对我国中药出口第三方药品质量检测机构的认识※

※基金项目：广州市科技计划项目（编号：2013J4500038）

肖 飞1王振华2

1广州中医药大学科技产业园有限公司，广东广州 510445

2广州中医药大学中药学院，广东广州 510006

对我国中药出口第三方药品质量检测机构的认识※

※基金项目：广州市科技计划项目（编号：2013J4500038）

肖 飞1王振华2

1广州中医药大学科技产业园有限公司，广东广州 510445

2广州中医药大学中药学院，广东广州 510006

【摘要】在经济全球化不断深入发展和我国加入世界贸易组织（WTO）的情况下，对中药出口产品质量的要求也越来越高，第三方检测机构得到了快速发展。本研究介绍了我国中药出口的现状，简述了我国第三方检测机构的现状与发展以及在出口中药药品质量检测中的重要性，并根据目前存在的问题提出了一些建议。

【关键词】中药出口；第三方检测机构；现状与发展；展望

【中图分类号】R288

【文献标志码】A

【文章编号】1673-5846(2015)10-0026-03

作者简介：肖飞（1979-），中药学硕士，制药工程师。主要从事中药新药研发

【Abstract】In the case of in-depth development of economic globalization and China's accession to the WTO,of the product quality of traditional Chinese medicine exports requirements have become more sophisticated,third-party testing organization has been developing rapidly.This article describes the current situation of Chinese exports, outlined the status and development of third-party testing organization and the importance of traditional Chinese medicine in the export of quality testing,and according to the current problems some suggestions.

Introduction to traditional Chinese medicine export third party testing institutions

Xiao Fei Wang Zhenhua

【Key words】Traditional Chinese medicine exports;Third-party testing organizations;Situation and Development; Prospects

为了进一步加快中医药走向国际化的步伐，由商务部、教育部、科技部、财政部、原卫生部等10个部局联和制订了《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》（商服贸发[2011]12号）文件，标志着中医药国际化是必然趋势，其将促进中医药更加广泛地走向世界，为人类健康做出更大的贡献。目前，中国已经与70多个国家签订了中医药方面政府间合作协议。随着对外贸易的发展，中医药走向世界，中药及天然药物出口增加，国外对中药产品质量更加关注，经过国际认证认可的第三方药品质量检测机构在中药出口中的作用日显突出。

1　我国中药出口现状及问题分析

1.1 我国法律对中药的定义和范围 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。我国中药必须按照国家食品药品监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》相关要求进行注册才能上市销售流通。2010版《中华人民共和国药典》一部将中药分为中药材和中药饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂和单味制剂等几大类。

1.2 中药出口的现状及问题 我国中药出口历史悠久，自唐代开始就向外国大量出口中药材。随着经济全球化不断快速发展和我国加入世界贸易组织（WTO），传统中医药在治疗疾病和维护人类健康方面的作用日渐得到认可，中药出口贸易发展迅速。在我国中药出口规模不断增长的同时，国际竞争力却在下降，我国中药出口占医药总出口的比重持续降低。我国中药出口的品种主要以低附加值的中药材、中药饮片和粗提取物为主，高附加值的中药成方制剂出口较少，中药出口品种的结构不合理。另外，我国中药出口的国际市场占有比例偏低，欧洲是全球最大的中草药市场之一，约占世界中草药市场规模的45%[1]，目前我国中药出口市场主要以亚洲地区国家为主，对欧美市场的开发较为缓慢，我国中药出口市场还有很大的发展空间。

我国中药资源十分丰富，但结合我国中药出口的现状，中药出口贸易主要存在以下问题：①中药出口要有合法市场许可。目前我国中药大多是以营养增补剂、食品添加剂等出口欧美市场，作为中药出口，需向出口国家和地区申报药品注册，这要花费相当长的时间和昂贵的注册经费。②中药缺乏统一规范的质量控制标准，出口贸易壁垒增加。中西方文化对药物评价的差距就在于中药无统一规范的标准。中药文化在中国传承几千年，是在祖国传统医药理论指导下使用并通过临床验证有效的、得到认可的。而西方文化认为中药成分复杂，制订的标准偏低、范围有限，缺乏国际上认可的中药管理标准体系，曾经出现的小柴胡汤、马兜铃酸等中药不良反应事件，对我国中药出口也有很大的负面影响。

因此，被国际认可规范的中药质量标准体系是中药出口最大的技术性贸易壁垒[2]，如我国中药农药残留和重金属超标的问题都直接影响中药出口。③要不断增强我国中药知识产权保护。由于专利的国际化公开，国外企业能够通过借鉴中国专利所公布的中药信息，在国外抢先申请专利保护，导致我国中药出口受到制约，无法正常在国外销售[3]。应不断加大我国中药知识产权保护力度，向国际通行法则靠拢，发挥资源优势以扩大中药出口。

