山西省三级医疗机构医学装备管理调查督导分析

李力敏

1.山西医科大学 公共卫生学院，山西 太原 030001；2.山西省肿瘤医院 医学装备部，山西 太原 030013

山西省三级医疗机构医学装备管理调查督导分析

李力敏1,2

1.山西医科大学 公共卫生学院，山西 太原 030001；2.山西省肿瘤医院 医学装备部，山西 太原 030013

山西省医学装备管理质量控制部按照医院评审标准实施细则中医学装备管理的相关条款，于2013年下半年对山西省三级医院医学装备管理进行质量评价。本文根据质控部对全省30所三级医院医学装备管理的调查督导，总结了医学装备管理的现状，对发现的问题进行了分析，并指明了下一步质控工作的方向。

等级医院评审；医学装备管理；质量控制；督导检查

0 前言

医学装备管理是医院管理的重要组成部分，负责管理全院医学装备采购、安装、验收、培训、调配、维修、保养、评估鉴定、档案管理、报废等工作[1]。医学装备质量控制是保证医学装备使用的前提，也是患者安全就诊的需要，质量控制的监控重点是如何预防安全事件，并使安全事件消灭在萌芽状态[2]。

山西省医疗质量控制中心医学装备管理质量控制部从2013年8月开始，到全省的三级医疗机构进行医学装备配置、使用和管理情况的调研与督导[3]，指导基层单位规范行为、防范缺陷、找出问题、减少差错。此次督导检查以“三级综合医院评审标准实施细则”中有关医学装备管理、配置和使用的条款为标准[4]，归纳整理出督导检查的范围和内容，涉及科室包括手术室、麻醉复苏室、急诊科、ICU、介入科、血液透析、高压氧、放射科、放疗科及医学装备管理部门等多个临床和管理科室。在3个月的时间内，检查组现场督导检查了16所综合医院、5所企业医院、6所妇幼院和3所中医院，共30所三级医院，覆盖山西全省8个地区。

整体上三级综合医院的管理要细致完善一些，近期经过等级医院评审的医院，质量管理工作上有明显的优势，此次检查可以明显地感觉到等级医院评审工作对医学装备管理的影响，各医院都在努力按照标准去做，80%的医院可以达到评审标准中各项条款的B或C档，出现D档的极少，超过90%的医院计量器具的管理达到了A 档[4]，检查中还发现许多亮点，如：耗材物流和各种证件的信息化管理、合理的购置论证流程和内容、计量器具和特殊装备的相关证件、标志及人员资质证明均较齐全、设备的使用和维修记录完整，在这几方面有不少医院可以达到A档。在发掘亮点的同时专家组针对一些装备临床使用和管理中的问题进行了现场的指导、交流，本文就其中一些共性的问题进行归纳总结，为下一步质控工作指明方向。

1 医学装备管理部门普遍存在的问题

山西省内各医疗机构的医学装备管理部门从名称、组织结构到职能划分都不尽相同，医院之间的装备管理水平差距很大，但其普遍存在以下5个问题：

（1）人员结构不够合理。医学装备管理工作开展的好坏与人员构成有直接关系。由于多年来观念上的不够重视，各医院装备管理部门的人数不少，但高素质的专业技术人员严重短缺，制约了装备管理水平的提升。

（2）缺少医学装备配置方案。大多数医院在购置常规和大型医用设备时都有计划和论证[5]，但都缺乏全院性质的医学装备配置方案，这说明医学装备管理部门尚未参与全院性的宏观管理，仍旧停留在购买、使用等事务性工作的层面，没有发挥医学装备管理应有的作用，而且许多管理者没有意识到这方面工作的责任，因此有必要借助等级医院评审的要求，使大家建立主动参与医院管理的意识。

（3） 成本效益分析的准确性和可靠性不高。虽然大家都在努力开展成本效益和临床使用效果分析评价工作，但不可否认，由于现有信息管理水平的制约，原始数据的精细化程度不够，导致计算分析的结果误差较大，所以即使已经开展此项工作的医院，也没有将效益分析结果应用于新设备的采购论证中。

（4） 急救类、生命支持类设备缺乏实时监管。“急救和生命支持装备始终保持待用状态”是装备管理章节内唯一的核心条款，医学装备管理部门有义务与临床科室共同做好这项工作。受检医院装备管理部门的工作还停留在设备维护、维修层面，没有进行实时监管的痕迹。

（5） 未建立质量与安全管理标准。与效益分析的情况类似，质量与安全管理也是各医院装备管理部门普遍感觉较难落实的工作，有医院做了一些探索性的工作，但普遍未见有明确的质量与安全指标，这与装备管理部门的人员普遍缺少质量控制与质量管理的相关知识和技能有关，因此开展这方面的培训将是质控工作的重要内容。

2 介入与放射诊疗设备使用中的问题

（1） 抢救设施配置不全。各类大型设备由于使用性质不同，抢救设施的配置标准不同，装备管理部门大多对这些标准不够清楚，完全依赖临床科室的申请，导致配置不完全符合规范要求。

（2）培训记录不够完善。放射诊疗设备基本都是大型医用设备，需要有持续性的应用培训[6]，简单的操作培训是不够的，但是大多数医院都没有后续的临床应用培训记录。

（3）缺少机房环境评估。大型设备要想长期处于安全、稳定、有效的运行状态，需要有一个良好的工作环境，职能部门需要定期进行巡检并做记录。评估内容包括：环境温湿度、设备供电电源、电子部件的洁净度、防护、屏蔽、接地、通风、供水供气、射线警示、污染物处理等。此次检查去到的医院基本都未切实开展这项工作。

