FDA批准慢性疼痛治疗新装置

FDA批准慢性疼痛治疗新装置

5月8日，一种新型脊髓刺激系统（SCS）获美国食品与药物管理局（FDA）批准，用于躯干和/或肢体慢性难治性疼痛的辅助治疗。此系统可通过高频刺激（10kHz）和低频振幅减轻疼痛，但无感觉异常。

患者在治疗前，先植入连接体外刺激发生器试验导线进行1～2周的预刺激。若医生根据患者症状认为作用良好，便可通过微创手术将该系统植入患者体内。此系统可向脊髓胸腰区释放电刺激，与其相连的充电式脉冲发生器可植入患者臀部上方或腹部。

在安全性和有效性试验中，198例躯干和/或四肢慢性难治型疼痛患者被随机分入SCS组和对照组，其中SCS组中75%在治疗3个月后达到主要研究终点，即疼痛缓解50%，治疗12个月后缓解约55%。