射频消融设备及其系列标准介绍

齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心(天津 300384)

0.引言

射频消融治疗设备属于一种高频手术设备，预期利用手术电极将电能传递到靶组织，以使靶组织凝固、变性、坏死。组织凝固效果一般有两种作用方式，一是射频消融，另外一种是高频电刀中的电凝或凝血。

射频消融设备在医疗器械分类目录中属于6825 医用高频仪器设备，除了作用于皮肤表面，其他部位的射频设备均按照高风险的三类医疗器械管理。天津医疗器械质量监督检验中心作为全国医用电器标准化技术委员会物理治疗分技术委员会的归口单位，目前已经先后起草了YY 0650-2008《妇科射频消融仪》、YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》、YY 0860-2011《心脏射频消融治疗设备》、YY 0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》。目前正在申请立项肾动脉射频消融设备的标准。

1.几类射频消融设备的区别

1.1 临床用途不同

根据作用的不同部位，设备的临床用途也不同。妇科射频治疗仪主要是针对子宫肌(腺)瘤、功能性子宫出血、宫颈炎、前庭大腺囊肿等妇科疾病进行病变部位的消融凝固治疗；肝脏射频消融设备是将射频能量传递到肝脏实体肿瘤靶组织，对病变靶组织进行凝固、变性、坏死以达到治疗目的；心脏射频消融设备是将射频能量传递到心脏靶组织，以达到靶组织的凝固、变性、坏死，使其失去电生理传导功能的治疗目的，主要治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常；耳鼻喉射频消融设备主要将射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下病变靶组织，对其进行消融治疗。

1.2 电极结构

设备应用部分的电极由于临床作用部位不同，其结构也是复杂多样。根据预期的作用部位，毁损组织的大小以及介入的方式，不同种类的电极在结构及外观方面存在较大差异。妇科消融电极，一般为针状、杆状、圆头状，针对消融的靶组织部位和形状，临床医生自由选择；肝脏消融由于作用的瘤体体积有限，一般都采用针状花伞电极，当电极的针杆进入到目标病变部位后，通过电极控制手柄杆打开消融电极伞，以增加消融组织温度的均匀性。

心脏消融电极一般都为心脏消融导管，通过介入方式，定位到病变的神经，通过电极头的射频能量，对病变部位进行消融阻滞。

耳鼻喉射频消融电极预期刺穿耳鼻喉部位的粘膜并对其下靶组织传递射频能量，电极杆的弯度和形状于该部位的生理结构具有一致性。

1.3 射频能量输出

由于各种射频设备的临床用途、作用部位不同，对射频输出能量的需求有所差异，各种设备的额定输出功率也有明显区别：如射频妇科、射频肝脏的功率最大，这两类的设备额定功率一般为200～300W；心脏射频作用时间较短，能量一般集中在50W 内，该类设备的额定功率标准中限定为最大不超过100W；耳鼻喉射频设备更小，最大不超过20～40W，标准中规定的最大限值为50W。目前正在进行临床验证的代替高血压药物治疗的肾动脉消融术一般只用到8w，这类设备的最大额定功率一般在10～20W。

2.标准中测试要求和注意事项

2.1 高频电能输出

（1）工作频率：标准中要求利用无感负载电阻形成模拟工作系统，用示波器测量正常工作状态下无感负载电阻上的工作频率。

测量特殊波形时，示波器自动测量的结果可能是不准确的，可使用光标对基频进行手动测量。

（2）输出功率：标准中规定在功率控制模式下，在输出回路中接入额定负载，调节输出为最大、中间、最小三个功率输出值，用高频电流表测量电流值I，按照公式P = I2R 计算出输出功率值。

日常检测中我们多用集成式功率测量设备，即电刀分析仪，其核心部件为高频电流表与可调无感电阻，经过设备内软件运算，可直接读出功率值。此类设备受到软件计算精度的限制，不适合小功率的准确性测试。

此外，标准方法是不推荐示波器配合电压探头可测量无感电阻上的电压U 后通过P=U2/R 算得功率。示波器测量无感电阻上电压和指针式高频电流表测量通过无感电阻的电流两种方法所得结果并非完全等价。理由：（1）在主机工作频率较高时尤为明显。普通示波器还可能会受到射频电场的干扰导致测量结果失真。（2）示波器直接将浮地患者电路变成以地为基准电路，可能导致射频发生器在非正常情况下输出，影响输出结果。

2.2 温度测量与控制功能

（1）测温精度：此项目是考察温度传感器反馈到设备上的显示温度的准确性。除了按照标准规定的水浴法测试外，还可以选择干式炉等标准温度发生器，在待机模式下测试温度传感器的准确性。由于这类温度发生器的气体范围较小，能够克服水浴法的温度分布不均匀给测试带来的影响。

（2）控温精度：此项目是考察设备按照目标温度进行控制输出的能力。由于控温功能准确性的测试需要射频输出条件下进行工作状态的测试，为排除射频对电子测试设备的影响，目前标准推荐的方法是在水浴中模拟设备的消融状态，用水银温度计捆绑含温度传感器的射频电极或导管进行测试，待水浴进入恒温阶段以后，读取测温装置上显示的温度值和水银温度计的测试温度。

实验用的盐水不宜过多，应根据设备的额定输出功率调整容器中盐水用量。当设定温度较高时，最好提前对盐水进行预加热，使其接近目标温度，以节省试验时间。

2.3 负载阻抗检测功能

组织消融的程度，可以通过人体组织的阻抗监测功能反馈给医生。标准规定将阻抗为R下限值、R上限值、(R下限值＋R上限值)/2 无感负载电阻分别接入设备的输出电极上，观察设备上显示的负载阻抗值R显示，其与标准的无感负载电阻值的误差。

在出厂检测中，生产厂家经常用变阻箱代替无感电阻用于阻抗监测精度的测量和校准，但是变阻箱中的电阻通常都是有感电阻，在高频电路中电阻感抗分量会带来较大的测量误差。

3.总结

通过文章中对以上几种射频消融设备及其标准中测试方法及注意事项的介绍，有助于读者深入了解这类设备的共性和区别，尤其对标准测试中的经验分享，望得到生产企业和同行检测人员的认知和认可，更好的在行业标准的指导下规范生产、科学检验。

[1] YY 0650-2008 妇科射频消融治疗仪

[2] YY 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备

[3] YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备

[4] YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备