医院制剂的现状及发展对策

王克金

沈阳市骨科医院药剂科，辽宁沈阳110044

医院制剂的现状及发展对策

王克金

沈阳市骨科医院药剂科，辽宁沈阳110044

医院制剂是制药产业不发达时代的特殊产物，在药品短缺时期，医院制剂为保障临床的用药需求做出了重要贡献。但随着制药产业的发展，医院制剂的弊端逐渐地显现出来。面对现代药品生产企业的竞争，医院制剂生存艰难。在生产条件、科研环境、人员素质都没有优势的情况下，医院制剂的发展更加困难。本文将重点分析医院制剂在生存和发展中的困难，及提出相应的发展对策。

医院制剂；制药产业；发展对策

医院制剂为医疗卫生事业做出了重要贡献，但由于软硬件和销售使用范围等政策的严格限制，使医院制剂长期得不到发展。就目前情况看，医院制剂室数量在不断地减少，生产规模和使用范围在不断减少，剂型、品种在不断减少。面对现代化医药生产企业的市场竞争，医院制剂缺乏直接对抗能力。但医院制剂也有自己的特色和优势，如何发挥这些特色和优势，是医院制剂生存和发展的关键。产业政策的支持也非常重要。

1 医院制剂现状

1.1 生产条件

医院制剂室大部分都在医院内部，外部发展空间不仅有限，而且很难符合现代制剂生产的环境要求；由于历史原因，制剂室内部空间有限，很难对制剂品种进行工艺改造和升级，设备的升级换代都困难。很多制剂室内部生产空间洁净区也就几百平米，设备有的使用超过几十年。生产条件落后，产能低下，改造空间有限几乎是所有医院制剂室的共同特征。

1.2 科研环境

制药产业是知识密集型和资金密集型产业，制剂产品要想有竞争力就得不停的更新换代，这需要大量的人力和资金的投入。而一般的医药制剂室很少有专职的科研人员科研投入也少之又少，科研设备缺乏，很难形成高水平的科研能力。

1.3 人员素质

医药制剂室的大部分都是老职工，都不是制药相关专业毕业，没有经过系统的药学教育，人员素质普遍不高。新毕业的年轻职工，也由于医药制剂室相对闭塞，同行业的其他企业、院校交流不多，职业素质很难再提升。

1.4 制剂产品定价能力弱

医药市场是一个信息不对称的市场，目前医院仍垄断着药品零售市场，为避免医院凭借垄断地位获得超额利润，加重患者经济负担，国家对制剂的利润水平加以限制。国家现行药品价格政策规定，医疗机构制剂零售价格按“保本微利”原则制定，其零售价的成本利润率最高不超过5%[1]。由于以上的规定，医药制剂的售价都比较低，利润非常微薄，而目前的生产成本又不断上涨，很多医院制剂品种都是负利润销售。

2 医院制剂的发展对策

2.1 发展医院制剂孵化器生产企业

2011年3月新版的GMP开始实施，从新版的执行标准来看，对药品生产企业软硬件要求都有较大的提高，而医院制剂生产管理规范（GPP）又参照GMP执行。目前绝大多数医院制剂室都很难通过新版的GMP验证，如按新GMP标准建立制剂室，投资太大，这对许多医院而言是难以承受的。有鉴于此，可由政府牵头，由各家医院共同出资成立医院制剂孵化器生产企业，或直接由政府出资建立孵化器企业，再租借给各家医院。企业完全按照GMP标准建立，各家医院制剂在孵化器企业内部统一生产，统一管理，统一检验，做到资源最大化利用。这是最有效的解决医院制剂生产条件问题，保证了医院制剂的产品质量，提高了产品质量的稳定性和可靠性，又为医院节省了大量资金，同时也为政府部门的监管提供了方便。

