完善医疗机构高值医用耗材监管的探讨

吴步秀，沈爱玲，严康南京中医药大学 经贸管理学院，江苏南京 210023

完善医疗机构高值医用耗材监管的探讨

吴步秀，沈爱玲，严康
南京中医药大学 经贸管理学院，江苏南京 210023

随着医学科学技术的飞速发展，越来越多新型、科技含量高的医疗技术与设备运用到医疗领域中，对民众生命健康的保障起到了重要作用。高值医用耗材是其中重要的组成部分，但是与高值医用耗材诊疗疾病积极作用的同时呈现的是其高昂的价格、滥用等问题。一直以来，诸多学者就高值医用耗材流通环节的监管进行了深入研究，并提出诸多建议。2013年1月15日原卫生部联合六部委发布《高值医用耗材集中采购工作规范》（卫规财发[2012]86号）（以下简称《工作规范》），《工作规范》就高值医用耗材的采购进行统一部署和规范，此后众多学者围绕高值医用耗材的采购环节进行探讨。医疗机构是民众使用高值医用耗材诊疗疾病的直接执行者，民众对于高值医用耗材的认知及问题的反馈主要通过医疗机构。本文从医疗机构的角度出发，介绍了高值医用耗材的概念，并分析其流通、使用等环节的监管现状，从医疗机构仓储管理、使用管理等层面提出建议，以期为高值医用耗材的合理使用、保障民众健康、降低民众医疗费用负担提供有益参考。

1 相关概念介绍

1.1 医用耗材

医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械，其品种繁多、使用量大、覆盖面广，是医院开展医疗、科研、教学等工作的物质基础。高值医用耗材不同于其他一般产品，除了直接关系到民众的身体健康外，还具有品种规格复杂、专业性强、需求及时性强等特点[1]，所以在名称、规格、供应管理等方面与一般商品有较大差别，大部分患者对耗材的了解不够全面。国内多数医院对医用耗材特征的把握不够全面，因此往往难以实现对医用耗材有效的管理。

1.2 高值医用耗材

各地区各医疗机构多以“价值较高”、“价格昂贵”等限定性词语来界定高值医用耗材，大多数医疗机构以500元作为高值医用耗材与低值医用耗材的分界点[2-3]。也有部分医院以100元、300元或1000元作为分界点。《工作规范》中明确高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。目前医院常用的高值医用耗材主要有以下类别：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等。

2 高值医用耗材监管的重要性

统计资料显示，目前医院医用耗材的年用量已达到医院医疗毛收入的6%～16%，并达到或超过医疗器械的年度收入，成为医疗费用支出的一个重要部分，不得不引起重视[4]。与此同时高值医用耗材呈现以下特点[5]：① 手术室中一次性使用，通常是专科专用；② 安全质量要求高；③价值高，在医疗耗材支出中占的比重大。高值医用耗材如何管理，会直接影响到医疗机构的医疗安全、医疗质量、技术水平、经济效益和社会效益。因此，高值医用耗材的管理成为各医疗机构及主管部门关注的焦点和必须认真对待的问题。

3 医疗机构高值医用耗材管理的现状及问题

随着高值医用耗材使用量的不断增长，其涉及的费用和承担的风险也同步增长，这一挑战摆在医疗机构和民众面前。民众医疗费用支出的压力居高不下，医疗机构面临库存对资金的占据、使用风险等问题。目前多数医疗机构高值医用耗材仍采取“采购→库存→发放”的传统管理模式。《工作规范》的出台对于采购环节起到良好的规制作用，但是这一模式仍会导致库存和使用环节出现问题。其中耗材库存积压占用资金、不当使用增加医疗风险、滥用和收费乱象增加民众医疗负担等问题仍较为突出。

3.1 高值医用耗材库存积压占用资金

医疗机构采购高值医用耗材需要统筹考虑需求与价格等因素，如果采购部门一味地按照临床备货，对必需高值医用耗材、急需高值医用耗材、一般耗材和高值耗材之间的协调把握不清晰，或者遇到临床提交的计划因手术计划更改、病人转院等其他因素使得材料不再使用，往往造成大量的库存积压、资金占用。并且在存储过程中无专人管理及监督，常常出现产品包装破损、产品过期等现象[6]。

