环境监测实验室质量监督管理模式探讨

2015-01-28施敏敏

资源节约与环保 2015年3期

关键词：环境监测实验室报告

施敏敏

（陕西省环境监测中心站陕西西安 710054）

1 实验室质量监督

1.1 质量监督的概念与目的

质量监督是指为了确保满足规定的质量要求，对产品、过程或体系的状态进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。

实验室质量监督是指由质量监督员对实验室的组织、过程、人员、体系、产品以及上述各项的任何组合进行连续的监视和验证，并对监督过程的记录进行分析。

实验室实施质量监督的目的是保证实验室人员自始至终具备符合要求的初始能力和持续能力，即确保实验室的产品（监测数据和监测报告）满足法律法规、标准、顾客、合同、法定管理机构、认可/认证机构和实验室管理的要求。环境监测实验室实施质量监督的目的是保证监测工作的有效实施和监测结果的可靠性及准确性。

1.2 实验室认可/认证准则对质量监督的要求

ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》关于实验室质量监督涉及的条款有4.1.5g）、5.2.1和5.2.3。

《实验室资质认定评审准则》中关于实验室质量监督涉及的条款有4.1.10、5.1.1和5.1.4。

《环境监测质量管理技术导则》（HJ630-2011）中关于实验室质量监督涉及的条款有4.6、4.1.10、5.1.1和5.1.4。

逐一比对，上述准则、导则在质量监督方面的规定和要求是完全一致、相辅相成的。

2 实验室质量监督员的要求

2.1 质量监督员的职责和任职条件

实验室的质量监督活动是由质量监督员来实施完成的。质量监督人员的职责是对检测的现场和操作过程、某些重点环节和步骤、重要的检测任务以及新上岗及转岗人员进行重点监督，当发现检测工作出现偏离，可能影响检测数据和结果时，质量监督员应中止正在进行的检测工作。

只有熟悉检测目的、方法和程序，并能对结果进行正确评价的在职人员才能担任环境监测实验室的质量监督员。

2.2 质量监督员的权利

质量监督员由实验室最高管理者以正式文件的形式进行任命，应赋予其足够的监督权利：在监督过程中发现问题时当场予以制止和纠正，责令被监督人员改正；发现有问题的报告可以扣发；若出现不符合工作，对采取的纠正、纠正措施或结果不满意时，及时与相关人员沟通，提出整改建议等；还应保证监督员有直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者进行沟通的渠道。

2.3 质量监督员的数量

为了满足监督工作的需要，实验室质量监督人员的数量应保持恰当的比例（一般为员工数量的10%左右），质量监督员的设置应覆盖本实验室所有的专业、所有的领域。

3 实验室质量监督工作程序

3.1 做好质量监督计划

作为实验室一种重要的质量管理手段，质量监督工作必须提前策划，并形成计划，然后依据计划开展监督活动。一般建议归口于实验室的质量管理部门，负责实施监督工作，收集、汇总、分析监督结果并形成监督报告。

3.2 确定质量监督对象

从ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》和《环境监测质量管理技术导则》（HJ630-2011）相关条款可以看出，质量监督的对象是实验室人员，包括检测人员、合同制人员、关键支持人员、被投诉人员，尤其要注意针对新进人员、在培人员和转岗人员的监督。

3.3 选择质量监督时机

准确把握好质量监督时机是实验室做好监督工作的关键所在，一般在下列情况下，质量监督员应考虑及时介入开展监督工作：方法出现偏离时；开展首次分包时；新标准、新方法（包括标准变更后）开始实施时；检测难度大的样品、参数时；新设备或修复后的设备初期投入使用时；新项目开展检测时；出现临界值时；质量仲裁或鉴定时；发生顾客申诉或投诉时。

3.4 明确质量监督方式和内容

实验室质量监督的方式主要有两种：一种是检查被监督人员的原始记录和结果报告，另一种是目击现场过程，即由质量监督员在检测工作现场看着被监督人员操作，相对而言，后一种方式更为重要。

质量监督的内容主要有：人员持证资格及资格保持；作业指导书执行情况；检验规程或规范的符合性；设备操作情况；环境、设施的符合性；样品标识情况；样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况；抽样计划及执行情况；原始记录及数据的核查情况；数据处理及判定；不确定度评审情况；结果报告的出具情况等。

3.5 做好质量监督记录

和实验室其它工作的要求一样，质量监督也应做到当时予以记录。质量监督记录包括被监督人员、监督的内容或范围、相应的依据、发现的问题、采取的措施以及结果评价等，其格式以固定表格与文字报告相结合的形式为宜，来源于本实验室的质量管理体系文件，必须是受控的。监督过程中也可以出具不符合项报告或预防改进措施报告。若需要采取纠正，必须要求被监督人员现场纠正，并对纠正的有效性进行评价，并做好记录。若需要采取纠正措施，必须出具不符合项报告，相关责任部门督促被监督人员分析不符合原因，制订纠正措施计划，采取相应的纠正措施，完成后由质量监督员实施跟踪验证，对纠正措施的有效性进行评价，若纠正措施得当，实施有效，则关闭不符合项，同时做好记录；若纠正措施不当，实施无效，则相关部门需要重新分析不符合原因，再次采取纠正措施，直至关闭不符合项。

3.6 形成质量监督报告

实验室质量监督报告的内容主要包括：⑴概述本年度监督工作实际完成的情况；⑵总结监督工作成效，如人员能力的提高，实验室数据和结果质量的提高等；⑶总结质量监督发现的主要问题，采取的措施及整改的效果；⑷对下一年度质量监督工作提出建议，如人员培训计划的侧重点、仪器设备期间核查的重点对象等。

4 存在的问题及建议

4.1 质量监督工作无计划

质量监督计划是实验室年初需要制定的若干工作计划的其中之一，目前部分环境监测实验室往往忽视了质量监督计划，监督工作有应付检查之嫌疑，没有落到实处，这种情况下，想要切实做好质量监督工作往往无从谈起，必须认识到质量监督计划的重要性和必要性。各部门质量监督员应通过所积累的工作经验来确定监督的频次，明确监督对象，于每年年初做好质量监督工作计划。

4.2 质量监督工作的职能划分、质量监督员的选择不得当

有些环境监测实验室但凡看到“质量”两个字就认为该项工作应划入质量负责人的职责范围，事实上实验室的质量监督针对的是人员的能力，监督的对象是检测人员，应该属于技术负责人的职责之一，因此质量监督工作在技术负责人领导下开展更为合理。

一般来说应由资深的环境监测技术人员来担任质量监督员，保证由高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督。部分实验室监督员数量不够，不能覆盖所有技术领域，个别实验室甚至任命了尚未转正的实习生、部分行政或财务管理人员担任质量监督员是非常不合适的，无法保证质量监督工作的有效实施。

4.3 质量监督对象、监督时机概念模糊

实验室质量监督是为了保证实验室人员自始至终具备符合要求的能力，因此需要准确把握质量监督的时机，部分环境监测实验室存在着监督工作概念不清、针对性不强的问题。建议每年年初根据监测工作要点，切实做好质量监督计划。

4.4 质量监督记录、质量监督报告不规范

“所有工作应当时予以记录”是《实验室资质认定评审准则》对于记录的基本要求，少数环境监测实验室存在着事后补记或检查前临时突击补记的现象，质量监督报告流于形式，敷衍了事。建议各部门质量监督员应严格按照监督计划开展监督工作，同时做好相关记录。质量管理部门应及时收集、汇总、分析所有监督记录，编制质量监督报告，作为实验室管理评审的输入和日常改进的重要手段。