风险规制视野下医疗机构中药饮片监管对策探讨

吴颖雄　田侃

（南京中医药大学，江苏南京210023）

风险规制视野下医疗机构中药饮片监管对策探讨

吴颖雄田侃

（南京中医药大学，江苏南京210023）

中药饮片质量直接影响中医的临床疗效。药品监督管理部门有必要加强对作为中药饮片重要流通主体的医疗机构的质量监督管理，保证中药饮片质量。本文从药品监管的角度分析医疗机构中药饮片风险因素，并探讨对医疗机构中药饮片实施风险规制的策略。

医疗机构；中药饮片；药品监管；风险规制

随着环境污染、食品安全、药品质量等风险不断出现，当今社会事实上已处于德国社会学家乌尔里希·贝克所说的“风险社会”，防范风险已成为政府一项重要职责。2014年9月23日国家食品药品监督管理总局（CFDA）通报中药材及饮片专项监督抽验结果，从全国31个省（区、市）有关中药材及饮片的生产、经营和使用单位抽取10个品种772批样品，检验发现93批不符合标准规定，涉事单位包括国内多家知名的三甲中医医疗机构。医疗机构是中药饮片使用的主要单位，其使用的中药饮片不符合标准对患者的生命健康影响很大。因此，药品监督管理部门有必要对医疗机构中药饮片安全实施风险规制。

1　中药饮片与风险规制概述

中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材［1］。2010年版《中国药典》明确界定，饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。因而，中药材经简单加工后的制成品不是中药饮片，中药材转化为中药饮片必须要经过炮制。

风险规制是将风险管理的基本理论和方法向法律领域推进，并以此为基础制定专门法律规范，通过一系列的规制活动和法律手段防控风险。风险管理则是指在产品整个生命周期内就质量风险进行风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核的系统过程。风险管理被运用于药品监管领域可追溯至1999年5月美国食品药品监督管理局（FDA）为了对上市后药品进行检测和风险评估提出药品质量风险管理框架。而我国2010年颁布实施的《药品生产质量管理规范》（GMP）首次明确对药品生产风险进行规制。2013年颁布实施的《药品经营质量管理规范》（GSP）又要求对药品流通风险进行规制。新版GMP和GSP的实施表明我国在药品生产、流通领域已经初步建立风险规制体系。但由于医疗机构在药品流通中的特殊地位和中药饮片的自身特性，药品监督管理部门对医疗机构中药饮片质量风险的规制能力有限，这是导致医疗机构中药饮片质量风险的重要原因。

2　医疗机构中药饮片主要风险因素分析

一般而言，药品风险可分为自然风险和人为风险。自然风险，属于药品设计风险，主要来源于药品不良反应；人为风险，属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、药品质量管理不到位以及管理制度缺失等。医疗机构中药饮片风险主要是人为风险，根据风险是否来自于医疗机构，人为风险又可分为外部风险和内部风险。医疗机构中药饮片外部风险主要体现在采购进货环节，内部风险主要存在于储存养护和临床应用环节。

2.1外部风险因素分析：采购进货

中药饮片自身质量是医疗机构采购进货时主要考虑的问题。而中药饮片自身质量又与中药材的质量密切相关。虽然截至2014年12月CFDA共审核公告了142家［2］符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的中药材生产基地，但是“GAP基地分布非常不均衡，很多道地药材的主产区，尤其是东部和东南部地区的很多道地药材都没有开展GAP认证”［3］。中药材的种植仍然是以农户种植为主。而药农的中药材种植易受经济利益影响，在栽培过程中滥用化肥农药，提前采收，不注重产地初加工，最终导致中药材质量下降。由此，中药饮片市场就出现了普通饮片、精制饮片、特色饮片和劣质饮片［4］4个等级的饮片。医疗机构要保证中药的临床效果就需要选用严格按药典标准选料、加工的精制饮片。而在质量参差不齐的饮片充斥市场的情况下极易出现“价格倒挂”现象，即用于炮制精制饮片的中药材价格比其他等级的饮片价格还要高，这将会扰乱中药饮片市场秩序，增加医疗机构中药饮片的采购风险。