3.2 高值医用耗材虚高定价与价格滞后

目前主要采取市场自主定价与政府招标采购定价相结合的形式对医用耗材进行定价，一方面虚高定价现象突出，生产厂家自主为各厂家的器械定价，价格可能因为产品结构和性能不同而差异很大。而进口高值医用耗材由拥有核心技术的外资企业进行定价，价格虚高。据我国医药商业部门统计，2009年我国共计销售心脏起搏器产品48992只，其中国产起搏器仅5000多只，进口产品占绝对主导地位[7]。监管缺失、竞争混乱是造成高值医用耗材虚高定价的主要原因[8]。另一方面是市场主导的价格存在滞后性，正常的价格应该随商品的价值上下波动，但是目前科学技术高速发展，高值医用耗材更是发展迅速。国内高值医用耗材竞争力不强，其更新换代速度远跟不上发达国家，致使购置使用发达国家生产的高值医药耗材量比国内的要高很多，这时政府招标采购定价就存在问题，是以高的标准还是以低的价格为准，存在一个博弈的困局。另外，从患者角度来讲，由于高值医用耗材中大部分对维持生命或改善生活质量有重要的作用，患者在经济能力允许的范围内，大多选择档次高、价格贵的产品以保证手术成功率以及术后产品的质量等。在这种背景下，医院有选择较高报价耗材的动机与可能性，而供应商也有虚高报价的动机和可能性[9]。

3.3 高值医用耗材的账和物分开管理

高值医用耗材管理不仅需要物资运动形成的管理，也需要价值运动形成的管理。这不仅需要技术也需要经济，只有两者相结合才能完善管理。然而，账物管理之间缺乏信息平台，因为物的管理和账务管理在现行管理模式下出现区别，在使用科室管理物，在行政科室管理账务，而相关管理部门只能在各自管理层面上对高值耗材进行文字或数字处理，临床科室材料的使用情况却没人管理，容易使材料的成本不断上涨，也会出现材料收费不准确，如多收、少收、漏收和误收等[10]。

3.4 高值医用耗材部分产品存在安全问题

在现行高值耗材管理模式下，使用科室“一人分饰多角”，如采购员、验收员、保管员和使用者等。安全问题主要是使用人员不懂耗材的衡量指标，只懂得使用，理所当然的认为仓库提供的耗材都是合格有效的。医院采购部门或库房很难得知供应商资质、产品资质、进货渠道是否具有合法性及产品易出现的安全问题[11]。另外，现行的高值医用耗材管理模式未对全部品种高值医用耗材进行追溯，部分医疗机构仍以手工记录为主，没有实行电子化追踪记录，大量数据分散在病历中，当高值医用耗材不合理使用发生不良反应时，却无法及时和准确地追踪查找，因此会引发更多的医疗纠纷。

4 完善我国高值医用耗材监管的建议

目前，越来越多的人关注医疗器械的使用，医用耗材的使用率越来越高，然而不合理的管理产生了诸多问题，如价格虚高、账和物的分开管理等。因此，除了推进高值医用耗材管理模式创新外，完善我国高值医用耗材的监管也非常重要，只有将高值医用耗材的使用纳入制度化、规范化的轨道，才能促进医疗技术的进一步发展，为患者带来更多的救助。

4.1 建立高值医用耗材购销价格监测体系

我国应该出台有效的价格规章制度并制定高值医用耗材监管目录。将价格高、使用量大的医用耗材列入监管目录。物价部门应该定期为被列入高值医用耗材价格监管目录的产品进行价格监测。同时，也需要关注国外高值医用耗材的价格信息，定期将国内外的价格进行比较，通过发布价格信息，不仅可以增加价格透明度，也可以引导高值医用耗材购销双方合理制定产品价格。严格设定医用耗材加价率：① 限定流通环节对高值医用耗材的总加价率；② 对列入监管目录的高值医用耗材设立最高流通差价率，即无论该产品有几级代理，在流通环节限定其相对出厂价或口岸价的总加价率上限；③ 对医疗机构销售高值医用耗材实行累退差率管理，医疗机构实际进价越高，加价率越低，同时限定单件加价最高限额。

4.2 完善高值医用耗材集中招标采购制度

凡列入监管目录的高值医用耗材，均应参加集中招标采购，以减少高值医用耗材中间流通环节，压缩中间环节的利润空间，并依据价格监测结果，限制其最高投标价格。2004年，卫生部在北京、上海、天津等八个省市开展高值医用耗材集中采购试点工作，主要涉及心脏介入类医用耗材、 心脏起搏器和人工关节3大类产品，此次试点效果显著，采购价格明显下降：心脏起搏器类耗材平均降价15.2%，人工关节类耗材降价幅度达到24.3%，而心脏介入类耗材的降价幅度最为显著，高达37.6%[12]。集中采购能促进有序管理医疗行业和保证医疗服务供给的公平性与可及性，不仅可以通过科学合理的遴选方法遴选出满足大多数患者临床需要的耗材品种，还可以通过简化流通环节、规避医疗腐败等途径，在一定程度上缓解高值医用耗材价格虚高的现象，与医改的最终目标一致，能有效地推进医疗体制的改革。

