特殊医学用途配方食品系列标准

韩军花 （国家食品安全风险评估中心） 杨玮 （中国质检出版社 中国标准出版社）

特殊医学用途配方食品系列标准

韩军花 （国家食品安全风险评估中心） 杨玮 （中国质检出版社 中国标准出版社）

特殊医学用途配方食品的定义

特殊医学用途配方食品（foods for special medical purposes,FSMP）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊要求，专门加工配制而成的一类配方食品。

该类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

制定特殊医学用途配方食品国家标准的背景

由于我国一直将特殊医学用途配方食品作为药品管理，但其实质是食品，主要为患者提供营养支持作用，基本不具有治疗功能，因此按照药物注册的许多要求无法满足，致使国外已经有很长使用历史并且使用效果良好的产品无法服务我国消费者。而国内产品也面临没有标准无法监管和生产的问题，极大程度地影响了该类产品的发展。各方均呼吁从产品实际和临床需求出发，改变既往管理模式，参考国际和发达国家经验，出台特殊医学用途配方食品相关标准，为这类产品的生产、销售、监管提供相应的法律依据。

已经发布实施的特殊医学用途配方食品国家标准

—— GB 25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》：适用于0月龄—12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品。

—— GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》：适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

—— GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》：规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则；适用于特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食品）的生产企业。

制定特殊医学用途配方食品国家标准的意义

1. 满足临床需求：无论从治疗效应还是经济效应来说，在临床上特殊医学用途配方食品都有其存在的必要性和必需性。

2. 适应老龄化社会要求： 特殊医学用途配方食品作为一种预包装食品，其形态与食品相似，食用方便，且具有科学、均衡和全面的配方，可以方便地长期或短期为患者提供全面的营养，在老龄化日益严重的今天，为日渐重负的医疗保健系统提供支持。

3. 完善标准体系 规范国内市场：系列标准的出台，可以规范特殊医学用途配方食品市场和正确引导特殊医学用途配方食品消费。