在用医疗器械科学监管的形势分析与建议

李静莉，郑佳，余新华

中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），北京 100050

在用医疗器械科学监管的形势分析与建议

李静莉，郑佳，余新华

中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），北京 100050

本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状，分析了在用医疗器械监管的新形势，并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考，最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。

医疗器械监管；计量指标；强制检测；在用医疗器械

医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最重要的基础装备，而决定医疗器械最终发挥其应有效能的是使用环节。本文将处于使用阶段的医疗器械统称为在用医疗器械。近年来，随着科技水平的不断提高，现代化的诊断、治疗都高度依赖在用医疗器械，其安全有效性已成为公众身体健康甚至生命安全的重要保障。

1 在用医疗器械的质量现状

据调研，目前在用医疗器械的质量和管理现状不容乐观。2006年5月22日，中国社科院发布的《中国医疗卫生发展报告》指出，医疗设备常“带病”工作，不少医院忽视对医疗器械的维护、维修，导致医疗事故时有发生。从2004年开始，上海、辽宁、广东、安徽、浙江等医疗器械发展相对成熟的省（市）药监部门已组织开展了对输液泵、X线设备、负压吸引器等在用医疗器械的抽查检验工作，暴露出在用医疗器械存在一定的安全隐患，不容忽视[1-4]。在用医疗器械是否安全有效不仅关系到患者和医护人员的健康和生命安全，更关系到医患关系的和谐以及社会的安定，因此，加强在用医疗器械的监管刻不容缓。

2 在用医疗器械监管的新形势

卫计委和质检部门已出台对在用医疗器械监管的有关规定。2010年1月18日，原卫生部医疗服务监管司发布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号），明确提出了医疗机构对医疗器械的采购、使用、维护、评价、监督职能的要求[5]。这说明临床医疗机构对在用医疗器械的管理已不仅仅是简单的物资管理，而是需要安全有效的质量保障。质检部门根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》[6]、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》[7]的规定，对目录内在用医疗器械的计量指标进行定期强制检测，但重点是在计量准确性，并不涉及医疗器械的安全有效性，所以即使经过计量检测，其安全有效性并不能完全得到保证。部分省市也发布了在用医疗器械监管法规，比如辽宁省在2006年10 月17日经省人民政府第64次常务会议审议通过了《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》[8]（自2006年12月1日起施行），浙江省在2007年9月19日经省人民政府第103次常务会议审议通过了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》[9]（自2007年12月1日起施行）。

国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）也十分关注在用医疗器械的质量问题。2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）[10]经国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。其中明确提出，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。为配合《条例》实施，国家总局医疗器械监管司统筹组织开展了如何对在用医疗器械科学监管的研究工作。可以预见，为更好地保证人民群众的用械安全，国家总局在强化上市前审批的同时，将更加重视产品上市后的监管。这也充分体现了“科学监管”的理念，是全球医疗器械监管的共同趋势。

随着新版《条例》的出台，对在用医疗器械较为完善的宏观监管体系已初步形成。卫计委负责监管医疗机构对在用医疗器械的使用、维护和管理；质检部门对带有量程的仪器进行计量，确保数据的准确性；食品药品监督管理部门对在用医疗器械的安全性和有效性进行监督检查。

3 全面开展在用医疗器械监管面临的问题和困难

3.1 医疗机构对医疗器械的管理和维护不够重视

医疗器械不同于一般工业产品，必须由专业人员以合理的方式进行定期维护和校正。如果缺少科学的技术支持和规范的质量要求，仅靠临床医生很难有效维护这些技术含量较高的医疗器械。从调研情况看，大部分医疗机构普遍存在“重采购轻管理，重使用轻维护”的现象，对医疗器械定期进行质量检测和维护维修的重视程度不够，对临床医生的正确使用缺乏相应的培训，医工队伍尚不健全。医疗器械使用和维护的不规范必然导致其安全性和性能的下降，也将直接影响对临床风险和设备质量的科学判断。另外，从部分省市已开展的抽查检验情况来看，由于在用医疗器械的使用压力过大、资源紧张、病人太多等诸多问题，医院对在用医疗器械检验的配合程度不高，这也是制约在用医疗器械监管顺利开展的主要因素之一。

3.2 医疗器械生产企业对产品生命周期的重视程度不足

目前，许多在用医疗器械尚未标明其生命周期，若没有从设计阶段就开始考虑，也就不能完全保证生命周期内医疗器械的安全有效性。如果在产品设计时，选择了一些价格便宜、质量较差的元器件，又缺乏售后的维护和保养，很容易出现使用后设备性能严重下降的问题。