2　第三方检测机构的现状与发展

2.1 第三方检测的概念[4]第三方检测是由处于买卖利益之外的第三方以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同进行的商品检验活动。第三方检测机构是以市场为对象，为客户经济生产提供质量保证的重要机构，主要任务就是要以公平、公正的原则为企业出具准确可靠的检测数据和报告。作为为客户提供检测数据的第三方检测机构，保证其数据结果的准确性不仅能反映出检测机构的检测水平以及在客户中的权威性，而且关系到在竞争市场中的地位，从而提高自身公信力，保证执法机关的执法效力。第三方检测机构承担的是非强制性的检测内容，主要进行民事行为的检验检测业务。

2.2 我国第三方检测机构的发展进程 国外的第三方检测机构起源于15世纪初，至19世纪中期逐渐发展成熟。目前，国际上知名的第三方检测机构有瑞士通用公证行（SGS）、天祥集团（ITS）、必维国际检验集团（BV）、德国的质量检测部门（TüV）。与国外相比，我国的第三方药品质量检测实验室起步较晚，在2000年以后起步并逐步发展，药品质量检测机构体系经过长期的建设，总体比较完善。目前我国市场第三方检测机构主要包括政府第三方检测机构、国外第三方检测机构、民营第三方检测机构等。据赵明和蔡青有报道，我国获得中国计量认证（CMA）资质认定的实验室数量有2000多家，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可的实验室数量有5000多家，分布在全国各个地区，涉及不同行业和领域[5]。

我国第三方检验检测机构发展进程[6]：建国初期，我国检测市场初步发展，所有检测业务由国家检验检测机构实施；至20世纪80年代，随着《中华人民共和国进出口商品检验法》的颁布实施，我国向国外检测机构和国内民营检测机构开放部分检验检测市场；21世纪初我国检验法规进一步修订完善，为检验检测市场的对内对外开放奠定了法律基础，国内第三方检测机构发展迅速；2005年中国加入WTO，允许国外第三方检测机构进入中国，我国第三方检测市场日趋成熟完善。

2.3 我国第三方检测机构目前存在的问题[6-8]我国第三方检测机构发展迅速，在国家政策的修订和宏观调控下不断发展和完善，但是与国际知名的第三方检测机构相比，仍然存在一定的差距和不足。①我国第三方检测机构公信度和市场竞争能力需进一步提高。由于第三方检测机构从属关系和运营模式限制，机构缺乏真正的管理权和人事权，缺乏学术的独立性，在跨国跨地域的市场竞争中公信度不强。②我国第三方检测机构研发能力、市场营销能力相对不足。由于发展迅速，第三方检测机构竞争激烈，检测机构各自发展业务，缺乏交流与合作，导致检测资源分散且重复，研发能力不高，很难有国际市场竞争力。③我国第三方检测机构的检测技术和检测设备更新较慢。应与国际接轨，不断学习和引进先进的检测技术和新设备，为市场提供准确、快捷的检测服务。④我国第三方检测机构应不断加强品牌意识，勇于承担时代赋予的责任，尤其是提高与国家公共安全等相关的检验检测能力。

3　第三方药品质量检测在中药出口中的重要性

2014年第六届中国第三方检测实验室发展论坛暨展览会在北京顺利召开，国家质量监督检验检疫总局指出，我国检验检测机构要按照“建立政府公益性检验检测机构和社会经营性检验检测两支队伍”的思路进行整合，逐步建立一批具有一定国际影响力的检验检测认证机构，第三方检测机构是检验检测高技术服务业的重要组成部分。经过认证认可的检测机构的研究方法和结果，在一定程度上保证了检测结果的公正性与客观性[9]。

随着经济全球化的不断发展，中药进出口贸易越发频繁，世界各国家和地区对中药产品质量与安全性的要求也越来越高。国内中药出口，必须提供进口国或采购商要求的认证认可和相关检测报告。国外对中药提出的要求近乎苛刻，具体表现在要求中国制药企业证明出口中药产品的安全、有效、质量可控，其中就包括了各种认证和检测报告。为使中药顺利出口，中药生产和销售企业首先要完成中药出口前的认证和质量检测工作，经过国际认证认可的专业的第三方质量检测机构正好能为中药出口企业解决上述问题，突破中药出口技术壁垒，提供中药产品在出口国的认证认可和注册检验等服务，尽可能降低中药出口风险，顺利实现中药产品的出口。

4　展望

目前，中国已成为全球经济大国，国内生产总值（GDP）跃居世界第二，中药出口贸易的持续增长促进了药品质量检测业务规模不断壮大。在经济全球化的国际形势下，未来中药国际贸易壁垒主要是产品安全性和质量标准控制等技术壁垒，这给第三方检测机构的发展带来了新的机会。另外，为了加快推进检验检测资源和信息共享，积极推进第三方技术机构建设，国家食品药品监督管理部门正编制实施相关规划[10]。

综上所述，第三方检测机构的发展迎来了极大的机遇，其发展形势大好，必将成为我国发展前景最好的行业之一。