运用I S O9000标准构建免疫检验质量控制保证模式

丁 琼 李 进

湖南省师范大学附属湘东医院检验科，湖南 醴陵 412200

丁琼、李进多年从事免疫检验工作,免疫检验的范围包括抗原抗体的反应、免疫原和抗血清的制备、酶免疫、化学发光免疫、放射免疫等。为了探索保证免疫检验结果质量管理的方式与方法，他们提出了把ISO9000国际质量管理体系标准，引入到免疫检验质量控制之中。运用ISO9000标准构建免疫检验质量控制保证模式，就是运用ISO9000标准中的工作方法、管理方式、管理理念、管理过程等，对免疫检验质量控制工作，进行系统分析、科学控制、过程追踪和持续改进，减少系统误差等因素对免疫检验过程的影响，使免疫检验质量不断提高的一种质量控制保证管理模式。运用ISO9000标准构建免疫检验质量控制保证模式，从而达到不断促进和提高免疫检验质量的目的。

1 ISO9000国际质量管理体系标准。

ISO9000国际质量管理体系标准是质量管理的通用标准，是对一个领域和行业组织进行全面控制工作、管理和流程等过程，来实现这个领域和行业整个组织的管理、工作、流程、结果、产品，符合服务对象、法律、法规、规章、标准以及管理、技术规范的要求，实现高质量的管理过程。当然，ISO9000国际质量管理体系标准同样适用于免疫检验质量控制过程。

2 运用ISO9000国际质量管理体系标准构建免疫检验质量控制保证模式的方案

2.1 明确免疫检验质量控制保证模式的目标

把ISO9000国际质量管理体系引入免疫检验质量控制，建立免疫检验质量控制保证模式，按照ISO9000国际质量管理体系标准的要求，建立符合ISO9000国际质量管理体系标准的资质、职责、分工、目标和程序。针对免疫检验过程中发现的问题、难点、情况，及时地采取科学的应对措施，不断总结提高免疫检验质量的方法和管理方式，逐步达到免疫检验过程的标准化、制度化、专业化、程序化。

2.2 贯彻质量控制目标进行全员培训

按照ISO9000国际质量管理体系的要求，对免疫检验机构的全部检验专业的工作人员，进行ISO9000国际质量管理体系标准的全员培训。①培养免疫检验专业工作人员质量管理的核心理念，对“八项质量管理原则”，每名免疫检验人员都要掌握其含义并能够在免疫检验实际操作中得以应用。②免疫检验人员要从思想上，牢固树立ISO9000国际质量管理体系是科学的管理体系和高效率的质量管理体系。③反复强化学习ISO9000国际质量管理体系的产生、发展、应用等知识，考核合格后方可上岗进行免疫检验实际操作工作。④对ISO9000国际质量管理体系的标准、资质、职责、分工、目标和程序达到全面深刻的理解。⑤通过反复强化培训，使免疫检验机构的全体免疫检验人员的管理理念、管理素质、专业素养、专业技能达到ISO9000国际质量管理体系的标准的要求。

2.3 提炼免疫检验质量控制保证模式的质量指针和标准

质量指针是记载免疫检验机构对服务行为标准和质量的承诺，是指引全部免疫检验人员在检验过程中的目标，是免疫检验人员从事检验工作的理念。把“精准就是检验的目标、服务就是检验的根本、质量就是检验的生命、规范就是检验的理念”作为质量方针。

2.4 免疫检验质量控制保证模式的设计文件体系

ISO9000国际质量管理体系的管理以文件为依托，即所谓的“管理的文件化”。文件是运行体系的有效载体，建立以免疫检验质量手册为基础，以免疫检验质量程序文件为保障，以免疫检验质量操作文件为指引，以免疫检验质量记录和表格为基准的四级文件体系。

2.4.1 免疫检验质量控制保证模式质量手册，通称“一级文件”它是对免疫检验质量控制保证模式质量管理体系的组成进行系统性、原则性阐述和规定的文件，规定免疫检验组织质量管理体系的总体文件。对免疫检验质量的实际操作予以描述；对免疫检验过程进行规范检查规定了步骤；对免疫质量进行分析做出了规定操作的程序；对持续改进免疫检验质量的过程进行了规划。制定免疫检验质量控制责任书和台账，明确责任，分配到人，确定各个部门的质量保证岗位责任和质量保证岗位规范。

2.4.2 免疫检验质量控制保证模式的程序文件，通称二级文件 是对免疫检验质量控制模式实现路径的说明，是条款性、步骤性的程序文件，是免疫检验机构内各类人员的检验行为的规范，它具体规定了免疫检验管理体系要素所涉及的质量管理活动由哪个部门负责、什么人负责、应该怎样做、做些什么、什么时间做等。根据免疫检验业务的需要，制定免疫检验数据分析控制程序文件、免疫检验质量追踪回访程序文件等。免疫检验程序性文件解决了免疫检验机构和免疫检验人员的工作规范化的问题，使检验步骤、操作程序规范化、标准化、程序化。

