医疗损害行政监管中存在的问题与对策*

◆丛 晶 王乙红 梁庆宇 向 承 杨 波*

责任编辑:张盼盼

自2010年7月1日《侵权责任法》实施以来，上海市各级人民法院委托医学会开展医疗损害鉴定的案件数量日益增多，鉴定意见认定为“构成医疗事故”的数量有所减少。据上海市医学会统计显示，2013年全市申请医疗损害鉴定607起，鉴定结果阳性(结论为医疗损害)率为47.7%，同期医疗事故鉴定168起，鉴定结果阳性(结论为医疗事故)率为46.1%。医疗损害与医疗事故均对医疗质量与安全造成了极大威胁。如何对医疗损害中违法行为进行有效的行政监管，对保障医疗安全与提高医疗质量意义重大，同时对卫生行政监管工作也提出了新要求。

1 概念

1.1 概念界定

《侵权责任法》第七章规定的“医疗损害责任”，从民法角度明确提出“医疗损害”概念。其第54条规定:患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。造成医疗损害的行为主要包括医疗机构或医务人员侵犯患者知情同意权或隐私权、未提供与当时医疗水平相应的诊疗服务、诊疗活动违反相关法律法规或规范的规定、未妥善处置病历资料、使用有缺陷的医疗相关用品等。从概念界定范围看，医疗损害范畴大于医疗事故范畴。

1.2 内涵

《侵权责任法》作为民事法律规范，从民事法律关系角度对医疗损害作出界定，明确了医疗损害的归责原则，即过错责任原则。构成过错责任需具备4个条件:(1)法定医疗机构及医务人员的诊疗行为;(2)患者诊疗活动中受到损害，有损害结果，该损害结果必须具备客观性、真实性及确定性;(3)医疗机构及医务人员的诊疗行为与患者的损害结果之间有因果关系;(4)医疗机构及医务人员有过错［1］。《侵权责任法》对行为人应当尽到的义务、发生损害之后如何救济，满足哪些要件主张损害赔偿及赔偿范围等内容作出规定，而对有过错的行为人如何实行行政管理并未涉及。

2 医疗损害行政监管的重要性和必要性

2.1 重要性

行政责任是指行政法律关系主体因违反行政法的规定而应承担的法律后果，其实现方式主要是对违法行为人施加行政处罚及行政处分［2］。对医疗损害的行政监管属于行政法范畴，主要是指卫生行政部门对违法行为人和相关组织机构进行行政责任追究的制度，监管对象及内容包括医疗机构或医务人员的行为、医疗损害的预防和救济制度等。

《侵权责任法》实施后，医患纠纷发生时，患方更倾向于通过医疗损害鉴定途径获得经济赔偿，而不再进行医疗事故鉴定。医疗侵权案件的法律责任追究，应既有民事责任又有行政责任，甚至是承担刑事责任。各种法律责任的承担在法律依据、制度价值、责任确定方式、责任承担方式和责任大小等方面都存在不同程度的差别。就行政责任承担而言，其法律依据是行政法律法规，制度价值主要是保护公共利益和惩戒加害人，行政责任的确定与否不允许和受害当事人协商。责任承担方式包括警告、罚款、暂扣或者吊销执照等，责任大小主要取决于主要加害人所犯过错的严重程度［3］。在医疗损害发生后，不能因为医疗机构或医务人员承担了赔偿的民事责任，就免去对其行政责任或刑事责任的追究。卫生行政部门通过对医疗损害中违法行为实施者的有效行政处罚，可以对医疗不良安全事件的发生起到积极的警示、预防和教育作用。

2.2 必要性

医疗损害中违法行为行政责任追究缺位的现状已影响到了医疗质量安全的有效监管。医疗损害同医疗事故一样，存在造成人身损害的过错或过失诊疗行为，这些行为若违反了卫生法律法规，行为人不仅要承担民事赔偿责任，也会受到行政责任追究，即行政处罚。法律上的行政责任既不同于补偿受害人物质和精神损失为主的民事责任，也不同于以惩罚为主的刑事责任，而是着眼于整肃公共秩序、补救公共利益和损失，兼有补偿性和惩罚性，重点在于预防新的医疗损害或医疗事故发生［3］。

