敏感性等基本情况［13］。每周需对放射医疗设备物理剂量进行准确检测，以免在使用过程中对患者、操作者机体造成伤害。日常使用时若出现故障应由具有专业技能及相关证书的工作人员维修，待修复完成后经必要的质量检测合格方可继续投入使用。对于故障无法修复或无修复价值的放射医疗设备，需申报上级主管部门审批后方可予以报废。应注意已经达到报废标准的放射医疗设备严禁以任何形式转给其他单位或个人继续使用，相关放射源应由供应方正确回收以免外泄，其余零部件可根据医院自身情况留用。

3.3 人员管理要求

使用放射医疗设备的工作人员应具备必要的证书及专业技能，对于新引进设备在使用初期可由生产厂商指派专人给予相关操作指导。定期组织放射医疗设备工作人员进行专业知识培训，掌握国内外先进知识并结合自身工作情况加以利用［14］。组织技术交流座谈会，探讨本阶段本院放射医疗设备使用安全与质量控制问题，查阅相关资料提出符合我院实际情况的解决对策。新上岗放射医疗设备操作人员除应具备证书及技能外，需对其进行必要的岗前培训，提高其放射医疗设备安全使用意识，降低放射医疗设备使用过程中的危险性。医院应提供铅衣、铅手套、铅帽等个人防护用品，每年提供一次健康体检，建立终身性质的个人健康档案，确保放射医疗设备使用者人身安全［15］。条件允许的医疗机构应为放射诊疗工作人员配备个人放射剂量监测仪，有利于工作人员实时掌握工作过程中机体受到的放射性伤害，出现异常应立即停止设备，查找原因并予以解决，待恢复正常且经检测合格后方可继续工作。

4 小结

本文提出放射医疗设备的应用安全涉及建立医疗设备安全应用管理委员会、制订完善的规章制度等多项措施，而放射医疗设备质量控制要求则包括准入及建设要求、维护保养要求、人员管理要求等内容。放射医疗设备是医院医疗设备的重要组成部分，加强放射医疗设备应用安全及质量控制可显著提高其使用价值及安全性，对促进放射诊断及放射治疗工作稳定、快速发展具有积极意义。

综上所述，提高放射医疗设备应用安全与质量控制效果，有利于获得更为准确的疾病诊断结果及满意的治疗效果，对维持良好的护患关系、促进医疗行业健康发展均具有积极的促进作用，值得今后推广。

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