2.4.3 免疫检验质量控制保证模式的操作文件，是三级文件 是依据免疫检验质量程序文件对免疫检验质量控制规范化管理体系各项工作的具体操作过程、操作标准进行规定的文件，是免疫检验质量程序文件的具体化。免疫检验质量操作文件对免疫检验具体工作进行分解，按照免疫检验的操作步骤规定出操作步骤、程序、方法和标准，指导免疫检验过程中的实际操作的细节，包括实现免疫检验质量全部过程的操作规程、操作标准、操作程序。免疫检验人员只要按照操作文件的程序执行，就能达到免疫检验过程的规范化，才能减少操作的误差，实现标准化的免疫检验操作[3]。

2.4.4 免疫检验质量控制保证模式的记录和表格，通称“四级文件”是对免疫检验机构的质量管理活动的记录，是记载免疫检验人员的实际操作的客观证据的文件。免疫检验质量控制保证模式的记录。包括各种免疫检验样本采集记录、免疫检验检测报告、免疫检验检测记录、免疫检验检测仪器的使用记录、免疫检验检测仪器的操作步骤、样品样本的记录登记等[2]。免疫检验质量控制保证模式的表格是用于记录免疫检验质量管理要求和免疫检验程序要求的信息文件，记录了免疫检验全部检验信息，用于证明免疫检验过程中的各种操作，满足了免疫检验质量控制保证模式体系的要求，当免疫检验质量控制表格填写了相应的数据和文字描述，表格就成了记录。

3 保障免疫检验质量控制保证模式有效运行的措施探讨

免疫检验质量控制保证模式的建立，只是完成了免疫检验质量控制保证模式体系的文本，其本质还在于将这些文本文件应用于免疫检验的实际操作之中，严格按照免疫检验质量控制保证模式的体系文件的要求规范运行，这既是免疫检验质量控制保证模式体系运行成功的关键，也是免疫检验质量控制的关键点，为了确保免疫检验质量控制保证模式体系的有效运行，确保免疫检验的质量，必须采取以下措施。

3.1 规范免疫检验机构和人员的行为

文件解决了免疫检验质量的内容问题，而每名免疫检验人员按照质量控制文件去行动才是根本。免疫检验机构落实质量责任和惩罚措施，切实保证免疫检验机构和免疫检验人员的实际操作，必须按着质量控制文件的要求操作[4]。

3.2 认真做好免疫检验机构和人员的工作记录

免疫检验机构和人员的工作记录，既是对全部免疫检验工作实现证据材料的唯一途径，又是执行免疫检验质量控制的各项规章制度的重要手段。如果不对疫检验机构和人员的工作进行记录，建立的免疫检验质量控制保证模式体系就会成为空话,起不到规范免疫检验质量的作用，造成免疫检验质量控制保证模式体系与实际工作的脱节。

3.3 抓免疫检验机构和人员的检查

检查就是落实免疫检验质量控制保证模式体系文件规定的各项质量监控措施，围绕免疫检验质量方针、免疫检验质量目标，围绕满足病人的要求和法律法规规章和检验技术规范的要求，通过内审、评审、外审、考核、复查，及时发现免疫检验机构和人员，在检验过程中出现的质量问题及潜在问题,通过免疫检验质量控制保证模式体系的控制措施，及时进行纠正和预防,确保不发生免疫检验质量的问题[5]。

综上所述，免疫检验质量控制保证模式体系建设，就是通过质量手册、程序文件、操作文件、记录和表格共同构成免疫检验质量控制保证模式ISO9000国际质量管理体系层级文件系统，以免疫检验质量控制保证模式质量手册为统领，各层级文件之间相互衔接，互为支持，并通过持续改进促进对免疫检验质量控制的规范化管理的实施、运行、维护和改进，确保免疫检验结果的质量。

[1]黄舒婷.临床免疫检验的质量控制[J].中外医疗，2011（24）：23.

[2]王跃平，何学泰，杨红叶.医院检验耗材信息网络的管理与应用[J].大同医学专科学校学报，2013（4）：19.

[3]陶丽,于苏.检验科质量基础管理的体会[J].中国实用医药，2010（4）：275-276.

[4]陈军政.加强检验科的质量管理和与临床科室的联系[J].现代检验医学杂志，2012（20）:68.

[5]丛玉隆.临床实验室分析前质量管理及对策[J].中华检验医学杂志，2011，27（8）：483.