2.2 扩大医院制剂的销售网络

医院制剂目前只限定在医院本身和协作医疗单位内部使用，医院本身用量有现，协作医疗单位多是小医院或县区级医院，使用量会更少。这就会使大部分医院制剂的产量不大，失去规模效益的优势，难以发展壮大。国家应该建立优良医院制剂目录，挑选临床使用悠久、有特色、质量好、用量大的医院制剂在小范围内（市级）医疗机构之间逐步使用。这样不仅会扩大医院制剂的产量，提高经济效益，也会满足其他医疗机构的用药需求，取得良好的社会效益[2]。

2.3 提高医院制剂的科技含量

建立一支高效的科研团队，不断地提高产品的科技含量是医院制剂发展的重要途径。很多医院制剂品种都未曾做过科研，既没有临床前研究的各项数据，也没有临床后研究的各项数据，甚至连生产工艺中都缺乏精确的控制参数[3]。制剂的质量完全靠以往的生产经验来判定，临床使用也是靠多年的使用经验积累出来的，这样的产品再好也很难有说服力。剂型的落后是医院制剂的另外一大弊端，医院制剂能够在历次药品再注册中保留下来的，大部分都是外用或口服的剂型，这其中中药占了很大比例。在药剂学高速发展的今天，缓释、控释、磁向、靶向制剂各等新剂型不断涌现，传统的丸、散、膏、丹显得非常落伍。医院制剂室只有通过不断的科研才能解决以上的问题，只有用科学的数据才能保障医院制剂生产和使用的稳定、安全和有效，高技术才能使医院制剂稳定发展[4]。

2.4 提高人员素质

医院制剂室的员工与药品生产企业员工生产技能差距较大，这是医院制剂室的普遍现象，其原因有多方面。应该说，提高人员素质是提高医院制剂质量的最有效和便捷的环节，也是相对容易做到的。医院制剂室应该加强这方面的教育、学习和交流，不断提高人员的素质。

2.5 政府的政策支持

医院制剂的最理想情况就是获得国家药品准字号，但新药的申报费用过高，时间周期太长，医院很难承受。医院制剂的有效性和安全性都在临床上得到了验证，在新药注册管理办法中可以考虑适当降低要求。另外，政府在产业政策中可以适当扶持，特殊疗效的秘方医院制剂，可以给于一定的溢价空间[5]。

3 结语

医院制剂总体现状并不乐观，从长远看，产业萎缩是必然。但少数医院制剂一定会抓住历史机遇，利用现代的制药技术和现代企业的管理经验，结合自己的特色发展壮大。

[1]杜玮.医疗机构制剂的定价原则与方法[J].卫生经济研究,2012(6)：11.

[2]吴永佩,颜青.试论我国医院制剂今后的走向[J].中国医院,2013,7（2）：51.

[3]任贻军,高逢喜.医院制剂的存在与未来的发展[J].现代医药卫生,2008, (4)：362-364.

[4]斯俊英.医院制剂的现状及对未来发展的思考[J].海峡药学,2011(3): 222-223.

[5]王文明,严振,张雷红,等.广东省医院制剂发展现状的调查分析[J].中国药房,2013,（32）：2986-2988.

Current situation and development strategies of hospital preparations

WANG Kejin
Pharmacy department of Shenyang orthopaedic hospital Shenyang，Liaoning Province 110044

Hospital preparation is a special product of the era of the underdevelopment pharmaceutical industry.Period in the drug shortage,hospital preparations to make a significant contribution for the protection of clinical medication needs.But,with the development of pharmaceutical industry,hospital preparation malpractice gradually emerged.Hospital preparations survival difficult faced with competition of modern medicine production enterprises.The more difficult the development of hospital preparations under production conditions,research environment,quality of personnel have no advantage of situation.This article will analysis hospital preparations survival and development and Put forward development Strategies.

Hospital preparation;Pharmaceutical industry;Development Strategies

R943

A

1672-5654（2015）01（b）-0048-02

2014-10-11）

王克金（1980-），男，辽宁大石桥人，研究生在读，主管中药师，主要从事医院制剂生产和管理及临床药理方面研究。