4.3 建立高值医用耗材质量控制体系

高值医用耗材质量控制体系建立的目的是保证高值医用耗材安全、有效、正确的使用。高值医用耗材质量控制体系应该覆盖高值医用耗材的生产、流通、使用与反馈等所有环节，包括从高值医用耗材生产原料的进场，生产过程的动态监控，生产完成之后的检测，后期仓储的保存等等，只有从源头上保证高值医用耗材的质量，才能为后期耗材使用提供更大的保障。于春华等[13]认为，还应当建立医用耗材质量控制检测数据分析系统，对医院使用的高值医用耗材进行动态数据监测，以检测高值医用耗材的安全性与质量可控性。

4.4 应该加强监管，规范和完善医疗机构行为

首先，不论是哪种规格或哪种价格的医用耗材，医院都应该向患者详细说明具体的利弊而不能只粗略介绍。医院应当配置各种规格、价格和适应不同消费层次患者需求的医用耗材。坚决取缔医院出现只使用高档高值耗材的行为。同时，临床医生的医疗行为也需要加以规范，防止出现过度医疗和滥用医用耗材等非法现象。在持续的监管制度下，医院等医疗机构应组织专家委员会定期评审医院医用耗材的使用情况，防止出现违法行为，如果存在此类行为，必须严格处罚。严格执行行贿企业“黑名单制度”，对于有商业贿赂不良记录的企业，坚决取消其在当地参与药品、耗材采购的投标资格。以整治回扣为重点，加强对医务人员的监管。对于有受贿记录的医师，吊销其执业资格。

5 结论

高值医用耗材会直接影响到医疗机构的医疗安全、医疗质量、技术水平、经济效益和社会效益。我国应该建立高值医用耗材购销价格监测体系、建立质量监控体系、完善集中采标制度并加强监管与规范医疗机构行为来解决耗材库存积压占用资金、使用不当增加医疗风险、滥用和乱收费现象增加民众医疗负担等现实问题，从而保证群众使用价格合理、质量可靠的高值医用耗材。

[1] 段孝勇,曲秀君．医院医用耗材管理和使用中存在的问题及改进意见[J]．中国实用医药,2014,9(25):268-269．

[2] 陈柱,汤志卫,王邵红．高值医用器材的信息化管理[J]．中国医疗设备,2010,25(4):10-12．

[3] 苏雅莉,李凯,铁梅．高值医用耗材采购模式的变迁[J]．新疆中医药,2013,31(4):143-144．

[4] 殷亮．医用耗材管理存在的问题及节约建议[J]．中国医院管理,2012,32(10):75．

[5] 吴敏,方雯．高值医用耗材制度化建设与信息化管理[J]．现代医院管理,2013,5(11):74-76．

[6] 杨琼．谈高值医用耗材如何科学管理[J]．现代医院管理,2007, 19(4):67-68．

[7] 广东省物价局课题组．医用耗材价格管理研究(上)[J]．市场经济与价格,2010(4):20-26．

[8] 王娜,张新平．我国医疗器械监管的法律缺失及对策研究[J]．医学与社会,2007,29(11):41．

[9] 王献敏．规范骨科植入物使用与管理[J]．科学管理, 2009,24(8): 96．

[10] 于洋．运用系统理论解决医用耗材管理的问题[J]．世纪桥,2012 (3): 133．

[11] 刘琳,龙钊,喻星旻,等．论政府监管医用高值耗材价格的必要性[J]．中国卫生经济,2012,31(7):36-37．

[12] 刘云云,张新平．面向集中招标采购的基本高值医用耗材品种遴选研究[C]．武汉:华中科技大学,2012．

[13] 于春华,于京杰．医疗耗材质量控制研究与实践[J]．医疗卫生装备,2010,31(2):106-107．

Discussion on Perfecting Supervision of High Value Medical Consumables for Medical Institutions

WU Bu-xiu, SHEN Ai-ling, YAN Kang
School of Economic and Management, Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Nanjing 210023

本文从医疗机构的角度出发，介绍了高值医用耗材的概念，并分析其流通、使用等环节的监管现状，从医疗机构仓储管理、使用管理等层面提出建议，以期为高值医用耗材的合理使用、保障民众健康、降低民众医疗费用负担提供有益参考。

高值医用耗材；医疗机构；监管

From the perspective of medical institutions, this paper introduces the concept of high value medical consumables, analyzes the supervision situation in aspects of circulation and use. Moreover, some suggestions are put forward in view of warehouse management and use management, in order to provide beneficial references for fair use of high value medical consumables, safeguarding people's health and reducing medical cost.

high value medical consumables; medical institutions; supervision

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.019

1674-1633(2015)04-0065-03

2014-11-08

2015-01-20

沈爱玲，教授，经贸管理学院法学方向硕士研究生导师。

作者邮箱：lawyer_shen@163．com