（4）放射防护意识不够强。各医疗机构都按国家相关要求配有防护铅衣等设施，但都缺失定期的监测记录和使用期限。曝光指示流于形式，有的常亮，有的与防护门联动，丧失了曝光警示的功能，许多医院为了省事而没有把曝光指示与设备的曝光控制电路相连。

（5）放疗质控欠缺。放射治疗使用高能X射线，射线能量不足会严重影响治疗效果，能量过高或靶区精度差会带来损伤，对放疗设备实施质量控制检测是医疗质量控制的重要组成部分，且对医用加速器的质量控制检测工作应至少由2名物理人员定期完成[7]。在检查组去到的几家开展放疗的医院中，物理师只做放疗计划和简单的设备性能检测。有的加速器已运行将近10年，需要全面细致的检测与调整，以保证治疗质量和患者安全。

3 临床科室存在的医学装备使用管理问题

（1）高值耗材的知情同意和销毁记录不完善。各三级医疗机构都能做到高值耗材验收购进和使用登记，但高值耗材的知情同意没有做到位，只有个别医院的病历中有专门的“高值耗材知情同意书”，大多数医院是在“手术知情同意书”中提到使用高值耗材及其风险，没有叙述具体品牌、规格及选择原因，且所有的医院都没有可追溯的高值耗材销毁记录。

（2）急救及重症监护类设备使用管理问题。三级医院急诊科和ICU的设备配置基本齐全，定期的检查和培训记录完善，问题主要集中在呼吸机的使用管理上，大部分医院的管路消毒、滤网清洁等没有做到位，这与其他地区进行的呼吸机质控检测所发现的问题相符[8]。另外，检查中发现急诊科的轮转医生大多不会使用呼吸机，这是很大的医疗不良事件隐患。

（3） 血液透析材料的追溯问题。血透室的整体建设基本符合标准要求， 透析器材均有专人管理，有入出库记录，但是各医院在使用时均未登记批号，没有做到材料与病人的对应，这会造成溯源的困难。血透耗材是高风险医疗器械，应按照高值和植入类器械进行管理。

4 结语

此次督导检查是山西省内首次进行的医学装备管理领域的质控检查，覆盖了全省大部分地市的三级医疗机构，检查组专家每到一地先深入临床科室督导，在指出问题的同时也与临床使用及管理人员就工作中的疑问进行了解答交流，开展现场培训，取得了很好的督导效果。检查组在指导基层改进工作、弥补漏洞的同时，也发现了普遍存在的问题和困难，为今后的工作指明了方向，质控部将在此次督导检查的基础上，有针对性地开展下一步的质控工作：

（1）经验交流和专项培训。由山西省医疗质量控制中心协调安排质控与效益分析领域的相关专家，组织专业培训，使质量控制管理和医学装备成本效益分析这两项工作能够行之有效地开展起来，切实提升医学装备管理的技术水平，深化管理的内涵。

（2）专项检查。由医学装备管理质控部和肿瘤质控部联合开展山西省医用电子直线加速器专项检查工作，对省内在用加速器做全面的质控检测，对设备或人员不达标的，指导其进行整改。

（3）统一制度与流程。针对医学装备管理中普遍存在的疏漏，由质控部组织专家研究制定规范的制度，指导基层医疗机构执行。例如，颁布统一的“高值耗材使用知情同意书”，由各医院的医务部门落实执行。

[1] 王燕妮,赵献坤,李凯,等.以三甲医院评审为契机促进医学装备规范化管理[J].中国医疗设备,2014,29(6):102-103,106.

[2] 李向东,崔骊.医学装备质量控制管理工作中存在的主要问题[J].医疗卫生装备,2010,31(5):112-113.

[3] 山西省卫生厅办公室关于修订山西省卫生厅医疗质量控制中心建设实施方案的通知,晋卫办医政(2010)31号[S].

[4] 中国医院协会.三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)[S].

[5] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知[S].2011.

[6] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知,卫医管发(2010)4号[S].

[7] 哈日巴拉,许潇,格日勒满达呼,等.内蒙古医用电子直线加速器的质量控制检测结果及分析[J].中华放射医学与防护杂志,2012,32(5):522-523.

[8] 蒋跃金.呼吸机的质量控制技术探讨[J].中国医学装备,2011, (2):41-43.

Investigation and Supervision Analysis of Medical Equipment Management in the Grade III Hospitals in Shanxi

LI Li-min1,2
1. School of Public Health, Shanxi Medical University, Taiyuan Shanxi 030001, China; 2. Department of Medical Equipment, Shanxi Provincial Tumor Hospital, Taiyuan Shanxi 030013, China

Department of Medical Equipment Management Quality Control in Shanxi Medical Quality Control Center evaluated the quality of medical equipment management in 30 Grade III hospitals in Shanxi province in the second half of 2013 according to relevant regulations in implementation details of Hospital Classification Standards. According to the investigation and supervision results, this paper summarized the status of medical equipment management, analyzed the problems, and pointed out the direction of quality control work.

hospital classification; medical equipment management; quality control; supervision and inspection

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.047

1674-1633(2015)05-0139-03

2014-11-14

2014-12-21

作者邮箱：lilimin1286@sina.com