除中药材质量问题外，饮片质量标准不完善也是影响饮片质量的重要风险因素。2010年版《中国药典》收载了822种常用饮片，大幅增加了中药饮片的质量标准，但是限于多种原因，《中国药典》仅收载了部分饮片的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，缺少详尽的炮制工艺描述，无法满足对饮片来源及规格的全面了解［5］。如在调研中，一些中药饮片方面的专家指出现有的某些中药饮片标准本身就存在问题。中药饮片企业用道地产区药材炮制的饮片送检往往不合格，用广种的非道地产区药材炮制的饮片送检反而合格。同时，现行的饮片质量标准中，以对照药材、中药化学对照品控制饮片质量，忽略了炮制过程中饮片发生的变化，不能全面体现炮制的作用，这样的标准是不合理、不完善的［6］。而且，我国中药饮片质量标准还存在不统一的问题，除了《中国药典》外还有地方标准即各省（市）、自治区的中药饮片炮制规范。这些都是影响中药饮片批准文号管理工作顺利推进的重要因素，也在一定程度上增加了医疗机构中药饮片验收的风险。

2.2内部风险因素分析：储存养护和临床应用

2.2.1储存养护储存养护是中药饮片在医疗机构流通的必经环节。这一环节出现问题会直接降低中药饮片的临床疗效。有人认为当前基层医疗机构有相当一部分中药库房场所等条件不完全符合要求，特别是硬件设施上，中药库房没有配备温湿度调控设施，中药易出现霉变、虫蛀、变色、泛油、风化潮解等问题［7］。但是通过对江苏省内部分中医医院调查发现，三甲中医院中药饮片的周转率非常高，一般一天进一次货；县级中医院中药饮片的周转率相对低一些，一般一周进一次货，而中药库房的温湿度控制硬件条件基本符合要求。因此，中药饮片在医疗机构流通中出现虫蛀、变色、泛油等问题的概率极低。不过，因江苏地区6～7月处于梅雨季节，这段时间内中药饮片如储存养护不到位则有可能发生霉变。因此，在储存养护环节，中药饮片的质量风险可能主要不是由硬件问题导致的，而是因储存养护人员未按规定操作所致。通过调研发现，部分设置中药中转库的中医院并不重视中转库的规范化管理，中转库的卫生状况堪忧，饮片无序堆放且满地洒落，装饮片用的篮筐落满灰尘；同时，有些中医院尤其是基层中医院门诊中药房甚至用鞋盒储存中药饮片或直接将装有饮片的包装袋摆放在药架上调剂。上述问题都可能影响中药饮片的质量，增加临床应用风险。

2.2.2临床应用临床应用环节的风险主要集中在饮片调剂和饮片快递两方面。

2.2.2.1饮片调剂根据张菊花等对16 758张中草药处方的统计分析，中药质量问题（变质、同名异物的混淆等）、中医处方书写不规范（误将处方中天麻写成升麻、超剂量用药未双签字等）、处方调配差错（生熟运用不清楚、调配剂量不准确等）和发药交待不全面（未交待服药时间和服药禁忌等）4方面是中药饮片调剂中存在的主要问题［8］。无论出现上述哪种情况都可能给中药饮片的临床应用造成潜在风险，影响中药饮片临床疗效。

2.2.2.2饮片快递一些医疗机构尤其是门诊量较大的中医医疗为方便外地患者就医会为其有偿提供快递饮片的服务。在对江苏省内部分中医院和门诊部的调研中发现，医疗机构的饮片快递服务主要是与中国邮政EMS和顺丰快递两家公司合作，由患者支付快递费用，医疗机构负责发货。不过，为了降低药品物流过程带来的风险，GSP（2013年版）对药品运输与配送有严格的规定，中国邮政EMS和顺丰快递公司并没有通过GSP的认证，由这两家非专业的药品物流企业承担饮片快递服务有可能给中药饮片安全带来潜在风险，影响饮片临床疗效。

