肝病药物临床试验的管理探究

乙树枝

济南市传染病医院中西医结合科，山东济南250021

肝病药物临床试验的管理探究

乙树枝

济南市传染病医院中西医结合科，山东济南250021

确保临床试验真实性、严谨性、完整性和科学性的重心是完善临床药物试验的护理管理方法，护士参与整个研究的实验过程。临床试验质量会受到每一步操作出现的问题的直接影响。只有规范好试验中的每一项护理的管理，临床试验质量、上市药品安全性才能获得真正的保证，同时也使护理人员的科研意识得到增强，提升质量管理的水平，提高护理学科影响力。

药物；临床试验；护理管理

临床药物的试验是指为证实实验药物作用、不良反应及药代动力学过程在人体内进行药物的系统性的研究。主要是为了证明药物的临床效果和用药安全[1]。该院作为国家肝病药物的试验点之一，通过了SFDA的认定。该院的护士除了要做好在病房的各项护理任务，也要参加药物的临床试验。护士加试验的整个过程和试验性的治疗床的实验，圆满完成各项实验，从中获得了很多的实验经验。文中从药物实验中护理管理工作进行如下总结：

1 研究护士的管理

1.1 研究中护士的构成

药物临床的各项试验都由一位护理骨干担任该组组长进行管理。护理骨干经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训，获得证书，其次，2名研究护士为组员，其中一名任质控员。

1.2 研究护士选择的标准

由组长负责挑选符合条件的护士，人数控制在2～4名，具体条件包括如下几个方面：有过GCP培训经历，对工作负责，丰富的临床经验，善于沟通，掌握急救技能应急能力，并经过理论知识考试和模拟场景考试合格后才能入选。

1.3 研究护士的职责

积极配合研究者的工作，让受试者入组，安排好受试者接受检查，治疗与随访的工作，观察记录好患者在用药之后的情况。做好试验药品的接收，储存，发药与核实，做好如剩余药品、空盒等的回收工作。健全的管理体制让受试者的安全获得保障。

1.4 制定奖励机制

为使研究护士积极投入临床实验的工作，地经费分配时护理应占有适当比例，同时对掺与研究的护工应补贴一定的劳务费用。

2 受试者的管理

2.1 提高受试者顺应性

受试者签订完协议,研究护士进行受试者基本信息收集,并与受试者身份证上的信息核对。充分讲解让受试者明白药物临床实验进行的目的，使其确信，整个实验将患者的权益、安全都被放在了第一位。留下患者联系的方式，让受试者记下医师护士的联系方式,让受试者与研究者加强联系,一定要保证受试者的治疗与复查可以按计划进行。

2.2 提醒患者返院的时间

为使受试者积极配合随访工作。受试者手里必须有一份随访表与治疗计划表。

2.3 用药宣传

在做临床药物的实验时，试验结果质量与受试者的顺运性密切有关，为使患者正确理解药物临床的试验，减小受试者脱落率，提高受试者顺运性，在工作中，需积极进行健康教育[3]。给药前应注意告知疗效、预知的不良反应，交代药品服用、注射的方式。

2.4 观察服药后反应

注意做好用药后的情况观察，对受试者在用药后出现的不良反应准确如实、及时地记录，此为药物的安全性评价的重要标准[4]。随访时多观察了解受试者心理变化、用药后的情况等。关注受试者的心理状态，与受试者多进行交流沟通，避免受试者产生不良的情绪，让他们以良好心情来进行治疗。遇到不良事件出现时立即向研究者汇报，做好相应的处理与抢救措施。

3 受试者的接待室与医疗设备情况

3.1 受试者的接待室装备

设办公桌椅，文件柜，电脑、传真机等是为受试者与研究者间的沟通交流，签订同意书创造单独空间，使受试者隐私权益得到充分保护。各项试验都配有专门的的资料柜。

3.2 专用的治疗室与抢救室的配备

治疗室配备有治疗车、诊床、输液椅、输液用器、急救车等；抢救室则配有心电图机、多参数的心电监护仪、除颤起搏仪、呼吸机等抢救仪器。每一台仪器要求附带有标准操作的说明书，随时记录使用及维护的状况，由专人管理。设备工程师对仪器进行定期调试，确保机器随时保持备用的状态，完好率100%[5]。