3.3 在用医疗器械监管法规体系尚未健全

虽然新版《条例》规定了食品药品监督管理部门要对在用医疗器械的质量进行监督管理，但具体的职能定位和监管方式还缺少系统的法规体系支持，尤其是如何处理存在质量问题的在用医疗器械，应作为需要考虑的重点问题之一。若简单停止使用医疗器械，而此时临床机构又无法及时更换新设备，可能会影响正常医疗活动的开展。

3.4 检测机构的检测能力尚难满足在用医疗器械的监管需求

据初步统计，我国目前的医疗机构包括医院和基层医疗单位，已达98万个。而我国现有医疗器械检验机构仅有10家国家级检测中心和43家省级检测机构，部分偏远地区比如青海、新疆医疗器械检测机构的检测能力尚未健全，检测机构还要承担繁重的医疗器械产品注册检验任务。而一旦在用医疗器械监管全面铺开，现有检测能力是否能满足如此数量庞大的检测需求，也将成为监管部门需要解决的重点问题之一。

4 保障在用医疗器械监管顺利开展的建议

4.1 强化医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体

医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体，进一步强化医疗机构是在用医疗器械质量第一责任人的理念。将在用医疗器械质量考核作为医院资质评定的重要考核指标，可促使医疗机构重视在用医疗器械的管理工作，促使医务人员自主学习并执行相关法律、法规和规章。建立健全在用医疗器械的使用管理制度，落实管理责任，选择有资质的维护维修机构，主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中，从而杜绝安全性和有效性得不到保证的在用医疗器械的继续使用。

4.2 逐步完善在用医疗器械监管法规体系

为配合新版《条例》的实施，应尽快组织选取试点地区和典型产品以开展在用医疗器械质量现状的摸底工作，探索科学合理的监管方式，为在用医疗器械监管配套规章制度的制定提供基础数据支持。建议食品药品监督管理部门和卫生行政部门联合研究并制定医疗机构使用医疗器械的管理规范，明确要求医疗机构应建立健全在用医疗器械的各项管理制度，形成可有效运行的管理体系，保证医疗器械使用过程的安全有效性。通过规章，进一步明确各部门职责，从法规层面，明确监管机构、医疗机构、生产商和销售商所应承担的责任和义务，并确立在用医疗器械监督检查的开展方式和手段，保障在用医疗器械监管工作有“法”可依、有“据”可循。食品药品监督管理部门可考虑定期制定重点监测的在用医疗器械品种，指导医疗机构自行或委托检测机构开展质量核查，并组织抽查检验，及时发布监测结果，引导医疗机构更好地了解产品质量，更科学规范地使用产品，并进行合理、有效的整改；对于较严重的共性问题，应及时通报卫生部门，并开展规范性的治理，从而切实保障在用医疗器械的安全性和有效性。

4.3 充分发挥医疗器械标准的产业指导作用

随着国际社会对在用医疗器械关注度的不断提高，国际标准近几年逐步增加了产品生命周期和风险管理的理念，并开始对如何有效维护在用医疗器械进行了一些有益的尝试。我国医疗器械标准化工作一直紧跟国际标准化发展趋势，曾在2010年和2011年等同采用国际标准发布了YY/T0797-2010《超声 输出试验 超声理疗设备维护指南》[11]和YY/T0841-2011《医用电气设备 医用电气设备 周期性测试和修理后测试》[12]，旨在指导生产企业和临床机构对医疗设备开展周期性维护，并给出了简易可行、现场可操作的试验方法。还有部分医疗器械标准也涵盖了类似内容，比如YY0482-2010《医用成像磁共振设备 第1部分：主要图像质量参数的测定》[13]（等同采用IEC62464-1：2007）、《核医学仪器 例行试验》系列标准[14]（等同采用IEC61948系列）、《医用成像部门中的评价及例行试验》系列标准[15]（等同采用IEC61223系列）。同时，受国家总局委托，医疗器械标准管理中心正组织研究IEC60601-1第3.1版《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[16]，该标准作为医用电气设备的基础安全标准，已明确要求生产企业需在说明书中标明产品的预期寿命，并要求生产企业在产品整个生命周期内控制其基本安全和基本性能。

应继续鼓励相关标准化技术委员会研究并制定产品定期维护指南类的医疗器械行业标准，并在现有医疗器械标准中逐步引入生命周期和风险管理的要求，指导生产企业从产品研发、生产、使用各环节整体考虑，并正确编写说明书和维护手册，保障监管工作的顺利开展。同时，通过相关医疗器械标准制定工作，深入研究其他行业涉及在用医疗器械的相关标准，积极加强和卫计委、质检部门的协调，建立协调机制，相互选派专家参与相关标准的起草，保障各部门发布标准的一致性及标准的顺利实施。