对医疗损害中违法行为的行政责任追究，一方面通过对违法行为的实施者进行有效的行政处理，以达到警示与教育目的;另一方面可杜绝和防范卫生行政监管的缺位和不当，更好地发挥医疗安全监管效能，并减少医疗过失行为的发生，同时有提高医疗质量、控制医疗风险、缓解医患纠纷、维护社会稳定等作用。

3 存在问题

3.1 医疗损害的发现渠道不畅

当前，医疗监管制度中缺乏明确的医疗损害报告制度，致使卫生监管部门无法在第一时间掌握医疗损害发生情况。根据原国家《卫生部关于做好＜侵权责任法＞贯彻实施工作的通知》(卫医管发［2010］61号)的相关规定:各级医学会继续依法履行医疗事故鉴定等法定鉴定职责;对于司法机关或医患双方共同委托的医疗损害责任技术鉴定，医学会应当受理，并可参照《医疗事故技术鉴定暂行办法》等有关规定，依法组织鉴定［4］。各级医学会承担了全部的医疗事故技术鉴定和绝大部分医疗损害技术鉴定工作。因此，与各级医学会建立长效信息沟通制度有益于卫生行政监管部门全面、及时掌握医疗损害情况。《医疗事故处理条例》规定了医疗机构在发生医疗事故后，应按照规定向所在地卫生行政部门报告;而对医疗损害是否须向卫生行政部门报告则无法律法规规定。

近年来，上海市的医疗损害鉴定主要以患方起诉，由法院委托医学会鉴定为主，医疗机构没有向所在地卫生行政部门上报医疗损害的法定义务。卫生行政部门获取医疗损害案件资料的途径有投诉举报、日常监督检查、医学会报送、上级卫生行政机关交办和下级卫生行政机关报请等。卫生行政部门正因无法及时、全面掌握医疗损害发生情况而陷入对违法行为不作为或作为不及时的尴尬境况。

3.2 医疗损害的行政处罚依据不足

我国现有卫生法律法规中，包括《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等，均无明确对医疗损害案件是否应予以立案处罚、如何启动行政处罚程序、如何认定医疗损害后果和情节等进行规定。

实际工作中，医疗损害的违法行为人主要涉及医疗机构和医务人员。以医务人员作为行政相对人，可以适用《执业医师法》第37条的规定。以医疗机构作为行政相对人时，则无法律法规作为适用依据。卫生监管部门在医疗损害违法行为情节认定时，主要以法院审查确认或生效判决的医疗损害鉴定书作为行政处罚依据之一。医疗损害鉴定书则是参照《医疗事故分级标准》确定，即出现了医疗损害技术鉴定参照医疗事故技术鉴定分级标准定级定责，而对医疗损害却无法按照医疗事故的法律法规依据进行行政处理。

2013年，为探索创新医疗安全监管工作制度，上海市卫生行政部门在部分区县开展医疗损害中违法行为的行政查处试点工作，对25起医疗损害案件进行了行政处理，案源主要是投诉举报和日常监督检查等。卫生监管部门对23起医疗损害案件进行立案调查，其中对16起医疗损害违法行为的涉事医务人员作出“警告”行政处罚。该16起案件均因违反卫生行政规章制度或技术操作规范造成患者人身损害，包括漏诊误诊、治疗与抢救不及时、病情观察不仔细等。对8家涉事医疗机构发出《卫生监督意见书》。现有法律适用条款无法全面涵盖医疗损害鉴定书中涉及的违法行为处理。

3.3 医疗损害违法行为的判定依据不完整

行政违法行为是指公民、法人或其它组织实施的违反行政法律规范，依法应当受到行政处罚的行为或不作为行为，主要构成要件有:(1)行为人具有行政责任能力;(2)实施了法律规定的应受到行政处罚的违法行为;(3)有法律规定的行政责任形式;(4)严格遵守法定程序等。实施行政违法行为是行政相对人承担行政责任的基础。行政处罚中的过错推定原则与民法有所不同，可以理解为行政相对人一旦实施了行政违法行为，只要不能证明自己主观上无故意或者过失，则推定其有故意或过失并依法承担行政责任［5］。