4 实验药物的管理

①临床实验的药品是研究护士管理，加锁、专柜保管，核查药品做好记录[6]。②药品依据实验的编码入柜。试验中明确有规定需要低温存放的药品，则要放冰箱里。每天记录温度情况，每一种药物须加锁来保管。资料储存柜、药品的储存处要求标识非常清晰。③按照试验的研究计划，由药品的编码顺序，依据时间窗进行用药、发药。严格按照“三查七对”给药，仔细检查药品编码，研究护士与护士二人都要核查，最后受试者确认、签名，并按规定要求进行用药[7]。④受试者需要把药带回去进行注射治疗的，护士须把注射卡发放给受试者，注意就药物储放的环境与温度做好交代，主管医生将注射的处方开给受试者。每一次注射之后，要让护士及时在注射卡上面标注好注射的时间，服用剂量和签名等信息。⑤回收与处理剩余的药品。研究护士按照试验的方案进行发药。试验中用药空瓶子，药袋和剩余药品要回收利用，做好药物的回收记录。试验完成后，同监察员一起检查好再上交，药品回收后，研究护士保管好研发方出示药品回收的销毁单以便备案[8]。

5 试验标本的管理工作

为确保实验结果是科学、准确的，须严格按照试验方案与标准操作的规程来执行，研究护士需要通知受试者做好随访和标本采集的工作。耐心接待受试者，让受试者掌握检查条目和检验采集的方式。仔细核对患者的条码、信息，在半个小时内将采集标本送到化验科室。

6 结语

伴随着各种肝病新药的不断研发，每一年许多国内与国际多中心多项的药物临床试验由该院承担。研究护士的首要任务是与研究者顺利完成临床上的试验，在很多工作中扮演了重要的协同作用。比如药品的管理，标本的采集和受试者的随访等。护理质量的有效控制管理，不仅使临床实验结果的准确性、科学性与可靠性得到保证，而且能使受试者权益和安全得到更好的保护，我国在国际上的药物临床实验的水平影响力大大提高，我国的新药研发也因此得到进一步的发展。

[1]闫欣,刘中国,闫宏,等.专职临床研究护士在药物临床试验中的作用[J].护理研究,2013,27(36):4188-4189

[2]杜姗菱,蔡小芳.肝病药物临床试验的护理管理[J].海南医学,2014(19): 2956-2957.

[3]茅益民.非酒精性脂肪性肝病的药物临床试验:现状和未来[J].中华肝脏病杂志,2013,21(11):808-810.

[4]余平正,秦川,王璞，等.迈上“一专全能”发展的更高台阶—郑州市第六人民医院通过国家药物临床试验机构资格认定[J].协商论坛,2014(12): 47-48.

[5]刘利妍,冯萍.药物临床试验管理的探索与分析[J].检验医学与临床, 2014(z1):177-178,179.

[6]荆珊,王瓅珏,范华莹,等.药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理[J].中国临床药理学杂志,2015(2):141-142.

[7]李天萍,沈昊，,梁宁霞,等.基于GCP的药物临床试验质量管理探讨[J].中华医学科研管理杂志,2014,27(2):150-152.

[8]蒋锡梅.手术室护士长实施人性化管理对提高护理管理和护士能力的应用研究[J].中外医学研究,2015(7):107-108.

ToExploretheNursingManagementofClinicalTrialsofDrugsofLiverDisease

YI Shu-zhi
Department of integrated traditional Chinese and Western medicine of，Jinan Infectious Disease Hospital，Jinan,250021 China

To ensure authenticity,rigor,integrity and scientific clinical trials is the key to improve the drug clinical trials of nursing management system,the whole experimental process in the study of nurses are involved,and clinical trials quality will be affected by every step of the problems of the direct impact of operation,such as insufficient defects of its impact on operation,rights and interests of the subjects and health damage at the same time.Only standardized test each item in the nursing management, clinical trial quality,listed will not be able to get real drug safety,at the same time also make be enhanced nursing scientific research consciousness,quality management level improved,nursing science influence is also improved.

Drugs;Clinical trials;Nursing management

R19

A

1672-5654（2015）04（b）-0063-02

2015-01-03）

乙树枝（1969.4-)，女，山东济南人，本科，主管护师，研究方向：主要从事传染病护理工作。