3　医疗机构中药饮片风险规制策略

3.1外部风险规制

据上文分析，医疗机构中药饮片的外部风险主要源于中药材的不规范种植和不完善的中药饮片标准。因此，可以着重从以下几方面对医疗机构中药饮片外部风险进行规制。

3.1.1全面推进中药材GAP种植以农户为主的传统的中药材种植模式已经不能适应现代中药农业的需要，中药材规范化种植是保障中药材以及中药饮片质量的重要途径。鼓励中药企业、科研院所等单位与药农开展合作，建立“企业基地、企业+农户基地、企业+科研院所+农户基地”等中药材规范化种植管理模式，有效避免单个农户中药材种植的盲目性等缺陷。同时优化GAP基地的布局，优先认证道地药材生产基地，降低中药材以及中药饮片的质量风险。

3.1.2对医疗机构中药饮片供货企业实行备案制备案可以将中药饮片生产企业是否具有按GMP要求炮制和规范生产的能力、是否具备与生产品种相适应的检验设备和全项检测能力、中药材是否来源于GAP种植基地和道地药材产区等作为主要考察因素，对于不符合条件的不予备案，并向辖区内的医疗机构通报，进行风险沟通。

3.1.3正确选取对照药材，研究制定中药对照饮片

对照药材是国家药品标准物质，对中药饮片质量控制具有重要作用。但是中药材产地较多，不同区域的同一品种药材的临床效果有很大的差别。因此，在选取对照药材时除审核定值准确性、量值溯源、稳定性等外，还应当考虑药材的道地性。另外，现行的饮片质量标准中，以对照药材、中药化学对照品控制饮片质量，忽略了炮制过程中饮片发生的变化，不能体现炮制的作用，因此建议研究制定中药对照饮片，即按标准炮制工艺生产，经鉴定、标化合格后，用于鉴别中药饮片及其制剂的对照物质［6］。

3.2内部风险规制

虽然中药材种植、饮片质量标准等因素是医疗机构中药饮片风险的主要来源，但是中药饮片在医疗机构内流通所产生的质量风险也不容忽视，药品监督管理部门应当采取措施予以规制。

3.2.1提升监管力度，加强风险控制2014年至今，CFDA加大了对中药饮片生产企业飞行检查的力度，部分饮片生产企业因违规被收回GMP证书，其对净化饮片市场有较好的作用，在一定程度上提升了医疗机构中药饮片质量，降低了医疗机构采购风险，但似乎少有医疗机构因饮片质量问题受到药品监督管理部门的处罚。这并不是因为医疗机构中药饮片没有问题，调研中发现医疗机构中药房以及中药饮片周转库房脏、乱、差问题并未引起医疗机构和食品药品监督管理部门的足够重视，给中药饮片临床疗效带来较大的潜在风险。因此，食品药品监督管理部门应当加大监督检查力度，增加不定期抽查检验医疗机构中药饮片的频次，并在事先不通知的情况下现场检查医疗机构中药饮片储存养护场所的卫生环境条件、硬件设施使用情况等，加强对医疗机构中药饮片的风险控制。

3.2.2创新监管方式，进行风险沟通随着社会各领域改革的深入，我国药品监管方式也在逐渐发生改变——由计划经济体制时代单一的、强制的威权式监管向服务型监管转变。监管方式的改变必然带来规制手段的革新。风险沟通作为重要的规制工具，其优势逐渐凸显，而有效的风险沟通离不开风险信息公开和公众参与。

