中药制剂室质量管理的重要性及相关管理措施分析

赵晓丽，马艳驻马店市食品药品检验所,河南驻马店 463000

中药的质量管理是医院乃至社会都关注的问题[1]。在我国，中成药的发展从以前的散丸、丹剂、膏药等形式变为了注射剂、口服液、药丸、胶囊等形式，制剂形式的改进得到了有效的提高。医院制剂属于医院药学工作的重要部分，必须能够满足医院的临床医疗工作需要并且提供市场上难于供应的药品，能有效配合医院的教学和科研工作[2]。然而中国传统的医学制剂一般为验方或者处方，由于医院所具有的硬件和软件设施不同，中药制剂室有很大的差别。不同中药制剂室的方法较随意，很难控制质量、效能，制剂的疗效与质量得不到有效的保证。因此，国家加强了对医院制剂的宏观调控和监督加[3]。该文对中药制剂室的质量管理现状及存在问题进行分析研究，根据国内外相关的研究结果和经验，结合自身的具体情况，为我国中药制剂的质量控制和改进方法及模式，提供有用的参考资料。

1 中药制剂质量管理现状与问题

中国传统中医药的发展势头是迅猛，中药品种专有、形式丰富，但由于我国医药企业发展不平衡和中药原料的特殊性，工艺、材料使传统中药制剂高低不齐水平，质量控制要依照相关的标准和规范进行。虽然中药制剂的质量控制已经引入了国外的先进技术，特别是色谱技术应用广泛，但是，中药质量控制的整体水平仍处于相对低的位置，急需提升和改进。建立质量控制标准是为了保证产品质量可以达到稳定、安全和有效，但现行的标准是为了测定指标成分，物理和化学的鉴定，它很难控制产品的内在品质[4]。造成这种情况很多原因如：最传统中药复方制剂的还有待研究；质量评价的方法不够完善，质量控制缺乏中药的特色；中药资源分布有广泛的区域差异，成分复杂；传统中药制备更高要求的技术和材料使用问题的重金属含量超标；传统中药制剂质量控制反映多组分的特点，在很多方面的特点发挥协调的作用，不仅仅只是分析某一指标成分。

2 中药制剂质量控制的意义与特点

传统中药的质量控制是依据传统中医理论，现代仪器的分析方法及中国传统医学研究的质量分析方法，以临床用药的安全、合理以及有效为目的。中药制剂质量的好坏关系到了临床用药的安全性与有效性，并且与病人的身体健康密切相关。一般药物质量的控制需要通过测试，但是中药质量控制应贯穿传统中药的制备全过程。使中药处方的意义可以在充分反映在制备过程中的各个环节，进行全方位的传统中药生产监测。质量控制指标要体现出药物之间相互作用的反应，来确保中药制剂质量的稳定性、安全性和有效性。传统中药组成的主要特点：传统中药制备工艺的多样性和特殊性的杂质；中医指导理论的系统性和化学成分检验的单一性；成分的复杂性和不确定性以及原料质量的不稳定性。

3 中药制剂室质量管理的措施

3.1 建立质量管理的文件系统

药品的质量管理体系一般由四部分组成，分别是 硬件、软件、人员 和这三个组件的现场，其核心是软件。在中药制剂室管理中，一般是按照条例进行文件规范，活动需有记录，不允许个人意志的任意行为。程序和记录几乎构成了一个完整的文件系统。中药制剂室中文件的保管期根据传统中药制剂的实际来定，并按照条例和文档规范来执行。建立完整的文件系统对于规范管理操作和控制产品质量具有重要的意义。

3.2 中药制剂室的配套仓库管理

对中药材的仓库进行分区和色标管理，在中药材入库时对其进行取样检验和记录:首先，仓库管理员对新入库的中药材进行目测或简单检测后放入待检区，其次，药检室人员对其进行取样检验，检验后合格的制剂存放在合格品区，不合格的制剂退还给供应商[5]。仓库要设置单独的取样间，并配备有简单的检验仪器，所有货物都要有明确的货位，货位上要标明详细的货物信息，如名称，批号，规格，检验日期，进货日期，检验报告编号等，便于查找以及质量追踪。仓库所配备的仪器也要进行定期的检测，每次检测都要有相应的检验记录。

3.3 通风及温湿度的控制

中药制剂的疗效比传统中药更易受温度和湿度影响，所以日常管理维护工作应更多注意准备房间通风、温度和湿度控制。根据制剂室的面积及历史数据设置温度和湿度、温度，湿度监测并设置一个固定的时间，每一天记录制剂室的温度和湿度，审查签字记录。这些活动需要有适当的文档管理程序。

3.4 鼠害控制设施

很多传统中国医学的草药原味易吸引昆虫、苍蝇和微生物，应采取措施来防鼠防水、防尘、防污染、病虫害防治、防潮、防霉和其他设施可用于药物生产企业措施的选择。在适当的高度安排挡板，传统中药制剂室入口处的最好材料是金属，以防止鼠咬。中药制剂室门口分别是安排灭蚊灯和粘鼠板双设施，以防止昆虫对药物的影响[6]。

4 中药制剂室的质量管理的新方法

4.1 指纹图谱技术的应用

传统中药指纹色谱是一种全面的定量分析方法，是符合中国传统的质量评价之一。它是中医药试剂的有效、安全和质量控制模式。建立质量评价管理新方法，提高中药制剂（特别是复方制剂）的质量控制，鉴定内在质量的药品和效果评价远远大于某一方面的功能检测。该技术研究拓宽了复方中药的质量制备的研究方法模式。指纹图谱技术满足了重复性、特异性和实用性的要求。指纹图谱分析技术可以有效地检测到定量的宏观质量信息，在传统中药相对于单个组件或普遍的活性成分鉴定，其信息内容是综合性的及可量化，所以很多方式与传统的中医药协调更加科学和合理，也更符合药理特性。

4.2 建立以药理药效学为指标的中药制剂的质量标准

近年来，中药药理学的研究得到了突飞猛进的发展，尤其是单味中药或中药成方制剂的药理研究达到了可以阐明其药效及作用机制。在药理药效研究过程中，中药制剂应该以中药复方化学成分的复杂性和治疗效应的整体性的融合作为出发点，选择或建立对症治疗的药理药效模型。

4.3 中药制剂的生物检测

生物检测工具来评价中药质量及其制备中的应用，并对应更紧密地准备疗效结果作为一种新的评价方法和模型，为其质量评价的生物学评价提供了一种新的参考。

5 讨论

传统中药的制剂标准质量，可以充分反映传统中医药的特点，但也可以实现内部的质量指标的药物作用的精确控制。质量控制应包括与整体协调功能的常见部分，并有特定的生物活性成分。中药制剂质量管理对于传统的中国医学领域来说即是热点又是难点，建立中医药特色的质量标准是传统中药现代化的关键环节[7]。盲目地使用化学药物方法进行中药制剂的质量控制，将会失去传统的中医药自身的价值和特色。目前，研究者在新的研究中尝试使用一些先进的方法，如计算机系统应用于中医病理模型与研究的中药、西药质量控制模型，以摆脱这种制约的综合办法[8]。同时还必须加强对传统中药和化合物，建立更为科学、合理的动物模型与疾病和传统中医证候物质基础的研究。逐步建立一种对传统中医中药制剂的质量控制的系统和方法。

综上所述，在传统的中药制剂室质量管理中规范药品的管理流程和严格遵守条文，以确保药品供应链上执行严格的药品质量监测，促进和执行中药制剂室的药品质量管理。

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