浅谈医院医疗设备的全面质量控制管理

梅良玉

(山东鱼台县人民医院 设备科，山东鱼台272300)

浅谈医院医疗设备的全面质量控制管理

梅良玉

(山东鱼台县人民医院 设备科，山东鱼台272300)

医疗设备的质量问题越来越受到人们的重视，控制好医疗设备的质量，是医院义不容辞的责任。本文介绍了医院医疗设备从论证购置到维修报损的全面质量控制方案的具体内容和实施过程。

医疗设备;质量控制;资产管理;质量管理

随着现代科学技术的快速发展，各种先进的医疗设备在医院中得到广泛的应用，在医疗行为中发挥越来越重要的作用。由于直接关系到医疗质量甚至患者及医护人员的生命安危，因此，医疗设备的质量问题也越来越受到人们的重视。控制好医疗设备的质量，是医院义不容辞的责任，也是一个医院服务质量和社会信誉的体现。

1 全面质量控制的必要性

随着数字化、智能化和大规模集成电路的应用，医疗设备的技术复杂程度越来越高，维修工作逐渐走向专业化和社会化。这一外在因素迫使医学工程部门的主要职能从单一的维修转向以维修、维护、校准、计量、安全监督为主要内容的质量控制上来。进行全面系统的质量控制，要做到国家有法规、行业有标准，使用单位有制度、使用人员有资格、操作有规程及注意事项、监管有计量校准等。

近年来，国家对医疗设备的质量控制越来越重视，监管越来越规范。特别是2000年国务院制定了《医疗器械监督管理条例》以来，进一步加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。并陆续颁布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、 《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。2012年来，卫生部颁布了医院标准化建设的评审标准及细则，详细规定了医疗设备的管理办法，并要求各级医院在创建标准化建设的过程中，学习相关的法律法规，制定相关的规章制度，考核相关的使用人员、规范设备的操作规程，计量校准相关的医疗设备，从而进一步完善医疗设备的质量控制管理体系、建立信息化管理系统及完善考核机制等方面。加强医疗设备质量控制管理，使质量控制管理工作的质量得以提升，确保了医疗设备的质量安全，使其能够充分发挥效能，更好地服务于患者。

2 全面质量控制的具体内容

2.1 医疗设备购置质量控制

临床使用科室对设备购置的可行性、必要性论证及申请，医院财力、技术、效益的专业论证，设备管理委员会对评估报告进行充分论证，设备科根据论证的结果做出科学可靠的技术参数，医院组织三家以上供货商招标，组织专业人员评标议标，签定严谨精确的供货合同。

对于论证风险较大的设备不予考虑或慎重选择，产品市场分布及医院选择的市场定位，技术参数的制定及产品要求，合同内容的设计全面、配件供应、人员培训、技术支持的执行情况，设备生产商、供应商的全套资质及信誉评估。

2.2 医疗设备验收质量控制

医疗设备验收是质量控制的门槛，验收人员索要产品资质并根据合同规定的参数性能及配置要求进行清点、检测，属计量设备应进行计量检定。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。产品验收合格后，张贴设备运行状态卡并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后验收人员才可签字确认办理相关的入库出库手续。并对金额5万以上的设备建立科技档案。

2.3 医疗设备临床应用质量控制

建立医疗设备临床应用质量控制评估体系，根据临床功能、故障风险、可预测性、事故历史、特殊要求等方面进行评估，制定高、中、低三个风险等级。根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。

2.4 医疗设备维修保养质量控制

医疗设备的维护保养、维修是保证机器性能准确运行平稳的基础，应用人员的日常使用维护、工程师的性能检测、预见性维修、故障维修都是保障一起处于精确稳定的工作状态。设备科针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序;根据设备报修情况，调整保养周期;详细写明工作过程及维修结论。设备能够正常工作后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。工程师需定期召开“设备维修技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补，互相学习，提高技能。设备科要加强与应用科室、生产厂家的沟通，做到建立应用科室设立设备管理员网络、生产厂家设备工程师联系名单等。大型的医疗设备购买技术保养或设备全保，确保机器的稳定运行。

2.5 医疗设备巡检督查质量控制

医院管理制度建设标准化中要求有设备的巡查督查的机制。医院设备科工程人员应每周对全院大型医疗设备进行巡视，掌握设备运行情况、充分听取最终用户部门的意见和建议。每月对应用科室进行人员资质审核、工作记录、保养记录、交接落实等的督查工作。

2.6 医疗设备校准计量质量控制

建立医院计量设备监管体系，计量设备分院科二级管理，分工明确责任到人，整理计量设备清单、建立计量设备台帐，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录。国家没有强制计量的设备，根据临床风险等级，设备科应对其校正校准，严格掌握质控标准，技术可以联合厂家工程师完成。医疗设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录。

2.7 医疗设备不良事件质量控制

医院成立医疗器械不良事件监测暨临床使用安全管理委员会，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。临床使用科室应本着可疑必报原则，委员会收到不良事件及安全事件报告后，及时上报药监部门，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。医院应定期编制医疗器械临床使用安全简报，发布医疗器械预警。年度进行分析总结，并制度改进措施，在下一个工作周期内完善。

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