3.2.2.1建立风险信息公开机制药品监督管理部门在对医疗机构中药饮片的日常监管中必然会获知诸多风险信息，这些信息对社会公众的健康权影响较大，应当向社会公众公开。因此，药品监督管理部门就必须构建包含“说什么、向谁说和怎么说”的风险信息公开机制。“说什么”是指食品药品监督管理部门所发布的医疗机构中药饮片风险信息应当容易被公众理解，只有这样才能达到风险沟通的目的。“向谁说”主要考虑风险信息接受者的理解能力。与医疗机构中药饮片有关的风险信息包含大量的专业技术内容而不易被公众理解，影响沟通效果，此时就需要风险信息发布者认真筛选、组织风险信息以便于公众理解。2014年9月23日CFDA在通报中药材及饮片专项监督抽验结果后仍以“小贴士“的方式解释抽验结果中的专业术语，这种方式为社会公众接受风险信息提供了便利，值得为各级药品监督管理部门借鉴。同时，药品监督管理部门也可以制作成风险警示榜，按照从轻到重的标准将医疗机构中药饮片质量风险分为ABCD 4个等级，使得社会公众对风险信息有直观的认识，以便选择就诊医疗机构。社会公众对医疗机构的选择在一定程度上也会促进医疗机构改进自身的中药饮片管理工作，降低中药饮片质量风险。“怎么说”是要解决风险信息沟通渠道问题。如今信息获取渠道多元化，不同群体获取信息的渠道不同，不同的风险信息渠道对不同年龄层群体的影响不一样，如年青人喜欢通过微博、微信等新型社交媒体获取信息，而老年人则更倾向通过电视、报纸等传统媒体获取信息。所以药品监督管理部门发布医疗机构中药饮片风险信息时可以拓宽信息发布渠道，让更多社会公众知悉风险信息。

3.2.2.2鼓励公众参与风险规制活动公众参与是风险沟通的重要环节。风险信息发布后需要公众接受、理解，积极参加风险规制活动，反馈在风险规制活动中所掌握的信息，为药品监督管理部门顺利进行风险评估、风险控制以及风险审核等风险规制活动奠定基础。在医疗机构中药饮片流通中，公众可以直接观察到部分环节操作过程，如饮片中转库房、门诊调剂等，此时可以将了解到的信息及时反馈给药品监督管理部门，提高其风险规制活动的效率，并在一定程度上弥补监管力量的不足。

［1］谢明，田侃.药事管理与法规［M］.北京：人民卫生出版社，2012：11.

［2］国家食品药品监督管理总局.中药材GAP检查公告（第1-22号）［EB/OL］.［2015-06-01］.http://www.sda.gov.cn.

［3］郭兰萍，张燕，朱寿东，等.中药材规范化生产（GAP）10年：成果、问题与建议［J］.中国中药杂志，2014，39（7）：1143-1151.

［4］马灵珍.亳州地区中药饮片行业现状调查［J］.湖南大众传媒职业技术学院学报，2012，12（2）：86-89.

［5］秦昆明，蔡宝昌.中药饮片质量标准研究中的几个关键问题［J］.世界科学技术——中医药现代化，2014，16（3）：519-525.

［6］陆兔林，李金慈，于江泳，等.中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用［J］.中国中药杂志，2014，39（1）：149-152.

［7］叶卫玲.基层医疗机构中药养护存在的问题及对策［J］.海峡药学，2011，23（12）：274-276.

［8］张菊花，张晓艳.中药饮片调配中常见问题分析及影响［J］.安徽医药，2011，15（3）：383-385.

Exploration of Supervision Strategy of Chinese Herbal Medicine in Medical Institution from Perspective of Risk Regulation

Wu Yingxiong，Tian Kan
（Nanjing University of Chinese Medicine，Jiangsu Nanjing 210023，China）

The quality of Chinese herbal medicine directly influences the clinical curative effect of traditional Chinese medicine.Drug supervision and administration departments need to strengthen the quality supervision and management of medical institutions which serve as the main circulation body of Chinese herbal medicines，and to ensure the quality of Chinese herbal medicines.This paper analyzed the risk factors of Chinese herbal medicine in medical institutions from the perspective of drug supervision，and discussed the strategies for implementing risk regulations of Chinese herbal medicine in medical institutions.

Medical Institution；Chinese Herbal Medicine；Drug Supervision；Risk Regulation

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.009

2015-06-28）

江苏省教育厅2013年度高校哲学社会科学基金指导项目（2013SJD820008）

吴颖雄，男，讲师。研究方向：药事法规。通讯作者E-mail:wyxbear003@163.com