在医疗损害违法行为的认定过程中，卫生行政监管部门以医疗损害鉴定结论中的分析说明和鉴定意见为主，辅以当事人陈述、证人证言等证据为判定依据。鉴定书主要以过失责任认定为主，往往没有指出具体过失环节。由于卫生监督工作人员并不一定具备医学专业背景，对于难以确定医疗损害具体过失环节、具体违法行为实施人的情况，一般需通过专家咨询程序。咨询专家的专业类别、资质要求，以及咨询程序是否合理，法律法规尚未作出具体规定。

4 建议

4.1 制订医疗损害行政监管法律法规

《侵权责任法》实施以来，医疗损害的民事责任承担已经自成体系［3］，医疗事故概念的生存空间逐渐减小。医疗损害的民事责任被高度重视，而行政责任被迫“搁置”，出现对医疗损害的处理“一赔了之”的趋势［4］。现有卫生法律法规已经不能满足当前卫生监管中出现的新问题。面对日益增多的医疗损害案件，卫生行政部门应该如何作为，成为当前亟待解决的问题。

通过制订或完善现有法律法规，一方面要规定医疗机构对医疗损害事件的上报要求及惩戒机制，建立与各级医学会的信息沟通报送制度，使卫生监管部门及时全面掌握医疗损害信息;另一方面，要明确医疗损害中违法行为的认定程序和方法、处罚依据与标准、裁量标准等，明确医疗机构和医务人员在医疗损害事件中应承担的行政责任和义务，以及卫生监管部门的职责和任务，使行政监管发挥最大效能，杜绝行政职能的缺位或作为不当，更好地贯彻和落实依法行政理念。

4.2 建立行政责任追究机制

通过建立并不断完善卫生监管部门内部工作制度和机制，明确市、区(县)各级卫生监管部门的工作职责和权限。对医疗损害案件中违法行为的行政处罚启动程序、行政责任认定方式方法、行政处罚裁量、处罚后续监管等给予保障。可以对医疗损害在防范、处置和行政责任追究方面实现全面的行政管理，既要确保违法行为受到惩戒，又要使违法行为人合法权益得到保障。同时加强卫生监管部门行政执法的内部监督管理，使卫生行政监管发挥作用。

只有完善现有医疗安全监管工作机制，规范医疗损害行政处理环节，并不断加以实践和完善，增强行政执行效率，解决实际工作中遇到的难题，才能顺应现状。

4.3 规范医疗损害鉴定模式

实践中，曾有投诉举报人提供非医学会出具的医疗损害鉴定书，要求行政部门对其违法行为进行行政处罚。根据《最高人民法院关于适用＜中华人民共和国侵权责任法＞若干问题的通知》(法发〔2010〕23号)相关意见，具备医疗损害鉴定资质的鉴定机构均可以接受法院、医患双方的委托出具医疗损害鉴定书。格式规范、内容全面的鉴定书是行政处罚证据的重要内容，其对诊疗过失环节的描述和确认直接影响到行政监管部门对违法行为过失环节、违法嫌疑人的确定。因此，有必要协调多方出台相关法规或政策，不仅要规范医疗损害鉴定书的格式和内容，而且要明确医疗损害鉴定机构的设置条件、资质要求、鉴定程序等，并明确其在卫生行政处罚中的法律地位。

［1］杨 胜.医疗损害侵权案件实践中相关问题的认定及处理［J］.法制与社会，2012，22(8):56－57.

［2］方世荣.行政法与行政诉讼法学［M］.北京:中国政法大学出版社，2002:103－105.

［3］刘 宇，尹绍尤，陈 倩.侵权责任法实施后医疗事故概念的重新定义［J］.中国卫生法制，2012，20(2):55－57.

［4］刘志勤.医疗损害去刑事、去行政“化解”对医疗安全管理的影响［J］.医院院长论坛，2013，7(4):53－56.

［5］江伟波，王晓雁，苏 刚.如何正确认识行政违法行为［N］.中国工商报，2017－1－16(3).