4.4 加强检测能力建设

为更好地满足在用医疗器械的监管需要，应大力加强检测机构的能力建设，包括检测机构设置、人员配备和设备配备等[17]。同时应帮助医疗机构建立一定的检测能力并配置相应的检测设备，以满足医疗机构自检和定期维护的需要。还可考虑针对在用医疗器械的检验特点，制定统一的在用医疗器械检验技术要求，研究适宜、具有操作性的检验技术指标和检验方法，重点突出一些在使用过程中容易导致性能出现不稳定的项目，保证全国医疗器械检测机构开展在用医疗器械检验的一致性和可追溯性，以更好地满足科学检验的实际需求。

4.5 逐步实现医疗器械监管多环节联防联动工作机制

应逐步建立医疗器械注册、流通环节抽验、临床使用监管、不良事件监测等多环节联防联动工作机制。2014年7月30日发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》[18]（国家食品药品监督管理总局令第6号）已明确要求，产品说明书应包含“生产日期、使用期限或者失效日期”以及“产品维护和保养方法”，规定产品注册时应考虑使用年限、维修服务、维护保养等因素。对流通环节的医疗器械应进一步加强监督抽验。对医院在用医疗器械定期进行核查，包括核查医疗器械周期性维护档案和开展在用医疗器械的抽查检验。同时，进一步完善医疗器械不良事件监测网络，逐步推行召回制度，从而实现监管部门对医疗器械全过程、全方位的监管。

5 小结

综上所述，在用医疗器械产品质量与公众生命安全直接相关。随着新版《条例》的发布，在用医疗器械监管将迎来崭新的局面。在这个历史时期，医疗器械监管系统各级部门应充分树立科学监管和全过程质量管理的理念，建立从医疗机构、生产企业到监管机构等多部门配合、多层次协调、多方位开展的联动体系，从而切实保障在用医疗器械的质量，确保人民群众用械安全有效。

[1] 陈以桢,高磊.上海市在用麻醉机质量现状及监管对策[J].中国医疗器械杂志,2005,29(6):449-451.

[2] 李宝良,柏荣庆,王亚南,等.在用诊断X射线机质量状况[J].中国医疗器械杂志,2008,32(4):287-289.

[3] 赵军辉,张志清,赵恒.从广州亚运会在用医疗器械抽验看在用医疗器械质量现状与管理建议[J].中国医疗器械信息, 2012,(2):41-45.

[4] 汪传宝,黄少玉,谢洪,等.安徽省医疗机构使用医疗器械的现状与对策[J].安徽医药,2005,9(7):555-556.

[5] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.医疗器械临床使用安全管理规范(试行）[S].2010.

[6] 国家质量监督检验检疫总局.中华人民共和国依法管理的计量器具目录[S].2005.

[7] 国家计量局.中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录[S].2005.

[8] 辽宁省人民政府.辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法[S].2006.

[9] 浙江省政府.浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法[S].2007.

[10] 国务院.医疗器械监督管理条例[S].2014..

[11] YY/T0797-2010,超声 输出试验 超声理疗设备维护指南[S].

[12] YY/T0841-2011,医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试[S].

[13] YY0482-2010,医用成像磁共振设备 第1部分:主要图像质量参数的测定[S].

[14] GB/T 20013,核医学仪器 例行试验[S].

[15] GB/T 17006,医用成像部门中的评价及例行试验[S].

[16] IEC 60601-1,医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[17] 黄莉婷,董齐,陆朝甫.我国医疗器械临床应用监测与评价现状[J].中国医疗设备,2013,28(11):63-66.

[18] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定[S].2014.

Situation Analysis and Suggestions on the Scientifi c Supervision of Inuse Medical Devices

LI J ing-li, ZHENG J ia, YU Xin-hua
National Institutes for Food and Drug Control (Center for Medical Device Standardization Administration, CFDA), Beijing 100050, China

In this paper, the current quality situation and new supervision situation of in-use medical devices in China is introduced. Based on the deep pondering over the problems and difficulties in comprehensive supervision of in-use medical devices, some suggestions are put forward to ensure that the supervision can run smoothly.

medical device supervision; measuring index; mandatory testing; in-use medical device

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.020

1674-1633(2015)01-0068-03

2014-10-10

作者邮箱：jingli1996@sina.com